Kura Oncology e Kyowa Kirin anunciam o envio do novo pedido de drogas para o Ziftomenib ao FDA

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Tratamento para: Leucemia mielóide aguda

Kura Oncology e Kyowa Kirin Anunciam o envio do novo pedido de drogas para o Ziftomenib ao FDA

O ziftomenibe recebeu terapia inovadora, pista rápida e designações de medicamentos órfãos. O FDA tem um período de revisão de arquivamento de 60 dias para determinar se o NDA está completo e aceito para revisão; Kura espera receber notificação do FDA sobre esta avaliação preliminar no segundo trimestre de 2025. A revisão prioritária foi solicitada, que, se concedida, forneceria um período de revisão do FDA alvo de seis meses após a aceitação da NDA. NPM1-M AML, uma doença devastadora para a qual atualmente não existem opções de terapia direcionadas aprovadas pela FDA ”, disse Troy Wilson, Ph.D., J.D., presidente e diretor executivo da Kura Oncology. “We look forward to working closely with the FDA throughout the review process and are optimistic about the potential of ziftomenib to impact patients with NPM1-mutant AML. We extend our gratitude to the team at Kura, our dedicated investigators, study site teams, and most importantly, to the patients who participated in our clinical trials, and their families and caregivers, who all helped make this possible. We appreciate the support and cooperation we enjoy with our partner Kyowa Kirin, e estamos ansiosos com confiança para o progresso contínuo deste programa e nossa colaboração. ”

sobre npm1 -Mutant AML

AML é a leucemia aguda mais comum em células brancas e comuns quando a medula óssea faz com que os myelobastos anormais. Apesar dos muitos tratamentos disponíveis para a LBC, o prognóstico para pacientes permanece ruim e uma alta necessidade não atendida permanece. A via Menin é considerada um fator para múltiplas alterações genéticas da doença, das quais as mutações de NPM1 estão entre as mais comuns, representando aproximadamente 30% dos casos de LMA. Embora os pacientes com AML NPM1-M tenham altas taxas de resposta à terapia da linha de frente, as taxas de recaída são altas e os resultados de sobrevida são ruins, com apenas 30% de sobrevida global aos 12 meses na configuração de R/R. Além disso, mutações NPM1 ocorrem frequentemente com co-mutações em outros genes associados à doença, incluindo FLT3, DNMT3A e IDH1/2, com prognóstico fortemente influenciado pela presença de tais mutações co-ocorrentes. Pacientes adultos com AML NPM1-M e co-mutações selecionados e/ou doença R/R têm um prognóstico ruim, com sobrevida global mediana de apenas aproximadamente 7,8 meses na 2ª linha, 5,3 meses na 3ª linha e 3,5 meses após a 4ª linha1. Atualmente, não há terapias aprovadas pela FDA direcionadas à NPM1-M AML.

sobre ziftomenibe

ziftomenib é um inibidor de menina investigacional potente e seletivo, oral, atualmente em desenvolvimento de pacientes com LMA geneticamente definidos com alta necessidade não atendida. Em abril de 2024, o ziftomenibe recebeu uma designação de terapia inovadora (BTD) do FDA para o tratamento de pacientes adultos com RFA R/R com uma mutação NPM1 com base em dados do ensaio clínico KOMET-001 da KURA. Informações adicionais sobre ensaios clínicos para o Ziftomenib podem ser encontrados em www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

sobre Kura Oncology

Kura Oncology é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico comprometido em realizar a promessa de medicamentos de precisão para o tratamento do câncer. O oleoduto da empresa consiste em candidatos a drogas de pequenas moléculas, projetadas para atingir as vias de sinalização do câncer. O ziftomenibe, um inibidor de menina oral, uma vez ao dia, é a primeira e única terapia de investigação a receber BTD do FDA para o tratamento da AML de R/R NPM1-M. Em novembro de 2024, a Kura firmou um acordo de colaboração estratégica global com Kyowa Kirin para desenvolver e comercializar o ziftomenibe para a AML e outras neoplasias hematológicas. A inscrição em um estudo de ziftomenibe dirigido por registro de fase 2 na AML de R/R NPM1-M foi concluído e, no segundo trimestre de 2025, as empresas anunciaram o envio de uma NDA para o ziftomenibe para o tratamento de pacientes adultos com AML de NPM1-M. Kura e Kyowa Kirin estão conduzindo uma série de ensaios clínicos para avaliar o ziftomenibe em combinação com os padrões atuais de atendimento em LMA rearranjada e r/r npm1-m e KMT2A e R/R/R/R/KMT2A. O KO-2806, um inibidor de farnesil transferase de próxima geração (FTI), está sendo avaliado em um estudo de escalonação da dose 1 (FIT-001) como uma monoterapia e em combinação com terapias direcionadas para pacientes com vários tumores sólidos. O Tipifarnib, um FTI potente e seletivo, está atualmente em um estudo de fase 1/2 (Kurrent-HN) em combinação com o alpelisibe para pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço dependente de PIK3CA. Para obter informações adicionais, visite o site da Kura em https://kuraoncology.com/ e siga -nos no X e LinkedIn.

sobre Kyowa kirin

kyowa kirin pretende descobrir e fornecer novos medicamentos e tratamentos com valor de mudança de vida. Como uma empresa farmacêutica especializada global do Japão, investimos em descoberta de medicamentos e inovação de biotecnologia há mais de 70 anos e atualmente estamos trabalhando para projetar a próxima geração de anticorpos e terapias celulares e genéticas com potencial para ajudar pacientes com altas necessidades médicas, como ossos e minerais, intraváveis ​​desmatadas/hematólogos/hemato-neunciais, como ossos e minerais. Um compromisso compartilhado com nossos valores, com crescimento sustentável e fazer as pessoas sorrirem nos une em todo o mundo. Você pode aprender mais sobre o negócio de Kyowa Kirin em: https://www.kyowakirin.com.

declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém certas declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas que podem causar resultados reais de que são materialmente diferentes dos resultados históricos ou de quaisquer resultados futuros expressos ou implícitos por tais acusações avançadas. Tais declarações prospectivas incluem declarações sobre, entre outras coisas, a eficácia, a segurança e o potencial terapêutico do ziftomenibe; o momento previsto da notificação do FDA em sua avaliação preliminar do NDA para o ziftomenibe; Interações futuras com o FDA relacionadas à NDA; e o progresso contínuo do programa ziftomenibe de Kura e nossa colaboração com Kyowa Kirin. Factors that may cause actual results to differ materially include the risk that compounds that appeared promising in early research or clinical trials do not demonstrate safety and/or efficacy in later preclinical studies or clinical trials, the risk that Kura may not obtain approval to market its product candidates, uncertainties associated with performing clinical trials, regulatory filings and other interactions with the FDA, risks associated with reliance on third parties to successfully conduct clinical Ensaios, os riscos associados à dependência de financiamento externo para atender aos requisitos de capital, o risco de que a colaboração com Kyowa Kirin não tenha êxito e outros riscos associados ao processo de descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos que são seguros e eficazes para uso como terapêutica humana e, no interior da construção de negócios em torno de esses medicamentos. Você deve considerar declarações que incluem as palavras "May", "Will", "Will", "poderia", "deve", "acreditar", "estimativas", "projetos", "promessas", "potencial", "esperar", "mester" ou que os que antecipam "," pretendem "," continuam "," projetados "," objetivos "ou que os que se destacam. Para uma lista adicional e descrição dos riscos e incertezas que a empresa enfrenta, consulte os registros periódicos e outros da Companhia na Comissão de Valores Mobiliários, que estão disponíveis em www.sec.gov. Tais declarações prospectivas são atuais apenas na data em que são feitas, e Kura não assume nenhuma obrigação de atualizar nenhuma declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

1 Issa G, et al. Sangue Adv 2023; 7 (6): 933-42. Kura Oncology, Inc.

Postou : 2025-05-28 12:00

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