Kura Oncology en Kyowa Kirin kondigen het indienen van nieuwe drugsaanvraag voor Ziftomenib aan bij FDA aan

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Acute myeloid leukemie

Kura Oncology en Kyowa Kirin kondigen indiening van een nieuwe drugsaanvraag voor Ziftomenib voor FDA

San Diego en Tokyo, april, 2025 (Globe Newswire)-Kura Oncology)-Kura Oncology)-Kura Oncology)-Kura Oncology)-Kura Oncology)-Kura Oncology, Inc. (Nasdaq: KURA, “Kura”), and Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, “Kyowa Kirin”), today announced Kura submitted a New Drug Application (NDA) for ziftomenib, a highly selective, once-daily, oral, investigational menin inhibitor, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (R/R) Acute myeloïde leukemie (AML) met een nucleofosmin 1 (NPM 1) mutatie aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 31 maart 2025.

Ziftomenib heeft doorbraaktherapie, fast track en weesgeneesmiddelaanduidingen ontvangen. De FDA heeft een beoordelingsperiode van 60 dagen om te bepalen of de NDA is voltooid en geaccepteerd ter beoordeling; Kura verwacht in het tweede kwartaal van 2025 een melding van de FDA te ontvangen over deze voorlopige evaluatie. Prioriteitsbeoordeling werd gevraagd, die, indien verleend, een doel -FDA -beoordelingsperiode van zes maanden na NDA -acceptatie zou bieden. R/R NPM1-M AML, een verwoestende ziekte waarvoor momenteel geen door de FDA goedgekeurde gerichte therapie-opties zijn, ”zei Troy Wilson, Ph.D., J.D., president en chief executive officer van Kura Oncology. “We kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA tijdens het beoordelingsproces en zijn optimistisch over het potentieel van Ziftomenib om patiënten met NPM1-Mutant AML te beïnvloeden. We breiden onze dank uit aan het team bij Kura, onze toegewijde onderzoekers, onderzoekslocaties, en het belangrijkste, aan de patiënten die hebben genoten met onze partner. Kyowa Kirin, en we kijken uit met vertrouwen in de voortdurende vooruitgang van dit programma en onze samenwerking. ”

over npm1 -mutant AML

AML is de meest voorkomende acute leukemie bij volwassenen en begint wanneer het beenmengsel abnormale myeloblasten maakt (witte bloedcellen), rode bloedcellen, rode bloedcellen, rode bloedcellen, rode bloedcellen, rode bloedcellen, rode bloedcellen, rode bloedcellen, rode bloedcellen, rode bloedcellen, rode bloedcellen, of platen. Ondanks de vele beschikbare behandelingen voor AML, blijft de prognose voor patiënten slecht en blijft er een hoge onvervulde behoefte over. De Menin -route wordt beschouwd als een bestuurder voor meerdere genetische veranderingen van de ziekte, waarvan NPM1 -mutaties tot de meest voorkomende behoren, die ongeveer 30% van de AML -gevallen vertegenwoordigen. Hoewel patiënten met NPM1-M AML hoge responspercentages hebben op frontlinietherapie, zijn de terugvalpercentages hoog en zijn de overlevingsresultaten slecht, met slechts 30% totale overleving na 12 maanden in de R/R-setting. Bovendien treden NPM1-mutaties vaak voor bij co-mutaties bij andere ziektegerelateerde genen, waaronder FLT3, DNMT3A en IDH1/2, met prognose die sterk wordt beïnvloed door de aanwezigheid van dergelijke samen voorkomende mutaties. Volwassen patiënten met NPM1-M AML en geselecteerde co-mutaties en/of R/R-ziekte hebben een slechte prognose, met een mediane algehele overleving van slechts ongeveer 7,8 maanden in de 2e lijn, 5,3 maanden in de 3e lijn en 3,5 maanden na de 4e lijn1. Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde therapieën gericht op NPM1-M AML.

over ziftomenib

ziftomenib is een krachtige en selectieve, orale, onderzoeksmeninemider die momenteel in ontwikkeling is voor de behandeling van genetisch gedefinieerde AML -patiënten met een hoge onvervonden behoefte. In april 2024 ontving Ziftomenib doorbraaktherapie-aanduiding (BTD) van de FDA voor de behandeling van volwassen patiënten met R/R-AML met een NPM1-mutatie op basis van gegevens uit Kura's Komet-001-klinische proef. Aanvullende informatie over klinische proeven voor ziftomenib is te vinden op www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

over kura-oncologie

kura-oncologie is een biofarmaceutisch bedrijf voor klinisch stadium dat zich inzet voor de belofte van precisiemedicijnen voor de behandeling van kanker. De pijplijn van het bedrijf bestaat uit kandidaten voor drugs met kleine moleculen, ontworpen om signaalpaden van kanker te richten. Ziftomenib, een eens daagse, orale meninemmer, is de eerste en enige onderzoekstherapie die BTD van de FDA ontvangt voor de behandeling van R/R npm1-M AML. In november 2024 sloot Kura een wereldwijde strategische samenwerkingsovereenkomst met Kyowa Kirin om Ziftomenib te ontwikkelen en te commercialiseren voor AML en andere hematologische maligniteiten. De inschrijving in een fase 2-registratiegerichte studie van Ziftomenib in R/R npm1-M AML is voltooid en in het tweede kwartaal van 2025 kondigden de bedrijven de indiening aan van een NDA voor ziftomenib voor de behandeling van volwassen patiënten met R/R NPM1-M AML. Kura en Kyowa Kirin voeren een reeks klinische proeven uit om Ziftomenib te evalueren in combinatie met de huidige zorgstandaarden bij nieuw gediagnosticeerde en R/R npm1-M en KMT2A-herarranged AML. KO-2806, een farnesyltransferaseremmer van de volgende generatie (FTI), wordt geëvalueerd in een fase 1 dosis-escalatieonderzoek (FIT-001) als een monotherapie en in combinatie met gerichte therapieën voor patiënten met verschillende solide tumoren. Tipifarnib, een krachtige en selectieve FTI, bevindt zich momenteel in een fase 1/2 studie (Kurrent-HN) in combinatie met alpelisib voor patiënten met PIK3CA-afhankelijke hoofd- en nek plaveiselcelcarcinoom. Ga voor meer informatie naar de website van Kura op https://kuraoncology.com/ en volg ons op X en LinkedIn.

over Kyowa Kirin

Kyowa Kirin wil nieuwe medicijnen en behandelingen met levensveranderende waarde ontdekken en leveren. Als een in Japan gevestigd wereldwijde farmaceutisch bedrijf voor specialiteiten, hebben we al meer dan 70 jaar geïnvesteerd in geneesmiddelenontdekking en biotechnologie-innovatie en werken we momenteel aan het ontwikkelen van de volgende generatie antilichamen en cel- en gentherapieën met het potentieel om patiënten met hoge onvervuurde medische behoeften te helpen, zoals bot- en minerale, hardnekkige hematologische ziektes/hemato-oncologie en zeldzame ziekten. Een gedeelde toewijding aan onze waarden, duurzame groei en om mensen te laten glimlachen verenigt ons over de hele wereld. U kunt meer leren over het bedrijf van Kyowa Kirin op: https://www.kyowakirin.com.

vooruitziende verklaringen

Dit nieuwsbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen die de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke voorwaartse verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte uitspraken omvatten onder andere uitspraken over de werkzaamheid, de veiligheid en het therapeutische potentieel van Ziftomenib; De verwachte timing van de kennisgeving van de FDA over zijn voorlopige evaluatie van de NDA voor Ziftomenib; Toekomstige interacties met de FDA gerelateerd aan de NDA; en de voortdurende vooruitgang van het Ziftomenib -programma van Kura en onze samenwerking met Kyowa Kirin. Factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten verschillend het risico omvatten dat verbindingen die veelbelovend leken in vroeg onderzoek of klinische onderzoeken niet veiligheid en/of werkzaamheid aantonen in latere preklinische studies of klinische onderzoeken, het risico dat Kura geen goedkeuring verkrijgt met goedkeuring van de markt voor derden, risico's bij derden in verband met derden, risico's bij derhoiging van derden, risico's bij derden in verband met derden, risico's bij derden in verband met derden, risico's bij derden in verband met derden, risico's bij derden in verband met derden, risico's bij derden in verband met derden, risico's bij derden in verband met derden, risico's bij derden in verband met derden, risico's bij derden in verband met derden, risico's bij derden in verband met derden. Proeven, de risico's die verband houden met de afhankelijkheid van externe financiering om te voldoen aan de kapitaalvereisten, het risico dat de samenwerking met Kyowa Kirin niet succesvol is, en andere risico's die verband houden met het proces van het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van drugs die veilig en effectief zijn voor gebruik als menselijke therapeutica en in de inspanning van het bouwen van een bedrijf rond dergelijke drugs. You are urged to consider statements that include the words “may,” “will,” “would,” “could,” “should,” “believes,” “estimates,” “projects,” “promise,” “potential,” “expects,” “plans,” “anticipates,” “intends,” “continues,” “designed,” “goal,” or the negative of those words or other comparable words to be uncertain and forward-looking. Raadpleeg voor een verdere lijst en beschrijving van de risico's en onzekerheden waarmee het bedrijf wordt geconfronteerd, de periodieke en andere dossiers van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission, die beschikbaar zijn op www.sec.gov. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn alleen actueel vanaf de datum waarop ze worden afgelegd, en Kura neemt geen verplichting aan om toekomstgerichte verklaringen bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

1 Issa G, et al. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42.

Geplaatst : 2025-05-28 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden