Kura Oncology и Kyowa Kirin объявляют о подаче нового применения лекарств для Ziftomenib в FDA

Следите за Drugslib на

лечение для: Острый миелоидный лейкоз

kura oncology и kyowa kirin объявляет о подаче новых лекарств для Ziftomenib to fda

san diego и tokyo, 08, 2025 (gloign = newign)-Калу. Inc. (Nasdaq: KURA, “Kura”), and Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, “Kyowa Kirin”), today announced Kura submitted a New Drug Application (NDA) for ziftomenib, a highly selective, once-daily, oral, investigational menin inhibitor, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (R/R) Острый миелоидный лейкоз (AML) с мутацией нуклеофосмина 1 (NPM 1) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) 31 марта 2025 года.

Ziftomenib получил прорывную терапию, быструю дорожку и обозначения лекарств для сирот. FDA имеет 60-дневный период рассмотрения регистрации, чтобы определить, является ли NDA завершен и принят для рассмотрения; Kura рассчитывает получить уведомление от FDA об этой предварительной оценке во втором квартале 2025 года. Был запрошен приоритетный обзор, который, если он предоставлен, обеспечит целевой период обзора FDA в течение шести месяцев после принятия NDA. R/R NPM1-M AML, разрушительная болезнь, для которой в настоящее время нет одобренных FDA вариантов целевой терапии »,-сказал Трой Уилсон, доктор философии, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Kura Oncology. «Мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества с FDA на протяжении всего процесса обзора и с оптимизмом смотрим в отношении потенциала Ziftomenib, чтобы воздействовать на пациентов с NPM1-Mutant AML. Мы выражаем нашу благодарность команде в Kura, наших преданных исследованиях, командах исследования, и, что наиболее важно, пациентам, которые участвовали в наших клинических испытаниях, и их семьям, которые мы все помогли, мы сможем, что все помогают в этом. Кёва Кирин, и мы с уверенностью с нетерпением ждем дальнейшего прогресса этой программы и нашего сотрудничества ».

о npm1 -mutant aml

aml является наиболее распространенной острой лейкозом у взрослых и начинается, когда костное мозг делает аномальные миелобласты (лейкоциты), красные кровавые клетки или пластильные. Несмотря на множество доступных методов лечения AML, прогноз для пациентов остается плохим, а высокая неудовлетворенная потребность остается. Путь Менина считается движущей силой множественных генетических изменений заболевания, из которых мутации NPM1 являются одними из наиболее распространенных, что составляет приблизительно 30% случаев AML. В то время как пациенты с NPM1-M AML имеют высокие показатели ответа на передовую терапию, частота рецидивов высока, а результаты выживаемости плохие, и всего 30% общей выживаемости через 12 месяцев в условиях R/R. Кроме того, мутации NPM1 часто встречаются с коалением в других генах, связанных с заболеванием, включая FLT3, DNMT3A и IDH1/2, с прогнозом, находящимся в значительной степени зависимым от таких сопутствующих мутаций. Взрослые пациенты с AML NPM1-M и выбранные коалеты и/или R/R имеют плохой прогноз, причем средняя общая выживаемость составляет всего около 7,8 месяцев во 2-й линии, 5,3 месяца в 3-й линии и 3,5 месяца после 4-й строки1. В настоящее время нет одобренных FDA терапии, нацеленной на NPM1-M AML.

о Ziftomenib

Ziftomenib является мощным и селективным, пероральным, исследовательским ингибитором менин, в настоящее время находится в развитии для лечения генетически определенных пациентов с ОМЛ с высокой неудовлетворенной потребностью. В апреле 2024 года Ziftomenib получил обозначение прорывной терапии (BTD) от FDA для лечения взрослых пациентов с R/R AML с мутацией NPM1 на основе данных клинического исследования KOMET-001 в KURA. Дополнительную информацию о клинических испытаниях для Ziftomenib можно найти по адресу www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

о kura oncology

kura oncology-это биофармацевтическая компания клинической стадии, стремящуюся реализовать обещание точных лекарств для лечения рака. Трубопровод компании состоит из небольших кандидатов на лекарства, предназначенные для нацеливания на сигнальные пути рака. Ziftomenib, пероральный ингибитор менина один раз в день, является первой и единственной исследовательской терапией для получения BTD от FDA для лечения R/R NPM1-M AML. В ноябре 2024 года Кура заключила глобальное соглашение о стратегическом сотрудничестве с Кёвой Кирин для разработки и коммерциализации Ziftomenib для AML и других гематологических злокачественных новообразований. Зачисление в исследование, направленное на регистрацию, направленное на регистрацию, в R/R NPM1-M AML было завершено, и во втором квартале 2025 года компании объявили о представлении NDA для Ziftomenib для лечения взрослых пациентов с R/R NPM1-M AML. Kura и Kyowa Kirin проводят серию клинических испытаний для оценки Ziftomenib в сочетании с текущими стандартами ухода в недавно диагностированных и R/R NPM1-M и KMT2A-подготовленном AML. KO-2806, ингибитор фарнезильной трансферазы следующего поколения (FTI), оценивается в исследовании дозы 1 фазы (FIT-001) в качестве монотерапии и в сочетании с целевой терапией для пациентов с различными солидными опухолями. Tipifarnib, мощный и селективный FTI, в настоящее время находится в исследовании фазы 1/2 (Kurrent-HN) в сочетании с альпелисибом для пациентов с PIK3CA-зависимой плоскоклеточной карциномой головы и шеи. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб -сайт Kura по адресу https://kuraoncology.com/ и следуйте за нами на x и linkedin.

о Kyowa kirin

Kyowa Kirin стремится открыть и доставить новые лекарства и лечение с изменяющей жизнью ценностью. Как японская глобальная специализированная фармацевтическая компания, мы инвестировали в инновации в области обнаружения лекарств и биотехнологии более 70 лет и в настоящее время работаем над тем, чтобы разработать антитела и клеточную терапию следующего поколения и клеточные терапии с потенциалом для помощи пациентам с высокими нехоростями, такими как кости и минеральные, интронутые гематологические заболевания/гемтологические расселения и редкие заболевания. Общая приверженность нашим ценностям, устойчивому росту и заставить людей улыбаться объединяет нас по всему миру. Вы можете узнать больше о бизнесе Kyowa Kirin по адресу: https://www.kyowakirin.com.

Заявления, которые выглядят вперед,

Этот выпуск новостей содержит определенные перспективные заявления, которые включают риски и неопределенность, которые могут привести к существенно отличным результатам от исторических результатов или от любых будущих результатов, выраженных или подразумеваемых такими перспективными заявлениями. Такие перспективные заявления включают заявления, касающиеся, среди прочего, эффективности, безопасности и терапевтического потенциала Ziftomenib; ожидаемое время уведомления FDA о его предварительной оценке NDA для Ziftomenib; Будущие взаимодействия с FDA, связанные с NDA; и постоянный прогресс программы Ziftomenib Kura и наше сотрудничество с Кёвой Кирин. Факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно различаются, включают риск того, что соединения, которые, по -видимому, многообещали в ранних исследованиях или клинических испытаниях, не демонстрируют безопасность и/или эффективность в более поздних доклинических исследованиях или в клинических испытаниях, что риск того, что KURA не может получить одобрения на рынок кандидатов от продуктов, неопределенность, связанные с проведением клинических испытаний, регулирующие документы и другие взаимодействия, связанные с ними, связанными с ограничительными отношениями, связанными с ограничительными отношениями, связанными с ограничительными отношениями, связанными с ними, связанными с ограничительными отношениями, связанными с ними, связанными с ограничительными отношениями, связанными с условиями. Испытания, риски, связанные с зависимостью от внешнего финансирования, для удовлетворения требований капитала, риск того, что сотрудничество с Кёвой Кирин является безуспешным, и другие риски, связанные с процессом обнаружения, развития и коммерциализации лекарств, которые являются безопасными и эффективными для использования в качестве человеческих терапевтов, и в стремлении строительства бизнеса вокруг таких лекарств. Вам настоятельно рекомендуется рассмотреть заявления, которые включают в себя слова «май», «воля», «будет», «мог бы», «должен», «верит», «оценки», «проекты», «обещание», «потенциал», «ожидает», «планы», «предвидит», «намеревается», «продолжается», «разработано», «цель», или негативные из тех или других сравниваемых слов, чтобы быть неопределенными и ориентировочными. Для дальнейшего списка и описания рисков и неопределенности, с которыми сталкивается компания, обратитесь к периодическим и другим заявкам компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам, которые доступны на www.sec.gov. Такие перспективные заявления актуальны только на дату, когда они сделаны, и Кура не обязана обновлять любые перспективные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иного.

.

1 Issa G, et al. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42. Kura Oncology, Inc.

Опубликовано : 2025-05-28 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова