Kura OncologyとKyowa Kirinは、再発または難治性NPM1変異AMLの成人におけるZiftomenibの新薬アプリケーションのFDAの受け入れと優先度のレビューを発表しました

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治療の治療：急性骨髄性白血病

Kura腫瘍学とKyowa Kirinは、再発または耐衝撃性NPM1-Mutant AML

highe "> 2025年6月1日（Globe Newswire）-Kura Oncology、Inc。（NASDAQ：KURA、「KURA」）およびKYOWA KIRIN CO.、LTD。（TSE：4151、「Kyowa Kirin」）は本日、米国の食品および薬物局（FDA）の承認を求めていることを認めていることを発表しました。再発または難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）を伴う患者1（NPM1）変異を伴う患者。申請書には優先審査が許可され、2025年11月30日の処方薬ユーザー料金法（PDUFA）のターゲットアクション日付が割り当てられています。

「FDAの新薬散布の受け入れは、KuraとKyowa Kirinにとって重要なマイルストーンであり、さらに重要なことに、治療選択肢が少ないAMLの攻撃的な形態に直面しているAMLの遺伝的サブセットにとって重要なマイルストーンを示しています。 「この成果は、ジフトメニブの臨床データの強さとチームの信じられないほどのコミットメントを反映しています。キョワキリンのパートナーとともに、レビュープロセスを通じてFDAと緊密に協力し、この治療の予想される発売に備えて、患者の生活とその家族に基づいて有意に影響する可能性があることを楽しみにしています。 2 Komet-001 R/R NPM1変異（NPM1-M）AML（NCT＃04067336）の登録試験。 Komet-001試験は、部分的な寛解（CR）とCRの部分的なエンドポイントと部分的な血液学的回復（CRH）とCRを達成し、主要エンドポイントは統計的に有意でした。ジフトメニブは、限られた骨髄抑制と3％のジフトメニブ関連の中止により耐えられました。 Ziftomenibの安全性と忍容性は以前のレポートと一致しており、Ziftomenibの利益リスクプロファイルは非常に励みになります。

「成人R/R NPM1-M AML患者は予後が著しく貧弱であり、結果を改善できる革新的な治療オプションの緊急の必要性を強調しています」 「このNDAの受け入れは、包括的な臨床試験を通じてAMLのさまざまな治療戦略を探求および評価するための継続的な取り組みにおける重要なステップです。キリンキリンとクーラの専用チームは、一度承認されたジフトメニブが、AMLが重要であることを認識していることを促進するために、一度承認されたZiftomenib患者を励ましていることを保証するために精力的に働くことを完全にコミットしています。

komet-001登録監督試験は、R/R NPM1-MutantのFDAからブレークスルー療法の指定（BTD）を受け取る唯一の治療療法（BTD）の唯一の治療療法の証拠を評価するように設計されています。 BTDに加えて、Ziftomenibは高速トラックと孤児の薬物指定を受けています。 R/R NPM1-M AML患者におけるZiftomenibのKomet-001試験からの完全なデータ分析は、6月2日月曜日に2025 American Society of Clinical Oncology（ASCO）年次総会で口頭発表に選ばれ、2025年のヨーロッパ血液学協会（EHA）でエンコールプレゼンテーションが計画されています。

about npm1 -mutant aml

amlは成人の最も一般的な急性白血病であり、骨髄が異常な骨髄芽細胞（白血細胞）、赤血球またはhot骨または血管を作るときに始まります。 AMLの多くの利用可能な治療法にもかかわらず、患者の予後は貧弱であり、満たされていないニーズが高いままです。メニン経路は、疾患の複数の遺伝的変化のドライバーと見なされており、NPM1変異は最も一般的なものであり、AML症例の約30％を表しています。 NPM1-M AMLの患者は最前線療法に対して高い反応率を持っていますが、再発率は高く、生存率は低く、R/Rの設定では12か月で全生存率が30％しかありません。さらに、NPM1変異は、FLT3、DNMT3A、IDH1/2を含む他の疾患関連遺伝子の共融合で頻繁に発生し、そのような共起変異の存在に大きく影響を受けます。 NPM1-M AMLおよび選択の共融合および/またはR/R疾患の成人患者は予後不良であり、全生存期間の中央値は2行で約7.8か月、3列で5.3か月、4列目の3.5か月後の3.5か月です。現在、NPM1-M AMLを標的とするFDA承認療法はありません。

about ziftomenib

ziftomenibは、現在、満たされていないニーズが高い遺伝的に定義されたAML患者の治療のために開発中の強力で選択的な治療メニン阻害剤です。 2024年4月、Ziftomenibは、KuraのKomet-001臨床試験のデータに基づいて、NPM1変異を伴うR/R AMLの成人患者の治療のためにFDAからBTDを受けました。 Ziftomenibの臨床試験に関する追加情報は、www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib。

をご覧ください。

kura oncologyについて

kura oncologyは、がんの治療のための精密薬の約束を実現することを約束する臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社のパイプラインは、がんシグナル伝達経路を標的とするように設計された小分子薬候補で構成されています。 2024年11月、Kura OncologyはKyowa Kirinとのグローバルな戦略的協力協定を締結し、AMLおよびその他の血液学的悪性腫瘍のために、メニン阻害剤であるZiftomenibを開発および商業化しました。 R/R NPM1-M AMLでのZiftomenibのフェーズ2登録監督試験であるKomet-001への登録が完了し、2025年の第2四半期に、R/R NPM1-M AMLの成人患者の治療のためにZiftomenibのNDAの提出を発表しました。 KuraとKyowa Kirinは、新たに診断されたR/R NPM1-MおよびKMT2A-REARRANGED AMLの現在のケア基準と組み合わせてジフトメニブを評価するための一連の臨床試験を実施しています。次世代のファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤（FTI）であるKO-2806は、第1相の用量エスカレーション試験（FIT-001）で単剤療法として、またさまざまな固形腫瘍の患者の標的療法と組み合わせて評価されています。強力で選択的なFTIであるティピファルニブは、現在、PIK3CA依存性頭頸部扁平上皮癌の患者については、アルペリシブと組み合わせて第1/2試験（Kurrent-HN）に注入しています。詳細については、KuraのWebサイトhttps://kuraoncology.com/にアクセスして、XおよびLinkedInでフォローしてください。

kyowa kirinについて

Kyowa Kirinは、人生を変える価値のある新しい薬と治療を発見し、治療することを目指しています。日本に拠点を置くグローバルな専門の製薬会社として、京代キリンは70年以上にわたって創薬とバイオテクノロジーのイノベーションに投資しており、現在、骨や鉱物疾患/hematology疾患や希少病院など、満たされていない医療ニーズを持つ患者を支援する可能性を秘めた、次世代の抗体と細胞および遺伝子療法の設計に取り組んでいます。 Kyowa Kirinの価値、持続可能な成長、そして人々を笑顔にすることへの共通のコミットメントは、世界中のKyowa Kirinを団結させます。 Kyowa Kirinのビジネスの詳細については、www.kyowakirin.com

Kura Fourding-looking Statements

このニュースリリースには、実際の結果が歴史的結果やそのような前進声明によって表明または黙示される将来の結果とは実質的に異なる可能性のあるリスクと不確実性を含む可能性のある特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、とりわけ、Ziftomenibの有効性、安全性、治療の可能性に関する声明が含まれています。 ZiftomenibがNPM1-M AML患者の治療のFDA承認を得る可能性、およびそのようなFDA承認の予想されるタイミング。 Ziftomenibの潜在的な発射。実際の結果を引き起こす可能性のある要因は、これらの将来の見通しに関する記述で示された結果とは大きく異なる可能性があります。これには、KuraがZiftomenibを含む製品候補の安全性および/または有効性を成功裏に実証できない可能性があります。 KuraがZiftomenibを含む製品候補者を販売する承認を得られないリスク、またはそのような承認が遅れる可能性があるというリスク。 Kyowa Kirinとのコラボレーションが失敗したリスク。そして、人間の治療薬として、そしてそのような薬物の周りにビジネスを構築する努力において、安全で効果的な薬物を発見、開発、商業化するプロセスに関連する他のリスク。 「5月」、「意志」、「意志」、「可能性」、「可能性」、「信じる」、「推定」、「プロジェクト」、「プロジェクト」、「潜在的」、「計画」、「計画」、「予想」、「意図、「継続」、「デザイン」、「デザイン」、「ゴール」、またはそれらの不確実な言葉の否定的な言葉の否定的な言葉を含むという言葉を検討することをお勧めします。会社が直面しているリスクと不確実性のさらなるリストと説明については、www.sec.govで入手可能な証券取引委員会への会社の定期的な提出書類を参照してください。このような将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ最新であり、Kuraは、新しい情報、将来のイベントなどの結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

出典：Kura Oncology、Inc。

投稿しました : 2025-06-03 18:00

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