Kura Oncology та Kyowa Kirin оголошують про прийняття FDA та пріоритетний огляд нового застосування наркотиків для Ziftomenib у дорослих з рецидивуючим або рефрактерним NPM1-мутантом AML

Підпишіться на Drugslib

Treatment for: Acute Myeloid Leukemia

Kura Oncology and Kyowa Kirin Announce FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Ziftomenib in Adults with Relapsed or Refractory NPM1-Mutant AML

SAN DIEGO and TOKYO, 01 червня 2025 р. (Globe Newswire) - Kura Oncology, Inc. (Nasdaq: Kura, "Kura") та Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, "Kyowa Kirin") оголосили про те, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) прийняла реалізацію Kura. Для дорослих пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним (R/R) гострим мієлоїдним лейкемією (AML) з мутацією нуклеофосміну 1 (NPM1). Заявку надано пріоритетного огляду та призначили цільову дію Закону про плату за ліки (PDUFA) від 30 листопада 2025 р.

"Прийняття FDA нашого нового застосування наркотиків позначає значну віху для Кури та Кьови Кіріна, і, що ще важливіше, для пацієнтів, які живуть з цим генетичним підмножиною АМЛ, які стикаються з агресивною формою хвороби з малою кількістю лікування", - сказав Трой Вілсон, PH.D., J.D., Президент та головний виконавчий директор Кури. "Це досягнення відображає силу клінічних даних для зфтотоменібу, а також неймовірну відданість наших команд. Поряд з нашими партнерами в Кіови Кірін, ми сподіваємось продовжувати тісно співпрацювати з FDA протягом усього процесу огляду та підготуватися до очікуваного запуску цього лікування, який має потенціал, щоб змістовно вплинути на життя та їхні сім'ї". Фаза 2 реєстраційного судового розгляду KOMET-001 в R/R NPM1-Mutant (NPM1-M) AML (NCT #04067336). Випробування KOMET-001 досягла своєї первинної кінцевої точки повної ремісії (CR) плюс CR з частковим гематологічним відновленням (CRH), а первинна кінцева точка була статистично значущою. Зіфтоменіб добре переносився з обмеженою мієлосупресії та 3% припиненням, пов’язаним з Ziftomenib. Безпека та переносимість Ziftomenib узгоджувались з попередніми звітами, а профіль ризику для Ziftomenib дуже обнадіює.

"дорослі пацієнти з AML R/R NPM1-M стикаються з значно поганим прогнозом, підкреслюючи нагальну потребу в інноваційних варіантах лікування, які можуть покращити їх результати",-сказав Теєосі Ямашита, доктор наук, виконавчий віце-президент та головний лікар Кіови Кірін. "Прийняття цього НДА є вирішальним кроком у наших постійних зусиллях щодо вивчення та оцінки різних терапевтичних стратегій для AML через наші всеосяжні клінічні випробування. Наші завдані команди в Кіови Кірін та Кура повністю віддані роботі без невмілої роботи. змістовний вплив на життя тих, хто постраждав від цього складного захворювання ». На додаток до BTD, Ziftomenib отримав позначення швидкої доріжки та сиріт. Повні аналізи даних з випробування з Ziftomenib Komet-001 у пацієнтів з АМЛ R/R NPM1-M було обрано для пероральної презентації в понеділок, 2 червня, на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO), і накопичувачі на бік планується на 2025 європейській асоціації гематології (ЕГА).

про npm1 -мутант AML

є найпоширенішим гострою лейкемією у дорослих і починається, коли кістковий мозок робить абномальні мієлобласти (білі кров'яні клітини), червоні кров'яні комірки. Незважаючи на багато наявних методів лікування АМЛ, прогноз для пацієнтів залишається поганим, а висока незадоволена потреба залишається. Шлях меніну вважається рушієм для численних генетичних змін захворювання, з яких мутації NPM1 є одними з найбільш поширених, що становить приблизно 30% випадків АМЛ. У той час як пацієнти з AML NPM1-M мають високий рівень відповіді на терапію фронтлайн, частота рецидивів висока, а результати виживання є поганими, лише 30% загальна виживаність за 12 місяців у обстановці R/R. Крім того, мутації NPM1 часто трапляються при коморах в інших генах, пов'язаних з захворюванням, включаючи FLT3, DNMT3A та IDH1/2, при цьому сильно впливає наявність таких спільних мутацій. Дорослі пацієнти з NPM1-M AML та вибраними спільнотою та/або захворюваннями R/R мають поганий прогноз, середня загальна виживаність лише приблизно 7,8 місяців у 2-му рядку, 5,3 місяця на 3-му рядку та 3,5 місяці після 4-го рядка1. Наразі немає затверджених FDA терапії, спрямованої на NPM1-M AML.

про ziftomenib

ziftomenib є потужним і селективним, пероральним, досліджуваним інгібітором меніну, який зараз розвивається для лікування генетично визначених хворих на АМЛ з високою незадоволеною потребою. У квітні 2024 року Ziftomenib отримав BTD від FDA для лікування дорослих пацієнтів з R/R AML з мутацією NPM1 на основі даних клінічного випробування KOMET-001 Kura. Додаткову інформацію про клінічні випробування для Ziftomenib можна знайти на веб-сайті www.kuraoncology.com/clinical-rials/#ziftomenib.

про kura oncology

kura oncology-це клінічна стадія біофармацевтична компанія, яка прагне реалізувати обіцянку точних лікарських засобів щодо лікування раку. Трубопровід компанії складається з кандидатів у малі молекули, розроблених для орієнтації на сигнальні шляхи раку. У листопаді 2024 року Kura Oncology уклала глобальну угоду про стратегічну співпрацю з Кіовою Кіріном щодо розробки та комерціалізації Ziftomenib, інгібітора меніну, для AML та інших гематологічних злоякісних захворювань. Зарахування в KOMET-001, орієнтоване на реєстрацію фази з ZiTomenib в R/R NPM1-M AML, було завершено, а у другому кварталі 2025 року компанії оголосили про подання NDA для Ziftomenib для лікування дорослих пацієнтів з R/R NPM1-M AML. Кура та Кіова Кірін проводять низку клінічних випробувань для оцінки варфтоменібу в поєднанні з поточними стандартами догляду за нещодавно діагностованим та R/R NPM1-M та KMT2A-переробленим AML. Ко-2806, інгібітор фарнезілової трансферази наступного покоління (FTI), оцінюється в дослідженні дози фази 1 (FIT-001) як монотерапії та в поєднанні з цільовою терапією для пацієнтів з різними солідними пухлинами. Тіпфарніб, потужний і селективний FTI, в даний час перебуває у дослідженні 1/2 фази (Kurrent-HN) у поєднанні з алпелісібом для пацієнтів з плоскоклітинною раком голови та шиї, залежною від PIK3CA. Для отримання додаткової інформації відвідайте веб -сайт Kura за адресою https://kuraoncology.com/ та слідкуйте за нами на X та LinkedIn.

про Kyowa kirin

kyowa kirin має на меті відкрити та доставити нові ліки та методи лікування, що змінюють життя. Як глобальна фармацевтична компанія, що базується в Японії, Kyowa Kirin інвестував у виявлення наркотиків та інновації з біотехнології більше 70 років і зараз працює над інженером наступного покоління антитіл та клітинних та генних терапій з потенціалом, щоб допомогти пацієнтам з високими незайманими медичними потребами, такими як кісткові та мінеральні, присутні гематологічні захворювання/гемато-онології. Спільна прихильність до цінностей Кьови Кіріна, стійкому зростанню та змусимо людей посміхатися, об'єднує Кьову Кірін по всьому світу. Ви можете дізнатися більше про бізнес Kyowa Kirin на www.kyowakirin.com.

kura перспективні твердження

Цей випуск новин містить певні перспективні заяви, що включають ризики та невизначеності, які можуть спричинити істотні результати фактичних результатів від історичних результатів або від будь-яких майбутніх результатів, виражених або передбачених таким перспективним заявам. Такі попередні заяви включають твердження, що стосуються, серед іншого, ефективності, безпеки та терапевтичного потенціалу Ziftomenib; Потенціал для Ziftomenib отримати схвалення FDA для лікування пацієнтів з NPM1-M AML та очікувані терміни такого схвалення FDA; і потенційний запуск Ziftomenib. Фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від тих, що вказують на ці перспективні заяви, включають ризик того, що Кура може не змогти успішно продемонструвати безпеку та/або ефективність своїх кандидатів на продукцію, включаючи Ziftomenib; ризик того, що Кура може не отримати схвалення на ринку своїх кандидатів у продукцію, включаючи зфтоміб, або що таке схвалення може бути затягнуто; Ризик, коли співпраця з Кіовою Кіріном невдалого; та інші ризики, пов'язані з процесом виявлення, розробки та комерціалізації наркотиків, які є безпечними та ефективними для використання в якості терапевтичних засобів людини, а також у зусиллях побудови бізнесу навколо таких наркотиків. Вам закликають розглянути твердження, що включають слова "травень", "воля", "б", "могли", "повинні", "вважає", "підрахунки", "проекти", "обіцяє", "потенціал", "очікує", "плани", "передбачає", "має намір", "продовжує", "створений", "мета" або негативні ці слова чи інші порівнянні слова, щоб не допустити, щоб бути впевненим і не впевненим уперед ". Для подальшого списку та опису ризиків та невизначеностей, з якими стикається компанія, зверніться до періодичних та інших подання Комісії до Комісії з цінних паперів та бірж, які доступні на веб -сайті www.sec.gov. Такі перспективні заяви є поточними лише на дату, яку вони зроблені, і Кура не бере на себе зобов’язання оновлювати будь-які перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

Джерело: Kura Oncology, INC.

Опубліковано : 2025-06-03 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова