Kura OncologyとKyowa Kirinは、Ziftomenibの新薬申請のFDAへの提出を発表しました

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治療の治療：急性骨髄性白血病

Kura腫瘍学とKyowa Kirinは、Ziftomenibへの新薬アプリケーションの提出を発表しました

Ziftomenibは、画期的な療法、高速トラック、および孤児の薬物指定を受けています。 FDAには、NDAが完了し、レビューのために受け入れられているかどうかを判断するための60日間のファイリングレビュー期間があります。 Kuraは、2025年の第2四半期のこの予備評価でFDAから通知を受け取ることを期待しています。優先度のレビューが要求されました。 Kura Oncologyの社長兼最高経営責任者であるJ.D.博士博士号は、次のように述べています。 「私たちはレビュープロセス全体でFDAと緊密に協力することを楽しみにしており、ZiftomenibがNPM1変異AMLの患者に影響を与える可能性について楽観的です。私たちは、Kura、私たちの専用の調査員、研究サイトチーム、そして最も重要なことに、臨床試験に参加した患者、そして家族と育てを享受している患者に、私たちが協力してくれました。キリン、そして私たちはこのプログラムの継続的な進歩と私たちのコラボレーションに自信を持って楽しみにしています。」

about npm1 -mutant aml

amlは成人の最も一般的な急性白血病であり、骨髄が異常な骨髄芽細胞（白血球）、赤血球、または血管を作るときに始まります。 AMLの多くの利用可能な治療法にもかかわらず、患者の予後は貧弱であり、満たされていないニーズが高いままです。メニン経路は、疾患の複数の遺伝的変化のドライバーと見なされており、NPM1変異は最も一般的なものであり、AML症例の約30％を表しています。 NPM1-M AMLの患者は最前線療法に対して高い反応率を持っていますが、再発率は高く、生存率は低く、R/Rの設定では12か月で全生存率が30％しかありません。さらに、NPM1変異は、FLT3、DNMT3A、IDH1/2を含む他の疾患関連遺伝子の共融合で頻繁に発生し、そのような共起変異の存在に大きく影響を受けます。 NPM1-M AMLおよび選択の共融合および/またはR/R疾患の成人患者は予後不良であり、全生存期間の中央値は2行で約7.8か月、3列で5.3か月、4列目の3.5か月後の3.5か月です。現在、NPM1-M AMLを標的とするFDA承認療法はありません。

about ziftomenib

ziftomenibは、現在、満たされていないニーズが高い遺伝的に定義されたAML患者の治療のために開発中の強力で選択的な治療メニン阻害剤です。 2024年4月、Ziftomenibは、KuraのKomet-001臨床試験のデータに基づいて、NPM1変異を伴うR/R AMLの成人患者の治療のために、FDAからブレークスルー療法指定（BTD）を受けました。 Ziftomenibの臨床試験に関する追加情報は、www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib。

をご覧ください。

kura oncologyについて

kura oncologyは、がんの治療のための精密薬の約束を実現することを約束する臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社のパイプラインは、癌シグナル伝達経路を標的とするように設計された小分子薬候補で構成されています。 1日1回の経口メニン阻害剤であるZiftomenibは、R/R NPM1-M AMLの治療のためにFDAからBTDを受け取った最初で唯一の治療療法です。 2024年11月、KuraはKyowa Kirinとのグローバルな戦略的協力契約を締結し、AMLおよびその他の血液性悪性腫瘍のジフトメニブを開発および商業化しました。 R/R NPM1-M AMLにおけるZiftomenibのフェーズ2登録監督試験への登録が完了し、2025年の第2四半期に、企業はR/R NPM1-M AMLの成人患者の治療のためにZiftomenibのNDAの提出を発表しました。 KuraとKyowa Kirinは、新たに診断されたR/R NPM1-MおよびKMT2A-REARRANGED AMLの現在のケア基準と組み合わせてジフトメニブを評価するための一連の臨床試験を実施しています。次世代のファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤（FTI）であるKO-2806は、第1相の用量エスカレーション試験（FIT-001）で単剤療法として、またさまざまな固形腫瘍の患者の標的療法と組み合わせて評価されています。強力で選択的なFTIであるティピファルニブは、現在、PIK3CA依存性頭頸部扁平上皮癌の患者については、アルペリシブと組み合わせて第1/2試験（Kurrent-HN）に注入しています。詳細については、KuraのWebサイトhttps://kuraoncology.com/にアクセスして、XおよびLinkedInでフォローしてください。

kyowa kirinについて

Kyowa Kirinは、人生を変える価値のある新しい薬と治療を発見し、治療することを目指しています。日本に拠点を置くグローバルな専門の製薬会社として、私たちは70年以上にわたって創薬とバイオテクノロジーの革新に投資しており、現在、骨と鉱物、骨化中症/血液学的障害など、骨折した半分の血液学的障害などの満たされていない医療ニーズを持つ患者を支援する可能性を秘めた、次世代の抗体と細胞および遺伝子療法の設計に取り組んでいます。私たちの価値観、持続可能な成長、そして人々を笑顔にさせることに対する共有のコミットメントは、世界中の私たちを結びつけます。 Kyowa Kirinのビジネスの詳細については、https：//www.kyowakirin.com。

将来の見通しに関する記述

このニュースリリースには、実際の結果が歴史的結果やそのような先進的な記述によって表明された将来の結果とは大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性を含む特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、とりわけ、Ziftomenibの有効性、安全性、治療の可能性に関する声明が含まれています。 ZiftomenibのNDAの予備評価に関するFDAの通知の予想されるタイミング。 NDAに関連するFDAとの将来の相互作用。そして、KuraのZiftomenibプログラムの継続的な進歩とKyowa Kirinとのコラボレーション。実際の結果が実質的に異なる可能性のある要因には、初期の研究または臨床試験で有望であると思われる化合物が後の前臨床研究または臨床試験で安全性および/または有効性を実証しないリスクが含まれます。KURAは、製品候補、臨床試験の実施に関連する製品候補、臨床試験、およびRISKの継続的な臨床試験での他の相互作用に関連する製品候補、臨床試験の実施に関連する承認、不確実性を獲得できないというリスクが含まれます。資本要件を満たすための外部資金調達への依存に関連するリスク、Kyowa Kirinとのコラボレーションが失敗したリスク、および人間の治療薬としての使用に安全で効果的な薬物を発見、開発、商業化するプロセスに関連するリスク、およびそのような薬物を中心にビジネスを構築する努力において。 「5月」、「意志」、「意志」、「可能性」、「可能性」、「信じる」、「推定」、「プロジェクト」、「プロジェクト」、「潜在的」、「計画」、「計画」、「予想」、「意図、「継続」、「デザイン」、「デザイン」、「ゴール」、またはそれらの不確実な言葉の否定的な言葉の否定的な言葉を含むという言葉を検討することをお勧めします。会社が直面しているリスクと不確実性のさらなるリストと説明については、www.sec.govで入手可能な証券取引委員会への会社の定期的な提出書類を参照してください。このような将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ最新であり、Kuraは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

1 Issa G、et al。 Blood Adv 2023; 7（6）：933-42。

" Kura Oncology、Inc。

投稿しました : 2025-05-28 12:00

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