Kura Oncology dan Kyowa Kirin Mengumumkan Penerimaan dan Kajian Keutamaan FDA Permohonan Dadah Baru untuk Ziftomenib pada Orang Dewasa dengan AML NPM1-mutan yang berulang atau refraktori

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: leukemia myeloid akut

onkologi kura dan Kyowa Kirin mengumumkan penerimaan dan prioritas permohonan ubat baru untuk orang dewasa dengan Tokyo, 01 Jun, 2025 (Globe Newswire) - Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: Kura, "Kura") dan Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, "Kyowa Kirin" Ziftomenib sebagai rawatan untuk pesakit dewasa dengan leukemia myeloid akut (R/R) yang berulang (R/R) dengan mutasi nukleofosmin 1 (NPM1). Permohonan telah diberikan semakan keutamaan dan memberikan tarikh tindakan Sasaran Akta Pengguna Pengguna (PDUFA) preskripsi pada 30 November, 2025.

"Penerimaan FDA terhadap permohonan dadah baru kami menandakan peristiwa penting bagi Kura dan Kyowa Kirin dan, lebih penting lagi, bagi pesakit yang hidup dengan subset genetik AML ini, yang menghadapi bentuk agresif dengan beberapa pilihan rawatan," kata Troy Wilson, J.D. Pencapaian ini mencerminkan kekuatan data klinikal untuk ziftomenib serta komitmen yang luar biasa dari pasukan kami. Bersama -sama dengan rakan -rakan kami di Kyowa Kirin, kami berharap dapat terus bekerja rapat dengan FDA sepanjang proses semakan dan untuk mempersiapkan peluncuran yang dijangkakan ini, yang berpotensi untuk memberi kesan kepada pesakit -pesakit yang berpengalaman. 2 Komet-001 Percubaan Pendaftaran dalam R/R NPM1-Mutant (NPM1-M) AML (NCT #04067336). Percubaan Komet-001 mencapai titik akhir utama pengampunan lengkap (CR) ditambah dengan CR dengan pemulihan hematologi separa (CRH) dan titik akhir utama secara statistiknya signifikan. Ziftomenib telah ditebus dengan baik dengan myelosuppression terhad dan penghentian yang berkaitan dengan ziftomenib 3%. Keselamatan dan toleransi ziftomenib adalah konsisten dengan laporan terdahulu, dan profil risiko manfaat untuk ziftomenib sangat menggalakkan.

"Pesakit R/R NPM1-M AML menghadapi prognosis yang sangat miskin, menonjolkan keperluan mendesak untuk pilihan rawatan inovatif yang dapat meningkatkan hasil mereka," kata Takeyoshi Yamashita, Ph.D., naib presiden eksekutif dan ketua pegawai perubatan Kyowa Kirin. "Penerimaan NDA ini merupakan langkah penting dalam usaha kami yang berterusan untuk meneroka dan menilai pelbagai strategi terapeutik untuk AML melalui ujian klinikal kami yang komprehensif. kesan yang bermakna terhadap kehidupan mereka yang terjejas oleh penyakit yang mencabar ini. " Sebagai tambahan kepada BTD, Ziftomenib telah menerima jejak dadah dan dadah anak yatim. Analisis data penuh dari percubaan Ziftomenib KOMET-001 dalam pesakit R/R NPM1-M AML telah dipilih untuk persembahan lisan pada hari Isnin, 2 Jun di Kongres Hematologi (EHA).

tentang npm1 -mutant aml

AML adalah leukemia akut yang paling biasa pada orang dewasa dan bermula apabila sumsum tulang membuat myeloblasts abnormal (sel-sel putih. Walaupun banyak rawatan yang ada untuk AML, prognosis untuk pesakit masih miskin dan keperluan yang tidak terpenuhi. Laluan Menin dianggap sebagai pemandu untuk pelbagai perubahan genetik penyakit, di mana mutasi NPM1 adalah antara yang paling biasa, yang mewakili kira -kira 30% kes AML. Walaupun pesakit dengan NPM1-M AML mempunyai kadar tindak balas yang tinggi untuk terapi barisan hadapan, kadar kambuh adalah tinggi dan hasil survival adalah miskin, dengan hanya 30% survival keseluruhan pada 12 bulan dalam tetapan R/R. Selain itu, mutasi NPM1 sering berlaku dengan mutasi bersama dalam gen yang berkaitan dengan penyakit lain, termasuk FLT3, DNMT3A, dan IDH1/2, dengan prognosis yang sangat dipengaruhi oleh kehadiran mutasi bersama. Pesakit dewasa dengan NPM1-M AML dan pilih co-mutasi dan/atau penyakit R/R mempunyai prognosis yang lemah, dengan median keseluruhan kelangsungan hidup hanya kira-kira 7.8 bulan dalam baris ke-2, 5.3 bulan dalam baris ke-3, dan 3.5 bulan berikutan baris ke-4. Pada masa ini tidak ada terapi yang diluluskan oleh FDA yang mensasarkan NPM1-M AML.

Mengenai ziftomenib

Ziftomenib adalah perencat menin yang kuat dan selektif, lisan, penyiasatan yang kini sedang dibangunkan untuk rawatan pesakit AML yang ditakrifkan secara genetik dengan keperluan yang tidak sesuai. Pada bulan April 2024, Ziftomenib menerima BTD dari FDA untuk rawatan pesakit dewasa dengan R/R AML dengan mutasi NPM1 berdasarkan data dari percubaan klinikal Komet-001 KURA. Maklumat tambahan mengenai ujian klinikal untuk ziftomenib boleh didapati di www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

Mengenai Kura Oncology

Kura Oncology adalah syarikat biopharmaceutical peringkat klinikal yang komited untuk merealisasikan janji ubat ketepatan untuk rawatan kanser. Paip syarikat terdiri daripada calon dadah molekul kecil yang direka untuk menargetkan laluan isyarat kanser. Pada bulan November 2024, Kura Oncology memasuki perjanjian kerjasama strategik global dengan Kyowa Kirin untuk membangun dan mengkomersialkan Ziftomenib, perencat Menin, untuk AML dan keganasan hematologi lain. Pendaftaran di Komet-001, percubaan fasa 2 yang diarahkan oleh Ziftomenib dalam R/R NPM1-M AML, telah selesai, dan pada suku kedua 2025, syarikat-syarikat mengumumkan penyerahan NDA untuk Ziftomenib untuk rawatan pesakit dewasa dengan R/R NPM1-M AML. Kura dan Kyowa Kirin sedang menjalankan satu siri ujian klinikal untuk menilai ziftomenib dalam kombinasi dengan standard penjagaan semasa dalam AML yang baru didiagnosis dan R/R NPM1-M dan KMT2A-REARED AML. KO-2806, perencat transferase farnesyl generasi akan datang (FTI), sedang dinilai dalam percubaan dos-eskalasi fasa 1 (FIT-001) sebagai monoterapi dan digabungkan dengan terapi yang disasarkan untuk pesakit dengan pelbagai tumor pepejal. Tipifarnib, FTI yang kuat dan selektif, kini dalam percubaan fasa 1/2 (Kurrent-HN) dalam kombinasi dengan alpelisib untuk pesakit dengan karsinoma sel kepala dan leher yang bergantung kepada kepala dan leher. Untuk maklumat tambahan, sila lawati laman web Kura di https://kuraoncology.com/ dan ikuti kami di X dan LinkedIn.

Mengenai Kyowa Kirin

Kyowa Kirin berhasrat untuk menemui dan menyampaikan ubat-ubatan dan rawatan novel dengan nilai mengubah hidup. Sebagai syarikat farmaseutikal khusus global yang berpangkalan di Jepun, Kyowa Kirin telah melabur dalam penemuan dadah dan inovasi bioteknologi selama lebih dari 70 tahun dan kini sedang berusaha untuk membuat kejuruteraan antibodi dan terapi sel dan generasi yang akan datang. Komitmen bersama terhadap nilai Kyowa Kirin, untuk pertumbuhan yang mampan, dan membuat orang tersenyum menyatukan Kyowa Kirin di seluruh dunia. Anda boleh mengetahui lebih lanjut mengenai perniagaan Kyowa Kirin di www.kyowakirin.com.

KURA Pernyataan yang berpandangan ke hadapan

Pelepasan berita ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar menjadi berbeza dari hasil sejarah atau dari mana-mana hasil masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang diarahkan atau tersirat oleh kenyataan yang diarahkan atau disampaikan oleh kenyataan yang diarahkan atau disahkan oleh itu. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk pernyataan mengenai, antara lain, keberkesanan, keselamatan dan potensi terapeutik ziftomenib; potensi untuk ziftomenib untuk mendapatkan kelulusan FDA untuk rawatan pesakit dengan NPM1-M AML, dan masa yang dijangkakan kelulusan FDA tersebut; dan pelancaran Ziftomenib yang berpotensi. Faktor-faktor yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini termasuk risiko yang KURA mungkin tidak dapat berjaya menunjukkan keselamatan dan/atau keberkesanan calon produknya, termasuk ziftomenib; Risiko bahawa KURA mungkin tidak mendapat kelulusan untuk memasarkan calon produknya, termasuk ziftomenib, atau kelulusan sedemikian boleh ditangguhkan; risiko bahawa kerjasama dengan Kyowa Kirin tidak berjaya; dan risiko lain yang berkaitan dengan proses penemuan, membangun dan mengkomersialkan ubat -ubatan yang selamat dan berkesan untuk digunakan sebagai terapeutik manusia, dan dalam usaha membina perniagaan di sekitar ubat tersebut. Anda digesa untuk mempertimbangkan kenyataan yang termasuk perkataan "boleh," "akan," "akan," "boleh," "harus," "percaya," "anggaran," "projek," "janji," "potensi," "menjangkakan," "menjangkakan," " Untuk senarai selanjutnya dan perihalan risiko dan ketidakpastian yang dihadapi oleh syarikat, sila rujuk kepada pemfailan berkala dan lain -lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, yang boleh didapati di www.sec.gov. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah semasa hanya pada tarikh yang dibuat, dan Kura tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

Sumber: Kura Oncology, Inc.

Disiarkan : 2025-06-03 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular