Kura Oncology i Kyowa Kirin ogłaszają akceptację FDA i priorytetowy przegląd nowego leku zastosowania Ziftomenib u dorosłych z nawrotem lub opornym na oporność NPM1-Mutant AML

Śledź Drugslib na

Leczenie: Ostre białaczka szpikowa

Kura Onkologia i Kyowa Kirin ogłaszają akceptację FDA i priorytetową przegląd nowej aplikacji leku dla Ziftomenib u dorosłych z relapowaną lub refrakcyjną NPM1-Mutant AML

„Justiff the Nark zastosowanie San-San, a Dygo, Sanzy, Sanzy, San ikyo. 01 czerwca 2025 r. (Globe Newswire) - Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: Kura, „Kura”) i Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, „Kyowa Kirin”) ogłosiła dziś amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Kura (NDA) Pełna Pełna Pełniona ”). W przypadku dorosłych pacjentów z nawrotem lub oporną (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją nukleofosminową 1 (NPM1). Wniosek został przyznany priorytetowo przegląd i przypisano docelową ustawę o opłatach za leki na receptę (PDUFA) Data działania 30 listopada 2025 r.

„akceptacja FDA naszego nowego wniosku o narkotyki oznacza znaczący kamień milowy dla Kura i Kyowa Kirin, a co ważniejsze, dla pacjentów żyjących z tą genetyczną podgrupy AML, którzy stoją w obliczu agresywnej formy choroby z kilkoma opcjami leczenia”, powiedział Troy Wilson, dr J.D., J.D., prezydent i dyrektor genetyczny Kury. „To osiągnięcie odzwierciedla siłę danych klinicznych dla Ziftomenib, a także niesamowite zaangażowanie naszych zespołów. Wraz z naszymi partnerami w Kyowa Kirin, nie możemy się doczekać dalszej współpracy z FDA przez cały proces przeglądu i przygotować się do przewidywanego uruchomienia tego leczenia, co ma potencjał do znaczącego wpływu na życie pacjentów i ich rodzin.”

„Dorosły R/R NPM1-M Pacjenci AML napotykają znacząco złe rokowanie, podkreślając pilną potrzebę innowacyjnych opcji leczenia, które mogą poprawić ich wyniki”, powiedział dr Cheyoshi Yamashita, wiceprezes wykonawczy i dyrektor medyczny Kyowa Kirin. „Akceptacja tej NDA jest kluczowym krokiem w naszych bieżących wysiłkach na rzecz zbadania i oceny różnych strategii terapeutycznych dla AML poprzez nasze kompleksowe badania kliniczne. Nasze oddane zespoły w Kyowa Kirin i Kura są w pełni zaangażowane w to, że jest to niestrudzenie, aby upewnić się, że kiedyś zatwierdzono, Ziftomenib jest udostępniany dla pacjentów z AML, jak to możliwe. Znaczący wpływ na życie osób dotkniętych tą trudną chorobą. ”

Resegacja rejestracyjna KOMET-001 ma na celu ocenę dowodów aktywności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji Ziftomenib, jedynego badań nad przełomowym oznaczeniem terapii (BTD) z FDA na FDA leczenia R/R NPM1-Mutant AML. Oprócz BTD Ziftomenib otrzymał szybką ścieżkę i leki sieroty. Pełne analizy danych z badania KOMET-001 Ziftomenib u pacjentów z R/R NPM1-M AML zostały wybrane na prezentację doustną w poniedziałek, 2 czerwca na kongresie American Society of Clinical Oncology (ASCO), a prezentacja Encore jest planowana na 2025 r. Stowarzyszenie Hematologii Europy (EHA).

o npm1 -Mutant AML

AML jest najczęstszą ostrą białaczką u dorosłych i zaczyna się, gdy szpik kostny produkuje nienormalne mieloblasta (komórki białych krwi), czerwone komórki krwi lub platyki. Pomimo wielu dostępnych metod leczenia AML prognozy dla pacjentów pozostają słabe, a pozostaje niezaspokojona potrzeba. Ścieżka mężczyzn jest uważana za czynnik motoryzacyjny dla wielu zmian genetycznych choroby, z których mutacje NPM1 należą do najczęstszych, co stanowi około 30% przypadków AML. Podczas gdy pacjenci z AML NPM1-M mają wysoki wskaźnik odpowiedzi na terapię pierwszej linii, wskaźniki nawrotów są wysokie, a wyniki przeżycia są słabe, z jedynie 30% przeżyciem ogólnym po 12 miesiącach w warunkach R/R. Ponadto mutacje NPM1 często występują w przypadku współzależności w innych genach związanych z chorobą, w tym FLT3, DNMT3A i IDH1/2, z prognozowaniem silnie wpływającym na obecność takich współwystępujących mutacji. Dorośli pacjenci z NPM1-M AML i wybranymi współtwórstwami i/lub chorobą R/R mają złe rokowanie, z medianą całkowitego przeżycia wynoszącym zaledwie około 7,8 miesięcy w 2. linii, 5,3 miesiąca w trzeciej linii i 3,5 miesiąca po 4 linii1. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA terapii skierowanych do NPM1-M AML.

O Ziftomenib

zftomenib jest silnym i selektywnym, doustnym, badanym inhibitorem meniny obecnie w leczeniu genetycznie pacjentów z AML z dużą potrzebą UNMET. W kwietniu 2024 r. Ziftomenib otrzymał BTD od FDA w leczeniu dorosłych pacjentów z R/R AML z mutacją NPM1 na podstawie danych z badania klinicznego KOMET-001 KURA. Dodatkowe informacje na temat badań klinicznych dla Ziftomenib można znaleźć na stronie www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

o Kura Oncology

Kura Oncology to kliniczna firma biofarmaceutyczna zobowiązana do realizacji obietnicy precyzyjnych leków na leczenie raka. Rurociąg firmy składa się z kandydatów na leki małych cząsteczek zaprojektowanych w celu ukierunkowania szlaków sygnałowych raka. W listopadzie 2024 r. Kura Oncology zawarła globalną umowę o strategicznej współpracy z Kyową Kirin w celu opracowania i komercjalizacji Ziftomenib, inhibitora meniny, dla AML i innych nowotworów hematologicznych. Zakończono rejestrację w Komet-001, rejestracyjnym badaniu Ziftomenibu w AML R/R NPM1-M AML, aw drugim kwartale 2025 r. Firmy ogłosiły złożenie NDA dla Ziftomenibu do leczenia dorosłych pacjentów z R/R NPM1-M AML. Kura i Kyowa Kirin prowadzą serię badań klinicznych w celu oceny Ziftomenib w połączeniu z aktualnymi standardami opieki w nowo zdiagnozowanym i R/R NPM1-M i KMT2A-hearrangranżowanym AML. KO-2806, inhibitor transferazy farnezylowej nowej generacji (FTI), jest oceniany w badaniu eskalacji dawki fazy 1 (FIT-001) jako monoterapia i w połączeniu z ukierunkowanymi terapiami u pacjentów z różnymi guzami stałymi. Tipifarnib, silny i selektywny FTI, jest obecnie w badaniu fazy 1/2 (Kurrent-HN) w połączeniu z alpelisib u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym zależnym od PIK3CA. Aby uzyskać dodatkowe informacje, odwiedź stronę Kura pod adresem https://kuraoncology.com/ i śledź nas na X i LinkedIn.

O Kyowa Kirin

kyowa kirin ma na celu odkrycie i dostarczanie nowych leków i metod leczenia o wartości zmieniającej życie. Jako japońska globalna firma farmaceutyczna, Kyowa Kirin inwestuje w innowacje w odkrywaniu leków i biotechnologii od ponad 70 lat, a obecnie pracuje nad inżynierią nowej generacji przeciwciał i terapii komórek i genów oraz rzadkich dystansów. Wspólne zaangażowanie w wartości Kyowy Kirin, w zrównoważony rozwój i sprawienie, by ludzie się uśmiechali, jednoczy Kyowa Kirin na całym świecie. Możesz dowiedzieć się więcej o biznesie Kyowa Kirin na www.kyowakirin.com.

stwierdzenia w przyszłości Kura

niniejsza komunikat zawiera pewne stwierdzenia wyczekiwane do przodu, które wymagają ryzyka i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różniące się od wyników historycznych lub od przyszłych wyników wyrażonych lub implikowanych przez takie wyróżnione do przodu stwierdzenia. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują oświadczenia dotyczące między innymi skuteczności, bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego Ziftomenib; Potencjał Ziftomenib w celu uzyskania zatwierdzenia FDA na leczenie pacjentów z AML NPM1-M oraz przewidywany czas takiego zatwierdzenia FDA; oraz potencjalne uruchomienie Ziftomenib. Czynniki, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się w rzeczywistości od czynników wskazanych przez te stwierdzenia dotyczące przyszłości, obejmują ryzyko, że Kura może nie być w stanie z powodzeniem wykazać bezpieczeństwa i/lub skuteczności kandydatów na produkt, w tym zftomenib; ryzyko, że Kura nie może uzyskać zgody na sprzedaż kandydatów na produkty, w tym zftomenib lub że takie zatwierdzenie może zostać opóźnione; ryzyko, że współpraca z Kyową Kirin nie powiodła się; oraz inne ryzyko związane z procesem odkrywania, rozwijania i komercjalizacji leków, które są bezpieczne i skuteczne w stosowaniu jako terapeutyki ludzkie, a także starania budowania działalności wokół takich leków. Zachęcamy do rozważenia stwierdzeń zawierających słowa „może”, „will”, „by”, „może”, „powinien”, „wierzy”, „szacuje”, „projekty”, „obietnicy”, „potencjał”, „oczekuje,”, „Plany”, „przewiduje”, „kontynuuje”, „zaprojektowany”, „cel” lub negatywne słowa lub inne słowa, które są niepewne i przyszłościowe. Aby uzyskać dalszą listę i opis ryzyka i niepewności, przed którymi stoi firma, zapoznaj się z okresowymi i innymi dokumentami Spółki do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, które są dostępne na stronie www.sec.gov. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości są aktualne tylko od daty ich składania, a Kura nie przyjmuje obowiązku aktualizacji jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy innych.

Źródło: Kura Oncology, Inc.

Wysłano : 2025-06-03 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe