Kura Oncology dan Kyowa Kirin Mengumumkan Pengajuan Aplikasi Obat Baru untuk Ziftomenib ke FDA

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: leukemia myeloid akut

Kura onkologi dan Kyowa Kirin mengumumkan pengajuan aplikasi obat baru untuk Ziftomenib ke FDA

San Diego dan Tokyo, April 08, PEK 8, Align = "Justifikasi"> San Dieego and Tokyo,)

san sanego and kekyo,)

Ziftomenib telah menerima terapi terobosan, jalur cepat, dan penunjukan obat yatim. FDA memiliki periode peninjauan pengarsipan 60 hari untuk menentukan apakah NDA lengkap dan diterima untuk ditinjau; Kura mengharapkan untuk menerima pemberitahuan dari FDA tentang evaluasi awal ini pada kuartal kedua tahun 2025. Tinjauan prioritas diminta, yang, jika diberikan, akan memberikan target periode peninjauan FDA enam bulan setelah penerimaan NDA. NPM1-M AML, penyakit yang menghancurkan yang saat ini tidak ada pilihan terapi yang disetujui FDA, ”kata Troy Wilson, Ph.D., J.D., presiden dan chief executive officer Kura Oncology. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA selama proses peninjauan dan optimis tentang potensi Ziftomenib untuk memengaruhi pasien dengan AML NPM1-mutant. Kami memberikan rasa terima kasih kami kepada tim di Kura, para peneliti kami yang berdedikasi, tim pelajaran, dan yang paling penting, yang membuat para pasien yang berpartisipasi. Kirin, dan kami berharap dengan percaya diri pada kemajuan yang berkelanjutan dari program ini dan kolaborasi kami. "

tentang npm1 -mutant aMl

AML adalah leukemia akut yang paling umum pada orang dewasa dan dimulai ketika sel-sel piring-piring piring. Meskipun banyak perawatan yang tersedia untuk AML, prognosis untuk pasien tetap miskin dan kebutuhan yang tidak terpenuhi tinggi tetap ada. Jalur Menin dianggap sebagai pendorong untuk beberapa perubahan genetik penyakit, di mana mutasi NPM1 adalah yang paling umum, mewakili sekitar 30% dari kasus AML. Sementara pasien dengan NPM1-M AML memiliki tingkat respons yang tinggi terhadap terapi garis depan, tingkat kambuh tinggi dan hasil kelangsungan hidup buruk, dengan hanya 30% kelangsungan hidup secara keseluruhan pada 12 bulan dalam pengaturan R/R. Selain itu, mutasi NPM1 sering terjadi dengan ko-mutasi pada gen terkait penyakit lainnya, termasuk FLT3, DNMT3A, dan IDH1/2, dengan prognosis yang sangat dipengaruhi oleh adanya mutasi yang terjadi bersama tersebut. Pasien dewasa dengan AML NPM1-M dan memilih ko-mutasi dan/atau penyakit R/R memiliki prognosis yang buruk, dengan kelangsungan hidup rata-rata keseluruhan hanya sekitar 7,8 bulan di baris ke-2, 5,3 bulan di baris ke-3, dan 3,5 bulan setelah garis ke-4. Saat ini tidak ada terapi yang disetujui FDA yang menargetkan NPM1-M AML.

tentang ziftomenib

ziftomenib adalah penghambat menin investigasi yang kuat dan selektif, oral, yang saat ini dalam pengembangan untuk pengobatan pasien AML yang didefinisikan secara genetika dengan kebutuhan yang tidak terpasang tinggi. Pada bulan April 2024, Ziftomenib menerima penunjukan terapi terobosan (BTD) dari FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan R/R AML dengan mutasi NPM1 berdasarkan data dari uji klinis KOMET-001 KURA. Informasi tambahan tentang uji klinis untuk ziftomenib dapat ditemukan di www.kuraoncology.com/clinical-rials/#ziftomenib.

tentang Kura onkologi

Kura onkologi adalah perusahaan biofarmasi stadium klinis yang berkomitmen untuk mewujudkan janji obat-obatan presisi untuk perawatan kanker. Pipa perusahaan terdiri dari kandidat obat molekul kecil, yang dirancang untuk menargetkan jalur pensinyalan kanker. Ziftomenib, inhibitor menin oral sekali sehari, adalah terapi investigasi pertama dan satu-satunya yang menerima BTD dari FDA untuk pengobatan AML R/R NPM1-M. Pada bulan November 2024, Kura menandatangani perjanjian kolaborasi strategis global dengan Kyowa Kirin untuk mengembangkan dan mengkomersialkan ziftomenib untuk AML dan keganasan hematologis lainnya. Pendaftaran dalam uji coba yang diarahkan oleh pendaftaran fase 2 Ziftomenib dalam R/R NPM1-M AML telah selesai, dan pada kuartal kedua tahun 2025, perusahaan mengumumkan pengajuan NDA untuk Ziftomenib untuk pengobatan pasien dewasa dengan R/R NPM1-M AML. Kura dan Kyowa Kirin sedang melakukan serangkaian uji klinis untuk mengevaluasi ziftomenib dalam kombinasi dengan standar perawatan saat ini di AML yang baru didiagnosis dan R/R NPM1-M dan KMT2A yang diatur ulang. KO-2806, inhibitor farnesyl transferase generasi berikutnya (FTI), sedang dievaluasi dalam uji eskalasi dosis fase 1 (FIT-001) sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan terapi yang ditargetkan untuk pasien dengan berbagai tumor padat. Tipifarnib, FTI yang kuat dan selektif, saat ini dalam uji coba fase 1/2 (Kurrent-HN) dalam kombinasi dengan alpelisib untuk pasien dengan karsinoma sel skuamosa dan sel skuamosa yang bergantung pada PIK3CA. Untuk informasi tambahan, silakan kunjungi situs web Kura di https://kuraoncology.com/ dan ikuti kami di X dan LinkedIn.

tentang Kyowa Kirin

Kyowa Kirin bertujuan untuk menemukan dan memberikan obat-obatan baru dan perawatan dengan nilai yang mengubah hidup. Sebagai perusahaan farmasi khusus global yang berbasis di Jepang, kami telah berinvestasi dalam penemuan obat dan inovasi bioteknologi selama lebih dari 70 tahun dan saat ini bekerja untuk merekayasa generasi antibodi berikutnya dan terapi sel dan gen dengan potensi untuk membantu pasien dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi, seperti penyakit hematologi yang tidak pasti, dan mineral, dan penyakit hematologi, dan penyakit hematologi, dan hemato. Komitmen bersama terhadap nilai -nilai kita, untuk pertumbuhan berkelanjutan, dan membuat orang tersenyum menyatukan kita di seluruh dunia. Anda dapat mempelajari lebih lanjut tentang bisnis Kyowa Kirin di: https://www.kyowakirin.com.

pernyataan berwawasan ke depan

Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari hasil historis atau dari hasil di masa depan apa pun yang dinyatakan atau disiratkan oleh pernyataan tampilan ke depan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu mencakup pernyataan tentang, antara lain, kemanjuran, keamanan dan potensi terapeutik ziftomenib; Waktu yang diantisipasi dari pemberitahuan FDA tentang evaluasi awal NDA untuk Ziftomenib; interaksi di masa depan dengan FDA terkait dengan NDA; dan kemajuan berkelanjutan dari program Ziftomenib Kura dan kolaborasi kami dengan Kyowa Kirin. Factors that may cause actual results to differ materially include the risk that compounds that appeared promising in early research or clinical trials do not demonstrate safety and/or efficacy in later preclinical studies or clinical trials, the risk that Kura may not obtain approval to market its product candidates, uncertainties associated with performing clinical trials, regulatory filings and other interactions with the FDA, risks associated with reliance on third parties to successfully conduct clinical Uji coba, risiko yang terkait dengan ketergantungan pada pembiayaan luar untuk memenuhi persyaratan modal, risiko bahwa kolaborasi dengan Kyowa Kirin tidak berhasil, dan risiko lain yang terkait dengan proses menemukan, mengembangkan dan mengkomersialkan obat yang aman dan efektif untuk digunakan sebagai terapi manusia, dan dalam upaya membangun bisnis di sekitar obat -obatan semacam itu. Anda didesak untuk mempertimbangkan pernyataan yang mencakup kata-kata "mungkin," "Will," "Will," "Can," "Harus," "percaya," "perkiraan," "proyek," "janji," "potensial," "mengharapkan," "rencana," "mengantisipasi," "bermaksud," terus menjadi kata-kata yang tidak pasti, "dengan tidak pasti," tidak ada yang tidak pasti, "tidak ada yang lain atau yang tidak pasti," dengan tidak pasti, "tidak ada yang tidak. Untuk daftar dan deskripsi lebih lanjut tentang risiko dan ketidakpastian yang dihadapi perusahaan, silakan merujuk ke pengajuan berkala dan lainnya dari perusahaan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa, yang tersedia di www.sec.gov. Pernyataan berwawasan ke depan seperti ini hanya pada tanggal mereka dibuat, dan Kura tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, apakah sebagai hasil dari informasi baru, acara di masa depan, atau sebaliknya.

1 Issa g, et al. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42.

Diposting : 2025-05-28 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer