Kura Oncology e Kyowa Kirin annunciano la presentazione di una nuova domanda di droga per ziftomenib alla FDA

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Treatment for: Acute Myeloid Leukemia

Kura Oncology and Kyowa Kirin Announce Submission of New Drug Application for Ziftomenib to FDA

SAN DIEGO and TOKYO, April 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kura Oncology, Inc. (Nasdaq: KURA, “Kura”), and Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, “Kyowa Kirin”), today announced Kura submitted a New Drug Application (NDA) for ziftomenib, a highly selective, once-daily, oral, investigational menin inhibitor, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (R/R) Leucemia mieloide acuta (AML) con una mutazione nucleofosmin 1 (NPM 1) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti il ​​31 marzo 2025.

Ziftomenib ha ricevuto terapia rivoluzionaria, binari rapidi e designazioni di farmaci orfani. La FDA ha un periodo di revisione del deposito di 60 giorni per determinare se la NDA è completa e accettata per la revisione; Kura prevede di ricevere una notifica dalla FDA su questa valutazione preliminare nel secondo trimestre del 2025. È stata richiesta una revisione prioritaria, che, se concessa, fornirebbe un periodo di revisione della FDA target di sei mesi dopo l'accettazione NDA. R/R NPM1-M AML, una malattia devastante per la quale attualmente non esistono opzioni di terapia mirata approvate dalla FDA ", ha affermato Troy Wilson, Ph.D., J.D., Presidente e Amministratore delegato di Kura Oncology. "Non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con la FDA durante il processo di revisione e siamo ottimisti sul potenziale di Ziftomenib per avere un impatto sui pazienti con AML mutante NPM1. Estendiamo la nostra gratitudine alla squadra di Kura, i nostri investigatori dedicati, i team del sito di studio che apprendiamo con i nostri compagni, apprezziamo i nostri compagni, apprezziamo i nostri soci in modo di apprezzare il sostegno e il sostegno con cui abbiamo apprezzato i nostri compagni. Kirin, e non vediamo l'ora con la fiducia nei continui progressi di questo programma e della nostra collaborazione. ”

About npm1 -mutante AML

AML è la leucemia acuta più comune negli adulti e inizia quando il midollo osseo produce mieloblasti abnormati (globuli bianchi), a emughe bighe), a base di red-emoge), a base di red-emoge), a plivate. Nonostante i numerosi trattamenti disponibili per AML, la prognosi per i pazienti rimane scarsa e rimane un bisogno insoddisfatto. Il percorso Menin è considerato un driver per molteplici alterazioni genetiche della malattia, di cui le mutazioni NPM1 sono tra le più comuni, che rappresentano circa il 30% dei casi di AML. Mentre i pazienti con AML NPM1-M hanno alti tassi di risposta alla terapia in prima linea, i tassi di recidiva sono elevati e gli esiti di sopravvivenza sono scarsi, con solo il 30% di sopravvivenza globale a 12 mesi in ambito R/R. Inoltre, si verificano spesso mutazioni NPM1 con co-mutazioni in altri geni associati alla malattia, tra cui FLT3, DNMT3A e IDH1/2, con prognosi fortemente influenzata dalla presenza di tali mutazioni che si verificano. I pazienti adulti con NPM1-M AML e co-mutazioni selezionate e/o malattia R/R hanno una prognosi scarsa, con una sopravvivenza globale mediana di soli circa 7,8 mesi in 2a linea, 5,3 mesi in 3a linea e 3,5 mesi dopo la 4a linea1. Al momento non ci sono terapie approvate dalla FDA che mirano a NPM1-M AML.

Informazioni su ziftomenib

ziftomenib è un inibitore di menine potente e selettivo, orale e studiato attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti AML definiti geneticamente con elevata necessità insolita. Nell'aprile 2024, Ziftomenib ricevette la designazione di terapia innovativa (BTD) dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti con AML R/R con una mutazione NPM1 basata sui dati dello studio clinico Komet-001 di Kura. Ulteriori informazioni sugli studi clinici per ziftomenib sono disponibili su www.kuraoncology.com/clinical-ratils/#ziftomenib.

Informazioni su Kura oncology

Kura Oncology è una società biofarmaceutica in fase clinica impegnata a realizzare la promessa di medicinali di precisione per il trattamento del cancro. La pipeline dell'azienda è costituita da candidati ai farmaci per piccole molecole, progettate per colpire i percorsi di segnalazione del cancro. Ziftomenib, un inibitore della menin orale una volta al giorno, è la prima e unica terapia investigativa a ricevere BTD dalla FDA per il trattamento di R/R NPM1-M AML. Nel novembre 2024, Kura ha stipulato un accordo globale di collaborazione strategica con Kyowa Kirin per sviluppare e commercializzare Ziftomenib per AML e altre neoplasie ematologiche. È stata completata l'iscrizione a uno studio diretto dalla registrazione di Fase 2 di Ziftomenib in R/R NPM1-M AML e nel secondo trimestre del 2025, le società hanno annunciato la presentazione di una NDA per Ziftomenib per il trattamento di pazienti adulti con AML R/R NPM1-M. Kura e Kyowa Kirin stanno conducendo una serie di studi clinici per valutare Ziftomenib in combinazione con gli attuali standard di cura in AML di nuova diagnosi e R/R NPM1-M e KMT2A. KO-2806, un inibitore della Farnesy Transferase di prossima generazione (FTI), viene valutato in uno studio di escalation di dose di fase 1 (FIT-001) come monoterapia e in combinazione con terapie mirate per i pazienti con vari tumori solidi. Tipifarnib, un FTI potente e selettivo, è attualmente in uno studio di fase 1/2 (Kurrent-HN) in combinazione con Alpelisib per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo dipendente dal PIK3CA. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web di Kura all'indirizzo https://kuraoncology.com/ e seguici su X e LinkedIn.

Informazioni su Kyowa Kirin

Kyowa Kirin mira a scoprire e fornire nuovi medicinali e trattamenti con valore che cambia la vita. In qualità di società farmaceutica specialistica globale con sede in Giappone, abbiamo investito nella scoperta di farmaci e nell'innovazione della biotecnologia per più di 70 anni e attualmente stiamo lavorando per progettare la prossima generazione di anticorpi e terapie cellulari e geniche con malattie ematiche e rare. Un impegno condiviso per i nostri valori, per la crescita sostenibile e per far sorridere le persone ci unisce in tutto il mondo. Puoi saperne di più sul business di Kyowa Kirin a: https://www.kyowakirin.com.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni lungimiranti che coinvolgono rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi siano materialmente diversi dai risultati storici o da qualsiasi risultato futuro espresso o implicato da tali previsioni. Tali dichiarazioni lungimiranti includono dichiarazioni riguardanti, tra le altre cose, l'efficacia, la sicurezza e il potenziale terapeutico di Ziftomenib; i tempi previsti della notifica della FDA sulla sua valutazione preliminare della NDA per Ziftomenib; Interazioni future con la FDA relative alla NDA; e il continuo progresso del programma Ziftomenib di Kura e la nostra collaborazione con Kyowa Kirin. I fattori che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente il rischio che i composti che apparivano promettenti nelle prime ricerche o studi clinici non dimostrano sicurezza e/o efficacia negli studi preclinici successivi o studi clinici, il rischio che Kura non possa ottenere l'approvazione per il mercato dei suoi candidati al prodotto, le incertezze associate a studi clinici associati ai clinici di successo associati ai clinici di successo associati ai clinici di successo associati ai clinici di successo associati ai clinici di successo associati ai clinici di successo. I rischi associati alla dipendenza dal finanziamento esterno per soddisfare i requisiti di capitale, al rischio che la collaborazione con Kyowa Kirin non abbia successo e altri rischi associati al processo di scoperta, sviluppo e commercializzazione di farmaci che sono sicuri ed efficaci per l'uso come terapeutici umani e nella tentazione di costruire un'azienda attorno a tali farmaci. Sei invitato a prendere in considerazione dichiarazioni che includono le parole "May", "Will", "vorrebbero", "potrebbe", "dovrei", "crede", "stime", "progetti", "promessa", "potenziale", "si aspettano", "prevedi", "intendono", "continua", "progettate", "obiettivo" o le parole negative di quelle parole o altre parole paragonabili per essere incerte e di perdita d'uso. Per un ulteriore elenco e descrizione dei rischi e delle incertezze che la società deve affrontare, fare riferimento al periodico e ad altri documenti della società con la Securities and Exchange Commission, che sono disponibili su www.sec.gov. Tali dichiarazioni previsionali sono aggiornate solo alla data in cui vengono fatte e Kura non assume alcun obbligo di aggiornare dichiarazioni previsionali, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo.

1 Issa G, et al. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42.

Pubblicato : 2025-05-28 12:00

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