Kura Oncology a Kyowa Kirin oznamují přijetí FDA a prioritní přezkum nové aplikace léčiv pro Ziftomenib u dospělých s relapsovaným nebo žáruvzdorným NPM1-mutant AML

Sledujte Drugslib

Léčba pro: akutní myeloidní leukémie

Kura Oncology a Kyowa Kirin Oznámení o přijetí FDA a prioritní přehled o novém léčivém aplikaci pro ziftomenib u dospělých s relapsovaným nebo refrakčním npm1-mutant aml

„Přijetí našeho nového podléhajícího aplikaci FDA znamená významný milník pro Kuru a Kyowa Kirin a co je důležitější, pro pacienty žijící s touto genetickou podskupinou AML, kteří čelí agresivní formě nemoci s několika možnostmi léčby,“ řekl Troy Wilson, Ph., J.D, J.D, J.D., J.D., J.D., J.D., J.D., J.D., J.D., J.D., J.D., J.D., J.D., J.D. „Tento úspěch odráží sílu klinických údajů pro Ziftomenib a také neuvěřitelný závazek našich týmů. Spolu s našimi partnery v Kyowě Kirin se těšíme na to, že nadále úzce spolupracujeme s FDA s FDA v průběhu procesu přezkumu a přípravu na spravedlivé výsledky“, které je na základě výsledků, které jsou na základě „výsledků“. Registrační pokus Komet-001 fáze 2 v R/R NPM1-mutant (NPM1-M) AML (NCT #04067336). Studie Komet-001 dosáhla svého primárního koncového bodu úplné remise (CR) plus CR s částečným hematologickým zotavením (CRH) a primárním koncovým bodem byl statisticky významný. Ziftomenib byl dobře upraven s omezenou myelosupresí a 3% diskontinuací související s Ziftomenibem. Bezpečnost a snášenlivost Ziftomenibu byla v souladu s předchozími zprávami a profil rizika pro Ziftomenib je velmi povzbudivý.

„Dospělí pacienti R/R NPM1-M AML čelí výrazně špatné prognóze, což zdůrazňuje naléhavou potřebu inovativních možností léčby, které mohou zlepšit jejich výsledky,“ řekl Takeyoshi Yamashita, Ph.D., výkonný viceprezident a vedoucí lékař Kyowa Kirin. “The acceptance of this NDA is a crucial step in our ongoing efforts to explore and evaluate various therapeutic strategies for AML through our comprehensive clinical trials. Our dedicated teams at Kyowa Kirin and Kura are fully committed to working tirelessly to ensure that, once approved, ziftomenib is made available to AML patients as quickly as possible. We recognize the importance of this endeavor and are excited about the possibility of Smysluplný dopad na životy těch, kteří jsou postiženi touto náročnou chorobou. “

Studie zaměřená na registraci Komet-001 je navržena tak, aby posoudila důkazy o klinické aktivitě, bezpečnosti a snášenlivosti Ziftomenibu, jediné vyšetřovací terapii, která má být od FDA (BTD) pro léčbu aml). Kromě BTD získal Ziftomenib rychlé označení drog a osiřelých. Úplné analýzy údajů ze studie Komet-001 se Ziftomenibem u R/R NPM1-M AML pacientů byly vybrány pro ústní prezentaci v pondělí 2. června na každoročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii 2025 (ASCO) a každoroční zasedání Evropské hematologie (EHA).

o npm1 -Mutant Aml

AML je nejběžnější akutní leukémie u dospělých a začíná, když kostní dřeň začne abnormální myeloblasty (bílé krvinky), červené krvinky. Přes mnoho dostupných léčebných postupů pro AML zůstává prognóza u pacientů špatná a zůstává vysoká neuspokojená potřeba. Meninova cesta je považována za řidiče pro více genetických změn onemocnění, z nichž mutace NPM1 patří mezi nejčastější a představují přibližně 30% případů AML. Zatímco pacienti s AML NPM1-M AML mají vysokou míru odezvy na terapii frontline, míra relapsu je vysoká a výsledky přežití jsou špatné, přičemž pouze 30% přežití po 12 měsících v nastavení R/R. Navíc se mutace NPM1 často vyskytují s ko-mutacemi v jiných gentech spojených s onemocněním, včetně FLT3, DNMT3A a IDH1/2, s prognózou silně ovlivněnou přítomností takových společných mutací. Dospělí pacienti s NPM1-M AML a vybranými ko-mutacemi a/nebo R/R onemocněním mají špatnou prognózu, se středním celkovým přežitím pouze přibližně 7,8 měsíce ve 2. linii, 5,3 měsíce ve 3. linii a 3,5 měsíce po 4. řádku1. V současné době neexistují žádné terapie schválené FDA zaměřené na NPM1-M AML.

o Ziftomenibu

Ziftomenib je silný a selektivní, perorální, vyšetřovací meninový inhibitor, který se v současné době vyvíjí pro léčbu geneticky definovaných pacientů s AML s vysokou neuspokojenou potřebou. V dubnu 2024 získal Ziftomenib BTD od FDA pro léčbu dospělých pacientů s R/R AML mutací NPM1 založenou na údajích z klinické studie Kura KOMET-001. Další informace o klinických hodnoceních pro Ziftomenib najdete na www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

o onkologii Kura

Kura Oncology je biofarmaceutická společnost klinická fáze, která se zavázala realizovat příslib přesných léčiv pro léčbu rakoviny. Potrubí společnosti se skládá z uchazečů o drogy s malou molekulou určených k cílení na signální dráhy rakoviny. V listopadu 2024 uzavřela Kura Oncology globální strategickou dohodu o spolupráci s Kyowou Kirin o vývoji a komercializaci inhibitoru Ziftomenibu pro AML a další hematologické malignity. Zápis do KOMET-001, registrační pokus se Ziftomenibem ve fázi 2 v R/R NPM1-M AML, byl dokončen a ve druhém čtvrtletí roku 2025 společnosti oznámily předložení NDA pro Ziftomenib pro léčbu dospělých pacientů s R/R NPM1-M AML. Kura a Kyowa Kirin provádějí řadu klinických studií pro vyhodnocení Ziftomenibu v kombinaci se současnými standardy péče v nově diagnostikovaném a R/R NPM1-M a KMT2A-přehodnoceném AML. KO-2806, inhibitor farnesyl transferázy nové generace (FTI), se hodnotí v studii eskalace dávky 1 (FIT-001) jako monoterapie a v kombinaci s cílenými terapiemi u pacientů s různými pevnými nádory. Tipifarnib, silný a selektivní FTI, je v současné době ve studii fáze 1/2 (Kurrent-HN) v kombinaci s alpelisibem u pacientů s karcinomem hlavy a krku závislý na PIK3CA. Další informace naleznete na webových stránkách Kury na adrese https://kuraoncology.com/ a sledujte nás na X a LinkedIn.

o Kyowě Kirin

Kyowa Kirin se zaměřuje na objevování a dodávání nových léčivých přípravků a ošetření s hodnotou život. Jako japonská globální speciální farmaceutická farmaceutická společnost investovala Kyowa Kirin do objevování drog a biotechnologické inovace po více než 70 let a v současné době pracuje na inženýrství příští generace protilátek a buněčných a genových terapií s potenciálem, aby pomohla pacientům s vysokými neuspokojenými lékařskými potřebami, jako jsou kostní a minerál, intracvabilní hematologické onemocnění a vzácné onemocnění. Sdílený závazek k hodnotám Kyowy Kirinové, udržitelný růst a přimět lidi k úsměvu spojuje Kyowa Kirin po celém světě. Více o podnikání Kyowy Kirin se můžete dozvědět na adrese www.kyowakirin.com.

Kura dopředu vyhlížející prohlášení

Tato zpráva obsahuje určitá výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty, které by mohly způsobit skutečné výsledky, které by mohly být materiálně odlišné od historických výsledků nebo od jakýchkoli budoucích výsledků, které jsou vyjadřeny nebo vyplývají takovými výtahy vpřed. Tato výhledová prohlášení zahrnují prohlášení, mimo jiné o účinnosti, bezpečnosti a terapeutickém potenciálu Ziftomenibu; potenciál Ziftomenibu získat schválení FDA pro léčbu pacientů s NPM1-M AML a očekávané načasování takového schválení FDA; a potenciální spuštění Ziftomenibu. Faktory, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od faktorů naznačených těmito výhledovými prohlášeními, zahrnují riziko, že Kura nemusí být schopna úspěšně prokázat bezpečnost a/nebo účinnost kandidátů na produkty, včetně Ziftomenibu; Riziko, že Kura nemusí získat souhlas s uvedením svých kandidátů na produkty, včetně Ziftomenibu, nebo že takové schválení může být zpožděno; Riziko, že spolupráce s Kyowou Kirin je neúspěšná; a další rizika spojená s procesem objevování, vývoje a komercializace drog, která jsou bezpečná a účinná pro použití jako lidská terapeutika, a ve snaze budovat podnikání kolem takových drog. Vyzýváte se, abyste zvážili prohlášení, která zahrnují slova „květen“, „Will“, „by“, „by“ mohl “,„ by měl “,„ věří “,„ odhady “,„ projekty “,„ slib “,„ potenciál “,„ očekává “,„ plány “,„ předpokládá “,„ zamýšlejí “,„ pokračuje “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navrženo “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “. Další seznam a popis rizik a nejistot, kterým společnost čelí, naleznete v periodickém a dalších podáních společnosti u Komise pro cenné papíry a burzu, která je k dispozici na adrese www.sec.gov. Taková výhledová prohlášení jsou aktuální pouze k datu, kdy jsou učiněny, a Kura nepředpokládá žádnou povinnost aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

Zdroj: Kura Oncology, Inc.

Vyslán : 2025-06-03 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova