Kura Onkoloji ve Kyowa Kirin, nüksed veya refrakter NPM1-Mutant AML'li yetişkinlerde Ziftomenib için yeni ilaç uygulamasının FDA kabulünü ve öncelik incelemesini duyurdu

Drugslib'i takip edin

Treatment for: Acute Myeloid Leukemia

Kura Oncology and Kyowa Kirin Announce FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Ziftomenib in Adults with Relapsed or Refractory NPM1-Mutant AML

SAN DIEGO and TOKYO, June 01, 2025 (Globe Newswire) - Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: KURA, “KURA”) ve Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, “Kyowa Kirin”) Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) tam olarak onaylanması için tam olarak kabul ettiğini açıkladı. Nükleofosmin 1 (NPM1) mutasyonu ile nüks veya refrakter (R/R) akut miyeloid lösemi (AML). Başvuruya öncelik incelemesi verildi ve 30 Kasım 2025 tarihli bir Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi atandı.

“FDA’nın yeni ilaç uygulamamızı kabul etmesi, Kura ve Kyowa Kirin için önemli bir kilometre taşını işaret ediyor ve daha da önemlisi, AML'nin bu genetik alt kümesiyle yaşayan hastalar için az sayıda tedavi seçeneği ile agresif bir hastalığa karşı karşıya geliyor” dedi. “Bu başarı, ziftomenib için klinik verilerin gücünü ve ekiplerimizin inanılmaz taahhüdünü yansıtıyor. Kyowa Kirin'teki ortaklarımızla birlikte, inceleme süreci boyunca FDA ile yakın bir şekilde çalışmaya devam etmeyi ve hastaların ve ailelerinin hayatlarını anlamlı bir şekilde etkileme potansiyeli olan bu tedavinin lansmanını hazırlamaya devam etmeyi dört gözle bekliyoruz.” Faz 2 KOMET-001 R/R NPM1-MUTANT (NPM1-M) AML'de (NCT #04067336) kayıt denemesinden. Komet-001 denemesi, kısmi hematolojik iyileşme (CRH) ile birincil tam remisyon (CR) artı CR son noktasına ulaştı ve birincil son nokta istatistiksel olarak anlamlıydı. Ziftomenib, sınırlı miyelosupresyon ve% 3 ziftomenib ile ilişkili kesme işlemleri ile iyi bir şekilde to-takıldı. Ziftomenibin güvenliği ve tolere edilebilirliği önceki raporlarla tutarlıydı ve ziftomenib için fayda riski profili oldukça cesaret verici.

“Yetişkin R/R NPM1-M AML hastaları, sonuçlarını iyileştirebilecek yenilikçi tedavi seçeneklerine acil ihtiyacı vurgulayarak önemli ölçüde zayıf bir prognoz ile karşı karşıya” diyor Kyowa Kirin Genel Müdür Yardımcısı ve Baş Tıp Sorumlusu Takeyoshi Yamashita. “Bu NDA'nın kabulü, kapsamlı klinik çalışmalarımız aracılığıyla AML için çeşitli terapötik stratejileri keşfetme ve değerlendirme çabalarımızda önemli bir adımdır. Kyowa Kirin ve Kura'daki özel ekiplerimiz, AML'nin mümkün olduğunca hızlı bir şekilde sağlanmasını sağladığından emin olmak için tamamen yorulmadan çalışmaya kararlıdır. Bu zorlu hastalıktan etkilenenlerin yaşamları üzerinde anlamlı bir etki. ”

KOMET-001 kaydına yönelik çalışma, ziftomenibin klinik aktivitesi, güvenliği ve tolere edilebilirliğini, R/R npm-mutd) elde eden tek araştırma terapisi, FDA'dan (BTD) kanıtı değerlendirmek için tasarlanmıştır. BTD'ye ek olarak, Ziftomenib hızlı yol ve yetim ilaç atamaları aldı. R/R NPM1-M AML hastalarında Ziftomenib'in Komet-001 çalışmasından tam veri analizleri, 2 Haziran Pazartesi günü 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda sözlü sunum için seçildi ve 2025 Avrupa Hematoloji Derneği (EHA) (EHA) (EHA) sunumu planlanmaktadır.

hakkında npm1 -mutant aml

AML, yetişkinlerde en yaygın akut lösemidir ve kemik iliği, beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri yaparken başlar. AML için mevcut birçok tedaviye rağmen, hastalar için prognoz kötü olmaya devam etmektedir ve karşılanmamış bir ihtiyaç devam etmektedir. Menin yolu, AML vakalarının yaklaşık% 30'unu temsil eden NPM1 mutasyonlarının en yaygın olanları arasında olduğu çoklu genetik değişiklikler için bir itici güç olarak kabul edilir. NPM1-M AML'li hastalar cephe tedavisine yüksek yanıt oranlarına sahipken, nüks oranları yüksektir ve sağkalım sonuçları zayıftır, R/R ortamında 12 ayda sadece% 30'luk genel sağkalımdır. Ek olarak, NPM1 mutasyonları, FLT3, DNMT3A ve IDH1/2 dahil olmak üzere diğer hastalıkla ilişkili genlerdeki ko-mutasyonlarda sıklıkla meydana gelir ve prognoz, bu tür birlikte ortaya çıkan mutasyonların varlığından büyük ölçüde etkilenir. NPM1-M AML'li yetişkin hastalar ve seçkin ko-mutasyonları ve/veya R/R hastalığı zayıf bir prognoza sahiptir, 2. hatta sadece yaklaşık 7.8 ay, 3. hatta 5.3 ay ve 4. çizgiyi takip eden 3.5 ay sonra ortalama sağkalım ile. Şu anda NPM1-M AML'yi hedefleyen FDA onaylı terapiler yok

ziftomenib hakkında

ziftomenib, şu anda yüksek olmayan ihtiyacı olan genetik olarak tanımlanmış AML hastalarının tedavisi için gelişmekte olan güçlü ve seçici, oral, araştırmacı bir inhibitördür. Nisan 2024'te Ziftomenib, R/R AML'li yetişkin hastaların tedavisi için FDA'dan, Kura’nın Komet-001 klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanan bir NPM1 mutasyonu ile BTD aldı. Ziftomenib için klinik çalışmalar hakkında ek bilgiler www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

adresinde bulunabilir.

Kura oncology hakkında

Kura onkolojisi, kanser tedavisi için hassas ilaç vaadini gerçekleştirmeyi taahhüt eden bir klinik evre biyofarmasötik şirketidir. Şirketin boru hattı, kanser sinyal yollarını hedeflemek için tasarlanmış küçük molekül ilaç adaylarından oluşmaktadır. Kasım 2024'te Kura Onkology, AML ve diğer hematolojik maligniteler için bir menin inhibitörü olan Ziftomenib'i geliştirmek ve ticarileştirmek için Kyowa Kirin ile küresel bir stratejik işbirliği anlaşmasına girdi. R/R NPM1-M AML'de Ziftomenib'in Faz 2 kayıt yönelimli bir denemesi olan Komet-001'e kayıt tamamlandı ve 2025'in ikinci çeyreğinde şirketler, R/R NPM1-M Aml'li yetişkin hastaların tedavisi için bir NDA'nın Ziftomenib için bir NDA sunulduğunu duyurdu. Kura ve Kyowa Kirin, yeni teşhis edilen ve R/R NPM1-M ve KMT2A-Rearranged AML'de mevcut bakım standartları ile birlikte ziftomenib'i değerlendirmek için bir dizi klinik çalışma yürütmektedir. Yeni nesil bir farnesil transferaz inhibitörü (FTI) olan KO-2806, bir monoterapi olarak ve çeşitli katı tümörleri olan hastalar için hedefli tedavilerle kombinasyon halinde bir faz 1 doz-yükseltme çalışmasında (FIT-001) değerlendirilmektedir. Güçlü ve seçici bir FTI olan Tipifarnib, şu anda PIK3CA'ya bağımlı baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu olan hastalar için alpelisib ile kombinasyon halinde bir faz 1/2 denemesinde (Kurrent-hn). Ek bilgi için lütfen Kura’nın https://kuraoncology.com/ adresindeki web sitesini ziyaret edin ve bizi X ve LinkedIn'de takip edin.

Kyowa Kirin hakkında

Kyowa Kirin, hayat değiştiren değeri olan yeni ilaçları ve tedavileri keşfetmeyi ve sunmayı amaçlıyor. Japonya merkezli bir küresel uzmanlık şirketi olan Kyowa Kirin, 70 yıldan fazla bir süredir ilaç keşfi ve biyoteknoloji yeniliğine yatırım yaptı ve şu anda kemik ve mineral, intrakte hematolojik hastalık ve nadir hastalık gibi yüksek olmayan tıbbi ihtiyaçları olan hastalara yardımcı olma potansiyeli olan yeni nesil antikorları ve hücre ve gen terapilerini tasarlamak için çalışıyor. Kyowa Kirin’in değerlerine, sürdürülebilir büyümeye ve insanları gülümsemeye Kyowa Kirin'i dünyada birleştirmeye bağlılık. Www.kyowakirin.com adresinden Kyowa Kirin'in işi hakkında daha fazla bilgi edinebilirsiniz.

Kura ileriye dönük ifadeler Bu haber bülteni, tarihsel sonuçlardan veya bu tür ileriye dönük ifadelerle ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risk ve belirsizlikler içeren bazı ileriye dönük ifadeler içermektedir. Bu tür ileriye dönük ifadeler, diğer şeylerin yanı sıra, ziftomenibin etkinliği, güvenliği ve terapötik potansiyeli ile ilgili ifadeleri; Ziftomenib'in NPM1-M AML'li hastaların tedavisi için FDA onayı alma potansiyeli ve bu tür FDA onayının beklenen zamanlaması; ve Ziftomenib'in potansiyel lansmanı. Gerçek sonuçların bu ileriye dönük ifadelerle belirtilen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek faktörler arasında, Kura'nın Ziftomenib dahil ürün adaylarının güvenliğini ve/veya etkinliğini başarıyla gösterememe riski; Kura'nın Ziftomenib dahil ürün adaylarını pazarlamak için onay alamama riski veya bu onay ertelenebilir; Kyowa Kirin ile işbirliğinin başarısız olma riski başarısız olma riski; ve insan terapötikleri olarak kullanılmak için güvenli ve etkili ilaçları keşfetme, geliştirme ve ticarileştirme süreciyle ve bu tür ilaçların etrafında bir iş kurma çabalarıyla ilişkili diğer riskler. “Mayıs”, “irade”, “yapılabilir”, “yapılabilir”, ““ inanç ”,“ proje ”,“ vaat ”,“ beklentiler ”,“ planlar ”,“ planlar ”,“ planlar ”,“ niyet eder ”,“ devam eder ”,“ tasarlanır ”,“ tasarlanır ”ya da belirgin sözler, belirgin sözler” ya da belirgin sözler. Şirketin karşılaştığı risk ve belirsizliklerin başka bir listesi ve açıklaması için lütfen şirketin www.sec.gov adresinde bulunan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile periyodik ve diğer başvurularına bakın. Bu tür ileriye dönük beyanlar yalnızca yapıldıkları tarihten itibaren mevcuttur ve Kura, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü olsun, ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü varsaymaz.

Kaynak: Kura Oncology, Inc.

Gönderildi : 2025-06-03 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler