Kura Oncology a Kyowa Kirin oznamují podání nové žádosti o drogy pro Ziftomenib na FDA

Sledujte Drugslib

Léčba pro: akutní myeloidní leukémie

Kura Oncology a Kyowa Kirin Oznámení o podání nového drogového aplikace pro ziftomenib k FDA

San Diego a Tokio, 2025 (globOl OnCology) Inc. (NASDAQ: Kura, „Kura“) a Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, „Kyowa Kirin“), dnes oznámil Kura novou aplikaci pro drogy (NDA) pro Ziftomenib, kdysi selektivní, orální, orální, orální, orální, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, orální, orální, orální, orální, orální, orální, orální, orální, orální, orální, orální, orální, orální, orální, orální, orální, omal. Akutní myeloidní leukémie (AML) s nukleofosminem 1 (NPM 1) mutací americké správy potravin a léčiv (FDA) 31. března 2025.

Ziftomenib obdržel průlomovou terapii, rychlou stopu a označení léčiva. FDA má 60denní kontrolní období, aby se určilo, zda je NDA dokončena a přijímána ke kontrole; Kura očekává, že z tohoto předběžného hodnocení ve druhém čtvrtletí roku 2025 obdrží oznámení od FDA. Byla požádána o přezkum priority, což, pokud bude uděleno, by poskytlo cílovou revizi FDA po dobu šesti měsíců po přijetí NDA. R/R NPM1-M AML, devastující onemocnění, pro které v současné době neexistují žádné možnosti cílené terapie schválené FDA, “řekl Troy Wilson, Ph.D., J.D., prezident a generální ředitel Kura Oncology. “We look forward to working closely with the FDA throughout the review process and are optimistic about the potential of ziftomenib to impact patients with NPM1-mutant AML. We extend our gratitude to the team at Kura, our dedicated investigators, study site teams, and most importantly, to the patients who participated in our clinical trials, and their families and caregivers, who all helped make this possible. We appreciate the support and cooperation we enjoy with our partner Kyowa Kirin a my se s důvěrou těšíme na pokračující pokrok tohoto programu a naší spolupráci. “

o npm1 -Mutant Aml

AML je nejběžnější akutní leukémie u dospělých a začne, když kostní dřeň dělá abnormální myeloblasty (bílé krvinky), červené krvinky. Přes mnoho dostupných léčebných postupů pro AML zůstává prognóza u pacientů špatná a zůstává vysoká neuspokojená potřeba. Meninova cesta je považována za řidiče pro více genetických změn onemocnění, z nichž mutace NPM1 patří mezi nejčastější a představují přibližně 30% případů AML. Zatímco pacienti s AML NPM1-M AML mají vysokou míru odezvy na terapii frontline, míra relapsu je vysoká a výsledky přežití jsou špatné, přičemž pouze 30% přežití po 12 měsících v nastavení R/R. Navíc se mutace NPM1 často vyskytují s ko-mutacemi v jiných gentech spojených s onemocněním, včetně FLT3, DNMT3A a IDH1/2, s prognózou silně ovlivněnou přítomností takových společných mutací. Dospělí pacienti s NPM1-M AML a vybranými ko-mutacemi a/nebo R/R onemocněním mají špatnou prognózu, se středním celkovým přežitím pouze přibližně 7,8 měsíce ve 2. linii, 5,3 měsíce ve 3. linii a 3,5 měsíce po 4. řádku1. V současné době neexistují žádné terapie schválené FDA zaměřené na NPM1-M AML.

o Ziftomenibu

Ziftomenib je silný a selektivní, perorální, vyšetřovací meninový inhibitor, který se v současné době vyvíjí pro léčbu geneticky definovaných pacientů s AML s vysokou neuspokojenou potřebou. V dubnu 2024 získal Ziftomenib od FDA průlomovou terapii (BTD) pro léčbu dospělých pacientů s R/R AML mutací NPM1 založenou na údajích z klinické studie Kura KOMET-001. Další informace o klinických hodnoceních pro Ziftomenib najdete na www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

o onkologii Kura

Kura Oncology je biofarmaceutická společnost klinická fáze, která se zavázala realizovat příslib přesných léčiv pro léčbu rakoviny. Potrubí společnosti se skládá z kandidátů na drogy s malou molekulou, určené k cílení na signální dráhy rakoviny. Ziftomenib, kdysi denně, inhibitor ústního meninu, je první a jedinou vyšetřovací terapií, která dostává BTD z FDA pro léčbu R/R NPM1-M AML. V listopadu 2024 uzavřela Kura globální dohodu o strategické spolupráci s Kyowou Kirin o vývoj a komercializaci Ziftomenibu pro AML a další hematologické malignity. Zápis do registrace zaměřené na registraci 2 ve fázi 2 byl dokončen v R/R NPM1-M AML a ve druhém čtvrtletí roku 2025 společnosti oznámily podání NDA pro Ziftomenib za léčbu dospělých pacientů s R/R NPM1-M AML. Kura a Kyowa Kirin provádějí řadu klinických studií pro vyhodnocení Ziftomenibu v kombinaci se současnými standardy péče v nově diagnostikovaném a R/R NPM1-M a KMT2A-přehodnoceném AML. KO-2806, inhibitor farnesyl transferázy nové generace (FTI), se hodnotí v studii eskalace dávky 1 (FIT-001) jako monoterapie a v kombinaci s cílenými terapiemi u pacientů s různými pevnými nádory. Tipifarnib, silný a selektivní FTI, je v současné době ve studii fáze 1/2 (Kurrent-HN) v kombinaci s alpelisibem u pacientů s karcinomem hlavy a krku závislý na PIK3CA. Další informace naleznete na webových stránkách Kury na adrese https://kuraoncology.com/ a sledujte nás na X a LinkedIn.

o Kyowě Kirin

Kyowa Kirin se zaměřuje na objevování a dodávání nových léčivých přípravků a ošetření s hodnotou život. Jako japonská globální speciální farmaceutická společnost jsme investovali do objevování léků a biotechnologické inovace déle než 70 let a v současné době pracujeme na inženýrství další generace protilátek a buněčných a genových terapií s potenciálem pomoci pacientům s vysokými neuspokojenými lékařskými potřebami, jako je kostní a minerál, intreckable hematologické onemocnění/hemato a vzácné onemocnění. Sdílený závazek vůči našim hodnotám, udržitelným růstem a přimět lidi, aby nás usmívali, nás spojuje po celém světě. Více o podnikání Kyowa Kirin se můžete dozvědět na adrese: https://www.kyowakirin.com.

výhledová prohlášení

Tato zpráva obsahuje určitá výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že by se skutečné výsledky mohly podstatně lišit od historických výsledků nebo od jakýchkoli budoucích výsledků vyjádřených nebo implicitními výstavy dopředu. Tato výhledová prohlášení zahrnují prohlášení, mimo jiné o účinnosti, bezpečnosti a terapeutickém potenciálu Ziftomenibu; Očekávané načasování oznámení FDA o předběžném vyhodnocení NDA pro Ziftomenib; Budoucí interakce s FDA související s NDA; a pokračující pokrok programu Kura Ziftomenib a naší spolupráce s Kyowou Kirin. Faktory, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky významně liší, zahrnují riziko, že sloučeniny, které se zdály slibné v raném výzkumu nebo v klinických studiích, neprokazují bezpečnost a/nebo účinnost v pozdějších předklinických studiích nebo klinických studiích, riziko, že Kura nemusí získat schválení k uvádění na trh na trh na trh na trh na třetím místě, přičemž se na trh na trh na trh na trh na trh na trh na třetím místě, přičemž se spoléhají na třetí, přinášejí na třetím místě, aby se spojili na třetím místě, přičemž se spojili na třetím místě v oblasti třetích, přičemž se spojili na třetím místě, aby se spojily s jejich produktem na tržby k tomu, aby se uplatnily na trpělivosti k tomu, aby se uplatnily na třetím místě, přicházejí s prodáváním na třetím místě, aby prodávali na třetím místě, s regulačními předměty, které byly spuštěny na třetím místě, a na trh na trh na trh s Zkoušky, rizika spojená s spoléháním na vnější financování, aby splňovaly kapitálové požadavky, riziko, že spolupráce s Kyowou Kirin je neúspěšná a další rizika spojená s procesem objevování, vývoje a komercializace léků, které jsou bezpečné a účinné pro užívání jako lidské terapeutiky, a v úsilí o budování podniku kolem takových drog. Vyzýváte se, abyste zvážili prohlášení, která zahrnují slova „květen“, „Will“, „by“, „by“ mohl “,„ by měl “,„ věří “,„ odhady “,„ projekty “,„ slib “,„ potenciál “,„ očekává “,„ plány “,„ předpokládá “,„ zamýšlejí “,„ pokračuje “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navrženo “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “,„ navržené “. Další seznam a popis rizik a nejistot, kterým společnost čelí, naleznete v periodickém a dalších podáních společnosti u Komise pro cenné papíry a burzu, která je k dispozici na adrese www.sec.gov. Taková výhledová prohlášení jsou aktuální pouze k datu, kdy jsou učiněny, a Kura předpokládá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

1 Issa G, et al. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42.

Vyslán : 2025-05-28 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova