Kura Oncology ve Kyowa Kirin, Ziftomenib için FDA'ya yeni ilaç uygulamasının sunulduğunu duyurdu

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Akut miyeloid lösemi

Kura onkolojisi ve Kyowa Kirin, ziftomenib to fda

Ziftomenib atılım terapisi, hızlı yol ve yetim ilaç atamaları aldı. FDA, NDA'nın tamamlanıp kabul edilmediğini belirlemek için 60 günlük bir dosyalama inceleme süresine sahiptir; Kura, 2025'in ikinci çeyreğinde bu ön değerlendirme konusunda FDA'dan bildirim almayı bekler. Öncelikli inceleme talep edildi, eğer verilirse, NDA kabulünden altı aylık bir hedef FDA inceleme süresi sağlayacak. R/R NPM1-M AML, şu anda FDA onaylı hedefli terapi seçeneklerinin bulunmadığı yıkıcı bir hastalık, ”dedi. “İnceleme süreci boyunca FDA ile yakın çalışmayı dört gözle bekliyoruz ve Ziftomenib'in NPM1-Mutant AML ile hastaları etkileme potansiyeli konusunda iyimseriz. Kura'daki ekibimize, özel araştırmacılarımız, çalışma sitesi ekiplerine ve en önemlisi, klinik çalışmalarımızda katılan hastalara katılan hastalara ve ailelerine katılan hastalarla, bu destekleri takdir eden ve işliliğimizden memnuniyet duyduk. Kirin ve bu programın ve işbirliğimizin sürekli ilerlemesine güvenle bekliyoruz. ”

yaklaşık npm1 -mutant aml

AML, yetişkinlerde en yaygın akut lösemidir ve kemik iliği, abnormal miyeloblast (beyaz kan hücreleri), kırmızı kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri yaptığında başlar. AML için mevcut birçok tedaviye rağmen, hastalar için prognoz kötü olmaya devam etmektedir ve karşılanmamış bir ihtiyaç devam etmektedir. Menin yolu, AML vakalarının yaklaşık% 30'unu temsil eden NPM1 mutasyonlarının en yaygın olanları arasında olduğu çoklu genetik değişiklikler için bir itici güç olarak kabul edilir. NPM1-M AML'li hastalar cephe tedavisine yüksek yanıt oranlarına sahipken, nüks oranları yüksektir ve sağkalım sonuçları zayıftır, R/R ortamında 12 ayda sadece% 30'luk genel sağkalımdır. Ek olarak, NPM1 mutasyonları, FLT3, DNMT3A ve IDH1/2 dahil olmak üzere diğer hastalıkla ilişkili genlerdeki ko-mutasyonlarda sıklıkla meydana gelir ve prognoz, bu tür birlikte ortaya çıkan mutasyonların varlığından büyük ölçüde etkilenir. NPM1-M AML'li yetişkin hastalar ve seçkin ko-mutasyonları ve/veya R/R hastalığı zayıf bir prognoza sahiptir, 2. hatta sadece yaklaşık 7.8 ay, 3. hatta 5.3 ay ve 4. çizgiyi takip eden 3.5 ay sonra ortalama sağkalım ile. Şu anda NPM1-M AML'yi hedefleyen FDA onaylı terapiler yok

ziftomenib hakkında

ziftomenib, şu anda yüksek olmayan ihtiyacı olan genetik olarak tanımlanmış AML hastalarının tedavisi için gelişmekte olan güçlü ve seçici, oral, araştırmacı bir inhibitördür. Nisan 2024'te Ziftomenib, Kura’nın Komet-001 klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanan bir NPM1 mutasyonu ile R/R AML'li yetişkin hastaların tedavisi için FDA'dan atılım terapi ataması (BTD) aldı. Ziftomenib için klinik çalışmalar hakkında ek bilgiler www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

adresinde bulunabilir.

Kura oncology hakkında

Kura onkolojisi, kanser tedavisi için hassas ilaç vaadini gerçekleştirmeyi taahhüt eden bir klinik evre biyofarmasötik şirketidir. Şirketin boru hattı, kanser sinyal yollarını hedeflemek için tasarlanmış küçük molekül ilaç adaylarından oluşmaktadır. Günde bir kez, oral bir menin inhibitörü olan Ziftomenib, R/R NPM1-M AML tedavisi için FDA'dan BTD alan ilk ve tek araştırma terapisidir. Kasım 2024'te Kura, AML ve diğer hematolojik maligniteler için ziftomenib geliştirmek ve ticarileştirmek için Kyowa Kirin ile küresel bir stratejik işbirliği anlaşması yaptı. R/R NPM1-M AML'de Ziftomenib'in Faz 2 kayıt yönelimli çalışmasına kayıt tamamlandı ve 2025 yılının ikinci çeyreğinde şirketler, R/R NPM1-M AML'li yetişkin hastaların tedavisi için Ziftomenib için bir NDA'nın sunulduğunu duyurdu. Kura ve Kyowa Kirin, yeni teşhis edilen ve R/R NPM1-M ve KMT2A-Rearranged AML'de mevcut bakım standartları ile birlikte ziftomenib'i değerlendirmek için bir dizi klinik çalışma yürütmektedir. Yeni nesil bir farnesil transferaz inhibitörü (FTI) olan KO-2806, bir monoterapi olarak ve çeşitli katı tümörleri olan hastalar için hedefli tedavilerle kombinasyon halinde bir faz 1 doz-yükseltme çalışmasında (FIT-001) değerlendirilmektedir. Güçlü ve seçici bir FTI olan Tipifarnib, şu anda PIK3CA'ya bağımlı baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu olan hastalar için alpelisib ile kombinasyon halinde bir faz 1/2 denemesinde (Kurrent-hn). Ek bilgi için lütfen Kura’nın https://kuraoncology.com/ adresindeki web sitesini ziyaret edin ve bizi X ve LinkedIn'de takip edin.

Kyowa Kirin hakkında

Kyowa Kirin, hayat değiştiren değeri olan yeni ilaçları ve tedavileri keşfetmeyi ve sunmayı amaçlıyor. Japonya merkezli bir küresel uzmanlık şirketi olarak, 70 yıldan fazla bir süredir ilaç keşfi ve biyoteknoloji yeniliğine yatırım yaptık ve şu anda kemik ve mineral, initlenebilir hematolojik hastalık/hemato onkolojisi ve nadir görülükleri gibi yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan hastalara yardımcı olma potansiyeli olan yeni nesil antikorlar ve hücre ve gen tedavilerini tasarlamak için çalışıyoruz. Değerlerimize, sürdürülebilir büyümeye ve insanları gülümsemeye ortak bir bağlılık bizi dünya çapında birleştirir. Kyowa Kirin'in işi hakkında daha fazla bilgi edinebilirsiniz: https://www.kyowakirin.com.

İleri Görünümlü İfadeler

Bu haber bülteni, gerçek sonuçların tarihsel sonuçlardan veya bu tür ileriye dönük ifadeler tarafından ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bazı risk ve belirsizlikler içeren bazı ileriye dönük ifadeler içermektedir. Bu tür ileriye dönük ifadeler, diğer şeylerin yanı sıra, ziftomenibin etkinliği, güvenliği ve terapötik potansiyeli ile ilgili ifadeleri; FDA’nın Ziftomenib için NDA'nın ön değerlendirmesi hakkındaki bildiriminin beklenen zamanlaması; NDA ile ilgili FDA ile gelecekteki etkileşimler; ve Kura’nın Ziftomenib programının devam etmesi ve Kyowa Kirin ile işbirliğimiz. Factors that may cause actual results to differ materially include the risk that compounds that appeared promising in early research or clinical trials do not demonstrate safety and/or efficacy in later preclinical studies or clinical trials, the risk that Kura may not obtain approval to market its product candidates, uncertainties associated with performing clinical trials, regulatory filings and other interactions with the FDA, risks associated with reliance on third parties to successfully conduct clinical trials, the Sermaye gereksinimlerini karşılamak için dış finansmana güven ile ilişkili riskler, Kyowa Kirin ile işbirliğinin başarısız olma riski ve insan terapötikleri olarak kullanılmak üzere güvenli ve etkili olan ilaçları keşfetme, geliştirme ve ticarileştirme ve bu tür ilaçlar etrafında bir iş kurma çabasıyla ilişkili diğer riskler. “Mayıs”, “irade”, “yapılabilir”, “yapılabilir”, ““ inanç ”,“ proje ”,“ vaat ”,“ beklentiler ”,“ planlar ”,“ planlar ”,“ planlar ”,“ niyet eder ”,“ devam eder ”,“ tasarlanır ”,“ tasarlanır ”ya da belirgin sözler, belirgin sözler” ya da belirgin sözler. Şirketin karşılaştığı risk ve belirsizliklerin başka bir listesi ve açıklaması için lütfen şirketin www.sec.gov adresinde bulunan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile periyodik ve diğer başvurularına bakın. Bu tür ileriye dönük beyanlar yalnızca yapıldıkları tarihten itibaren mevcuttur ve Kura, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonucu olarak ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü varsaymaz.

1 issa g, et al. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42. Oncology, Inc.

Gönderildi : 2025-05-28 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler