Kura Oncology dan Kyowa Kirin Mengumumkan Penyerahan Permohonan Dadah Baru untuk Ziftomenib ke FDA

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: leukemia myeloid akut

Kura Oncology dan Kyowa Kirin mengumumkan penyerahan permohonan dadah baru untuk Ziftomenib ke fda

Inc (Nasdaq: Kura, "Kura"), dan Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, "Kyowa Kirin"), hari ini mengumumkan KURA mengemukakan permohonan dadah baru (NDA) (R/R) leukemia myeloid akut (AML) dengan mutasi nukleofosmin 1 (npm 1) ke Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) pada 31 Mac, 2025.

Ziftomenib telah menerima terapi terapi, trek cepat, dan penamaan dadah yatim piatu. FDA mempunyai tempoh semakan pemfailan 60 hari untuk menentukan sama ada NDA selesai dan diterima untuk semakan; Kura menjangka akan menerima pemberitahuan daripada FDA mengenai penilaian awal ini pada suku kedua tahun 2025. Kajian semula keutamaan diminta, yang, jika diberikan, akan memberikan sasaran FDA semakan enam bulan selepas penerimaan NDA. R/R NPM1-M AML, penyakit yang dahsyat yang pada masa ini tidak ada pilihan terapi sasaran yang diluluskan oleh FDA, "kata Troy Wilson, Ph.D., J.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Kura Onkologi. "Kami tidak sabar-sabar untuk bekerjasama rapat dengan FDA sepanjang proses semakan dan optimis mengenai potensi ziftomenib untuk memberi kesan kepada pesakit dengan NPM1-mutant AML. Kyowa Kirin, dan kami berharap dengan yakin dengan kemajuan program ini dan kerjasama kami. "

tentang npm1 -mutant aml

AML adalah leukemia akut yang paling biasa pada orang dewasa dan bermula apabila sumsum tulang. Walaupun banyak rawatan yang ada untuk AML, prognosis untuk pesakit masih miskin dan keperluan yang tidak terpenuhi. Laluan Menin dianggap sebagai pemandu untuk pelbagai perubahan genetik penyakit, di mana mutasi NPM1 adalah antara yang paling biasa, yang mewakili kira -kira 30% kes AML. Walaupun pesakit dengan NPM1-M AML mempunyai kadar tindak balas yang tinggi untuk terapi barisan hadapan, kadar kambuh adalah tinggi dan hasil survival adalah miskin, dengan hanya 30% survival keseluruhan pada 12 bulan dalam tetapan R/R. Selain itu, mutasi NPM1 sering berlaku dengan mutasi bersama dalam gen yang berkaitan dengan penyakit lain, termasuk FLT3, DNMT3A, dan IDH1/2, dengan prognosis yang sangat dipengaruhi oleh kehadiran mutasi bersama. Pesakit dewasa dengan NPM1-M AML dan pilih co-mutasi dan/atau penyakit R/R mempunyai prognosis yang lemah, dengan median keseluruhan kelangsungan hidup hanya kira-kira 7.8 bulan dalam baris ke-2, 5.3 bulan dalam baris ke-3, dan 3.5 bulan berikutan baris ke-4. Pada masa ini tidak ada terapi yang diluluskan oleh FDA yang mensasarkan NPM1-M AML.

Mengenai ziftomenib

Ziftomenib adalah perencat menin yang kuat dan selektif, lisan, penyiasatan yang kini sedang dibangunkan untuk rawatan pesakit AML yang ditakrifkan secara genetik dengan keperluan yang tidak sesuai. Pada bulan April 2024, Ziftomenib menerima penetapan terapi terapi (BTD) dari FDA untuk rawatan pesakit dewasa dengan R/R AML dengan mutasi NPM1 berdasarkan data dari percubaan klinikal Komet-001 KURA. Maklumat tambahan mengenai ujian klinikal untuk ziftomenib boleh didapati di www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

Mengenai Kura Oncology

Kura Oncology adalah syarikat biopharmaceutical peringkat klinikal yang komited untuk merealisasikan janji ubat ketepatan untuk rawatan kanser. Paip syarikat terdiri daripada calon dadah molekul kecil, yang direka untuk menargetkan laluan isyarat kanser. Ziftomenib, perencat menin lisan sekali, adalah terapi pertama dan satu-satunya penyiasatan untuk menerima BTD dari FDA untuk rawatan R/R NPM1-M AML. Pada bulan November 2024, Kura menandatangani perjanjian kerjasama strategik global dengan Kyowa Kirin untuk membangun dan mengkomersialkan ziftomenib untuk AML dan keganasan hematologi lain. Pendaftaran dalam Percubaan Ziftomenib yang diarahkan oleh Fasa 2 dalam R/R NPM1-M AML telah selesai, dan pada suku kedua 2025, syarikat-syarikat mengumumkan penyerahan NDA untuk Ziftomenib untuk rawatan pesakit dewasa dengan R/R NPM1-M AML. Kura dan Kyowa Kirin sedang menjalankan satu siri ujian klinikal untuk menilai ziftomenib dalam kombinasi dengan standard penjagaan semasa dalam AML yang baru didiagnosis dan R/R NPM1-M dan KMT2A-REARED AML. KO-2806, perencat transferase farnesyl generasi akan datang (FTI), sedang dinilai dalam percubaan dos-eskalasi fasa 1 (FIT-001) sebagai monoterapi dan digabungkan dengan terapi yang disasarkan untuk pesakit dengan pelbagai tumor pepejal. Tipifarnib, FTI yang kuat dan selektif, kini dalam percubaan fasa 1/2 (Kurrent-HN) dalam kombinasi dengan alpelisib untuk pesakit dengan karsinoma sel kepala dan leher yang bergantung kepada kepala dan leher. Untuk maklumat tambahan, sila lawati laman web Kura di https://kuraoncology.com/ dan ikuti kami di X dan LinkedIn.

Mengenai Kyowa Kirin

Kyowa Kirin berhasrat untuk menemui dan menyampaikan ubat-ubatan dan rawatan novel dengan nilai mengubah hidup. Sebagai sebuah syarikat farmaseutikal khusus global yang berpangkalan di Jepun, kami telah melabur dalam penemuan dadah dan inovasi bioteknologi selama lebih dari 70 tahun dan kini sedang berusaha untuk membuat kejuruteraan antibodi dan terapi sel dan gen yang akan datang dengan potensi untuk membantu pesakit yang mempunyai keperluan perubatan yang tinggi, seperti tulang & mineral, penyakit hematologi/hematologi yang tidak dapat disejukkan. Komitmen bersama terhadap nilai -nilai kita, pertumbuhan yang mampan, dan membuat orang tersenyum menyatukan kita di seluruh dunia. Anda boleh mengetahui lebih lanjut mengenai perniagaan Kyowa Kirin di: https://www.kyowakirin.com.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

Siaran berita ini mengandungi pernyataan yang berpandangan ke hadapan tertentu yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza dari hasil sejarah atau dari mana-mana hasil masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk pernyataan mengenai, antara lain, keberkesanan, keselamatan dan potensi terapeutik ziftomenib; masa yang dijangkakan pemberitahuan FDA mengenai penilaian awal NDA untuk ziftomenib; Interaksi masa depan dengan FDA yang berkaitan dengan NDA; dan kemajuan berterusan program Ziftomenib Kura dan kerjasama kami dengan Kyowa Kirin. Faktor -faktor yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material termasuk risiko yang disebutkan dalam penyelidikan awal atau ujian klinikal tidak menunjukkan keselamatan dan/atau keberkesanan dalam kajian preclinical atau ujian klinikal, risiko yang tidak dapat diperolehi untuk memasarkan calon -calon produknya, ketidakpastian yang berkaitan dengan percubaan klinikal, Ujian, risiko yang berkaitan dengan pergantungan pada pembiayaan luar untuk memenuhi keperluan modal, risiko bahawa kerjasama dengan Kyowa Kirin tidak berjaya, dan risiko lain yang berkaitan dengan proses penemuan, membangun dan mengkomersialkan ubat -ubatan yang selamat dan berkesan untuk digunakan sebagai terapeutika manusia, dan dalam usaha membina perniagaan di sekitar ubat -ubatan tersebut. Anda digesa untuk mempertimbangkan kenyataan yang termasuk perkataan "boleh," "akan," "akan," "boleh," "harus," "percaya," "anggaran," "projek," "janji," "potensi," "menjangkakan," "menjangkakan," " Untuk senarai selanjutnya dan perihalan risiko dan ketidakpastian yang dihadapi oleh syarikat, sila rujuk kepada pemfailan berkala dan lain -lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, yang boleh didapati di www.sec.gov. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah semasa hanya pada tarikh yang dibuat, dan Kura tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya.

1 Issa G, et al. Darah adv 2023; 7 (6): 933-42.

Disiarkan : 2025-05-28 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular