Kura Oncology și Kyowa Kirin anunță acceptarea FDA și revizuirea prioritară a noii cereri de medicamente pentru Ziftomenib la adulți cu AML recidivat sau refractar NPM1-mutant

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: leucemie mieloidă acută

Kura Oncology și Kyowa Kirin anunță acceptarea FDA și revizuirea prioritară a noii cereri de droguri pentru Ziftomenib la adulți cu recidiv sau refractare NPM1-Mutant AML

San Diego și Iuno, Iunie, Iunie, Iunie, Justy "> San Diego și L20>

San Diego și L20>

San Diego și Iuno, Iunie, Iunie, Iunie, Justified. 01, 2025 (Globe Newswire) - Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: KURA, „Kura”) și Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, „Kyowa Kirin”) a anunțat astăzi Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a acceptat o cerere de droguri de la Kura ca fiind un pacienți pentru adulți pentru că a căutat pacienții pentru adulți pentru că a fost un pacienți pentru adulți pentru că a fost un pacienți pentru adulți pentru că a fost un pacienți pentru adulți pentru că a fost un pacienți pentru adulți pentru că a fost un pacienți pentru adulți) pentru a căuta un tratament pentru adulți pentru că a fost un pacienți pentru adulți pentru că a fost un pacienți pentru adulți pentru că a fost un tratament pentru adulți. Leucemie mieloidă recidivă sau refractară (R/R) (AML) cu o mutație nucleofosmină 1 (NPM1). Cererea a primit o revizuire prioritară și a atribuit un Legea privind taxele pentru consumatorii de medicamente (PDUFA) Data de acțiune țintă din 30 noiembrie 2025.

„Acceptarea FDA a noii noastre cereri de medicamente marchează o etapă semnificativă pentru Kura și Kyowa Kirin și, mai important, pentru pacienții care trăiesc cu acest subset genetic al AML, care se confruntă cu o formă agresivă a bolii cu puține opțiuni de tratament”, a declarat Troy Wilson, doctorat. „Această realizare reflectă puterea datelor clinice pentru Ziftomenib, precum și angajamentul incredibil al echipelor noastre. Împreună cu partenerii noștri de la Kyowa Kirin, așteptăm cu nerăbdare să continuăm să lucrăm îndeaproape cu FDA pe parcursul procesului de revizuire și să ne pregătim pentru lansarea anticipată a acestui tratament, care să poată avea un impact semnificativ asupra vieții pacienților și a familiilor lor. Faza 2 Komet-001 Studiu de înregistrare în R/R NPM1-mutant (NPM1-M) AML (NCT #04067336). Studiul Komet-001 a obținut obiectivul principal al remisiunii complete (CR) plus CR cu recuperare parțială hematologică (CRH), iar punctul final principal a fost semnificativ statistic. Ziftomenib a fost bine tolerat cu mielosupresie limitată și întreruperi legate de 3% legate de Ziftomenib. Siguranța și tolerabilitatea Ziftomenib au fost în concordanță cu rapoartele anterioare, iar profilul de beneficii-risc pentru Ziftomenib este foarte încurajator.

„Pacienții AML R/R NPM1-M pentru adulți se confruntă cu un prognostic semnificativ slab, subliniind nevoia urgentă de opțiuni de tratament inovatoare care să le îmbunătățească rezultatele”, a declarat Takeyoshi Yamashita, doctorat, vicepreședinte executiv și șef medical al Kyowa Kirin. „Acceptarea acestui NDA este un pas crucial în eforturile noastre continue de a explora și evalua diverse strategii terapeutice pentru AML prin studiile noastre clinice cuprinzătoare. Echipele noastre dedicate de la Kyowa Kirin și Kura sunt pe deplin angajate să lucreze neobosit pentru a ne asigura că, odată aprobate, Ziftomenib este disponibil pentru pacienții AML, cât mai repede. Impactul asupra vieții celor afectați de această boală provocatoare. ”

Studiul orientat către înregistrarea Komet-001 este conceput pentru a evalua dovezi ale activității clinice, siguranței și tolerabilității Ziftomenib, singura terapie de investigare pentru a primi desemnarea terapiei de avansare (BTD) de la FDA pentru tratamentul R/R NPM1-Mutant. În plus față de BTD, Ziftomenib a primit desemnări de droguri rapide și medicamente orfane. Analizele complete de date de la studiul Komet-001 al Ziftomenib la pacienții R/R NPM1-M AML au fost selectate pentru prezentarea orală luni, 2 iunie la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) și o prezentare Encore este planificată la 2025 European Hematology Association Association (EHA).

despre npm1 -mutant aml

AML este cea mai frecventă leucemie acută la adulți și începe atunci când măduva osoasă face mieloblaste anormale (celule albe din sânge), celule roșii sau flarmele. În ciuda numeroaselor tratamente disponibile pentru AML, prognosticul pentru pacienți rămâne sărac și rămâne o nevoie mare nesatisfăcută. Calea Menin este considerată un motor pentru modificări genetice multiple ale bolii, dintre care mutațiile NPM1 sunt printre cele mai frecvente, reprezentând aproximativ 30% din cazurile AML. În timp ce pacienții cu NPM1-M AML au rate mari de răspuns la terapia de prim rang, ratele de recidivă sunt mari, iar rezultatele de supraviețuire sunt slabe, cu doar 30% supraviețuire totală la 12 luni în cadrul R/R. În plus, mutațiile NPM1 apar frecvent cu co-mutații în alte gene asociate bolii, incluzând FLT3, DNMT3A și IDH1/2, cu prognostic puternic influențat de prezența unor astfel de mutații care apar. Pacienții adulți cu NPM1-M AML și co-mutații selectate și/sau boala R/R au un prognostic slab, cu supraviețuire mediană generală de doar aproximativ 7,8 luni în a 2-a linie, 5,3 luni în a 3-a linie și 3,5 luni după a 4-a linie1. În prezent, nu există terapii aprobate de FDA care vizează NPM1-M AML.

despre Ziftomenib

Ziftomenib este un inhibitor de menină de investigație, de investigare, puternic și selectiv, oral, în prezent, în dezvoltare pentru tratamentul pacienților cu AML definit genetic, cu o nevoie nesatisfăcută mare. În aprilie 2024, Ziftomenib a primit BTD de la FDA pentru tratamentul pacienților adulți cu R/R AML cu o mutație NPM1 bazată pe datele din studiul clinic KOMET-001 al lui Kura. Informații suplimentare despre studiile clinice pentru Ziftomenib pot fi găsite pe www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

despre Kura Oncology

Kura Oncology este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, angajată să realizeze promisiunea medicamentelor de precizie pentru tratamentul cancerului. Conducta companiei este formată din candidați la medicamente cu molecule mici, concepute pentru a viza căile de semnalizare a cancerului. În noiembrie 2024, Oncologia Kura a încheiat un acord global de colaborare strategică cu Kyowa Kirin pentru a dezvolta și comercializa Ziftomenib, un inhibitor al meninei, pentru AML și alte maligne hematologice. Înscrierea în Komet-001, un proces de Ziftomenib orientat în faza 2 în înregistrarea în înregistrare în R/R NPM1-M AML, a fost finalizată, iar în al doilea trimestru din 2025, companiile au anunțat depunerea unui NDA pentru Ziftomenib pentru tratamentul pacienților adulți cu R/R NPM1-M AML. Kura și Kyowa Kirin efectuează o serie de studii clinice pentru a evalua Ziftomenib în combinație cu standardele actuale de îngrijire în AML-ul recent diagnosticat și R/R NPM1-M și KMT2A-reanged. KO-2806, un inhibitor de farnesil transferază de generație următoare (FTI), este evaluat într-un studiu de escaladare a dozei de fază 1 (FIT-001) ca monoterapie și în combinație cu terapii vizate pentru pacienții cu diferite tumori solide. Tipifarnib, un FTI puternic și selectiv, se află în prezent într-un studiu de fază 1/2 (Kurrent-HN) în combinație cu alpelisib pentru pacienții cu carcinom cu celule scuamoase dependente de PIK3CA. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați site -ul Kura la https://kuraoncology.com/ și urmați -ne pe X și LinkedIn.

despre Kyowa Kirin

Kyowa Kirin își propune să descopere și să ofere medicamente și tratamente noi cu valoare care se schimbă în viață. În calitate de companie farmaceutică de specialitate globală, cu sediul în Japonia, Kyowa Kirin a investit în descoperirea medicamentelor și inovația biotehnologiei de mai bine de 70 de ani și lucrează în prezent pentru a inginerie următoarea generație de anticorpi și terapii de celule și genice cu potențialul de a ajuta pacienții cu nevoi medicale nemulțumite, cum ar fi oase și minerale, boli hematologice intratabile/hemato-onologie și boli rare. Un angajament comun față de valorile lui Kyowa Kirin, pentru o creștere durabilă și pentru a face oamenii să zâmbească unește Kyowa Kirin pe tot globul. Puteți afla mai multe despre activitatea Kyowa Kirin la www.kyowakirin.com.

Kura Kura Forward-Lowing Declarațiile

Acest comunicat de știri conține anumite declarații prospective care implică riscuri și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să fie semnificativ diferite de rezultatele istorice sau de orice rezultate viitoare exprimate sau implicate de astfel de declarații cu atracție. Astfel de declarații prospective includ declarații cu privire la, printre altele, eficacitatea, siguranța și potențialul terapeutic al Ziftomenib; potențialul pentru Ziftomenib de a obține aprobarea FDA pentru tratamentul pacienților cu NPM1-M AML și momentul anticipat al unei astfel de aprobări FDA; și lansarea potențială a Ziftomenib. Factorii care pot determina rezultatele reale să difere semnificativ de cei indicați de aceste declarații prospective includ riscul ca Kura să nu poată demonstra cu succes siguranța și/sau eficacitatea candidaților săi de produs, inclusiv ziftomenib; riscul ca Kura să nu obțină aprobarea pentru a -și comercializa candidații de produse, inclusiv Ziftomenib sau că o astfel de aprobare poate fi întârziată; Riscul ca colaborarea cu Kyowa Kirin nu are succes; și alte riscuri asociate procesului de descoperire, dezvoltare și comercializare a medicamentelor sigure și eficiente pentru utilizarea ca terapeutică umană și în încercarea de a construi o afacere în jurul unor astfel de medicamente. Sunteți îndemnat să luați în considerare declarații care includ cuvintele „poate”, „voință”, „ar fi”, „ar putea”, „ar trebui”, „crede”, „estimări”, „proiecte”, „promisiuni”, „potențial”, „așteptări”, „planuri”, „anticipează”, „intenționează”, „continuu”, „proiectat”, „obiectiv” sau negativul acestor cuvinte sau alte cuvinte comparabile pentru a fi incertă și „conceput”, „obiectiv” sau negativul acestor cuvinte sau alte cuvinte comparabile pentru a fi incertă și „conceput”. Pentru o listă suplimentară și o descriere a riscurilor și incertitudinilor cu care se confruntă compania, vă rugăm să consultați periodic și alte înregistrări la Securities and Exchange Commission, care sunt disponibile pe www.sec.gov. Astfel de declarații prospective sunt actuale doar de la data în care sunt făcute, iar Kura nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarații prospective, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel.

Sursa: Kura Oncology, inc.

Postat : 2025-06-03 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare