Kura Oncology și Kyowa Kirin anunță depunerea unei noi cereri de droguri pentru Ziftomenib la FDA

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: leucemie mieloidă acută

Kura Oncology și Kyowa Kirin anunță depunerea de noi cereri de droguri pentru Ziftomenib către FDA

San Diego și Tokyo, 08, 2025 (Globe Newsyire)-Kura și Tokyo, Inc. (NASDAQ: Kura, „Kura”) și Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, „Kyowa Kirin”), a anunțat astăzi Kura o nouă cerere de droguri (NDA) pentru Ziftomenib, un inhibitor de menină, odată de înaltă, cu un aspect real, oral, oral (R/R/R/R/R Leucemia mieloidă (AML) cu un nucleofosmin 1 (NPM 1) Mutație către Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) la 31 martie 2025.

Ziftomenib a primit terapie de avansare, trasee rapide și desemnări medicamentoase orfane. FDA are o perioadă de revizuire a depunerii de 60 de zile pentru a stabili dacă AND este complet și acceptat pentru revizuire; Kura expects to receive notification from the FDA on this preliminary evaluation in the second quarter of 2025. Priority Review was requested, which, if granted, would provide a target FDA review period of six months after NDA acceptance.

“This NDA submission brings us one step closer to our goal of advancing ziftomenib to market as a new therapeutic option for adult patients with R/R NPM1-M AML, o boală devastatoare pentru care în prezent nu există opțiuni de terapie țintite aprobate de FDA ”, a declarat Troy Wilson, doctorat, J.D., președinte și director executiv al Kura Oncology. „Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm îndeaproape cu FDA pe tot parcursul procesului de revizuire și suntem optimiști cu privire la potențialul Ziftomenib de a avea impact asupra pacienților cu NPM1-mutant AML. Ne extindem recunoștința față de echipa de la Kura, anchetatorii noștri dedicați, echipele de studiu de studiu și, cel mai important, la pacienții care au participat la studiile noastre clinice, iar familiile lor și pe care îl bucurăm, care au ajutat cu toții să facă acest lucru. Kirin, și așteptăm cu încredere cu încredere în progresul continuu al acestui program și al colaborării noastre. ”

despre npm1 -mutant aml

AML este cea mai frecventă leucemie acută la adulți și începe atunci când măduva osoasă face mieloblaste anormale (celule albe din sânge), celule de sânge roșii sau platolete. În ciuda numeroaselor tratamente disponibile pentru AML, prognosticul pentru pacienți rămâne sărac și rămâne o nevoie mare nesatisfăcută. Calea Menin este considerată un motor pentru modificări genetice multiple ale bolii, dintre care mutațiile NPM1 sunt printre cele mai frecvente, reprezentând aproximativ 30% din cazurile AML. În timp ce pacienții cu NPM1-M AML au rate mari de răspuns la terapia de prim rang, ratele de recidivă sunt mari, iar rezultatele de supraviețuire sunt slabe, cu doar 30% supraviețuire totală la 12 luni în cadrul R/R. În plus, mutațiile NPM1 apar frecvent cu co-mutații în alte gene asociate bolii, incluzând FLT3, DNMT3A și IDH1/2, cu prognostic puternic influențat de prezența unor astfel de mutații care apar. Pacienții adulți cu NPM1-M AML și co-mutații selectate și/sau boala R/R au un prognostic slab, cu supraviețuire mediană generală de doar aproximativ 7,8 luni în a 2-a linie, 5,3 luni în a 3-a linie și 3,5 luni după a 4-a linie1. În prezent, nu există terapii aprobate de FDA care vizează NPM1-M AML.

despre Ziftomenib

Ziftomenib este un inhibitor de menină de investigație, de investigare, puternic și selectiv, oral, în prezent, în dezvoltare pentru tratamentul pacienților cu AML definit genetic, cu o nevoie nesatisfăcută mare. În aprilie 2024, Ziftomenib a primit desemnarea terapiei de descoperire (BTD) de la FDA pentru tratamentul pacienților adulți cu R/R AML cu o mutație NPM1 bazată pe datele din studiul clinic KOMET-001 al lui Kura. Informații suplimentare despre studiile clinice pentru Ziftomenib pot fi găsite pe www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

despre Kura Oncology

Kura Oncology este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, angajată să realizeze promisiunea medicamentelor de precizie pentru tratamentul cancerului. Conducta companiei este formată din candidați la medicamente cu molecule mici, concepute pentru a viza căile de semnalizare a cancerului. Ziftomenib, un inhibitor de menină orală, o dată pe zi, este prima și singura terapie de investigație care a primit BTD de la FDA pentru tratamentul R/R NPM1-M AML. În noiembrie 2024, Kura a încheiat un acord global de colaborare strategică cu Kyowa Kirin pentru a dezvolta și comercializa Ziftomenib pentru AML și alte malignități hematologice. Înscrierea într-un studiu orientat către înregistrarea în faza 2 a Ziftomenib în R/R NPM1-M AML a fost finalizată, iar în al doilea trimestru din 2025, companiile au anunțat depunerea unui NDA pentru Ziftomenib pentru tratamentul pacienților adulți cu R/R NPM1-M AML. Kura și Kyowa Kirin efectuează o serie de studii clinice pentru a evalua Ziftomenib în combinație cu standardele actuale de îngrijire în AML-ul recent diagnosticat și R/R NPM1-M și KMT2A-reanged. KO-2806, un inhibitor de farnesil transferază de generație următoare (FTI), este evaluat într-un studiu de escaladare a dozei de fază 1 (FIT-001) ca monoterapie și în combinație cu terapii vizate pentru pacienții cu diferite tumori solide. Tipifarnib, un FTI puternic și selectiv, se află în prezent într-un studiu de fază 1/2 (Kurrent-HN) în combinație cu alpelisib pentru pacienții cu carcinom cu celule scuamoase dependente de PIK3CA. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați site -ul Kura la https://kuraoncology.com/ și urmați -ne pe X și LinkedIn.

despre Kyowa Kirin

Kyowa Kirin își propune să descopere și să ofere medicamente și tratamente noi cu valoare care se schimbă în viață. În calitate de companie farmaceutică de specialitate globală din Japonia, am investit în descoperirea medicamentelor și inovația biotehnologiei de mai bine de 70 de ani și lucrăm în prezent pentru a inginerie următoarea generație de anticorpi și terapii cu celule și genuri cu potențialul de a ajuta pacienții cu nevoi medicale nesatisfăcute ridicate, cum ar fi oase și minerale, boli hematologice intratabile/hemato oncologie și boli rare. Un angajament comun față de valorile noastre, pentru o creștere durabilă și pentru a face oamenii să zâmbească ne unește pe tot globul. Puteți afla mai multe despre activitatea Kyowa Kirin la: https://www.kyowakirin.com.

declarații cu priveliștile

Acest comunicat de știri conține anumite afirmații prospective care implică riscuri și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să fie semnificativ diferite de rezultatele istorice sau de orice rezultate viitoare exprimate sau implicate de astfel de declarații cu atenție. Astfel de declarații prospective includ declarații cu privire la, printre altele, eficacitatea, siguranța și potențialul terapeutic al Ziftomenib; momentul anticipat al notificării FDA privind evaluarea preliminară a NDA pentru Ziftomenib; Interacțiuni viitoare cu FDA legate de NDA; și progresul continuu al programului Ziftomenib al lui Kura și colaborarea noastră cu Kyowa Kirin. Factorii care pot determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ riscul ca compușii care au apărut promițători în cercetările timpurii sau în studiile clinice nu demonstrează siguranță și/sau eficacitate în studiile preclinice ulterioare sau studiile clinice, riscul ca Kura să nu obțină aprobarea pentru comercializarea candidaților săi de produse, incertitudini asociate cu efectuarea studiilor clinice, reglementări de înscriere și alte interacțiuni cu condiții de avocat, cu succes, cu succes, în ceea ce privește riscurile clinice asociate cu distanța de încredere în ceea ce privește avizele cu succes, în cazul în care se confruntă cu un număr de procese cu succes, cu succes, cu succes, în ceea ce privește serviciile clinice. Riscuri asociate cu dependența de finanțare externă pentru a îndeplini cerințele de capital, riscul ca colaborarea cu Kyowa Kirin nu are succes și alte riscuri asociate procesului de descoperire, dezvoltare și comercializare a medicamentelor sigure și eficiente pentru utilizarea ca terapeutică umană și în efortul de a construi o afacere în jurul unor astfel de medicamente. Sunteți îndemnat să luați în considerare declarații care includ cuvintele „poate”, „voință”, „ar fi”, „ar putea”, „ar trebui”, „crede”, „estimări”, „proiecte”, „promisiuni”, „potențial”, „așteptări”, „planuri”, „anticipează”, „intenționează”, „continuu”, „proiectat”, „obiectiv” sau negativul acestor cuvinte sau alte cuvinte comparabile pentru a fi incertă și „conceput”, „obiectiv” sau negativul acestor cuvinte sau alte cuvinte comparabile pentru a fi incertă și „conceput”. Pentru o listă suplimentară și o descriere a riscurilor și incertitudinilor cu care se confruntă compania, vă rugăm să consultați periodic și alte înregistrări la Securities and Exchange Commission, care sunt disponibile pe www.sec.gov. Astfel de declarații prospective sunt actuale doar de la data în care sunt făcute, iar Kura nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare, sau a altfel.

1 Issa G, și colab. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42.

Postat : 2025-05-28 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare