Kura Oncology и Kyowa Kirin объявляют о принятии FDA и приоритетном обзоре нового применения лекарств для Ziftomenib у взрослых с рецидивом или рефрактерным NPM1-Mutant AML

Следите за Drugslib на

лечение для: Острый миелоидный лейкоз

kura oncology и kyowa kirin объявляет о принятии FDA и приоритетном обзоре применения новых лекарств для Ziftomenib у взрослых с рецидивированным или рефрактерным NPM1-mutant Aml

«Принятие FDA о нашем новом применении наркотиков знаменует собой важную веху для Куры и Кёва Кирин и, что более важно, для пациентов, живущих с этим генетическим подмножеством AML, которые сталкиваются с агрессивной формой заболевания с небольшим количеством вариантов лечения», - сказал Трой Уилсон, доктор философии, J.D., президент и главный исполнительный директор Kura. «Это достижение отражает силу клинических данных для Ziftomenib, а также невероятную приверженность наших команд. Наряду с нашими партнерами в Kyowa Kirin, мы с нетерпением ждем возможности тесно сотрудничать с FDA на протяжении всего процесса обзора и подготовки к ожидаемому запуску этого лечения, который придерживаетесь потенциала для значительного влияния на жизнь пациентов и их семьи». Регистрационное исследование KOMET-001 PHATE 2 в R/R NPM1-MUTANT (NPM1-M) AML (NCT #04067336). Исследование KOMET-001 достигло своей первичной конечной точки полной ремиссии (CR) плюс CR с частичным гематологическим восстановлением (CRH), и первичная конечная точка была статистически значимой. Ziftomenib был хорошо подготовлен с ограниченной миелосупрессией и 3%, связанными с Ziftomenib. Безопасность и переносимость Ziftomenib соответствовали предыдущим сообщениям, а профиль риска для Ziftomenib очень обнадеживает.

.

«Взрослые пациенты с AML R/R NPM1-M сталкиваются с значительно плохим прогнозом, подчеркивая срочную потребность в инновационных вариантах лечения, которые могут улучшить их результаты»,-сказал Такеоши Ямашита, доктор философии, исполнительный вице-президент и главный медицинский директор Kyowa Kirin. «Принятие этого NDA является решающим шагом в наших постоянных усилиях по изучению и оценке различных терапевтических стратегий для AML посредством наших комплексных клинических испытаний. Наши специальные команды в Kyowa Kirin и Kura полностью привержены трудолюбивому, чтобы убедиться, что после одобрения Ziftomenib становятся все возможными. Значимое влияние на жизнь тех, кто затронут этим сложным заболеванием ». В дополнение к BTD, Ziftomenib получил быстрый оборот и сирота. Полный анализ данных из исследования Ziftomenib в KOMET-001 у пациентов с AML R/R NPM1-M был отобран для оральной презентации в понедельник, 2 июня, на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO), а в Конгрессе Европейской Ассоциации подол в Европе (EHA) на бис планируется презентация.

о npm1 -mutant aml

Aml является наиболее распространенным острой лейкозом у взрослых и начинается, когда костное мозг делает аномальные миелобласты (лейкоциты), красные кровавые клетки или платтеты. Несмотря на множество доступных методов лечения AML, прогноз для пациентов остается плохим, а высокая неудовлетворенная потребность остается. Путь Менина считается движущей силой множественных генетических изменений заболевания, из которых мутации NPM1 являются одними из наиболее распространенных, что составляет приблизительно 30% случаев AML. В то время как пациенты с NPM1-M AML имеют высокие показатели ответа на передовую терапию, частота рецидивов высока, а результаты выживаемости плохие, и всего 30% общей выживаемости через 12 месяцев в условиях R/R. Кроме того, мутации NPM1 часто встречаются с коалением в других генах, связанных с заболеванием, включая FLT3, DNMT3A и IDH1/2, с прогнозом, находящимся в значительной степени зависимым от таких сопутствующих мутаций. Взрослые пациенты с AML NPM1-M и выбранные коалеты и/или R/R имеют плохой прогноз, причем средняя общая выживаемость составляет всего около 7,8 месяцев во 2-й линии, 5,3 месяца в 3-й линии и 3,5 месяца после 4-й строки1. В настоящее время нет одобренных FDA терапии, нацеленной на NPM1-M AML.

о Ziftomenib

Ziftomenib является мощным и селективным, пероральным, исследовательским ингибитором менин, в настоящее время находится в развитии для лечения генетически определенных пациентов с ОМЛ с высокой неудовлетворенной потребностью. В апреле 2024 года Ziftomenib получил BTD от FDA для лечения взрослых пациентов с R/R AML с мутацией NPM1 на основе данных клинического исследования KOMET-001 KORA. Дополнительную информацию о клинических испытаниях для Ziftomenib можно найти по адресу www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

о kura oncology

kura oncology-это биофармацевтическая компания клинической стадии, стремящуюся реализовать обещание точных лекарств для лечения рака. Трубопровод компании состоит из небольших кандидатов на лекарственные средства, предназначенные для нацеливания на сигнальные пути рака. В ноябре 2024 года Kura Oncology заключила глобальное соглашение о стратегическом сотрудничестве с Kyowa Kirin для разработки и коммерциализации Ziftomenib, ингибитора Menin, для AML и других гематологических злокачественных новообразований. Зачисление в Komet-001, было завершено исследование регистрации фазы 2, и во втором квартале 2025 года компании объявили о представлении NDA для Ziftomenib для лечения взрослых пациентов с R/R NPM1-M AML. Kura и Kyowa Kirin проводят серию клинических испытаний для оценки Ziftomenib в сочетании с текущими стандартами ухода в недавно диагностированных и R/R NPM1-M и KMT2A-подготовленном AML. KO-2806, ингибитор фарнезильной трансферазы следующего поколения (FTI), оценивается в исследовании дозы 1 фазы (FIT-001) в качестве монотерапии и в сочетании с целевой терапией для пациентов с различными солидными опухолями. Tipifarnib, мощный и селективный FTI, в настоящее время находится в исследовании фазы 1/2 (Kurrent-HN) в сочетании с альпелисибом для пациентов с PIK3CA-зависимой плоскоклеточной карциномой головы и шеи. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб -сайт Kura по адресу https://kuraoncology.com/ и следуйте за нами на x и linkedin.

о Kyowa kirin

Kyowa Kirin стремится открыть и доставить новые лекарства и лечение с изменяющей жизнью ценностью. Как японская глобальная специализированная фармацевтическая компания, Kyowa Kirin инвестировала в инновации в области обнаружения лекарств и биотехнологии более 70 лет и в настоящее время работает над тем, чтобы разработать следующее поколение антител и клеточных методов лечения с потенциалом, чтобы помочь пациентам с высокими небезопасными потребностями, такими как кости и минеральные заболевания, неразрешимые гемтологические заболевания/гемто-антикологии. Общая приверженность ценностям Кёва Кирин, устойчивому росту и заставлять людей улыбаться объединяет Кёу Кирин по всему миру. Вы можете узнать больше о бизнесе Kyowa Kirin по адресу www.kyowakirin.com.

kura, ориентированные на перспективы,

Этот релиз новостей содержит определенные перспективные утверждения, которые включают риски и неопределенность, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от исторических результатов или от любых будущих результатов, выраженных или подразумеваемых такими перспективными заявлениями. Такие перспективные заявления включают заявления, касающиеся, среди прочего, эффективности, безопасности и терапевтического потенциала Ziftomenib; потенциал для Ziftomenib получает одобрение FDA для лечения пациентов с NPM1-M AML, и ожидаемое время такого одобрения FDA; и потенциальный запуск Ziftomenib. Факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от факторов, указанных этими прогнозными заявлениями, включают риск того, что KURA может не может успешно продемонстрировать безопасность и/или эффективность своих кандидатов на продукты, включая Ziftomenib; риск того, что KURA не может получить одобрение на рынок своих кандидатов на продукцию, включая Ziftomenib, или что такое одобрение может быть отложено; Риск того, что сотрудничество с Кёвой Кирин не увенчалось успехом; и другие риски, связанные с процессом обнаружения, разработки и коммерциализации лекарств, которые являются безопасными и эффективными для использования в качестве человеческой терапии, и в стремлении построить бизнес вокруг таких лекарств. Вам настоятельно рекомендуется рассмотреть заявления, которые включают в себя слова «май», «воля», «будет», «мог бы», «должен», «верит», «оценки», «проекты», «обещание», «потенциал», «ожидает», «планы», «предвидит», «намеревается», «продолжается», «разработано», «цель», или негативные из тех или других сравниваемых слов, чтобы быть неопределенными и ориентировочными. Для дальнейшего списка и описания рисков и неопределенности, с которыми сталкивается компания, обратитесь к периодическим и другим заявкам компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам, которые доступны на www.sec.gov. Такие перспективные заявления действуют только на дату, когда они сделаны, и Кура не обязана обновлять любые перспективные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных.

Источник: Kura oncology, inc.

Опубликовано : 2025-06-03 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова