Kura Oncology와 Kyowa Kirin

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치료 : 급성 골수성 백혈병

Kura Oncology 및 Kyowa Kirin은 Ziftomenib에 대한 신약 적용 제출을 FDA에 발표했습니다. Inc. (Nasdaq : Kura,“Kura”) 및 Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE : 4151,“Kyowa Kirin”), Kura는 쿠라 (Kura)가 Ziftomenib에 대한 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA)을 1 일, 일일 1 일, 오랄, 구두 조사관을위한 새로운 약물 적용 (NDA)을 제출했다고 발표했습니다. (R/R) 2025 년 3 월 31 일에 미국 식품의 약국 (FDA)에 대한 뉴 클레오 포민 1 (NPM 1)이있는 급성 골수성 백혈병 (AML)

Ziftomenib는 획기적인 요법, 빠른 트랙 및 고아 약물 지정을 받았습니다. FDA는 60 일의 제출 검토 기간을 가지고있어 NDA가 완료되고 검토를받을 수 있는지 여부를 결정합니다. Kura는 2025 년 2 분기 에이 예비 평가에 대한 FDA로부터 알림을받을 것으로 예상됩니다. 우선 순위 검토가 요청되었으며, 이는 NDA 수용 후 6 개월의 목표 FDA 검토 기간을 제공 할 것입니다. Kura Oncology의 사장 겸 CEO 인 Troy Wilson 박사는 현재 FDA 승인 대상 치료 옵션이없는 파괴적인 질병 인 R/R NPM1-M AML. “우리는 검토 과정 전반에 걸쳐 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대하며 Ziftomenib의 잠재력에 대해 NPM1- 경사 AML 환자에게 영향을 미칠 수있는 잠재력에 대해 낙관적입니다. 우리는 Kura의 팀, 우리의 헌신적 인 조사자, 연구 현장 팀, 그리고 가장 중요한 것은 우리의 임상 시험에 참여한 환자들에게 참여한 환자들에게 도움을주는 데 도움이되었으며, 우리는 우리가 우리의 지원을 받아들이고, 우리가 우리의 모든 지원을 받아들이고 있습니다. Kyowa Kirin, 그리고 우리는이 프로그램의 지속적인 진행과 협업에 대한 자신감을 기대합니다.”

정보 npm1 -mutant aml

AML은 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병 (뼈 골수가 비정상 혈액 세포), 붉은 혈액 세포를 만들 때 가장 흔한 급성 백혈병입니다. AML에 대한 많은 치료법에도 불구하고, 환자에 대한 예후는 남아 있고 충족되지 않은 요구가 남아 있습니다. 메닌 경로는 질병의 다중 유전자 변형에 대한 동인으로 간주되며, 그 중 NPM1 돌연변이는 가장 흔하며 AML 사례의 약 30%를 나타냅니다. NPM1-M AML 환자는 전선 요법에 대한 반응률이 높지만 재발률은 높고 생존 결과는 열악하며 R/R 환경에서 12 개월에 30% 만 생존율이 낮습니다. 또한, NPM1 돌연변이는 FLT3, DNMT3A 및 IDH1/2를 포함한 다른 질병 관련 유전자에서 공동-경화로 종종 발생하며, 그러한 공동 발생 돌연변이의 존재에 의해 예후가 크게 영향을 받는다. NPM1-M AML 및 SELF CO-MUTATIONS 및/또는 R/R 질병을 가진 성인 환자는 예후가 좋지 않으며, 2 라인에서 약 7.8 개월, 3 라인에서 5.3 개월, 4 번째 라인 1 후 3.5 개월의 평균 생존율이 좋지 않습니다. 현재 NPM1-M AML을 대상으로하는 FDA 승인 요법은 없습니다

ziftomenib에 대한

Ziftomenib는 현재 미지급이 필요하지 않은 유전자 정의 AML 환자의 치료를 위해 현재 개발중인 강력하고 선택적, 구강, 조사 메닌 억제제입니다. 2024 년 4 월, Ziftomenib는 KURA의 KOMET-001 임상 시험의 데이터를 기반으로 NPM1 돌연변이를 가진 R/R AML을 가진 성인 환자의 치료를 위해 FDA로부터 획기적인 치료 지정 (BTD)을 받았다. Ziftomenib의 임상 시험에 대한 추가 정보는 www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

를 참조하십시오.

kura 종양학

쿠라 종양학은 암 치료를위한 정밀 의약품의 약속을 실현하기 위해 노력하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 이 회사의 파이프 라인은 암 신호 전달 경로를 표적화하도록 설계된 소분자 약물 후보로 구성됩니다. 1 일 1 일, 경구 메닌 억제제 인 Ziftomenib는 R/R NPM1-M AML의 치료를 위해 FDA로부터 BTD를받는 최초이자 유일한 조사 요법이다. 2024 년 11 월, Kura는 Kyowa Kirin과 AML 및 기타 혈액 학적 악성 종양을 위해 Ziftomenib를 개발하고 상용화하기 위해 Kyowa Kirin과 전 세계 전략적 협력 계약을 체결했습니다. R/R NPM1-M AML에서 Ziftomenib의 2 상 등록 지향 시험에 등록이 완료되었으며 2025 년 2 분기에 회사는 R/R NPM1-M AML을 가진 성인 환자의 치료를위한 ZiftomeniB에 대한 NDA의 제출을 ​​발표했습니다. Kura와 Kyowa Kirin은 새로 진단 된 현재 치료 표준 및 R/R NPM1-M 및 KMT2A- 방향 AML과 함께 Ziftomenib를 평가하기 위해 일련의 임상 시험을 수행하고 있습니다. 차세대 파네 실 트랜스퍼 라제 억제제 (FTI) 인 KO-2806은 단일 요법으로서 1 상 용량-에스컬레이션 시험 (FIT-001)에서 평가되고 다양한 고형 종양을 가진 환자에 대한 표적 치료와 조합된다. 강력하고 선택적인 FTI 인 Tipifarnib는 현재 PIK3CA 의존적 두경부 편평 세포 암종 환자에 대한 Alpelisib와 함께 1/2 단계 시험 (Kurrent-HN)에있다. 자세한 내용은 Kura의 웹 사이트 (https://kuraoncology.com/을 방문하여 X와 LinkedIn)를 팔로우하십시오.

Kyowa Kirin에 대한

Kyowa Kirin은 삶을 변화시키는 가치를 가진 새로운 의약품과 치료를 발견하고 전달하는 것을 목표로합니다. 일본에 기반을 둔 글로벌 전문 제약 회사로서, 우리는 70 년 이상 약물 발견 및 생명 공학 혁신에 투자했으며 현재 뼈 및 미네랄, 고유 한 혈액학적 질병/hemato 종양과 같은 고정되지 않은 의학적 요구를 가진 환자를 돕는 잠재력으로 차세대 항체 및 세포 및 유전자 요법을 엔지니어링하기 위해 노력하고 있습니다. 우리의 가치, 지속 가능한 성장, 사람들을 웃게 만드는 것에 대한 공동의 헌신은 전 세계에 우리를 연합시킵니다. https://www.kyowakirin.com.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 실제 결과가 역사적 결과와 실질적으로 다를 수있는 위험과 불확실성과 관련된 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있거나 앞으로 진행되는 진술이 표현하거나 암시하는 미래의 결과와 관련이 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 Ziftomenib의 효능, 안전성 및 치료 잠재력에 관한 진술이 포함됩니다. Ziftomenib에 대한 NDA의 예비 평가에 대한 FDA의 통지의 예상시기; NDA와 관련된 FDA와의 향후 상호 작용; and the continued progress of Kura’s ziftomenib program and our collaboration with Kyowa Kirin. 실제 결과가 실질적으로 다를 수있는 요인 초기 연구 또는 임상 시험에서 유망한 화합물은 후기 전임상 연구 또는 임상 시험에서 안전 및/또는 효능을 나타내지 않는 위험을 포함하며, Kura는 제품 후보자를 판매하기위한 승인을 얻지 못할 위험, 임상 시험 수행, 규제 및 기타 연계와 관련된 기타 상호 작용과 관련된 불확실성, 제 3의 상호 작용과 관련된 불확실성, 임상 시험과 관련된 불확실성을 얻지 못할 위험이 있습니다. 자본 요구 사항을 충족시키기 위해 외부 금융에 의존하는 위험, Kyowa Kirin과의 협력이 실패한 위험 및 인간 치료제로 사용하기에 안전하고 효과적인 약물을 발견, 개발 및 상용화하는 과정과 관련된 기타 위험, 그리고 그러한 약물에 대한 사업을위한 노력과 관련이 있습니다. 당신은“May”,“Will”,“Will”,“Will”,“할 수있는 것”,“해야 할 것”,“믿음”,“추정”,“프로젝트”,“예상”,“예상”,“예상”,“예상”,“의도”,“목표”,“목표”, 또는 기타 비교할 수있는 단어의 부정적인 말을 포함하는 단어를 포함하는 진술을 고려해야합니다. 회사가 직면 한 위험과 불확실성에 대한 추가 목록과 설명은 www.sec.gov에서 이용할 수있는 증권 거래위원회와 회사의 정기 및 기타 제출을 참조하십시오. 이러한 미래 예측 진술은 현재의 날짜에만 최신이며, Kura는 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

1 Issa G 등 Blood Adv 2023; 7 (6) : 933-42. Kura Oncology, Inc.

게시됨 : 2025-05-28 12:00

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