Kura Oncology et Kyowa Kirin annoncent la soumission de la nouvelle application de médicament pour le ziftomenib à la FDA

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Treatment for: Acute Myeloid Leukemia

Kura Oncology and Kyowa Kirin Announce Submission of New Drug Application for Ziftomenib to FDA

SAN DIEGO and TOKYO, April 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: Kura, «Kura») et Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, «Kyowa Kirin»), a annoncé aujourd'hui que Kura a soumis une nouvelle application médicamenteuse (NDA) pour Ziftomenib, un traitement très sélectif avec un inhibiteur de réfractation ou de réfractation sur le refroidissement, pour le traitement, R), R), R), R), R), R), R), R), R) RECHERCH Leucémie myéloïde aiguë (AML) avec une mutation de nucléophosmine 1 (NPM 1) à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) le 31 mars 2025.

ZiftoMenib a reçu une thérapie révolutionnaire, une voie rapide et des désignations de médicaments orphelins. La FDA a une période d'examen de dépôt de 60 jours pour déterminer si la NDA est complète et acceptée pour examen; Kura s'attend à recevoir une notification de la FDA sur cette évaluation préliminaire au deuxième trimestre de 2025. Un examen prioritaire a été demandé, qui, s'il était accordé, fournirait une période d'examen de la FDA cible de six mois après l'acceptation de la NDA. R / R NPM1-M AML, une maladie dévastatrice pour laquelle il n'y a actuellement aucune option de thérapie ciblée approuvée par la FDA », a déclaré Troy Wilson, Ph.D., J.D., président et chef de la direction de Kura Oncology. «Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA tout au long du processus d'examen et sommes optimistes quant au potentiel du ziftomenib pour avoir un impact sur les patients atteints de LMA mutant NPM1. Nous étendons notre gratitude à l'équipe de Kura, nos enquêteurs dédiés, les équipes du site d'étude, et surtout pour que tous aient aidé à rendre cela possible. Kyowa Kirin, et nous attendons avec confiance avec la confiance des progrès continus de ce programme et de notre collaboration. »

À propos de npm1 -mutant AML

AML est la leucémie aiguë la plus courante chez les adultes et commence lorsque la marrome osseuse fait des myéloblastes annaux (cellules sanguines blanches), des globules rouges ou des plaquettes. Malgré les nombreux traitements disponibles pour la LMA, le pronostic pour les patients reste pauvre et un besoin élevé non satisfait. La voie Menin est considérée comme un moteur de multiples altérations génétiques de la maladie, dont les mutations NPM1 sont parmi les plus courantes, représentant environ 30% des cas de LMA. Alors que les patients atteints de LMA NPM1-M ont des taux de réponse élevés à la thérapie de première ligne, les taux de rechute sont élevés et les résultats de survie sont médiocres, avec seulement 30% de survie globale à 12 mois dans le cadre R / R. De plus, les mutations NPM1 se produisent fréquemment avec des co-mutations dans d'autres gènes associés à la maladie, notamment FLT3, DNMT3A et IDH1 / 2, avec un pronostic fortement influencé par la présence de telles mutations concomitantes. Les patients adultes atteints de LMA NPM1-M et de co-mutations sélectionnés et / ou de maladie R / R ont un mauvais pronostic, avec une survie globale médiane d'environ 7,8 mois en 2e ligne, 5,3 mois en 3e ligne et 3,5 mois après la 4e ligne1. Il n'y a actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA ciblant NPM1-M AML.

concernant le ziftomenib

Ziftomenib est un inhibiteur puissant et sélectif et oral de la ménine actuellement en développement pour le traitement des patients atteints de LMA génétiquement définis avec un besoin élevé élevé non paramètre. En avril 2024, Ziftomenib a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) de la FDA pour le traitement des patients adultes atteints de R / R AML avec une mutation NPM1 basée sur les données de l'essai clinique KoMet-001 de Kura. Des informations supplémentaires sur les essais cliniques pour ziftomenib peuvent être trouvées sur www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

concernant la kura oncologie

Kura Oncology est une entreprise biopharmaceutique à stade clinique engagé à réaliser la promesse de médicaments de précision pour le traitement du cancer. Le pipeline de la société est composé de candidats à petites molécules, conçus pour cibler les voies de signalisation du cancer. Le ziftoménib, un inhibiteur de la ménine oral une fois par jour, est le premier et le seul traitement d'enquête à recevoir le BTD de la FDA pour le traitement de la LMA NPM1-M R / R. En novembre 2024, Kura a conclu un accord mondial de collaboration stratégique avec Kyowa Kirin pour développer et commercialiser le ziftomenib pour la LMA et d'autres tumeurs malignes hématologiques. L'inscription à un essai dirigé par l'enregistrement de phase 2 de ziftomenib dans R / R NPM1-M LMA a été achevé et, au deuxième trimestre de 2025, les entreprises ont annoncé la soumission d'une NDA pour le ziftomenib pour le traitement des patients adultes avec R / R NPM1-M LMAL. Kura et Kyowa Kirin mènent une série d'essais cliniques pour évaluer le ziftoménib en combinaison avec les normes de soins actuelles dans la LMA réalisée à R / R / R / R NPM1-M et KMT2A. Le KO-2806, un inhibiteur de la farnesyl transférase de nouvelle génération (FTI), est évalué dans un essai d'escalade de dose de phase 1 (FIT-001) en monothérapie et en combinaison avec des thérapies ciblées pour les patients atteints de diverses tumeurs solides. TipiFarnib, une FTI puissante et sélective, est actuellement dans un essai de phase 1/2 (Kurrent-HN) en combinaison avec Alpelisib pour les patients atteints de carcinome épidermoïde dépendant de la tête et du cou pIK3CA. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site Web de Kura à https://kuraoncology.com/ et suivez-nous sur X et LinkedIn.

sur Kyowa Kirin

Kyowa Kirin vise à découvrir et à fournir de nouveaux médicaments et des traitements avec une valeur qui change la vie. En tant que société pharmaceutique mondiale basée au Japon, nous avons investi dans l'innovation de découverte de médicaments et de biotechnologie depuis plus de 70 ans et nous travaillons actuellement à concevoir la prochaine génération d'anticorps et de thérapies cellulaires et génétiques susceptibles d'aider les patients ayant des besoins médicaux élevés, tels que les ossements et les minéraux, intractionnables, les maladies hématologiques / oncologie hémato et les maladies rares. Un engagement partagé envers nos valeurs, la croissance durable et le sourire aux gens nous unit à travers le monde. Vous pouvez en savoir plus sur les affaires de Kyowa Kirin à: https://www.kyowakirin.com.

instructions prospectives

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels soient considérablement différents des résultats historiques ou de tout résultat futur exprimé ou impliqué par de tels états à prospects. De telles déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant, entre autres, l'efficacité, la sécurité et le potentiel thérapeutique du ziftomenib; Le calendrier prévu de la notification de la FDA sur son évaluation préliminaire de la NDA pour le ziftomenib; Les interactions futures avec la FDA liées à la NDA; et les progrès continus du programme Ziftomenib de Kura et notre collaboration avec Kyowa Kirin. Les facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement comprennent le risque que les composés qui semblaient prometteurs dans les recherches précoces ou les essais cliniques ne démontrent pas la sécurité et / ou l'efficacité dans les études précliniques ultérieures ou les essais cliniques, le risque que Kura ne puisse pas obtenir l'approbation de commercialiser ses produits candidats, des incertitudes associées à la réalisation d'essais cliniques, à des tiers à des interactions avec la FDA, à la RISK Essais, les risques associés à la dépendance à l'égard du financement extérieur pour répondre aux exigences de capital, le risque que la collaboration avec Kyowa Kirin soit infructueuse, et d'autres risques associés au processus de découvrir, de développer et de commercialiser des médicaments qui sont sûrs et efficaces pour une utilisation en tant que thérapeutiques humains, et dans le fait de construire une entreprise en toute sécurité autour de tels médicaments. Vous êtes invité à considérer des déclarations qui incluent les mots «mai», «volonté», «seraient», «pouvaient», «devraient», «croit», «estime», «projette», «promesse», «potentiel», «attend», «plans», «anticipe», «entend», continue »,« conçu »,« objectif »ou négatif de ces mots ou autres mots comparables à être incertains et incertains. Pour une liste et une description supplémentaires des risques et incertitudes auxquels la société est confrontée, veuillez vous référer aux dépôts périodiques et autres de la société auprès de la Securities and Exchange Commission, qui sont disponibles sur www.sec.gov. Ces déclarations prospectives ne sont courantes que de la date à laquelle ils sont faites, et Kura n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre.

1 Issa G, et al. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42.

Publié : 2025-05-28 12:00

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