Kura Oncology e Kyowa Kirin anunciam aceitação da FDA e revisão prioritária do novo pedido de drogas para o ziftomenibe em adultos com LBA NPM1-mutante recidivada ou refratária

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Tratamento para: Leucemia mielóide aguda

kura oncologia e kyowa kirin anunciam aceitação do FDA e prioridade de aplicação de medicamentos para ziftomenibe em adultos com alfândega ou refratário npm1-mo-mo-mutante aml. 01 de junho de 2025 (Globe Newswire) - Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: KURA, "KURA") e Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, "Kyowa Kirin") anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou ka. Tratamento para pacientes adultos com leucemia mielóide aguda recidivada ou refratária (R/R) (AML) com uma mutação nucleofosmina 1 (NPM1). O pedido recebeu revisão prioritária e atribuiu uma Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) Data de ação de 30 de novembro de 2025.

"A aceitação do FDA de nossa nova aplicação de drogas marca um marco significativo para Kura e Kyowa Kirin e, mais importante, para pacientes que vivem com esse subconjunto genético da AML, que enfrenta uma forma agressiva da doença com poucas opções de tratamento”, disse Troy Wilson, Ph.D.D.D.D. “Essa conquista reflete a força dos dados clínicos para o ziftomenibe, bem como o incrível compromisso de nossas equipes. Juntamente com nossos parceiros em Kyowa Kirin, esperamos continuar trabalhando em estreita colaboração com o FDA ao longo da revisão e nos preparamos para o lançamento antecipado. O estudo de registro KOMET-001 da Fase 2 na AML R/R NPM1-Mutant (NPM1-M) (NCT #04067336). O estudo KOMET-001 alcançou seu ponto final primário de remissão completa (CR) mais CR com recuperação hematológica parcial (CRH) e o endpoint primário foi estatisticamente significativo. O ziftomenibe foi bem-tolerado com mielossupressão limitada e descontinuações relacionadas ao ziftomenibe a 3%. A segurança e a tolerabilidade do ziftomenibe foram consistentes com os relatórios anteriores, e o perfil de risco de benefícios para o Ziftomenib é altamente encorajador.

O estudo direcionado ao registro KOMET-001 é projetado para avaliar evidências de atividade clínica, segurança e tolerabilidade do ziftomenibe. Além do BTD, o Ziftomenib recebeu as designações de medicamentos rápidos e órfãos. As análises completas de dados do estudo KOMET-001 do ziftomenibe em pacientes com R/NPM1-M LBA foram selecionadas para apresentação oral na segunda-feira, 2 de junho, na 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Reunião Anual, e uma apresentação de Encore está planejada na 2025 P.

Sobre npm1 -Mutant AML

AML é a leucemia aguda mais comum em células-brancas e comemores de células-brancas e lençolas. Apesar dos muitos tratamentos disponíveis para a LBC, o prognóstico para pacientes permanece ruim e uma alta necessidade não atendida permanece. A via Menin é considerada um fator para múltiplas alterações genéticas da doença, das quais as mutações de NPM1 estão entre as mais comuns, representando aproximadamente 30% dos casos de LMA. Embora os pacientes com AML NPM1-M tenham altas taxas de resposta à terapia da linha de frente, as taxas de recaída são altas e os resultados de sobrevida são ruins, com apenas 30% de sobrevida global aos 12 meses na configuração de R/R. Além disso, mutações NPM1 ocorrem frequentemente com co-mutações em outros genes associados à doença, incluindo FLT3, DNMT3A e IDH1/2, com prognóstico fortemente influenciado pela presença de tais mutações co-ocorrentes. Pacientes adultos com AML NPM1-M e co-mutações selecionados e/ou doença R/R têm um prognóstico ruim, com sobrevida global mediana de apenas aproximadamente 7,8 meses na 2ª linha, 5,3 meses na 3ª linha e 3,5 meses após a 4ª linha1. Atualmente, não há terapias aprovadas pela FDA direcionadas à NPM1-M AML.

sobre ziftomenibe

ziftomenib é um inibidor de menina investigacional potente e seletivo, oral, atualmente em desenvolvimento de pacientes com LMA geneticamente definidos com alta necessidade não atendida. Em abril de 2024, o ziftomenibe recebeu BTD do FDA para o tratamento de pacientes adultos com RM/R. com uma mutação NPM1 com base em dados do ensaio clínico KOMET-001 da Kura. Informações adicionais sobre ensaios clínicos para o Ziftomenib podem ser encontrados em www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

sobre Kura Oncology

Kura Oncology é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico comprometido em realizar a promessa de medicamentos de precisão para o tratamento do câncer. O oleoduto da empresa consiste em candidatos a medicamentos para pequenas moléculas projetadas para atingir as vias de sinalização do câncer. Em novembro de 2024, a Kura Oncology firmou um acordo global de colaboração estratégica com Kyowa Kirin para desenvolver e comercializar o ziftomenibe, um inibidor da Menin, para AML e outras neoplasias hematológicas. A inscrição no KOMET-001, um estudo de ziftomenibe dirigido pelo registro de fase 2 na AML de R/R NPM1-M, foi concluído e, no segundo trimestre de 2025, as empresas anunciaram o envio de uma NDA para o ziftomenibe para o tratamento de pacientes adultos com r/r npm1-m aml. Kura e Kyowa Kirin estão conduzindo uma série de ensaios clínicos para avaliar o ziftomenibe em combinação com os padrões atuais de atendimento em LMA rearranjada e r/r npm1-m e KMT2A e R/R/R/R/KMT2A. O KO-2806, um inibidor de farnesil transferase de próxima geração (FTI), está sendo avaliado em um estudo de escalonação da dose 1 (FIT-001) como uma monoterapia e em combinação com terapias direcionadas para pacientes com vários tumores sólidos. O Tipifarnib, um FTI potente e seletivo, está atualmente em um estudo de fase 1/2 (Kurrent-HN) em combinação com o alpelisibe para pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço dependente de PIK3CA. Para obter informações adicionais, visite o site da Kura em https://kuraoncology.com/ e siga -nos no X e LinkedIn.

sobre Kyowa kirin

kyowa kirin pretende descobrir e fornecer novos medicamentos e tratamentos com valor de mudança de vida. Como uma empresa farmacêutica especializada global do Japão, a Kyowa Kirin investiu em descoberta de medicamentos e inovação de biotecnologia há mais de 70 anos e atualmente está trabalhando para projetar a próxima geração de anticorpos e terapias gene e genes com potencial de discussões hematológicas/hematológicos/reracho-de-ósseo e minerações, portões de hematologia. Um compromisso compartilhado com os valores de Kyowa Kirin, com o crescimento sustentável e para fazer as pessoas sorrirem une Kyowa Kirin em todo o mundo. Você pode aprender mais sobre os negócios de Kyowa Kirin em www.kyowakirin.com.

Kura Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém certas declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas que podem causar resultados reais de que são materialmente diferentes dos resultados históricos ou de quaisquer resultados futuros expressos ou implícitos por tais instruções de prisão. Tais declarações prospectivas incluem declarações sobre, entre outras coisas, a eficácia, a segurança e o potencial terapêutico do ziftomenibe; o potencial do ziftomenibe obter aprovação do FDA para o tratamento de pacientes com AML NPM1-M e o momento previsto dessa aprovação da FDA; e o lançamento potencial do Ziftomenib. Os fatores que podem causar resultados reais diferem materialmente daqueles indicados por essas declarações prospectivas incluem o risco de que a Kura não consiga demonstrar com sucesso a segurança e/ou a eficácia de seus candidatos a produtos, incluindo o ziftomenibe; o risco de Kura não obter aprovação para comercializar seus candidatos a produtos, incluindo o ziftomenibe, ou que essa aprovação possa ser adiada; O risco de que a colaboração com Kyowa Kirin não tenha êxito; e outros riscos associados ao processo de descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos seguros e eficazes para uso como terapêutica humana e, no esforço de construir um negócio em torno desses medicamentos. Você deve considerar declarações que incluem as palavras "May", "Will", "Will", "poderia", "deve", "acreditar", "estimativas", "projetos", "promessas", "potencial", "esperar", "mester" ou que os que antecipam "," pretendem "," continuam "," projetados "," objetivos "ou que os que se destacam. Para uma lista adicional e descrição dos riscos e incertezas que a empresa enfrenta, consulte os registros periódicos e outros da Companhia na Comissão de Valores Mobiliários, que estão disponíveis em www.sec.gov. Tais declarações prospectivas são atuais apenas na data em que são feitas, e Kura não assume nenhuma obrigação de atualizar nenhuma declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

fonte: kura oncology, inc.

Postou : 2025-06-03 18:00

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