Kite, Yescarta CAR T Hücresi Tedavisinde Ortalama Geri Dönüş Süresinin Azaltılmasıyla Ortaya Çıkan Üretim Süreci Değişikliği Konusunda ABD FDA Onayı Aldı

Drugslib'i takip edin
  • ABD'de Lökoferezden Ürün Sürümüne Kadar Yeni Medyan Geri Dönüş Süresinin 16 Günden 14 Güne Düşmesi Öngörülüyor
  • Kite Endüstrisini Desteklemeye Devam Ediyor- Genel Geri Dönüş Süresinde ve Güvenilirlikte Öncü
  • Tedaviye Kadar Geçen Süre, CAR T Hücresi Tedavisi Hastaları için Kritik Bir Faktördür

    • SANTA MONICA, Kaliforniya--(BUSINESS WIRE) 30 Ocak 2024 -- Bir Gilead Şirketi olan Kite (Nasdaq: GILD), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) sonuçta ortaya çıkan bir üretim süreci değişikliğini onayladığını duyurdu. Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) için daha kısa üretim süresinde. Bu onayla Kite'ın ABD'deki ortalama geri dönüş süresinin (TAT) 16 günden 14 güne düşmesi bekleniyor.

    Ortalama TAT, hastanın T hücrelerinin toplandığı lökoferezden itibaren geçen süre olarak tanımlanır. ürünün piyasaya sürülmesi; üretim, hastanın hücrelerini her hasta için özelleştirilmiş tek seferlik hücre terapisi infüzyonuna hazırlamak için bu süreçteki önemli bir adımdır.

    “Nüksetmiş veya dirençli büyük B hücreli lenfoma hastaları için her gün önemlidir. Kite Genel Müdür Yardımcısı Cindy Perettie, "Hastanın hastalığı agresif olabilir ve hızla kötüleşebilir" dedi. "Yescarta, bu hastalar için iyileştirme amaçlı ikinci basamak tedavi olarak bakım standardına göre üstün bir genel sağkalım sergileyen ilk ve tek tedavidir ve FDA'nın bugünkü kararı, Yescarta'nın teslim süresini daha da kısaltmamıza olanak tanıyarak hastaların mümkün olan en iyi hayatta kalma şansına sahip.”

    CAR T hücresi tedavileri, hastanın T hücreleri adı verilen kendi beyaz kan hücrelerinden başlayarak ayrı ayrı yapılan tek seferlik tedavilerdir. Hücreler lökoferez yoluyla çıkarılır ve Kimerik Antijen Reseptörü (CAR) ile modifiye edildikleri Kite'ın özel üretim tesislerine gönderilir. Bir hasta için bireysel terapi oluşturulduktan sonra hücreler dikkatlice kontrol edilir, korunur, paketlenir ve hastaya geri verilmek üzere hastaneye geri gönderilir. CAR T hücresi terapi süreci, lökoferezden nihai ürünün teslimine kadar sürekli bir süreç olduğundan, bu sürecin zamanlaması ve programlanması tedarik açısından kritik öneme sahiptir. Bu sürecin nasıl çalıştığını görmek için lütfen buraya.

    Sektör uzmanları Yescarta ürününün piyasaya sürülme süresinin kısaltılması konusunda hemfikir ve teslimat, Kite Yetkili Tedavi Merkezlerindeki sağlık hizmeti sağlayıcılarının hastalarını daha iyi desteklemesine olanak tanıyabilir.

    "İlk CAR T hücresi tedavilerinin beş yıldan uzun bir süre önce onaylanmasından ve tedavi edilen hasta hacminin her yıl yüzlerce hastadan birkaç bin hastaya çıkmasından bu yana, hücre terapisi uygulamasına ilişkin bilgi ve anlayışımızı önemli ölçüde güçlendirdik." dedi Stanford Üniversitesi'nde Uçurtma klinik araştırmacısı/Kan ve İlik Nakli ve Hücre Terapisi Şefi olan Dr. David Miklos. "Zaman, hücre tedavisinde kritik bir faktördür ve hastanın CAR T alabilmesi veya kanserinin tedavi için yeterince güçlü olamayacak noktaya kadar ilerlemesi arasında fark yaratabilir. Bu nedenle, süreçteki adımları optimize etmek ve sonuçta CAR T hücresi terapisi infüzyonuna kadar geçen süreyi kısaltmak çok önemlidir.”

    Stanford, Kite'ın ABD'deki 135'ten fazla yetkili tedavi merkezinden (ATC) biridir ve 135'ten fazla yetkili tedavi merkezinden (ATC) biridir. Dünya çapında toplam 400.

    Dünya çapında bu ATC'ler aracılığıyla Kite'ın CAR T hücresi tedavileriyle 17.700'den fazla hasta tedavi edildi. Kite, ürünleri bu yetkili tedavi merkezlerine hızlı bir şekilde teslim etmek için kapasite, hız ve güvenilirliği dünyanın en büyük şirket içi hücre terapisi üretim ağıyla birleştirerek hücre tedavisi teknolojisini ölçeklendirme konusunda benzersiz bir yaklaşım benimsemiştir.

    Kite Küresel Teknik Operasyonlar Kıdemli Başkan Yardımcısı Chris McDonald, "Her hücre terapisi serisinin her hasta için benzersiz olduğu göz önüne alındığında, tedavilerimizi sunma şeklimizde üretim merkezi bir öneme sahiptir ve kalite, güvenilirlik ve hız kritik öneme sahiptir" dedi. "Hücre terapisinde dünya lideri olarak hastalar ve doktorlar %96'lık üretim başarı oranımıza güveniyor ve ABD'de üretim süresinin kısaltılmasıyla Yescarta'nın erişimini daha da fazla hastaya genişletmeye devam edeceğiz."

    Kite, artan talebi karşılamak için üretim ağı kapasitesini artırmaya devam ederek doktorların ve hastalarının ihtiyaçlarını karşılayacak planlama olanağı sağladı.

    Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel) Hakkında

    Lütfen KUTULU UYARI ve İlaç Kılavuzu dahil olmak üzere ABD Reçeteleme Bilgilerinin tamamına bakın.

    YESCARTA, aşağıdakilerin tedavisinde endike olan, CD19'a yönelik, genetiği değiştirilmiş bir otolog T hücresi immünoterapisidir:

  • Birinci basamak kemoimmünoterapiye dirençli büyük B hücreli lenfomalı yetişkin hastalar veya birinci basamak kemoimmünoterapiden sonraki 12 ay içinde nüks eden hastalar.
  • İki veya daha fazla sistemik tedavi sonrasında nükseden veya dirençli büyük B hücreli lenfomalı yetişkin hastalar (diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) dahil) aksi belirtilmedikçe, primer mediastinal büyük B hücreli lenfoma, yüksek dereceli B hücreli lenfoma ve foliküler lenfomadan kaynaklanan DLBCL.
  • Kullanım Sınırlamaları: YESCARTA, primer merkezi sinir sistemi lenfoması olan hastaların tedavisinde endike değildir.
  • Nükseden yetişkin hastalar veya iki veya daha fazla sistemik tedaviden sonra dirençli foliküler lenfoma (FL). Bu endikasyon, yanıt oranına dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı araştırmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

    • ABD. ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

    KUTULU UYARI: SİTOKİN SALINIMI SENDROMU VE NÖROLOJİK TOKSİSİTELER

  • Sitokin Salınımı YESCARTA alan hastalarda ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere Sendrom (CRS) meydana geldi. YESCARTA'yı aktif enfeksiyonu veya inflamatuar bozuklukları olan hastalara uygulamayın. Şiddetli veya yaşamı tehdit eden KRS'yi tocilizumab veya tocilizumab ve kortikosteroidlerle tedavi edin.
  • Ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere nörolojik toksisiteler, CRS ile eş zamanlı olmak üzere YESCARTA alan hastalarda meydana geldi veya CRS çözünürlüğünden sonra. YESCARTA ile tedaviden sonra nörolojik toksisiteleri izleyin. Gerektiğinde destekleyici bakım ve/veya kortikosteroid sağlayın.
  • YESCARTA, yalnızca YESCARTA ve TECARTUS REMS Programı adı verilen Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamındaki sınırlı bir program aracılığıyla kullanılabilir.

    • SİTOKİN SALINMASI SENDROMU (CRS)

    Ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere CRS meydana geldi. Hodgkin dışı lenfoma (NHL) hastalarının %90'ında (379/422) KRS meydana geldi; %9'unda ≥ Derece 3 dahil. Büyük B hücreli lenfoma (LBCL) hastalarının %93'ünde (256/276) KRS meydana geldi; %9'unda ≥ Derece 3 dahil. YESCARTA aldıktan sonra ölen LBCL hastalarından 4'ünde ölüm anında devam eden CRS olayları mevcuttu. ZUMA-1'de LBCL hastalarında, CRS'nin başlamasına kadar geçen medyan süre infüzyonu takiben 2 gündü (aralık: 1-12 gün) ve medyan süre 7 gündü (aralık: 2-58 gün). ZUMA-7'de LBCL hastalarında, CRS'nin başlamasına kadar geçen medyan süre infüzyonu takiben 3 gündü (aralık: 1-10 gün) ve medyan süre 7 gündü (aralık: 2-43 gün). ZUMA-5'te sessiz Hodgkin olmayan lenfoma (iNHL) hastalarının %84'ünde (123/146) KRS meydana geldi; %8'inde ≥ Derece 3 dahil. YESCARTA aldıktan sonra ölen iNHL hastaları arasında 1 hastada ölüm anında devam eden bir CRS olayı mevcuttu. iNHL hastalarında KRS'nin başlangıcına kadar geçen ortalama süre 4 gün (aralık: 1-20 gün) ve ortalama süre ise 6 gün (aralık: 1-27 gün) idi.

    KRS'nin temel belirtileri ( Tüm hastalarda ≥%10 ateş (%85), hipotansiyon (%40), taşikardi (%32), titreme (%22), hipoksi (%20), baş ağrısı (%15) ve yorgunluğu (%12) içermektedir. ). KRS ile ilişkili olabilecek ciddi olaylar arasında kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon ve ventriküler taşikardi dahil), böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, kalp durması, kılcal sızıntı sendromu, çoklu organ yetmezliği ve hemofagositik lenfohistiyositoz/makrofaj aktivasyon sendromu yer alır.

    Tosilizumab ve/veya kortikosteroidlerin KRS insidansı ve şiddeti üzerindeki etkisi ZUMA-1'de LBCL hastalarından oluşan birbirini takip eden 2 kohortta değerlendirildi. Devam eden Derece 1 olaylar nedeniyle tosilizumab ve/veya kortikosteroid alan hastaların %93'ünde (38/41) KRS meydana gelmiş olup bunların %2'si (1/41) Derece 3 KRS'lidir; hiçbir hastada 4. veya 5. Derece bir olay yaşanmadı. KRS'nin başlamasına kadar geçen medyan süre 2 gün (aralık: 1-8 gün) ve KRS'nin medyan süresi 7 gün (aralık: 2-16 gün) idi. YESCARTA'nın infüzyon gününden başlayarak 3 gün boyunca 39 hastadan oluşan bir kohorta kortikosteroidlerle profilaktik tedavi uygulandı. 39 hastanın 31'inde (%79) KRS gelişti ve tocilizumab ve/veya terapötik dozlarda kortikosteroidlerle tedavi edildi; hiçbir hastada ≥ Derece 3 KRS gelişmedi. KRS'nin başlamasına kadar geçen ortalama süre 5 gün (aralık: 1-15 gün) ve KRS'nin ortalama süresi 4 gün (aralık: 1-10 gün) idi. Bilinen bir mekanik açıklama olmamasına rağmen, profilaktik kortikosteroidlerin risk ve faydalarını, bireysel hasta için önceden mevcut olan komorbiditeler ve 4. Derece risk potansiyeli ve uzun süreli nörolojik toksisite bağlamında göz önünde bulundurun.

    Emin olun. YESCARTA infüzyonundan önce 2 doz tosilizumab mevcut olmalıdır. Hastaları sertifikalı sağlık kuruluşunda 7 gün boyunca ve sonrasında 4 hafta boyunca en az günlük olarak CRS belirti ve semptomları açısından izleyin. Herhangi bir zamanda CRS belirti veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda hastalara derhal tıbbi yardım almaları konusunda tavsiyede bulunun. KRS'nin ilk belirtisinde destekleyici bakım, tocilizumab veya tocilizumab ve endike olduğu şekilde kortikosteroidlerle tedaviye başlayın.

    NÖROLOJİK ZEHİRLİLİKLER

    Ölümcül veya yaşamı tehdit eden nörolojik toksisiteler (immün efektör hücreyle ilişkili nörotoksisite sendromu dahil) meydana geldi. YESCARTA alan tüm NHL hastalarının %78'inde (330/422) nörolojik toksisiteler meydana geldi; %25'inde ≥ Derece 3 dahil. ZUMA-1'de LBCL'li hastaların %87'sinde (94/108) nörolojik toksisiteler meydana geldi; %31'inde ≥ Derece 3 ve %25'inde ≥ Derece 3 dahil olmak üzere ZUMA-7'deki hastaların %74'ünde (124/168). ZUMA-1'de LBCL hastalarında başlangıca kadar geçen ortalama süre 4 gün (aralık: 1-43 gün) ve ortalama süre ise 17 gündü. ZUMA-7'de LBCL hastalarında nörolojik toksisitenin ortaya çıkışına kadar geçen medyan süre 5 gün (aralık: 1-133 gün) ve medyan süre 15 gündü. iNHL'li hastaların %77'sinde (112/146) nörolojik toksisiteler meydana geldi; %21'inde ≥ Derece 3 dahil. Başlangıca kadar geçen ortalama süre 6 gün (aralık: 1-79 gün) ve ortalama süre 16 gündü. LBCL hastalarındaki tüm nörolojik toksisitelerin yüzde doksan sekizi ve iNHL hastalarındaki tüm nörolojik toksisitelerin %99'u, YESCARTA infüzyonunun ilk 8 haftasında meydana geldi. Nörolojik toksisiteler, LBCL'li etkilenen hastaların %87'sinde ve iNHL'li etkilenen hastaların %74'ünde infüzyonun ilk 7 günü içinde meydana geldi.

    Tüm hastalarda en sık görülen nörolojik toksisiteler (≥ %10) ensefalopatiyi içeriyordu. (%50), baş ağrısı (%43), titreme (%29), baş dönmesi (%21), afazi (%17), deliryum (%15) ve uykusuzluk (%10). 173 güne kadar süren uzun süreli ensefalopati kaydedildi. Afazi, lökoensefalopati, dizartri, uyuşukluk ve nöbetler gibi ciddi olaylar meydana geldi. Geç başlangıçlı ensefalopati de dahil olmak üzere ölümcül ve ciddi serebral ödem ve ensefalopati vakaları meydana geldi.

    Tocilizumab ve/veya kortikosteroidlerin nörolojik toksisitelerin görülme sıklığı ve şiddeti üzerindeki etkisi, LBCL'nin birbirini takip eden 2 kohortunda değerlendirildi. ZUMA-1'deki hastalar. 1. Derece toksisitelerin başlangıcında kortikosteroid alan hastaların %78'inde (32/41) nörolojik toksisiteler meydana geldi ve %20'sinde (8/41) 3. Derece nörolojik toksisiteler görüldü; hiçbir hastada 4. veya 5. Derece bir olay yaşanmadı. Nörolojik toksisitelerin başlamasına kadar geçen medyan süre 6 gün (aralık: 1-93 gün) ve ortalama süre 8 gün (aralık: 1-144 gün) idi. YESCARTA'nın infüzyon gününden başlayarak 3 gün boyunca 39 hastadan oluşan bir kohorta kortikosteroidlerle profilaktik tedavi uygulandı. Bu hastaların %85'inde (33/39) nörolojik toksisiteler gelişti, %8'inde (3/39) Derece 3 ve %5'inde (2/39) Derece 4 nörolojik toksisiteler gelişti. Nörolojik toksisitelerin başlamasına kadar geçen medyan süre 6 gün (aralık: 1-274 gün) ve ortalama süre 12 gün (aralık: 1-107 gün) idi. KRS ve nörolojik toksisitelerin tedavisi için profilaktik kortikosteroidler, nörolojik toksisitelerin daha yüksek derecesine veya nörolojik toksisitelerin uzamasına neden olabilir, KRS'nin başlangıcını geciktirebilir ve süresini azaltabilir.

    Hastaları nörolojik belirtilerin ve semptomların varlığı açısından izleyin. Sertifikalı sağlık kuruluşunda 7 gün boyunca ve sonrasında 4 hafta boyunca en az her gün toksisiteler gözlemleyin ve derhal tedavi edin.

    REMS

    CRS ve nörolojik toksisite riski nedeniyle, YESCARTA yalnızca YESCARTA ve TECARTUS REMS Programı adı verilen ve aşağıdakileri gerektiren sınırlı bir program aracılığıyla mevcuttur: YESCARTA'yı dağıtmalı ve uygulamalı, kayıtlı olmalı ve REMS gerekliliklerine uymalı ve CRS tedavisi için gerekiyorsa, YESCARTA infüzyonundan sonraki 2 saat içinde infüzyon için her hasta için minimum 2 doz tocilizumab'a yerinde, anında erişebilmelidir. Sertifikalı sağlık tesisleri, YESCARTA'yı reçete eden, dağıtan veya uygulayan sağlık hizmeti sağlayıcılarının, CRS ve nörolojik toksisitelerin yönetimi konusunda eğitilmesini sağlamalıdır. Daha fazla bilgiye www.YescartaTecartusREMS.com veya 1-844-454-KITE (5483) adresinden ulaşılabilir.

    HİPERDUYARLILIK REAKSİYONLARI

    Ciddi alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar YESCARTA infüzyonu ile aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaksi meydana gelebilir.

    CİDDİ ENFEKSİYONLAR

    Ciddi veya yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar meydana geldi. NHL'li hastaların %45'inde enfeksiyonlar (tüm dereceler) meydana geldi; ≥ Hastaların %17'sinde ≥ 3. derece enfeksiyonlar meydana geldi; bunların %12'sinde belirtilmemiş bir patojenle ≥ 3. derece enfeksiyonlar, %5'inde bakteriyel enfeksiyonlar, %3'ünde viral enfeksiyonlar ve %1'inde mantar enfeksiyonları vardı. YESCARTA, klinik olarak anlamlı aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalara uygulanmamalıdır. İnfüzyondan önce ve sonra hastaları enfeksiyon belirtileri ve semptomları açısından izleyin ve uygun şekilde tedavi edin. Profilaktik antimikrobiyalleri yerel yönergelere göre uygulayın.

    Febril nötropeni, NHL'li tüm hastaların %36'sında gözlendi ve KRS ile eşzamanlı olabilir. Ateşli nötropeni durumunda, enfeksiyonu değerlendirin ve tıbbi olarak endike olduğu şekilde geniş spektrumlu antibiyotikler, sıvılar ve diğer destekleyici bakımlarla tedavi edin.

    YESCARTA almış olanlar da dahil olmak üzere bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda yaşamı tehdit eden ve Yaygın mantar enfeksiyonlarını (örneğin, kandida sepsisi ve aspergillus enfeksiyonları) ve viral reaktivasyonu (örneğin, insan herpes virüsü-6 [HHV-6] ensefaliti ve JC virüsü ilerleyici multifokal lökoensefalopati [PML]) içeren ölümcül fırsatçı enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Nörolojik olayları olan immün sistemi baskılanmış hastalarda HHV-6 ensefalit ve PML olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve uygun tanısal değerlendirmeler yapılmalıdır.

    Hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonu, bazı vakalarda fulminan hepatit, hepatik ile sonuçlanan YESCARTA da dahil olmak üzere B hücrelerine yönelik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda başarısızlık ve ölüm meydana gelebilir. Üretim için hücrelerin toplanmasından önce klinik kılavuzlara uygun olarak HBV, HCV ve HIV taraması yapın.

    UZUN SÜRELİ SİTOPENİ

    Hastalarda lenfotüketici kemoterapi ve YESCARTA infüzyonunu takiben birkaç hafta boyunca sitopeniler görülebilir. ≥ YESCARTA infüzyonunu takiben 30. günde çözülmeyen 3. derece sitopeniler NHL'li tüm hastaların %39'unda meydana geldi ve nötropeni (%33), trombositopeni (%13) ve anemiyi (%8) içeriyordu. İnfüzyondan sonra kan sayımlarını izleyin.

    HİPOGAMMAGLOBULİNEMİ

    B hücresi aplazisi ve hipogamaglobulinemi meydana gelebilir. Hipogammaglobulinemi, NHL'li tüm hastaların %14'ünde advers reaksiyon olarak rapor edilmiştir. Tedaviden sonra immünoglobulin seviyelerini izleyin ve enfeksiyon önlemlerini, antibiyotik profilaksisini ve immünoglobulin replasmanını kullanarak yönetin. YESCARTA tedavisi sırasında veya sonrasında canlı viral aşılarla aşılamanın güvenliği araştırılmamıştır. Lenfotüketici kemoterapiye başlamadan en az 6 hafta önce, YESCARTA tedavisi sırasında ve tedaviyi takiben bağışıklık sistemi iyileşene kadar canlı virüs aşılarıyla aşılama önerilmemektedir.

    İkincil Maligniteler

    İkincil maligniteler gelişebilir. İkincil maligniteler için yaşam boyu izleyin. Böyle bir durumun meydana gelmesi durumunda, test için toplanacak hasta örneklerine ilişkin talimatları almak üzere 1-844-454-KITE (5483) numaralı telefondan Kite ile iletişime geçin.

    ARAÇ VE MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLER

    Zihinsel durum değişikliği veya nöbetler dahil nörolojik olay potansiyeli nedeniyle, hastalar bilinç değişikliği veya azalması riski altındadır veya YESCARTA infüzyonunu takip eden 8 haftada koordinasyon. Hastalara, bu başlangıç ​​döneminde araç kullanmaktan ve ağır veya tehlikeli olabilecek makineleri kullanmak gibi tehlikeli meslek veya faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalarını tavsiye edin.

    ADVERS REAKSİYONLAR

    ZUMA-7'de LBCL hastalarında en yaygın laboratuvar dışı advers reaksiyonlar (insidans ≥ %20) ateş, CRS, yorgunluk, hipotansiyon, ensefalopati, taşikardi, ishal, baş ağrısı, kas-iskelet ağrısı, bulantı, febril nötropeni, üşüme, öksürük, belirlenmemiş bir patojenle enfeksiyon, baş dönmesi, titreme, iştah azalması, ödem, hipoksi, karın ağrısı, afazi, kabızlık ve kusma.

    En sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥ %20) ZUMA-1'deki LBCL, CRS, ateş, hipotansiyon, ensefalopati, taşikardi, yorgunluk, baş ağrısı, iştah azalması, titreme, ishal, ateşli nötropeni, tanımlanmamış bir patojenle enfeksiyonlar, bulantı, hipoksi, titreme, öksürük, kusma, baş dönmesi, kabızlık, ve kardiyak aritmiler.

    ZUMA-5'te iNHL hastalarında en yaygın laboratuvar dışı advers reaksiyonlar (insidans ≥ %20) ateş, CRS, hipotansiyon, ensefalopati, yorgunluk, baş ağrısı, tanımlanmamış bir patojenle enfeksiyonlar, taşikardi, febril nötropeni, kas-iskelet sistemi bozukluklarını içermektedir. ağrı, bulantı, titreme, üşüme, ishal, kabızlık, iştah azalması, öksürük, kusma, hipoksi, aritmi ve baş dönmesi.

    Kite Hakkında

    Kite Bir Gilead Şirketi olan , merkezi Santa Monica, Kaliforniya'da bulunan ve kanseri tedavi etmek ve muhtemelen iyileştirmek için hücre terapisine odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Küresel hücre terapisi lideri olan Kite, diğer şirketlerden daha fazla hastayı CAR T hücresi terapisiyle tedavi etti. Kite, süreç geliştirme, vektör üretimi, klinik deneme üretimi ve ticari ürün üretimini kapsayan, dünyanın en büyük şirket içi hücre terapisi üretim ağına sahiptir.

    Gilead Sciences Hakkında

    Gilead Sciences, Inc., tüm insanlar için daha sağlıklı bir dünya yaratma hedefiyle otuz yılı aşkın bir süredir tıpta çığır açan buluşları takip eden ve başaran bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, HIV, viral hepatit ve kanser gibi yaşamı tehdit eden hastalıkları önlemek ve tedavi etmek için yenilikçi ilaçlar geliştirmeye kararlıdır. Gilead, genel merkezi Foster City, Kaliforniya'da olmak üzere dünya çapında 35'ten fazla ülkede faaliyet göstermektedir.

    İleriye Dönük Beyanlar

    Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında risklere, belirsizliklere ve risklere tabi olan ileriye dönük beyanlar içermektedir. Gilead ve Kite'ın CAR T hücresi terapisi üretim kapasitesini artırma, bu tür tedavileri zamanında üretme ve sunma (veya başka şekilde bu tür terapileri üretme süresini kısaltma) veya bu tür tedavilere olan talebi karşılamaya yeterli miktarda tedarik üretme yeteneği dahil olmak üzere diğer faktörler ; Gilead ve Kite'ın klinik araştırmaları halihazırda öngörülen zaman çizelgeleri içerisinde veya herhangi bir şekilde başlatma, ilerletme veya tamamlama yeteneği ve Yescarta'yı içerenler de dahil olmak üzere devam eden veya ek klinik çalışmalardan olumsuz sonuçların çıkma olasılığı; CAR T hücresi tedavisinin doktorlar, hastalar, hastaneler, kanser tedavi merkezleri, ödeme yapanlar ve tıp camiasındaki diğer kişiler tarafından geniş çapta kabul edilmemesi riski; ve yukarıdakilerin herhangi birinin temelini oluşturan varsayımlar. Bunlar ve diğer riskler, belirsizlikler ve faktörler, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan 30 Eylül 2023 tarihinde sona eren çeyreğe ilişkin Gilead'in Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporunda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır. Okuyucu, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı ve riskler ve belirsizlikler içerdiği konusunda uyarılır ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemesi konusunda uyarılır. İleriye yönelik tüm beyanlar, şu anda Gilead ve Kite için mevcut olan bilgilere dayanmaktadır ve Gilead ve Kite, bu tür ileriye dönük beyanları güncelleme konusunda herhangi bir yükümlülük kabul etmez ve herhangi bir niyetten feragat eder.

    Kite, Kite logosu, Yescarta ve GILEAD, Gilead Sciences, Inc. veya ilgili şirketlerinin ticari markalarıdır.

    Kite hakkında daha fazla bilgi için lütfen şirketin www.kitepharma.com adresindeki web sitesini ziyaret edin. . Kite'ı sosyal medyada X (@KitePharma) ve LinkedIn'de takip edin.

    Kaynak: Gilead Sciences, Inc.

    Gönderildi : 2024-01-31 08:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler