Kura Oncology und Kyowa Kirin kündigen die Annahme und die Prioritätsüberprüfung der neuen Arzneimittelanwendung für Ziftomenib bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem NPM1-Mutant AML an

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Behandlung für: akute myeloische Leukämie

kura oncology und kyowa kirin kündigen FDA-Akzeptanz und Prioritätsüberprüfung der neuen Arzneimittelanwendung für Ziffomenib bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder erfraktigem. 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kura Oncology, Inc. (Nasdaq: KURA, “Kura”) and Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, “Kyowa Kirin”) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted Kura’s New Drug Application (NDA) seeking full approval for ziftomenib as a treatment for adult patients with rezidivierte oder refraktäre (r/r) akute myeloische Leukämie (AML) mit einer Nucleophosmin 1 (NPM1) -Mutation. Die Bewerbung wurde vorrangige Überprüfung erteilt und das Ziel Aktionsdatum des 30. November 2025 zu verschießen.

"Die Akzeptanz unserer neuen Arzneimittelanwendungen durch die FDA markiert einen bedeutenden Meilenstein für Kura und Kyowa Kirin und, was noch wichtiger ist, für Patienten, die mit dieser genetischen Untergruppe von AML leben, die mit wenigen Behandlungsoptionen einer aggressiven Form der Krankheit ausgesetzt sind", sagte Troy Wilson, Ph.D., J.D. „Diese Leistung spiegelt die Stärke der klinischen Daten für Ziftomenib sowie die unglaubliche Verpflichtung unserer Teams wider. Zusammen mit unseren Partnern von Kyowa Kirin freuen wir uns darauf, während des gesamten Überprüfungsprozesses in der FDA eng mit der FDA zu arbeiten und sich auf die erwartete Start dieser Behandlung vorzubereiten. Die Registrierungsstudie Phase 2 Komet-001 in R/R NPM1-Mutant (NPM1-M) AML (NCT #04067336). Die Komet-001-Studie erreichte seinen primären Endpunkt der vollständigen Remission (CR) plus CR mit partieller hämatologischer Erholung (CRH) und der primäre Endpunkt war statistisch signifikant. Ziftomenib wurde mit begrenzter Myelosuppression und 3% igen ziftomenib-bedingten Diskontinuationen gut toleriert. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Ziftomenib stimmten mit früheren Berichten überein, und das Nutzen-Risiko-Profil für Ziftomenib ist sehr ermutigend.

"Erwachsene R/R NPM1-M AML-Patienten sind einer signifikant schlechten Prognose ausgesetzt und unterstreichen den dringenden Bedarf an innovativen Behandlungsoptionen, die ihre Ergebnisse verbessern können", sagte Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Executive Vice President und Chief Medical Officer von Kyowa Kirin. „Die Akzeptanz dieser NDA ist ein entscheidender Schritt in unseren laufenden Bemühungen, verschiedene therapeutische Strategien für AML durch unsere umfassenden klinischen Studien zu untersuchen und zu bewerten. Unsere engagierten Teams bei Kyowa Kirin und Kura sind voll und ganz dafür verpflichtet, unermüdlich zu erkennen, um zu gewährleisten, sobald sie zustimmend sind, werden Ziffomenibile, die sich so schnell wie möglich erkennen. Sinnvolle Auswirkungen auf das Leben derjenigen, die von dieser herausfordernden Krankheit betroffen sind. “

Die von Komet-001 Registrierungsgerichtete Studie soll den Hinweis auf klinische Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Ziftomenib bewerten. Zusätzlich zu BTD hat Ziftomenib eine schnelle Leichtathletik- und Orphan -Arzneimittelbezeichnungen erhalten. Die vollständigen Datenanalysen aus der Komet-001-Studie mit Ziftomenib bei R/R NPM1-M AML-Patienten wurden am Montag, dem 2. Juni, bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) für die amerikanische Gesellschaft der American Society of Clinical Oncology (ASCO) für mündliche Präsentationen (EHA) -Kongressvereinigung (EHA) -Kongress der Europäischen Hämatologie (EHA) ausgewählt.

Über npm1 -Mutant Aml

Aml ist die häufigste akute Leukämie bei Erwachsenen und beginnt, wenn die Knochenmark abnormale Myeloblasten (weiße Blutzellen), rotes Blutzellen oder Schlägen oder Schläge, Schläge. Trotz der vielen verfügbaren Behandlungen für AML bleibt die Prognose für Patienten schlecht und ein hohes, ungedeckte Bedarf. Der Menin -Weg wird als Treiber für mehrere genetische Veränderungen der Krankheit angesehen, von denen NPM1 -Mutationen zu den häufigsten gehören und ungefähr 30% der AML -Fälle ausmachen. Während Patienten mit NPM1-M AML eine hohe Ansprechraten für die Frontline-Therapie haben, sind die Rückfallraten hoch und die Überlebensergebnisse sind schlecht, wobei nur 30% Gesamtüberleben nach 12 Monaten in der R/R-Umgebung. Zusätzlich treten NPM1-Mutationen häufig mit Ko-Mutationen in anderen krankheitsassoziierten Genen auf, einschließlich FLT3, DNMT3A und IDH1/2, wobei die Prognose stark von solch ko-auferhaltigen Mutationen beeinflusst wird. Erwachsene Patienten mit NPM1-M AML und ausgewählten Ko-Mutationen und/oder R/R-Erkrankungen haben eine schlechte Prognose, wobei das mediane Gesamtüberleben von nur etwa 7,8 Monaten in der 2. Linie, 5,3 Monate in der 3. Linie und 3,5 Monate nach der 4. Linie1. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapien, die auf NPM1-m Aml abzielen.

Über Ziftomenib

Ziftomenib ist ein wirksames und selektives, orales, investigativer Menin -Inhibitor, der derzeit in der Entwicklung gentechnisch definierter AML -Patienten mit hohem Unausgedehnungsbedarf entwickelt wird. Im April 2024 erhielt Ziftomenib BTD von der FDA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit R/R AML mit einer NPM1-Mutation, die auf Daten der klinischen Komet-001-Studie von Kura basiert. Weitere Informationen zu klinischen Studien für Ziftomenib finden Sie unter www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

Über Kura Oncology

kura oncology ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich zur Realisierung des Versprechens von Präzisionsmedikamenten für die Behandlung von Krebs einsetzt. Die Pipeline des Unternehmens besteht aus kleinen Molekülen -Arzneimittelkandidaten, die auf Krebssignalwege abzielen. Im November 2024 schloss Kura Oncology eine globale strategische Zusammenarbeit mit Kyowa Kirin ab, um Ziftomenib, einen Menin -Inhibitor, für AML und andere hämatologische Malignitäten zu entwickeln und zu kommerzialt. Die Registrierung in Komet-001, einer von der Phase 2 registrierten Studie mit Ziftomenib in R/R NPM1-M AML, wurde abgeschlossen, und im zweiten Quartal 2025 kündigten die Unternehmen die Einreichung einer NDA für Ziftomenib für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit R/R NPM1-M AML an. Kura und Kyowa Kirin führen eine Reihe klinischer Studien durch, um Ziftomenib in Kombination mit den aktuellen Versorgungsstandards in neu diagnostizierten und R/R NPM1-M und KMT2A-wiedergeborenen AML zu bewerten. KO-2806, ein Farnesyltransferase-Inhibitor der nächsten Generation (FTI), wird in einer Dosis-Eskalationsstudie der Phase-1 (FIT-001) als Monotherapie und in Kombination mit gezielten Therapien für Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren bewertet. Tipifarnib, ein starkes und selektives FTI, befindet sich derzeit in einer Phase-1/2-Studie (Kurrent-HN) in Kombination mit Alpelisib für Patienten mit PIK3CA-abhängiger Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Kura unter https://kuraoncology.com/ und folgen Sie uns unter x und linkedIn.

Über Kyowa Kirin

Kyowa Kirin zielt darauf ab, neue Medikamente und Behandlungen mit einem lebensverändernden Wert zu entdecken und zu liefern. Als in Japan ansässiges globales Spezial-Pharmaunternehmen investiert Kyowa Kirin seit mehr als 70 Jahren in Innovationen für Arzneimittelentdeckungen und Biotechnologie und arbeitet derzeit daran, die nächste Generation von Antikörpern sowie Zell- und Gentherapien mit dem Potenzial zu entwickeln, Patienten mit hoher medizinischer Bedürfnisse zu helfen, z. B. Knochen- und Mineral-, auftretbare hämatologische Disasen/Hemato-Onkologie und seltene Disasen. Ein gemeinsames Engagement für die Werte von Kyowa Kirin, ein nachhaltiges Wachstum und das Lächeln von Menschen vereint Kyowa Kirin auf der ganzen Welt. Weitere Informationen zum Geschäft von Kyowa Kirin finden Sie unter www.kyowakirin.com.

Kura zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von historischen Ergebnissen oder von zukünftigen Ergebnissen ausdrückten oder impliziert, die durch solche zukunftsgerichteten Statements von Statements ausdrücklichen oder implementierten. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen zu den Wirksamkeit, Sicherheit und therapeutischem Potenzial von Ziftomenib. das Potenzial für Ziftomenib, die FDA-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit NPM1-M AML und den erwarteten Zeitpunkt einer solchen FDA-Zulassung zu erhalten; und die mögliche Start von Ziftomenib. Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die durch diese zukunftsgerichteten Aussagen angegeben sind, umfassen das Risiko, dass Kura möglicherweise nicht in der Lage ist, die Sicherheit und/oder die Wirksamkeit seiner Produktkandidaten, einschließlich Ziftomenib, erfolgreich nachzuweisen. Das Risiko, dass Kura nicht die Genehmigung für die Vermarktung seiner Produktkandidaten, einschließlich Ziftomenib, einholen kann oder dass eine solche Genehmigung verzögert werden kann. Das Risiko, dass die Zusammenarbeit mit Kyowa Kirin erfolglos ist; und andere Risiken, die mit dem Prozess der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln verbunden sind, die sicher und wirksam für die Verwendung als menschliche Therapeutika sind, und beim Aufbau eines Unternehmens um solche Medikamente. Sie werden aufgefordert, Aussagen zu berücksichtigen, die die Wörter „Mai“, „Will“, „würden“, „könnten“, „sollten“, „glaubt“, „Schätzungen“, „Projekte“, „Versprechen“, „Potenzial“, „erwartet“, „Pläne“, „Vorhersehungen“, „beabsichtigen“, „fortgeschritten“, „entworfen“, „entworfen“, „geplant“ oder negativ, oder der negativen, die negativen Wörter oder der negativen, oder anderen Worte, oder ungewöhnlich “, enthalten. Eine weitere Liste und Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, mit denen das Unternehmen ausgesetzt ist, finden Sie in der regelmäßigen und anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission, die unter www.sec.gov erhältlich sind. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt des Datums, an dem sie gemacht werden, aktuell, und Kura setzt keine Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen aus, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder auf andere Weise.

Quelle: Kura Oncology, Inc.

Gesendet : 2025-06-03 18:00

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