Kura Oncology et Kyowa Kirin annoncent l'acceptation de la FDA et l'examen prioritaire des nouveaux médicaments pour le ziftomenib chez les adultes atteints de LAM-Mutant NPM1-mutant en rechute ou réfractaire

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Traitement pour: Leucémie myéloïde aiguë

kura oncology et kyowa kirin annoncent l'acceptation FDA et la révision prioritaire de la nouvelle application de médicament pour le ziftomenib chez les adultes atteints de la pomme de douée NPM1 en remise ou de réfractaire " June 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kura Oncology, Inc. (Nasdaq: KURA, “Kura”) and Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, “Kyowa Kirin”) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted Kura’s New Drug Application (NDA) seeking full approval for ziftomenib as a Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire (R / R) avec une mutation de nucléophosmine 1 (NPM1). La demande a obtenu un examen prioritaire et attribué une action cible de la loi sur les frais de médicaments sur ordonnance (PDUFA) Date d'action cible du 30 novembre 2025.

"L'acceptation par la FDA de notre nouvelle application de médicament marque une étape importante pour Kura et Kyowa Kirin et, plus important encore, pour les patients vivant avec ce sous-ensemble génétique d'AML, qui sont confrontés à une forme agressive de la maladie avec peu d'options de traitement", a déclaré Troy Wilson, Ph.D., J.D., président et chef de la direction de Kura oncology. "Cette réalisation reflète la force des données cliniques pour le ziftomenib ainsi que l'incroyable engagement de nos équipes. Avec nos partenaires de Kyowa Kirin, nous sommes impatients de continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA tout au long du processus d'examen et de préparer le lancement prévu de ce traitement, ce qui est potentiel pour avoir un impact de manière significatif sur la vie des patients et leurs familles. PHASE 2 KOMET-001 ESTRATION RÉGIRATIVE DANS R / R NPM1-MUTANT (NPM1-M) AML (NCT # 04067336). L'essai Komet-001 a obtenu son principal critère d'évaluation de la rémission complète (CR) plus CR avec une récupération hématologique partielle (CRH) et le critère d'évaluation principal était statistiquement significatif. Le ziftomenib a été bien toléré avec une myélosuppression limitée et des internes liées à 3% de ziftoménib. L'innocuité et la tolérabilité du ziftomenib étaient cohérentes avec les rapports précédents, et le profil de risque de bénéfice pour le ziftomenib est très encourageant.

"Les patients AML R / R NPM1-M adultes sont confrontés à un pronostic significativement mauvais, mettant en évidence le besoin urgent d'options de traitement innovantes qui peuvent améliorer leurs résultats", a déclaré Takeyoshi Yamashita, Ph.D., vice-président exécutif et médecin-chef de Kyowa Kirin. «L'acceptation de cette NDA est une étape cruciale dans nos efforts continus pour explorer et évaluer diverses stratégies thérapeutiques pour la LMA grâce à nos essais cliniques complets. Nos équipes dédiées à Kyowa Kirin et Kura sont pleinement engagées à travailler sans relâche pour garantir que, une fois approuvé, ZiftoMenib est mis à disposition pour les patients en AML aussi rapidement que possible. avoir un impact significatif sur la vie des personnes touchées par cette maladie difficile. »

L'essai d'enregistrement de Komet-001 est conçu pour évaluer les preuves de l'activité clinique, de la sécurité et de la tolérabilité du ziftoménib, la seule thérapie d'enquête pour recevoir la thérapie de thérapie de percée (BTD) à partir de la FDA pour le traitement de R / Rnpm1-Mutant AML. En plus du BTD, Ziftomenib a reçu des désignations de médicaments accélérés et orphelins. Les analyses de données complètes de l'essai Komet-001 de ziftoménib chez R / R NPM1-M LAML ont été sélectionnées pour la présentation orale le lundi 2 juin lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), et une présentation de rappel de l'hématologie européenne (ASCO), et une présentation de rappel est prévue lors de la congrès 2025 European Hematology Association (EHA)

À propos de npm1 -mutant AML

AML est la leucémie aiguë la plus courante chez les adultes et commence lorsque la marrome osseuse fait des myéloblastes annormiques (cellules sanguines blanches), les cellules sanguines rouges ou les plateaux. Malgré les nombreux traitements disponibles pour la LMA, le pronostic pour les patients reste pauvre et un besoin élevé non satisfait. La voie Menin est considérée comme un moteur de multiples altérations génétiques de la maladie, dont les mutations NPM1 sont parmi les plus courantes, représentant environ 30% des cas de LMA. Alors que les patients atteints de LMA NPM1-M ont des taux de réponse élevés à la thérapie de première ligne, les taux de rechute sont élevés et les résultats de survie sont médiocres, avec seulement 30% de survie globale à 12 mois dans le cadre R / R. De plus, les mutations NPM1 se produisent fréquemment avec des co-mutations dans d'autres gènes associés à la maladie, notamment FLT3, DNMT3A et IDH1 / 2, avec un pronostic fortement influencé par la présence de telles mutations concomitantes. Les patients adultes atteints de LMA NPM1-M et de co-mutations sélectionnés et / ou de maladie R / R ont un mauvais pronostic, avec une survie globale médiane d'environ 7,8 mois en 2e ligne, 5,3 mois en 3e ligne et 3,5 mois après la 4e ligne1. Il n'y a actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA ciblant NPM1-M AML.

concernant le ziftomenib

Ziftomenib est un inhibiteur puissant et sélectif et oral de la ménine actuellement en développement pour le traitement des patients atteints de LMA génétiquement définis avec un besoin élevé élevé non paramètre. En avril 2024, Ziftomenib a reçu le BTD de la FDA pour le traitement des patients adultes atteints de R / R AML avec une mutation NPM1 basée sur les données de l'essai clinique de KoMet-001 de Kura. Des informations supplémentaires sur les essais cliniques pour ziftomenib peuvent être trouvées sur www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

concernant la kura oncologie

Kura Oncology est une entreprise biopharmaceutique à stade clinique engagé à réaliser la promesse de médicaments de précision pour le traitement du cancer. Le pipeline de l'entreprise est composé de candidats médicamenteux à petites molécules conçus pour cibler les voies de signalisation du cancer. En novembre 2024, Kura Oncology a conclu un accord de collaboration stratégique mondial avec Kyowa Kirin pour développer et commercialiser Ziftomenib, un inhibiteur de la Menin, pour la LMA et d'autres tumeurs malignes hématologiques. L'inscription à Komet-001, un essai dirigé par l'enregistrement de la phase 2 de ziftomenib dans R / R NPM1-M LMA, a été achevée et, au deuxième trimestre de 2025, les sociétés ont annoncé la soumission d'un NDA pour le ziftomenib pour le traitement des patients adultes avec R / R NPM1-M AML. Kura et Kyowa Kirin mènent une série d'essais cliniques pour évaluer le ziftoménib en combinaison avec les normes de soins actuelles dans la LMA réalisée à R / R / R / R NPM1-M et KMT2A. Le KO-2806, un inhibiteur de la farnesyl transférase de nouvelle génération (FTI), est évalué dans un essai d'escalade de dose de phase 1 (FIT-001) en monothérapie et en combinaison avec des thérapies ciblées pour les patients atteints de diverses tumeurs solides. TipiFarnib, une FTI puissante et sélective, est actuellement dans un essai de phase 1/2 (Kurrent-HN) en combinaison avec Alpelisib pour les patients atteints de carcinome épidermoïde dépendant de la tête et du cou pIK3CA. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site Web de Kura à https://kuraoncology.com/ et suivez-nous sur X et LinkedIn.

sur Kyowa Kirin

Kyowa Kirin vise à découvrir et à fournir de nouveaux médicaments et des traitements avec une valeur qui change la vie. En tant que société pharmaceutique mondiale basée au Japon, Kyowa Kirin a investi dans la découverte de médicaments et l'innovation de la biotechnologie depuis plus de 70 ans et travaille actuellement à concevoir la prochaine génération d'anticorps et de thérapies cellulaires et génétiques susceptibles d'aider les patients ayant des besoins médicaux élevés non fusionnés, tels que les os et les minéraux, les maladies hématologiques / hémato-oncologie et les maladies rares. Un engagement partagé envers les valeurs de Kyowa Kirin, à la croissance durable et à faire sourire les gens unir Kyowa Kirin à travers le monde. Vous pouvez en savoir plus sur les affaires de Kyowa Kirin à www.kyowakirin.com.

instructions prospectives kura

Ce communiqué de presse contient certaines énoncés prospectifs qui impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels soient considérablement différents des résultats historiques ou de tout résultat futur exprimé ou impliquée par de telles états d'aspect avancé. De telles déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant, entre autres, l'efficacité, la sécurité et le potentiel thérapeutique du ziftomenib; le potentiel de ziftoménib pour obtenir l'approbation de la FDA pour le traitement des patients atteints de LMA NPM1-M, et le calendrier prévu d'une telle approbation de la FDA; et le lancement potentiel de ZiftoMenib. Les facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués par ces déclarations prospectives comprennent le risque que Kura ne soit pas en mesure de démontrer avec succès l'innocuité et / ou l'efficacité de son produit candidats, y compris le ziftomenib; le risque que Kura ne puisse pas obtenir l'approbation de commercialiser ses candidats, y compris le ziftomenib, ou qu'une telle approbation puisse être retardée; Le risque que la collaboration avec Kyowa Kirin soit infructueuse; et d'autres risques associés au processus de découvrir, de développer et de commercialiser des médicaments sûrs et efficaces pour une utilisation en tant que thérapeutique humaine, et dans le but de créer une entreprise autour de tels médicaments. Vous êtes invité à considérer des déclarations qui incluent les mots «mai», «volonté», «seraient», «pouvaient», «devraient», «croit», «estime», «projette», «promesse», «potentiel», «attend», «plans», «anticipe», «entend», continue »,« conçu »,« objectif »ou négatif de ces mots ou autres mots comparables à être incertains et incertains. Pour une liste et une description supplémentaires des risques et incertitudes auxquels la société est confrontée, veuillez vous référer aux dépôts périodiques et autres de la société auprès de la Securities and Exchange Commission, qui sont disponibles sur www.sec.gov. Ces déclarations prospectives ne sont courantes que de la date à laquelle ils sont faites, et Kura n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre.

Source: Kura Oncology, inc.

Publié : 2025-06-03 18:00

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