Onkologi Kura lan Kirin Ngumumake Pangiriman Aplikasi Obat Anyar kanggo Ziftomenib menyang FDA

Tindakake Drugslib ing

Perawatan kanggo:

"H2>" Jumlah " (Nasdaq: Kura, "Kura"), lan Kyowa Kirin Co, Ltd (TSA: 4151, "Ngumumake), kanggo perawatan saka Ziftomenib, kanggo perawatan saka Ziftomenib, kanggo perawatan pasien (AML) mutasi nukleofosmin 1 (NPM 1) menyang Pangan lan Administrasi Narkoba A.S (FDA) tanggal 31 Maret 2025.

ziftomenib wis nampa terapi terobosan, trek cepet, lan perancang obat yatim. FDA duwe wektu review 60-dina kanggo nemtokake manawa NDA lengkap lan ditampa kanggo dideleng; Kura ngarepake nampa kabar saka foda ing evaluasi awal ing kuartal kaping pindho 2025. Review prioritas sing dijaluk, yaiku, yen diwenehake, bakal menehi langkah-langkah kanggo pasar review anyar kanggo pasien sing anyar kanggo r / r NPM1-M AML, penyakit sing ngancani saiki ora ana pilihan terapi sing disetujoni FDA, "ujare Troy Wilson, Ph.D., J.S, Presiden lan Kepala Pejabat Eksekutif saka Kura Onkologi. "Kita ngarep-arep bisa nggarap FDA ing saindhenging proses review lan optimis babagan potensial ziftomenib kanggo negesake negesake, lan sing paling penting kanggo para pencerobatan ing negara, lan sing paling penting kanggo kita. Kita ngormati dhukungan lan kerjasama sing disenengi karo mitra kita Kyowa kirin, lan kita ngarepake kapercayan kanggo kemajuan sing terus-terusan program iki lan kolaborasi kita. "

About NPM1 AML - sel getih putih), sel getih abang, utawa trombosit. Sanajan perawatan akeh sing kasedhiya kanggo AML, ramuan kanggo pasien tetep kurang apik lan ora cocog karo unmet. Jalur menin dianggep minangka pembalap kanggo pirang-pirang alterasi penyakit genetik, saka mutasi NPM1 sing paling umum, sing makili udakara 30% kasus AML. Nalika pasien karo NPM1-m Aml duwe tarif tanggapan sing dhuwur kanggo terapi ngarep, asil kambuh minangka asil sing dhuwur lan kaslametané yaiku 12 wulan ing setelan R / R. Kajaba iku, Mutasi NPM1 kerep dumadi karo co-mutasi ing gen sing gegandhengan karo penyakit, kalebu flt3, DNMT3A, lan idh1 / 2, kanthi prognosis sing akeh dipengaruhi dening anané mutasi sing kedadeyan. Pasien diwasa kanthi NPM1-M AML banjur pilih Co-Mutations lan / utawa penyakit R / R duwe prognosis sing kurang, kanthi sorry sorotan banget, lan 2,3 wulan ing garis kaping 3, lan 3,5 wulan sawise baris 4. Saiki ora ana terapi sing disetujoni FDA sing ditargetake NPM1-m am.

Babagan Ziftomenib

"PELANTIB PERSFIBIB sing saiki ditetepake kanggo perawatan AML sing ora cocog. Ing April 2024, Ziftomenib nampa desa terapi terapi (BTD) saka FDA kanggo perawatan pasien npm1 adhedhasar data saka komi komik. Informasi tambahan babagan uji klinis kanggo ziftomenib bisa ditemokake ing www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

Babagan Kura Oncology perusahaan negara klinis minangka perusahaan biopharmaceutikal yaiku perusahaan kanker kanggo perawatan kanker. Pipeline perusahaan kasusun saka calon obat molekul cilik, sing dirancang kanggo target kanker signaling. Ziftomain, inhibitor menin sepisan, minangka terapi oral sing sepisan, minangka terapi pencerahan sing pisanan kanggo nampa BTD saka FDA kanggo perawatan R / R NPM1-M aml. Ing wulan November 2024, Kura mlebu ing perjanjian kolaborasi strategis global karo Kyowa Kirin berkembang lan komersial ziftomeniib kanggo aml lan malignifi hematologis liyane. Enrollment ing uji coba registrasi Phase Ziftomenib ing R / R NPM1-M wis rampung, lan ing kuartal kaping pindho saka 2025, perusahaan ngumumake kiriman pasien ing Ziftomenib kanggo perawatan pasien diwasa kanthi R / R NPM1-M AML. Kura and Kyowa Kirin are conducting a series of clinical trials to evaluate ziftomenib in combination with current standards of care in newly diagnosed and R/R NPM1-m and KMT2A-rearranged AML. KO-2806, inhibitor transferer transfer saka FarnessL sabanjure (FTI) sabanjure, dievaluasi ing sidik-usid 1 uji coba (FIT-001) minangka monoperapy lan ing macem-macem terapi kanggo pasien macem-macem tumor. Tipfarnib, sing kuat lan selektif FTI, saiki ana ing nyoba kanggo fase 1/2 (kurrent-hn) ing alpelisib kanggo pasien sing duwe karsinoma sel pik3ca. Kanggo informasi tambahan, bukak situs web Kura ing https://kuraoncology.com/ lan tindakake kita ing x lan linkin.

About Kyowa Kirin

< Minangka perusahaan farmaseutikal khusus global Jepang, kita wis nandur modal inovasi obat lan bioteknologi luwih saka 70 taun lan saiki digunakake kanggo mbantu pasien, kayata penyakit hematologis sing ora cocog, lan penyakit hemato sing ora bisa dingerteni, lan penyakit sing ora jelas. Komitmen sing dituduhake kanggo nilai-nilai, kanggo wutah sing lestah, lan nggawe wong esem nyawiji kita ing jagad iki. Sampeyan bisa ngerteni luwih lengkap babagan Bisnis Kyowa Kirin ing: https://www.kyowakirin.com.

Pernyataan maju

"Rilis iki bisa nyebabake asil sing nyata utawa diwenehake dening pernyataan sing maju. Pernyataan sing maju iki kalebu pratelan babagan, antara liya, potensial potensial ziftomenib; Wektu sing diantisipasi kabar saka FDA ing evaluasi awal NDA kanggo ziftomenib; interaksi ing mbesuk karo FDA sing ana gandhengane karo NDA; Lan terus maju Program Ziftomenib Kura lan kolaborasi kita karo Kyowa Kirin. Faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda kalebu risiko manawa senyawaan sing diajeni, risiko sing ana gandhengane karo FDA, risiko sing ana gandhengane karo FDA, risiko Uji coba klinis, risiko sing ana gandhengane karo finansial ing njaba kanggo nyukupi syarat modal, risiko nggunakake kolaborasi, lan obat-obatan liyane sing ana gandhengane karo proses terapi, lan ing usaha mbangun bisnis babagan obat kasebut. Sampeyan njaluk nimbang pratelan sing kalebu tembung "Mei," bakal, "" bakal, "" prakiraan, "" sing dirancang, "" sing dianggep, "" prakiraan, "" prakiraan, "" prakiraan, "" prakiraan, "" prakiraan, "" prakiraan, "" prakiraan, "" prakiraan, "" prakiraan, "" prakiraan, "" sing dirancang, "" prakiraan, "" prakiraan, "" prakiraan, "" prakiraan, "" sing dianggep, tembung-tembung, " Kanggo dhaptar lan katrangan luwih lengkap babagan risiko lan durung mesthi Perusahaan rai, waca filing periodik perusahaan lan liyane kanthi komisi perusahaan lan komisi Exchange, sing kasedhiya ing www.sec.gov. Pernyataan sing maju kaya saiki saiki nalika tanggal sing digawe, lan sejatine ora ana kewajiban kanggo nganyari pernyataan sing maju, apa ana informasi anyar, utawa liya.

1 Issa g, et al. Darah Adve 2023; 7 (6): 933-42.

<__4)

Dikirim : 2025-05-28 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer