تعلن كوريا الأورام و Kyowa Kirin تقديم طلب المخدرات الجديد لـ Ziftomenib إلى FDA

اتبع Drugslib على

علاج: سرطان الدم النخاعي الحاد

kura oncology و kyowa kirin يعلن عن تقديم طلب عقار جديد لـ Ziftomenib إلى FDA

تلقى Ziftomenib علاجًا اختراقًا ، ومسار سريع ، وتمييز الأدوية اليتيم. لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) فترة مراجعة مدتها 60 يومًا لتحديد ما إذا كانت NDA كاملة ومقبولة للمراجعة ؛ تتوقع كورا أن تتلقى إشعارًا من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بشأن هذا التقييم الأولي في الربع الثاني من عام 2025. تم طلب مراجعة الأولوية ، والتي ، إذا تم منحها ، ستوفر فترة مراجعة مستهدفة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA قال تروي ويلسون ، الدكتوراه ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Kura Oncology: "R/R NPM1-M AML ، وهو مرض مدمر لا يوجد حاليًا خيارات العلاج المستهدفة المعتمدة من قبل FDA". "نتطلع إلى العمل عن كثب مع إدارة الأغذية والعقاقير خلال عملية المراجعة ونحن متفائلون بشأن إمكانات Ziftomenib للتأثير على المرضى الذين يعانون من AML في NPM1. Kyowa Kirin ، ونتطلع بثقة إلى استمرار التقدم في هذا البرنامج وتعاوننا. "

حول npm1 -aml mutant

خلايا الدم الأكثر شيوعًا أو الصفيات في البالغين ويبدأ عندما يصنع نخاع العظم الخلايا الفخرية غير الطبيعية (خلايا الدم البيضاء) أو الصفيات أو الصفيل. على الرغم من العديد من العلاجات المتاحة لـ AML ، فإن التشخيص للمرضى لا يزال ضعيفًا ولا يزال هناك حاجة عالية غير مستوفاة. يعتبر مسار Menin محركًا للتغييرات الوراثية المتعددة للمرض ، والتي تعتبر طفرات NPM1 من بين أكثرها شيوعًا ، والتي تمثل حوالي 30 ٪ من حالات AML. في حين أن المرضى الذين يعانون من NPM1-M AML لديهم معدلات استجابة عالية للعلاج في الخطوط الأمامية ، فإن معدلات الانتكاس مرتفعة ونتائج البقاء على قيد الحياة سيئة ، مع بقاء إجمالي 30 ٪ فقط في 12 شهرًا في إعداد R/R. بالإضافة إلى ذلك ، تحدث طفرات NPM1 بشكل متكرر مع اتفاقيات مشتركة في الجينات الأخرى المرتبطة بالأمراض ، بما في ذلك FLT3 ، و DNMT3A ، و IDH1/2 ، مع التشخيص المتأثر بشدة بوجود هذه الطفرات المشتركة. المرضى البالغين الذين يعانون من NPM1-M AML واختيار المشاركين و/أو مرض R/R لديهم تشخيص ضعيف ، مع متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بشكل عام حوالي 7.8 شهر فقط في الخط الثاني ، 5.3 أشهر في الخط الثالث ، و 3.5 أشهر بعد السطر 4th 1. لا توجد حاليًا علاجات معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير التي تستهدف NPM1-M AML.

حول Ziftomenib

ziftomenib هو مثبط مينين قوي ومثير للفم والتحقيق حاليًا في تطور لعلاج مرضى AML المحددين وراثياً ذوي الاحتياجات العالية غير الملباة. في أبريل 2024 ، تلقى Ziftomenib تعيين علاج اختراق (BTD) من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من R/R AML مع طفرة NPM1 استنادًا إلى بيانات من تجربة Komet-001 من التجربة السريرية KURA. يمكن العثور على معلومات إضافية حول التجارب السريرية ل ziftomenib في www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

حول kura oncology

kura oncology هي شركة صيدلانية حيوية للمرحلة السريرية ملتزمة بإدراك وعد الأدوية الدقيقة لعلاج السرطان. يتكون خط أنابيب الشركة من مرشحين مخدرات جزيء صغير ، مصمم لاستهداف مسارات إشارات السرطان. Ziftomenib ، وهو مثبط مينين مرة واحدة يوميًا ، هو العلاج الاستقصري الأول والوحيد لتلقي BTD من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج R/R NPM1-M AML. في نوفمبر 2024 ، أبرمت كورا اتفاقية تعاون استراتيجية عالمية مع Kyowa Kirin لتطوير وتسويق Ziftomenib لـ AML وغيرها من الأورام الخبيثة الدموية. تم الانتهاء من الالتحاق في تجربة Ziftomenib في المرحلة الثانية من Ziftomenib في R/R NPM1-M AML ، وفي الربع الثاني من عام 2025 ، أعلنت الشركات تقديم NDA ل ziftomenib لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من R/R NPM1-M AML. تقوم Kura و Kyowa Kirin بإجراء سلسلة من التجارب السريرية لتقييم Ziftomenib بالاشتراك مع معايير الرعاية الحالية في AML التي تم تشخيصها حديثًا و R/R NPM1-M و KMT2A. يتم تقييم KO-2806 ، وهو مثبط من الجيل التالي من Farnesyl Transferase (FTI) ، في تجربة تصعيد الجرعة في المرحلة الأولى (FIT-001) كعلاج أحادي وبشكل مع العلاجات المستهدفة للمرضى الذين يعانون من الأورام الصلبة المختلفة. يوجد Tipifarnib ، وهو FTI القوي والانتقائي ، حاليًا في تجربة المرحلة 1/2 (Kurrent-HN) مع Alpelisib للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المعتمدة على Pik3CA. للحصول على معلومات إضافية ، يرجى زيارة موقع Kura على الموقع https://kuraoncology.com/ ومتابعتنا على X و LinkedIn.

حول kyowa kirin

تهدف Kyowa Kirin إلى اكتشاف الأدوية والعلاجات الجديدة ذات القيمة المتغيرة للحياة. كشركة عالمية متخصصة مقرها اليابان ، استثمرنا في اكتشاف الأدوية والتكنولوجيا الحيوية لأكثر من 70 عامًا ، وتعمل حاليًا على هندسة الجيل القادم من الأجسام المضادة والعلاجات الخلوية والجينات مع إمكانية مساعدة المرضى ذوي الاحتياجات الطبية المرتفعة غير الملباة ، مثل العظام والمعادن ، والسيطرة على الأمراض الدموية القابلة للتذكير. التزام مشترك بقيمنا ، ونمو مستدام ، وجعل الناس يبتسمون يوحدنا في جميع أنحاء العالم. يمكنك معرفة المزيد عن أعمال Kyowa Kirin على: https://www.kyowakirin.com.

عبارات تطلعية

يحتوي هذا الإصدار الإخباري على بعض البيانات التطلعية التي تنطوي على مخاطر وشقوق يمكن أن تسبب نتائج فعلية تختلف ماديًا عن النتائج التاريخية أو من أي نتائج مستقبلية يتم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال التصديقات التطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق ، من بين أمور أخرى ، فعالية وسلامة وإمكانات Ziftomenib. التوقيت المتوقع لإخطار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بشأن تقييمه الأولي للـ NDA ل ziftomenib ؛ التفاعلات المستقبلية مع إدارة الأغذية والعقاقير المتعلقة بـ NDA ؛ والتقدم المستمر لبرنامج Ziftomenib في Kura وتعاوننا مع Kyowa Kirin. تشمل العوامل التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا مخاطر أن المركبات التي بدت واعدة في البحث المبكرة أو التجارب السريرية لا تظهر السلامة و/أو الفعالية في الدراسات قبل السريرية اللاحقة أو التجارب السريرية ، والخطر الذي قد لا يحصل فيه Kura على الموافقة على الموافقة على المرشحين ، ومرشحاتها المرتبطة بالتجارب الثالثة ، التجارب ، والمخاطر المرتبطة بالاعتماد على التمويل الخارجي لتلبية متطلبات رأس المال ، وخطر التعاون مع Kyowa Kirin غير ناجح ، وغيرها من المخاطر المرتبطة بعملية اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية التي تكون آمنة وفعالة للاستخدام مثل المعالجة البشرية ، وفي الاستيلاء على بناء الأعمال حول هذه الأدوية. يتم حثك على النظر في البيانات التي تتضمن عبارة "May" ، "Will" ، "Will" ، "يمكن" ، "يجب" ، "يجب" ، "تقديرات" ، "مشاريع" ، "الوعد" ، "الإمكانات" ، "تتوقع" ، "خطط" ، أو "كلمات" ، أو "تهدف" ، أو "تعتزم" ، "" مصممة "،" "مصممة" ، "" ، "،". للحصول على قائمة أخرى ووصف للمخاطر والشكوك التي تواجهها الشركة ، يرجى الرجوع إلى الإيداعات الدورية وغيرها من الإيداعات الخاصة بالورقة المالية والبورصة ، والتي تتوفر على www.sec.gov. مثل هذه البيانات التطلعية موجودة فقط اعتبارًا من التاريخ الذي تم إجراؤه عليه ، ولا تتحمل كورا أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.

1 issa g ، et al. Blood Adv 2023 ؛ 7 (6): 933-42.

نشر : 2025-05-28 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية