Kura Oncology y Kyowa Kirin anuncian la presentación de nuevas solicitudes de drogas para ziftomenib a la FDA

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Tratamiento para: leucemia mieloide aguda

Kura Oncology y Kyowa Kirin anuncian la presentación de la nueva aplicación de drogas para Ziftomenib a la FDA

San Diego y Tokio, 08 de abril, 2025 (Globe Newswire), Kura, Kura, Kura,-Kura,---Kura,-Kura,-Kura,--Globe Onc. (Nasdaq: Kura, "Kura"), y Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, "Kyowa Kirin"), anunció hoy Kura presentó una nueva solicitud de medicamentos (NDA) para Ziftomenib, un inhibidor de menina inestable altamente selectivo, una vez diariamente. Leucemia mieloide (AML) con una mutación nucleofosmina 1 (npm 1) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 31 de marzo de 2025.

ziftomenib ha recibido terapia innovadora, vía rápida y designaciones de medicamentos huérfanos. La FDA tiene un período de revisión de presentación de 60 días para determinar si el NDA está completo y aceptado para su revisión; Kura espera recibir notificación de la FDA sobre esta evaluación preliminar en el segundo trimestre de 2025. Se solicitó una revisión prioritaria, que, si se otorga, proporcionaría un período de revisión de la FDA objetivo de seis meses después de la aceptación de NDA.

"Esta presentación de NDA nos acerca un paso más cercano a nuestro objetivo de avanzar en Ziftomenib a un nuevo mercado como una opción para el mercado de los adultos. R/R NPM1-M AML, una enfermedad devastadora para la cual actualmente no hay opciones de terapia dirigida aprobadas por la FDA ”, dijo Troy Wilson, Ph.D., J.D., presidente y director ejecutivo de Kura Oncology. “We look forward to working closely with the FDA throughout the review process and are optimistic about the potential of ziftomenib to impact patients with NPM1-mutant AML. We extend our gratitude to the team at Kura, our dedicated investigators, study site teams, and most importantly, to the patients who participated in our clinical trials, and their families and caregivers, who all helped make this possible. We appreciate the support and cooperation we enjoy with our partner Kyowa Kirin, y esperamos con confianza el progreso continuo de este programa y nuestra colaboración. ”

sobre npm1 -mutante aml

aml es la leucemia aguda más común en adultos y comienza cuando la médula ósea produce mieloblastos anormales (celdas de sangre blancas), células sanguíneas o platillas. A pesar de los muchos tratamientos disponibles para AML, el pronóstico para los pacientes sigue siendo pobre y queda una necesidad insatisfecha. La vía menin se considera un impulsor para múltiples alteraciones genéticas de la enfermedad, de las cuales las mutaciones NPM1 se encuentran entre las más comunes, que representan aproximadamente el 30% de los casos de AML. Si bien los pacientes con AML NPM1-M tienen altas tasas de respuesta a la terapia de primera línea, las tasas de recaída son altas y los resultados de supervivencia son pobres, con solo el 30% de supervivencia general a los 12 meses en el entorno R/R. Además, las mutaciones de NPM1 ocurren con frecuencia con las mediciones conjuntas en otros genes asociados a la enfermedad, incluidos FLT3, DNMT3A e IDH1/2, con un pronóstico fuertemente influenciado por la presencia de tales mutaciones concurrentes. Los pacientes adultos con AML NPM1-M y co-mutaciones seleccionadas y/o enfermedad R/R tienen un mal pronóstico, con una mediana de supervivencia general de solo aproximadamente 7.8 meses en la segunda línea, 5.3 meses en la tercera línea y 3.5 meses después de la 4ta línea1. Actualmente no hay terapias aprobadas por la FDA dirigidas a NPM1-M AML.

sobre ziftomenib

ziftomenib es un inhibidor de la menina de investigación potente y selectivo actualmente en desarrollo para el tratamiento de pacientes con AML genéticamente definidos con una alta necesidad innata. En abril de 2024, Ziftomenib recibió designación de terapia innovadora (BTD) de la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con AML R/R con una mutación NPM1 basada en datos del ensayo clínico Komet-001 de Kura. Se puede encontrar información adicional sobre ensayos clínicos para ziftomenib en www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

sobre Kura Oncology

Kura Oncology es una compañía biofarmacéutica de etapa clínica comprometida a realizar la promesa de medicamentos de precisión para el tratamiento del cáncer. La tubería de la compañía consiste en candidatos a medicamentos de molécula pequeña, diseñadas para apuntar a las vías de señalización del cáncer. Ziftomenib, un inhibidor de la menina oral, una vez al día, es la primera y única terapia de investigación que recibe BTD de la FDA para el tratamiento de R/R NPM1-M AML. En noviembre de 2024, Kura celebró un acuerdo de colaboración estratégica global con Kyowa Kirin para desarrollar y comercializar ziftomenib para AML y otras neoplasias hematológicas. Se ha completado la inscripción en un ensayo dirigido por el registro de fase 2 de Ziftomenib en R/R NPM1-M AML, y en el segundo trimestre de 2025, las compañías anunciaron la presentación de un NDA para ziftomenib para el tratamiento de pacientes adultos con AML R/R NPM1-M. Kura y Kyowa Kirin están llevando a cabo una serie de ensayos clínicos para evaluar el ziftomenib en combinación con los estándares de atención actuales en AML recién diagnosticado y R/R NPM1-M y KMT2A-RELAGRADO. KO-2806, un inhibidor de farnesil transferasa de próxima generación (FTI), se está evaluando en un ensayo de escala de dosis de fase 1 (FIT-001) como monoterapia y en combinación con terapias dirigidas para pacientes con varios tumores sólidos. Tipifarnib, un FTI potente y selectivo, se encuentra actualmente en un ensayo de fase 1/2 (Kurrent-HN) en combinación con alpelisib para pacientes con carcinoma de células escamosas dependientes de la cabeza y cuello de la cabeza y cuello. Para obtener información adicional, visite el sitio web de Kura en https://kuraoncology.com/ y síganos en X y LinkedIn.

sobre Kyowa Kirin

Kyowa Kirin tiene como objetivo descubrir y entregar nuevos medicamentos y tratamientos con valor que cambia la vida. Como una compañía farmacéutica especializada global con sede en Japón, hemos invertido en el descubrimiento de fármacos y la innovación biotecnológica durante más de 70 años y actualmente estamos trabajando para diseñar la próxima generación de anticuerpos y terapias genéticas y genéticas con el potencial de ayudar a los pacientes con altas necesidades médicas no satisfechas, como óseos y minerales, enfermedades hematológicas intratables/hematiología hematológica, y enfermedades raras. Un compromiso compartido con nuestros valores, con el crecimiento sostenible y hacer que las personas sonreír nos unan en todo el mundo. Puede obtener más información sobre el negocio de Kyowa Kirin en: https://www.kyawakirin.com.

declaraciones con visión de futuro

Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales sean materialmente diferentes de los resultados históricos o de cualquier resultado futuro expresado o impulsado por tales declaraciones con anticipación. Dichas declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre, entre otras cosas, la eficacia, la seguridad y el potencial terapéutico del ziftomenib; el momento anticipado de la notificación de la FDA en su evaluación preliminar de la NDA para ziftomenib; interacciones futuras con la FDA relacionadas con la NDA; y el progreso continuo del programa Ziftomenib de Kura y nuestra colaboración con Kyowa Kirin. Los factores que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente incluyen el riesgo de que los compuestos que parecían prometedores en investigaciones tempranas o ensayos clínicos no demuestran seguridad y/o eficacia en estudios preclínicos posteriores o ensayos clínicos, el riesgo de que Kura pueda no obtener la aprobación para comercializar sus candidatos de productos, no participar en los ensayos clínicos de los ensayos clínicos, las presentaciones regulatorias y otras interacciones con la FDA, los riesgos asociados con las propiedades de las propiedades de la relación con la relación con la confianza en las propiedades de las propiedades de la relación con la relación con la relación con la relación con la confianza en las propiedades de las propiedades. Los ensayos, los riesgos asociados con la dependencia de la financiación externa para cumplir con los requisitos de capital, el riesgo de que la colaboración con Kyowa Kirin no tenga éxito, y otros riesgos asociados con el proceso de descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos que son seguros y efectivos para su uso como terapéutica humana, y en el esfuerzo de construir un negocio en torno a tales medicamentos. Se le insta a considerar las declaraciones que incluyen las palabras "mayo", "voluntad", "lo harían", "podría", "debería", "cree", "estima", "proyectos", "promesa", "potencial", "espera", "planes", "anticipa", "intenta", "continúa", "diseñado", "", o lo negativo "o lo negativo de esas palabras o otras palabras comparables para ser frecuentes y hacia adelante y las fiaciones. Para obtener una lista adicional y una descripción de los riesgos e incertidumbres que enfrenta la Compañía, consulte las presentaciones periódicas y de otro tipo de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores, que están disponibles en www.sec.gov. Dichas declaraciones prospectivas son actuales solo a partir de la fecha en que se realizan, y Kura no asume la obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

1 Issa G, et al. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42.

Al corriente : 2025-05-28 12:00

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