Kura Oncology i Kyowa Kirin ogłaszają zgłoszenie nowego leku do Ziftomenib do FDA

Śledź Drugslib na

leczenie: ostre białaczki szpikowe

Kura Oncology i Kyowa Kirin ogłaszają zgłoszenie nowej aplikacji leku o Ziftomenib do FDA

zftomenib otrzymał przełomową terapię, szybką ścieżkę i leki sieroce. FDA ma 60-dniowy okres przeglądu składania wniosku, aby ustalić, czy NDA jest kompletna i akceptowana do przeglądu; Kura spodziewa się otrzymania powiadomienia z FDA o tej wstępnej ocenie w drugim kwartale 2025 r. Poproszono o przegląd priorytetu, który, jeśli zostanie przyznany, zapewni nam docelowy okres przeglądu FDA sześciu miesięcy po akceptacji NDA.

„To złożenie NDA przyniesie nam krok do celu zbliżania się do celu, aby zaakceptować Ziftomenib jako nową opcję dla osób dorosłych dla osób dorosłych z pacjentem z pacjentem z pacjentem z pracownikami dla osoby dorosłej z dorosłym u pacjentów z pacjentem z pacjentem z pacjentem z pacjentem z pacjentem z pacjentem z pacjentem z pacjentem z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z R/R NPM1-M AML, niszczycielska choroba, dla której obecnie nie ma uzależnionych od FDA opcji terapii ”, powiedział dr Troy Wilson, J.D., prezes i dyrektor generalny Kura Oncology. „Z niecierpliwością oczekujemy ścisłej współpracy z FDA podczas procesu przeglądu i jesteśmy optymistami co do potencjału Ziftomenib, aby wpłynąć na pacjentów z AML-Mutant NPM1. Podnosimy naszą wdzięczność zespołowi w Kura, naszych oddanych śledczych, badaniu zespołów witryn, a co najważniejsze, pacjentom, którzy uczestniczyli w naszych badaniach klinicznych, oraz ich rodzinach i opiece, którzy wszyscy pomagali to możliwe. Kyowa Kirin i z pewnością czekamy na dalsze postępy tego programu i naszej współpracy. ”

o npm1 -Mutant AML

AML jest najczęstszą ostrą białaczką u dorosłych i rozpoczyna się, gdy szpik kostny produkuje nienormalne myeloblasta (komórki białych krwi), czerwone komórki krwi lub platyki. Pomimo wielu dostępnych metod leczenia AML prognozy dla pacjentów pozostają słabe, a pozostaje niezaspokojona potrzeba. Ścieżka mężczyzn jest uważana za czynnik motoryzacyjny dla wielu zmian genetycznych choroby, z których mutacje NPM1 należą do najczęstszych, co stanowi około 30% przypadków AML. Podczas gdy pacjenci z AML NPM1-M mają wysoki wskaźnik odpowiedzi na terapię pierwszej linii, wskaźniki nawrotów są wysokie, a wyniki przeżycia są słabe, z jedynie 30% przeżyciem ogólnym po 12 miesiącach w warunkach R/R. Ponadto mutacje NPM1 często występują w przypadku współzależności w innych genach związanych z chorobą, w tym FLT3, DNMT3A i IDH1/2, z prognozowaniem silnie wpływającym na obecność takich współwystępujących mutacji. Dorośli pacjenci z NPM1-M AML i wybranymi współtwórstwami i/lub chorobą R/R mają złe rokowanie, z medianą całkowitego przeżycia wynoszącym zaledwie około 7,8 miesięcy w 2. linii, 5,3 miesiąca w trzeciej linii i 3,5 miesiąca po 4 linii1. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA terapii skierowanych do NPM1-M AML.

O Ziftomenib

zftomenib jest silnym i selektywnym, doustnym, badanym inhibitorem meniny obecnie w leczeniu genetycznie pacjentów z AML z dużą potrzebą UNMET. W kwietniu 2024 r. Ziftomenib otrzymał przełomowe oznaczenie terapii (BTD) od FDA w leczeniu dorosłych pacjentów z R/R AML z mutacją NPM1 na podstawie danych z badania klinicznego KOMET-001 KURA. Dodatkowe informacje na temat badań klinicznych dla Ziftomenib można znaleźć na stronie www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

o Kura Oncology

Kura Oncology to kliniczna firma biofarmaceutyczna zobowiązana do realizacji obietnicy precyzyjnych leków na leczenie raka. Rurociąg firmy składa się z kandydatów na leki małych cząsteczek, zaprojektowane w celu ukierunkowania szlaków sygnałowych raka. Ziftomenib, raz na dobę, doustny inhibitor meniny, jest pierwszą i jedyną badaną terapią, która otrzymała BTD z FDA do leczenia AML R/R NPM1-M. W listopadzie 2024 r. Kura zawarła globalną umowę o strategicznej współpracy z Kyową Kirin w celu opracowania i komercjalizacji Ziftomenib dla AML i innych nowotworów hematologicznych. Zakończono rejestrację w rejestracji fazy 2-rejestracji Ziftomenib w R/R NPM1-M AML, aw drugim kwartale 2025 r. Firmy ogłosiły złożenie NDA dla zftomenibu w leczeniu dorosłych pacjentów z R/R NPM1-M AML. Kura i Kyowa Kirin prowadzą serię badań klinicznych w celu oceny Ziftomenib w połączeniu z aktualnymi standardami opieki w nowo zdiagnozowanym i R/R NPM1-M i KMT2A-hearrangranżowanym AML. KO-2806, inhibitor transferazy farnezylowej nowej generacji (FTI), jest oceniany w badaniu eskalacji dawki fazy 1 (FIT-001) jako monoterapia i w połączeniu z ukierunkowanymi terapiami u pacjentów z różnymi guzami stałymi. Tipifarnib, silny i selektywny FTI, jest obecnie w badaniu fazy 1/2 (Kurrent-HN) w połączeniu z alpelisib u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym zależnym od PIK3CA. Aby uzyskać dodatkowe informacje, odwiedź stronę Kura pod adresem https://kuraoncology.com/ i śledź nas na X i LinkedIn.

O Kyowa Kirin

kyowa kirin ma na celu odkrycie i dostarczanie nowych leków i metod leczenia o wartości zmieniającej życie. Jako japońska globalna firma farmaceutyczna, inwestujemy w odkrywanie leków i innowacje biotechnologiczne od ponad 70 lat, a obecnie pracujemy nad inżynierią nowej generacji przeciwciał i terapii komórek i genów oraz rzadkich diseastycznych chorób. Wspólne zaangażowanie w nasze wartości, zrównoważony rozwój i sprawienie, by ludzie uśmiechają się nas na całym świecie. Możesz dowiedzieć się więcej o biznesie Kyowa Kirin na: https://www.kyowakirin.com.

stwierdzenia dotyczące przyszłości

niniejsza komunikat zawiera pewne wypowiedzi wyrażające przyszłościowe stwierdzenia, które wiążą się z ryzykiem i niepewnościami, które mogą powodować rzeczywiste wyniki od wyników historycznych lub z jakichkolwiek przyszłych wyników wyrażonych lub sugerowanych przez takie wyniki w przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują oświadczenia dotyczące między innymi skuteczności, bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego Ziftomenib; przewidywany czas powiadomienia FDA na temat jego wstępnej oceny NDA dla Ziftomenib; Przyszłe interakcje z FDA związane z NDA; oraz ciągły postęp programu Ziftomenib Kura i naszej współpracy z Kyową Kirin. Czynniki, które mogą powodować rzeczywiste wyniki istotnie obejmują ryzyko, że związki, które wydawały się obiecujące we wczesnych badaniach lub badaniach klinicznych, nie wykazują bezpieczeństwa i/lub skuteczności w późniejszych badaniach przedklinicznych lub badaniach klinicznych, ryzyko, że KURA nie może uzyskać zatwierdzenia na sprzedaż kandydatów produktu, niepewność związana z badaniami klinicznymi, regulacjami i innymi interakcjami z FDA, RIDA, RISS z RISKS z powtórnością trzeciej części trzeciej zachowania klinicznego. Próby, ryzyko związane z poleganiem na finansowaniu zewnętrznym w celu spełnienia wymogów kapitałowych, ryzyko, że współpraca z Kyową Kirin nie powiodła się, oraz inne ryzyko związane z procesem odkrywania, rozwijania i komercjalizacji narkotyków, które są bezpieczne i skuteczne w stosowaniu jako leczenie ludzkie, a także przed budowaniem działalności wokół takich leków. Zachęcamy do rozważenia stwierdzeń zawierających słowa „może”, „will”, „by”, „może”, „powinien”, „wierzy”, „szacuje”, „projekty”, „obietnicy”, „potencjał”, „oczekuje,”, „Plany”, „przewiduje”, „kontynuuje”, „zaprojektowany”, „cel” lub negatywne słowa lub inne słowa, które są niepewne i przyszłościowe. Aby uzyskać dalszą listę i opis ryzyka i niepewności, przed którymi stoi firma, zapoznaj się z okresowymi i innymi dokumentami Spółki do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, które są dostępne na stronie www.sec.gov. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości są aktualne tylko od daty ich składania, a Kura nie przyjmuje obowiązku aktualizacji jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych zdarzeń, czy innych.

1 issa g, i in. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42.

Wysłano : 2025-05-28 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe