Kura Oncology та Kyowa Kirin оголошують про подання нового застосування наркотиків для Ziftomenib до FDA

Підпишіться на Drugslib

лікування: гострого мієлоїдного лейкемії

kura oncology та kyowa kirin оголошують про нове застосування наркотиків для Ziftomenib до fda

Ziftomenib отримав проривну терапію, швидку доріжку та позначення наркотиків -сиріт. FDA має 60-денний період перегляду подачі, щоб визначити, чи є NDA завершена та прийнята для розгляду; Кура отримає повідомлення від FDA про цю попередню оцінку у другому кварталі 2025 року. Пріоритетний огляд був запрошений, який, якщо це було надано, забезпечило б цільовий період перегляду FDA через шість місяців після прийняття NDA. R/R NPM1-M AML, руйнівна хвороба, для якої наразі немає затверджених FDA цільових варіантів терапії »,-сказав Трой Вілсон, доктор філософії, президент та головний виконавчий директор Kura Oncology. "Ми з нетерпінням чекаємо тісної співпраці з FDA протягом усього процесу огляду та оптимістично ставимося до потенціалу Ziftomenib впливати на пацієнтів з NPM1-мутантом AML. Кірін, і ми з упевненістю з нетерпінням чекаємо постійного прогресу цієї програми та нашої співпраці. "

про npm1 -мутант AML

є найпоширенішим гострим лейкемією у дорослих і починається, коли кістковий мозок робить абномальні мієлобласти (білі кров), червоні кров, або пластить. Незважаючи на багато наявних методів лікування АМЛ, прогноз для пацієнтів залишається поганим, а висока незадоволена потреба залишається. Шлях меніну вважається рушієм для численних генетичних змін захворювання, з яких мутації NPM1 є одними з найбільш поширених, що становить приблизно 30% випадків АМЛ. У той час як пацієнти з AML NPM1-M мають високий рівень відповіді на терапію фронтлайн, частота рецидивів висока, а результати виживання є поганими, лише 30% загальна виживаність за 12 місяців у обстановці R/R. Крім того, мутації NPM1 часто трапляються при коморах в інших генах, пов'язаних з захворюванням, включаючи FLT3, DNMT3A та IDH1/2, при цьому сильно впливає наявність таких спільних мутацій. Дорослі пацієнти з NPM1-M AML та вибраними спільнотою та/або захворюваннями R/R мають поганий прогноз, середня загальна виживаність лише приблизно 7,8 місяців у 2-му рядку, 5,3 місяця на 3-му рядку та 3,5 місяці після 4-го рядка1. Наразі немає затверджених FDA терапії, спрямованої на NPM1-M AML.

про ziftomenib

ziftomenib є потужним і селективним, пероральним, досліджуваним інгібітором меніну, який зараз розвивається для лікування генетично визначених хворих на АМЛ з високою незадоволеною потребою. У квітні 2024 року Ziftomenib отримав позначення проривної терапії (BTD) від FDA для лікування дорослих пацієнтів з R/R AML з мутацією NPM1 на основі даних клінічного випробування KOMET-001 Kura. Додаткову інформацію про клінічні випробування для Ziftomenib можна знайти на веб-сайті www.kuraoncology.com/clinical-rials/#ziftomenib.

про kura oncology

kura oncology-це клінічна стадія біофармацевтична компанія, яка прагне реалізувати обіцянку точних лікарських засобів щодо лікування раку. Трубопровід компанії складається з кандидатів у малі молекули, розроблених для орієнтації на сигнальні шляхи раку. Ziftomenib, інгібітор перорального меніну один раз на добу, є першою і єдиною досліджуваною терапією, яка отримала BTD від FDA для лікування AML R/R NPM1-M. У листопаді 2024 року Кура уклала глобальну угоду про стратегічну співпрацю з Kyowa Kirin для розробки та комерціалізації Ziftomenib для AML та інших гематологічних злоякісних новоутворень. Зарахування на орієнтоване на реєстрацію Ziftomenib на фазі 2-М-М-М-М-М. Кура та Кіова Кірін проводять низку клінічних випробувань для оцінки варфтоменібу в поєднанні з поточними стандартами догляду за нещодавно діагностованим та R/R NPM1-M та KMT2A-переробленим AML. Ко-2806, інгібітор фарнезілової трансферази наступного покоління (FTI), оцінюється в дослідженні дози фази 1 (FIT-001) як монотерапії та в поєднанні з цільовою терапією для пацієнтів з різними солідними пухлинами. Тіпфарніб, потужний і селективний FTI, в даний час перебуває у дослідженні 1/2 фази (Kurrent-HN) у поєднанні з алпелісібом для пацієнтів з плоскоклітинною раком голови та шиї, залежною від PIK3CA. Для отримання додаткової інформації відвідайте веб -сайт Kura за адресою https://kuraoncology.com/ та слідкуйте за нами на X та LinkedIn.

про Kyowa kirin

kyowa kirin має на меті відкрити та доставити нові ліки та методи лікування, що змінюють життя. Як глобальна фармацевтична компанія, що базується в Японії, ми інвестували в інновації щодо виявлення наркотиків та біотехнології протягом більше 70 років і зараз працюємо над інженером наступного покоління антитіл та клітинних та генних терапій з потенціалом, щоб допомогти пацієнтам з високими незадоволеними медичними потребами, такими як кістками та мінеральними, непереборними гематологічними порушеннями/гемато-онкологією та рідкісними захворюваннями. Спільна прихильність до наших цінностей, сталого зростання та змушення людей посміхатися, об'єднує нас по всьому світу. Ви можете дізнатися більше про справу Kyowa Kirin за адресою: https://www.kyowakirin.com.

твердження вперед

Цей випуск новин містить певні попередні заяви, що передбачають ризики та невизначеності, які можуть спричинити істотні результати, що істотно відрізняються від історичних результатів або від будь-яких майбутніх результатів, виражених або означених таким попереднім оглядом. Такі попередні заяви включають твердження, що стосуються, серед іншого, ефективності, безпеки та терапевтичного потенціалу Ziftomenib; Передбачуваний термін повідомлення FDA про його попередню оцінку НДА для зфтомібу; Майбутні взаємодії з FDA, пов'язаної з НДА; і постійний прогрес програми Ziftomenib Kura та наша співпраця з Kyowa Kirin. Factors that may cause actual results to differ materially include the risk that compounds that appeared promising in early research or clinical trials do not demonstrate safety and/or efficacy in later preclinical studies or clinical trials, the risk that Kura may not obtain approval to market its product candidates, uncertainties associated with performing clinical trials, regulatory filings and other interactions with the FDA, risks associated with reliance on third parties to successfully conduct clinical trials, Ризики, пов’язані з опорою на зовнішнє фінансування для відповідності вимогам капіталу, ризик співпраці з Кіовою Кіріном є невдалим, та інші ризики, пов'язані з процесом виявлення, розвитку та комерціалізації наркотиків, які є безпечними та ефективними для використання в якості терапевтичних препаратів та в рамках будівництва бізнесу навколо таких наркотиків. Вам закликають розглянути твердження, що включають слова "травень", "воля", "б", "могли", "повинні", "вважає", "підрахунки", "проекти", "обіцяє", "потенціал", "очікує", "плани", "передбачає", "має намір", "продовжує", "створений", "мета" або негативні ці слова чи інші порівнянні слова, щоб не допустити, щоб бути впевненим і не впевненим уперед ". Для подальшого списку та опису ризиків та невизначеностей, з якими стикається компанія, зверніться до періодичних та інших подання Комісії до Комісії з цінних паперів та бірж, які доступні на веб -сайті www.sec.gov. Такі перспективні заяви є поточними лише на дату, яку вони зроблені, і Кура не бере на себе зобов’язання оновлювати будь-які перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

1 Issa G, et al. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42.

Опубліковано : 2025-05-28 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова