Kura Oncology 및 Kyowa Kirin은 재발 또는 내화성 NPM1- 경사 AML을 가진 성인의 Ziftomenib에 대한 신약에 대한 FDA 수용 및 우선 순위 검토를 발표합니다.
치료 : 급성 골수성 백혈병
Kura Oncology 및 Kyowa Kirin은 재발 또는 내화성 AML을 가진 성인에서 Ziftomenib에 대한 새로운 약물 적용에 대한 FDA 수용 및 우선 순위 검토를 발표합니다. 2025 년 6 월 (Globe Newswire) - Kura Oncology, Inc. (NASDAQ : KURA,“KURA”) 및 KYOWA KIRIN CO., LTD. (TSE : 4151,“KYOWA KIRIN”)는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)를 발표했다. 재발 또는 내화성 (R/R) 급성 골수성 백혈병 (AML)이있는 성인 환자의 경우 Nucleophosmin 1 (NPM1) 돌연변이. 이 신청서는 우선 순위 검토가 부여되었으며 2025 년 11 월 30 일의 PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) 목표 조치 날짜를 지정했습니다.
“FDA의 새로운 약물 응용 프로그램에 대한 수용은 Kura와 Kyowa Kirin에게 중요한 이정표가되며, 더 중요한 것은 치료 옵션이 거의없는 AML 의이 유전자 서브 세트와 함께 살고있는 환자들에게 중요한 이정표를 나타냅니다. “이 성과는 Ziftomenib에 대한 임상 데이터의 강점과 우리 팀의 놀라운 헌신을 반영합니다. Kyowa Kirin의 파트너와 함께, 우리는 검토 과정 전체에서 FDA와 긴밀히 협력 하고이 치료의 예상 발사를 위해 가족과 가족의 삶에 영향을 줄 수있는 잠재력에 영향을 줄 수 있기를 기대합니다.
“성인 R/R NPM1-M AML 환자는 예후가 크게 열악한 것으로 나타 났으며, 이는 결과를 향상시킬 수있는 혁신적인 치료 옵션에 대한 긴급한 필요성을 강조합니다. “이 NDA의 수용은 포괄적 인 임상 시험을 통해 AML에 대한 다양한 치료 전략을 탐색하고 평가하려는 지속적인 노력의 중요한 단계입니다. Kyowa Kirin과 Kura의 전담 팀은 일단 승인을 얻기 위해 Ziftomenib가 AML 환자를 신속하게 인식 할 수 있도록 최대한 헌신적으로 노력하고 있습니다. 이 어려운 질병의 영향을받는 사람들의 삶에 대한 의미있는 영향.” KOMET-001 등록 지향 시험은 R/R NPM1-Mutant의 치료에 대한 FDA로부터 획기적인 치료 요법 (BTD)을받는 유일한 조사 요법 인 Ziftomenib의 임상 활동, 안전 및 내약성의 증거를 평가하기 위해 고안되었습니다. BTD 외에도 Ziftomenib는 빠른 트랙 및 고아 약물 지정을 받았습니다. R/R NPM1-M AML 환자에서 Ziftomenib의 KOMET-001 시험에서 얻은 전체 데이터 분석은 6 월 2 일 월요일 2025 년 미국 임상 종양학 협회 (ASCO) 연례 회의에서 구두 프레젠테이션을 위해 선정되었으며 2025 년 유럽 혈액학 협회 (EHA) 의회에서 encore 프레젠테이션이 계획되어 있습니다. 정보 npm1 -무작위 AML AML은 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병이며 뼈가 비정상 혈액 세포 (백혈구 또는 플라텔레스)를 만들 때 시작합니다. AML에 대한 많은 치료법에도 불구하고, 환자에 대한 예후는 남아 있고 충족되지 않은 요구가 남아 있습니다. 메닌 경로는 질병의 다중 유전자 변형에 대한 동인으로 간주되며, 그 중 NPM1 돌연변이는 가장 흔하며 AML 사례의 약 30%를 나타냅니다. NPM1-M AML 환자는 전선 요법에 대한 반응률이 높지만 재발률은 높고 생존 결과는 열악하며 R/R 환경에서 12 개월에 30% 만 생존율이 낮습니다. 또한, NPM1 돌연변이는 FLT3, DNMT3A 및 IDH1/2를 포함한 다른 질병 관련 유전자에서 공동-경화로 종종 발생하며, 그러한 공동 발생 돌연변이의 존재에 의해 예후가 크게 영향을 받는다. NPM1-M AML 및 SELF CO-MUTATIONS 및/또는 R/R 질병을 가진 성인 환자는 예후가 좋지 않으며, 2 라인에서 약 7.8 개월, 3 라인에서 5.3 개월, 4 번째 라인 1 후 3.5 개월의 평균 생존율이 좋지 않습니다. 현재 NPM1-M AML을 대상으로하는 FDA 승인 요법은 없습니다 ziftomenib에 대한 Ziftomenib는 현재 미지급이 필요하지 않은 유전자 정의 AML 환자의 치료를 위해 현재 개발중인 강력하고 선택적, 구강, 조사 메닌 억제제입니다. 2024 년 4 월, Ziftomenib는 Kura의 KOMET-001 임상 시험의 데이터에 기초하여 NPM1 돌연변이를 가진 R/R AML을 가진 성인 환자의 치료를 위해 FDA로부터 BTD를 받았다. Ziftomenib의 임상 시험에 대한 추가 정보는 www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib. kura 종양학 쿠라 종양학은 암 치료를위한 정밀 의약품의 약속을 실현하기 위해 노력하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 이 회사의 파이프 라인은 암 신호 전달 경로를 표적화하도록 설계된 소분자 약물 후보로 구성됩니다. 2024 년 11 월, Kura Oncology는 Kyowa Kirin과 AML 및 기타 혈액 학적 악성 종양을 위해 Menin 억제제 인 Ziftomenib를 개발하고 상용화하기 위해 Kyowa Kirin과 글로벌 전략적 협력 계약을 체결했습니다. R/R NPM1-M AML에서 Ziftomenib의 2 상 등록 시험 인 KOMET-001에 등록이 완료되었으며 2025 년 2 분기에 회사는 R/R NPM1-M AML을 가진 성인 환자의 치료를위한 Ziftomenib에 대한 NDA의 제출을 발표했습니다. Kura와 Kyowa Kirin은 새로 진단 된 현재 치료 표준 및 R/R NPM1-M 및 KMT2A- 방향 AML과 함께 Ziftomenib를 평가하기 위해 일련의 임상 시험을 수행하고 있습니다. 차세대 파네 실 트랜스퍼 라제 억제제 (FTI) 인 KO-2806은 단일 요법으로서 1 상 용량-에스컬레이션 시험 (FIT-001)에서 평가되고 다양한 고형 종양을 가진 환자에 대한 표적 치료와 조합된다. 강력하고 선택적인 FTI 인 Tipifarnib는 현재 PIK3CA 의존적 두경부 편평 세포 암종 환자에 대한 Alpelisib와 함께 1/2 단계 시험 (Kurrent-HN)에있다. 자세한 내용은 Kura의 웹 사이트 (https://kuraoncology.com/을 방문하여 X와 LinkedIn)를 팔로우하십시오. Kyowa Kirin에 대한 Kyowa Kirin은 삶을 변화시키는 가치를 가진 새로운 의약품과 치료를 발견하고 전달하는 것을 목표로합니다. Kyowa Kirin은 일본에 기반을 둔 글로벌 제약 회사로서 70 년 이상 약물 발견 및 생명 공학 혁신에 투자했으며 현재 뼈 및 광물, 실질적인 혈액학 및 허마적 질환과 같은 미지급 의학적 요구를 가진 환자를 돕는 잠재적 인 항체 및 세포 및 유전자 요법을 엔지니어링하기 위해 노력하고 있습니다. Kyowa Kirin의 가치, 지속 가능한 성장, 사람들을 웃게 만드는 것에 대한 공동의 헌신은 전 세계 Kyowa Kirin을 통합합니다. www.kyowakirin.com에서 Kyowa Kirin의 사업에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다. 쿠라 전진적인 진술 이 뉴스 릴리스에는 실제 결과가 역사적 결과와 실질적으로 다를 수있는 위험과 불확실성을 포함하는 특정 전진적인 진술을 포함합니다. 이러한 미래 예측 진술에는 Ziftomenib의 효능, 안전성 및 치료 잠재력에 관한 진술이 포함됩니다. Ziftomenib가 NPM1-M AML 환자의 치료에 대한 FDA 승인을 얻을 수있는 가능성 및 그러한 FDA 승인의 예상시기; 및 Ziftomenib의 잠재적 인 발사. 이러한 미래 예측 진술로 표시된 것과 실제 결과가 실질적으로 다를 수있는 요인은 kura가 Ziftomenib를 포함하여 제품 후보의 안전성 및/또는 효능을 성공적으로 입증 할 수 없다는 위험이 포함됩니다. Kura가 Ziftomenib을 포함한 제품 후보를 마케팅하기위한 승인을 얻지 못하거나 그러한 승인이 지연 될 수있는 위험; Kyowa Kirin과의 협력이 실패한 위험; 그리고 인간 치료제로 사용하기에 안전하고 효과적인 약물을 발견, 개발 및 상용화하는 과정과 관련된 다른 위험. 당신은“May”,“Will”,“Will”,“Will”,“할 수있는 것”,“해야 할 것”,“믿음”,“추정”,“프로젝트”,“예상”,“예상”,“예상”,“예상”,“의도”,“목표”,“목표”, 또는 기타 비교할 수있는 단어의 부정적인 말을 포함하는 단어를 포함하는 진술을 고려해야합니다. 회사가 직면 한 위험과 불확실성에 대한 추가 목록과 설명은 www.sec.gov에서 이용할 수있는 증권 거래위원회와 회사의 정기 및 기타 제출을 참조하십시오. 이러한 미래 예측 진술은 현재의 날짜에만 최신이며, Kura는 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다. 출처 : Kura Oncology, Inc. 게시됨 : 2025-06-03 18:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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