Kura Oncology und Kyowa Kirin geben die Einreichung der neuen Arzneimittelanwendung für Ziftomenib bei der FDA bekannt

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Behandlung für: akute myeloische Leukämie

kura oncology und kyowa kirin kündigen die Einreichung neuer Arzneimittelanwendungen für Ziftomenib bei FDA

Ziftomenib hat eine Durchbruch der Therapie, der schnellen Strecke und Orphan -Arzneimittelbezeichnungen erhalten. Die FDA hat einen Überprüfungsfrist von 60 Tagen, um festzustellen, ob die NDA zur Überprüfung vollständig und akzeptiert wird. Kura erwartet, dass die FDA über diese vorläufige Bewertung im zweiten Quartal 2025 Benachrichtigungen erhalten wird. Es wurde eine vorrangige Überprüfung angefordert, die, wenn er gewährt wird, eine Ziel -FDA -Überprüfung der FDA von sechs Monaten nach der NDA -Akzeptanz liefern würde. NPM1-M AML, eine verheerende Krankheit, für die es derzeit keine von der FDA zugelassenen Therapieoptionen gibt “, sagte Troy Wilson, Ph.D., J.D., Präsident und Chief Executive Officer von Kura Oncology. „Wir freuen uns darauf, während des gesamten Überprüfungsprozesses eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, und sind optimistisch über das Potenzial von Ziftomenib, Patienten mit NPM1-Mutant AML zu beeinflussen. Wir danken dem Team von Kura, unseren engagierten Ermittlern, Studien-Site-Teams, und vor allem für die Patienten, die die Patienten beteiligt haben, haben die Unterstützung mit unseren Mitarbeitern geholfen. Kirin, und wir freuen uns mit Zuversicht auf den fortgesetzten Fortschritt dieses Programms und unserer Zusammenarbeit. “

Über npm1 -Mutant Aml

Aml ist die häufigste akute Leukämie bei Erwachsenen und beginnt, wenn die Knochenmark abnormale Myeloblasten (weiße Blutzellen), rotes Blutzellen), rotes Blutzellen), rot), rot), rot), rot), rot), rotes blühungen), rotes blühungen), rotes blühungen), rotes blühungen), rotes blühungen), rotes blühungen oder schläkeln oder schläkeln oder schläkeln oder schläkeln oder schläkeln oder schläkeln oder schläkeln oder schläkeln oder schläkeln. Trotz der vielen verfügbaren Behandlungen für AML bleibt die Prognose für Patienten schlecht und ein hohes, ungedeckte Bedarf. Der Menin -Weg wird als Treiber für mehrere genetische Veränderungen der Krankheit angesehen, von denen NPM1 -Mutationen zu den häufigsten gehören und ungefähr 30% der AML -Fälle ausmachen. Während Patienten mit NPM1-M AML eine hohe Ansprechraten für die Frontline-Therapie haben, sind die Rückfallraten hoch und die Überlebensergebnisse sind schlecht, wobei nur 30% Gesamtüberleben nach 12 Monaten in der R/R-Umgebung. Zusätzlich treten NPM1-Mutationen häufig mit Ko-Mutationen in anderen krankheitsassoziierten Genen auf, einschließlich FLT3, DNMT3A und IDH1/2, wobei die Prognose stark von solch ko-auferhaltigen Mutationen beeinflusst wird. Erwachsene Patienten mit NPM1-M AML und ausgewählten Ko-Mutationen und/oder R/R-Erkrankungen haben eine schlechte Prognose, wobei das mediane Gesamtüberleben von nur etwa 7,8 Monaten in der 2. Linie, 5,3 Monate in der 3. Linie und 3,5 Monate nach der 4. Linie1. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapien, die auf NPM1-m Aml abzielen.

Über Ziftomenib

Ziftomenib ist ein wirksames und selektives, orales, investigativer Menin -Inhibitor, der derzeit in der Entwicklung gentechnisch definierter AML -Patienten mit hohem Unausgedehnungsbedarf entwickelt wird. Im April 2024 erhielt Ziftomenib eine Durchbruchstherapie (BTD) von der FDA zur Behandlung erwachsener Patienten mit R/R AML mit einer NPM1-Mutation basierend auf Daten der klinischen klinischen Studie von Kura. Weitere Informationen zu klinischen Studien für Ziftomenib finden Sie unter www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

Über Kura Oncology

kura oncology ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich zur Realisierung des Versprechens von Präzisionsmedikamenten für die Behandlung von Krebs einsetzt. Die Pipeline des Unternehmens besteht aus kleinen Molekülen -Arzneimittelkandidaten, die auf Krebssignalwege abzielen. Ziftomenib, ein einmal täglicher oraler Menin-Inhibitor, ist die erste und einzige Untersuchungstherapie, die BTD von der FDA zur Behandlung von R/R NPM1-M AML erhält. Im November 2024 schloss Kura eine globale strategische Zusammenarbeit mit Kyowa Kirin ab, um Ziftomenib für AML und andere hämatologische Malignitäten zu entwickeln und zu kommerzialisieren. Die Registrierung in einer von der Phase 2 Registrierung gerichteten Studie mit Ziftomenib in R/R NPM1-M AML wurde abgeschlossen, und im zweiten Quartal 2025 kündigten die Unternehmen die Einreichung einer NDA für Ziftomenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit R/R NPM1-M AML an. Kura und Kyowa Kirin führen eine Reihe klinischer Studien durch, um Ziftomenib in Kombination mit den aktuellen Versorgungsstandards in neu diagnostizierten und R/R NPM1-M und KMT2A-wiedergeborenen AML zu bewerten. KO-2806, ein Farnesyltransferase-Inhibitor der nächsten Generation (FTI), wird in einer Dosis-Eskalationsstudie der Phase-1 (FIT-001) als Monotherapie und in Kombination mit gezielten Therapien für Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren bewertet. Tipifarnib, ein starkes und selektives FTI, befindet sich derzeit in einer Phase-1/2-Studie (Kurrent-HN) in Kombination mit Alpelisib für Patienten mit PIK3CA-abhängiger Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Kura unter https://kuraoncology.com/ und folgen Sie uns unter x und linkedIn.

Über Kyowa Kirin

Kyowa Kirin zielt darauf ab, neue Medikamente und Behandlungen mit einem lebensverändernden Wert zu entdecken und zu liefern. Als in Japan ansässiges globales Spezial-Pharmaunternehmen investiert wir seit mehr als 70 Jahren in Innovationen für Arzneimittelentdeckungen und Biotechnologie und arbeiten derzeit daran, die nächste Generation von Antikörpern sowie Zell- und Gentherapien mit dem Potenzial zu konstruieren, Patienten mit hohen medizinischen Bedürfnissen und seltener Erkrankungen und seltener Erkrankungen zu helfen, und seltene Erkrankungen und seltene Erkrankungen. Ein gemeinsames Engagement für unsere Werte, ein nachhaltiges Wachstum und das Lächeln der Menschen vereint uns auf der ganzen Welt. Weitere Informationen zum Geschäft von Kyowa Kirin finden Sie unter: https://www.kyowakirin.com.

Vorwärtsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von historischen Ergebnissen oder von zukünftigen Ergebnissen ausdrückt oder durch solche zukunftsgerichteten Statements ausdrückten oder impliziert werden. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen zu den Wirksamkeit, Sicherheit und therapeutischem Potenzial von Ziftomenib. der erwartete Zeitpunkt der Benachrichtigung der FDA über die vorläufige Bewertung der NDA für Ziftomenib; zukünftige Interaktionen mit der FDA im Zusammenhang mit der NDA; und der fortgesetzte Fortschritt des Ziftomenib -Programms von Kura und unserer Zusammenarbeit mit Kyowa Kirin. Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich unterscheiden, umfassen das Risiko, dass Verbindungen, die in frühen Forschungen oder klinischen Studien vielversprechend erschienen, in späteren präklinischen Studien oder klinischen Studien nicht nachweisen. Versuche, die Risiken, die mit der Abhängigkeit von externer Finanzierung verbunden sind, um die Kapitalanforderungen zu erfüllen, das Risiko, dass die Zusammenarbeit mit Kyowa Kirin nicht erfolgreich ist, und andere Risiken, die mit dem Prozess der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Drogen, die sicher und wirksam für die Verwendung als menschliche Therapeutik sind, und zum Aufbau eines Unternehmens in der Nähe von Drogen verbunden sind. Sie werden aufgefordert, Aussagen zu berücksichtigen, die die Wörter „Mai“, „Will“, „würden“, „könnten“, „sollten“, „glaubt“, „Schätzungen“, „Projekte“, „Versprechen“, „Potenzial“, „erwartet“, „Pläne“, „Vorhersehungen“, „beabsichtigen“, „fortgeschritten“, „entworfen“, „entworfen“, „geplant“ oder negativ, oder der negativen, die negativen Wörter oder der negativen, oder anderen Worte, oder ungewöhnlich “, enthalten. Eine weitere Liste und Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, mit denen das Unternehmen ausgesetzt ist, finden Sie in der regelmäßigen und anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission, die unter www.sec.gov erhältlich sind. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt des Datums, an dem sie gemacht werden, und Kura übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder auf andere Weise.

1 Issa G, et al. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42. Kura Oncology, Inc.

Gesendet : 2025-05-28 12:00

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