Kura Oncology dan Kyowa Kirin mengumumkan penerimaan FDA dan tinjauan prioritas aplikasi obat baru untuk ziftomenib pada orang dewasa dengan AML mutan NPM1 yang kambuh atau refraktori

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: leukemia myeloid akut

Kura onkologi dan Kyowa Kirin mengumumkan penerimaan FDA dan tinjauan prioritas obat-obatan baru untuk ziftomenib pada orang dewasa dengan kambuh atau refraktor NPM1-mutant Aml 01 Juni 2025 (Globe Newswire) - Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: Kura, “Kura”) dan Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, “Kyowa Kirin” untuk Native Foulding (FDA) Fordoib, Fullen, Fullen For Narki (FDA) untuk AMERIB NEKOIB (FDA) untuk AMERIB NEKOIB (FDA) Untuk pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut yang kambuh atau refraktori (R/R) dengan mutasi nukleofosmin 1 (NPM1). Aplikasi telah diberikan tinjauan prioritas dan ditugaskan Tanggal Tindakan Target Obat Biaya Obat (PDUFA) tanggal 30 November 2025.

“The FDA’s acceptance of our New Drug Application marks a significant milestone for Kura and Kyowa Kirin and, more importantly, for patients living with this genetic subset of AML, who face an aggressive form of the disease with few treatment options,” said Troy Wilson, Ph.D., J.D., President and Chief Executive Officer of Kura Oncology. “This achievement reflects the strength of the clinical data for ziftomenib as well as the incredible commitment of our teams. Along with our partners at Kyowa Kirin, we look forward to continuing to work closely with the FDA throughout the review process and to prepare for the anticipated launch of this treatment, which holds potential to meaningfully impact the lives of patients and their families.”

The NDA is based on results Dari uji coba registrasi Fase 2 KOMET-001 di R/R NPM1-Mutant (NPM1-M) AML (NCT #04067336). Percobaan Komet-001 mencapai titik akhir primer dari remisi lengkap (CR) plus CR dengan pemulihan hematologis parsial (CRH) dan titik akhir primer secara statistik signifikan. Ziftomenib ditoleransi dengan baik dengan myelosupresi terbatas dan penghentian terkait Ziftomenib. Keamanan dan tolerabilitas ziftomenib konsisten dengan laporan sebelumnya, dan profil risiko manfaat untuk ziftomenib sangat menggembirakan.

“Pasien AML R/R NPM1-M dewasa menghadapi prognosis yang sangat buruk, menyoroti kebutuhan mendesak untuk opsi pengobatan inovatif yang dapat meningkatkan hasil mereka,” kata Takeyoshi Yamashita, Ph.D., wakil presiden eksekutif dan kepala petugas medis Kyowa Kirin. “Penerimaan NDA ini adalah langkah penting dalam upaya berkelanjutan kami untuk mengeksplorasi dan mengevaluasi berbagai strategi terapeutik untuk AML melalui uji klinis komprehensif kami. Tim kami yang berdedikasi di Kyowa Kirin dan Kura berkomitmen sepenuhnya untuk membuat panci yang tidak lelah untuk hal -hal itu, yang pernah disetujui oleh Ziftomenib adalah hal yang tersedia untuk pasien yang tidak mungkin. Tentang kehidupan mereka yang terkena dampak penyakit yang menantang ini. ”

Percobaan yang diarahkan oleh KOMET-001 dirancang untuk menilai bukti aktivitas klinis, keamanan dan tolerabilitas Ziftomenib, satu-satunya terapi investigasi untuk menerima penunjukan terapi terobosan (BTD) dari FDA untuk pengobatan R/Rin REC. Selain BTD, Ziftomenib telah menerima penunjukan trek cepat dan yatim. Analisis data lengkap dari uji coba KOMET-001 dari Ziftomenib pada pasien AML R/R NPM1-M telah dipilih untuk presentasi oral pada hari Senin, 2 Juni pada 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Meeting, dan presentasi encore yang direncanakan pada 2025 European Hematology Association (EHA) Kongres.

tentang npm1 -mutant aMl

AML adalah leukemia akut yang paling umum pada orang dewasa dan dimulai ketika sel-sel piring-piring tulang membuat myeloblasts yang tidak normal (sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih), sel darah putih. Meskipun banyak perawatan yang tersedia untuk AML, prognosis untuk pasien tetap miskin dan kebutuhan yang tidak terpenuhi tinggi tetap ada. Jalur Menin dianggap sebagai pendorong untuk beberapa perubahan genetik penyakit, di mana mutasi NPM1 adalah yang paling umum, mewakili sekitar 30% dari kasus AML. Sementara pasien dengan NPM1-M AML memiliki tingkat respons yang tinggi terhadap terapi garis depan, tingkat kambuh tinggi dan hasil kelangsungan hidup buruk, dengan hanya 30% kelangsungan hidup secara keseluruhan pada 12 bulan dalam pengaturan R/R. Selain itu, mutasi NPM1 sering terjadi dengan ko-mutasi pada gen terkait penyakit lainnya, termasuk FLT3, DNMT3A, dan IDH1/2, dengan prognosis yang sangat dipengaruhi oleh adanya mutasi yang terjadi bersama tersebut. Pasien dewasa dengan AML NPM1-M dan memilih ko-mutasi dan/atau penyakit R/R memiliki prognosis yang buruk, dengan kelangsungan hidup rata-rata keseluruhan hanya sekitar 7,8 bulan di baris ke-2, 5,3 bulan di baris ke-3, dan 3,5 bulan setelah garis ke-4. Saat ini tidak ada terapi yang disetujui FDA yang menargetkan NPM1-M AML.

tentang ziftomenib

ziftomenib adalah penghambat menin investigasi yang kuat dan selektif, oral, yang saat ini dalam pengembangan untuk pengobatan pasien AML yang didefinisikan secara genetika dengan kebutuhan yang tidak terpasang tinggi. Pada bulan April 2024, Ziftomenib menerima BTD dari FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan R/R AML dengan mutasi NPM1 berdasarkan data dari uji klinis KOMET-001 Kura. Informasi tambahan tentang uji klinis untuk ziftomenib dapat ditemukan di www.kuraoncology.com/clinical-rials/#ziftomenib.

tentang Kura onkologi

Kura onkologi adalah perusahaan biofarmasi stadium klinis yang berkomitmen untuk mewujudkan janji obat-obatan presisi untuk perawatan kanker. Pipa perusahaan terdiri dari kandidat obat molekul kecil yang dirancang untuk menargetkan jalur pensinyalan kanker. Pada bulan November 2024, Kura Oncology menandatangani perjanjian kolaborasi strategis global dengan Kyowa Kirin untuk mengembangkan dan mengkomersialkan Ziftomenib, penghambat menin, untuk AML dan keganasan hematologis lainnya. Pendaftaran di KOMET-001, percobaan yang diarahkan oleh pendaftaran fase 2 Ziftomenib dalam R/R NPM1-M AML, telah selesai, dan pada kuartal kedua 2025, perusahaan mengumumkan pengajuan NDA untuk Ziftomenib untuk perawatan pasien dewasa dengan R/R NPM1-M AML. Kura dan Kyowa Kirin sedang melakukan serangkaian uji klinis untuk mengevaluasi ziftomenib dalam kombinasi dengan standar perawatan saat ini di AML yang baru didiagnosis dan R/R NPM1-M dan KMT2A yang diatur ulang. KO-2806, inhibitor farnesyl transferase generasi berikutnya (FTI), sedang dievaluasi dalam uji eskalasi dosis fase 1 (FIT-001) sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan terapi yang ditargetkan untuk pasien dengan berbagai tumor padat. Tipifarnib, FTI yang kuat dan selektif, saat ini dalam uji coba fase 1/2 (Kurrent-HN) dalam kombinasi dengan alpelisib untuk pasien dengan karsinoma sel skuamosa dan sel skuamosa yang bergantung pada PIK3CA. Untuk informasi tambahan, silakan kunjungi situs web Kura di https://kuraoncology.com/ dan ikuti kami di X dan LinkedIn.

tentang Kyowa Kirin

Kyowa Kirin bertujuan untuk menemukan dan memberikan obat-obatan baru dan perawatan dengan nilai yang mengubah hidup. Sebagai perusahaan farmasi khusus global yang berbasis di Jepang, Kyowa Kirin telah berinvestasi dalam penemuan obat dan inovasi bioteknologi selama lebih dari 70 tahun dan saat ini bekerja untuk merekayasa generasi antibodi berikutnya dan terapi sel dan gen dengan potensi untuk pasien dengan kebutuhan medis yang tidak terediko. Komitmen bersama untuk nilai -nilai Kyowa Kirin, untuk pertumbuhan yang berkelanjutan, dan membuat orang tersenyum menyatukan Kyowa Kirin di seluruh dunia. Anda dapat mempelajari lebih lanjut tentang bisnis Kyowa Kirin di www.kyowakirin.com.

Kura pernyataan berwawasan ke depan

Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara materi dari hasil historis atau dari hasil di masa depan yang diungkapkan atau disarankan oleh pernyataan ke depan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu mencakup pernyataan tentang, antara lain, kemanjuran, keamanan dan potensi terapeutik ziftomenib; potensi ziftomenib untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk pengobatan pasien dengan AML NPM1-M, dan waktu yang diantisipasi dari persetujuan FDA tersebut; dan potensi peluncuran Ziftomenib. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan ini termasuk risiko bahwa Kura mungkin tidak dapat berhasil menunjukkan keamanan dan/atau kemanjuran kandidat produknya, termasuk Ziftomenib; risiko bahwa Kura mungkin tidak mendapatkan persetujuan untuk memasarkan kandidat produknya, termasuk Ziftomenib, atau bahwa persetujuan tersebut dapat ditunda; Risiko kolaborasi dengan Kyowa Kirin tidak berhasil; dan risiko lain yang terkait dengan proses menemukan, mengembangkan dan mengkomersialkan obat yang aman dan efektif untuk digunakan sebagai terapi manusia, dan dalam upaya membangun bisnis di sekitar obat -obatan tersebut. Anda didesak untuk mempertimbangkan pernyataan yang mencakup kata-kata "mungkin," "Will," "Will," "Can," "Harus," "percaya," "perkiraan," "proyek," "janji," "potensial," "mengharapkan," "rencana," "mengantisipasi," "bermaksud," terus menjadi kata-kata yang tidak pasti, "dengan tidak pasti," tidak ada yang tidak pasti, "tidak ada yang lain atau yang tidak pasti," dengan tidak pasti, "tidak ada yang tidak. Untuk daftar dan deskripsi lebih lanjut tentang risiko dan ketidakpastian yang dihadapi perusahaan, silakan merujuk ke pengajuan berkala dan lainnya dari perusahaan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa, yang tersedia di www.sec.gov. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu hanya saat ini pada tanggal dibuat, dan Kura tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, apakah sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya.

Sumber: Kura Oncology, Inc.

Diposting : 2025-06-03 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer