تقدم Kyverna بيانات المرحلة الثانية طويلة المدى لـ Miv-cel في الوهن العضلي الوبيل المعمم في AAN، مما يدل على استجابات عميقة ودائمة خلال 52 أسبوعًا
إيمريفيل، كاليفورنيا، 20 أبريل 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Kyverna Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك: KYTX)، وهي شركة صيدلانية حيوية سريرية في مرحلة متأخرة تركز على تطوير علاجات الخلايا للمرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية، اليوم عن بيانات متابعة إيجابية طويلة المدى من جزء المرحلة الثانية من تجربتها التسجيلية KYSA-6 لعقار miv-cel. (mivocabtagene autoleucel، KYV-101) في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG). سيتم تقديم البيانات اليوم خلال عرض تقديمي شفهي في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية لطب الأعصاب (AAN) في شيكاغو.
تظهر البيانات المحدثة استجابات سريرية عميقة ودائمة عبر جميع مقاييس النتائج السريرية الرئيسية مع ملاحظة فائدة مستدامة لمدة عام واحد بعد جرعة واحدة من miv-cel. علاوة على ذلك، كان دواء miv-cel جيد التحمل.
"يسعدنا أن نشارك البيانات المحدثة لـmiv-cel التي تستمر في إظهار عمق ومتانة الاستجابة عبر مقاييس النتائج الرئيسية لدى المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل المعمم، مما يضع معيارًا سريريًا جديدًا،" قال وارنر بيدل، الرئيس التنفيذي لشركة Kyverna Therapeutics. "تعزز بياناتنا الثقة في الملف التعريفي المتباين لـ miv-cel، وتعزز اقتناعنا بتجربة المرحلة الثالثة الجارية، وتعزز ريادتنا على نطاق أوسع في علم المناعة العصبية CAR T."
ملخص التجارب السريرية للمرحلة الثانية من KYSA-6 وأبرز البيانات
تم تصميم الجزء الثاني من تجربة التسجيل KYSA-6 كدراسة أحادية الذراع ومفتوحة التسمية ومتعددة المراكز لـ miv-cel في المرضى الذين يعانون من gMG. نقاط النهاية الأولية هي الوهن العضلي الشديد وأنشطة الحياة اليومية (MG-ADL) عند 24 أسبوعًا وحدوث الأحداث الضائرة وشدتها (AEs). تشمل نقاط النهاية الثانوية درجات الوهن العضلي الشديد (QMG) والوهن العضلي الوبيل المركب (MGC).
اعتبارًا من قطع البيانات في 25 فبراير 2026، تم علاج سبعة مرضى يعانون من gMG متوسطة إلى شديدة (يعني MG-ADL 10.6، QMG 16.9، MGC 21.4) بجرعة واحدة من 1 × 108 miv-cel CAR T- الخلايا. كان جميع المرضى قد فشلوا في علاجات مثبطة للمناعة سابقة، مثل المستقبلات الوليدية القابلة للتبلور (FcRns) و/أو المثبطات التكميلية والمستحضرات البيولوجية الأخرى. عند انقطاع البيانات، كان متوسط مدة المتابعة بعد حقن miv-cel هو 10.2 شهرًا (النطاق من 3.3 إلى 16.0).
"يحتاج العديد من المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل إلى علاج مزمن ويواجهون عدم كفاية السيطرة على الأعراض على الرغم من العلاجات المتاحة حاليًا،" قال البروفيسور سريكانث موبيدي، دكتوراه في الطب، وأستاذ سريري في طب الأعصاب للبالغين في جامعة ستانفورد للطب وباحث في تجربة KYSA-6 السريرية. "إن قدرة miv-cel على تحقيق الحد الأدنى من التعبير عن الأعراض مع التخلص من الحاجة إلى علاجات مناعية مزمنة بعد جرعة واحدة تمثل تقدمًا سريريًا ذا معنى مع إمكانية تحسين الوظيفة اليومية ونوعية الحياة للمرضى بشكل كبير. لقد شجعتني هذه النتائج وأتطلع إلى نتائج تجربة المرحلة الثالثة للشركة. "
أبرز الفعالية من تجربة المرحلة الثانية المحدثة بعد جرعة واحدة من miv-cel هي كما يلي:
تدعم بيانات العلامات الحيوية والبيانات الآلية أيضًا الملف السريري المتمايز لـ miv-cel:
أظهر Miv-cel ملف تعريف أمان جيد التحمل يدعم احتمالية تناوله في العيادات الخارجية:
وقال ناجي جيهشان، دكتوراه في الطب، والرئيس التنفيذي للقسم الطبي والتطوير في شركة Kyverna Therapeutics: "من الجدير بالذكر أن البيانات طويلة المدى اليوم تظهر استمرار تعميق الاستجابة بمرور الوقت عبر مقاييس النتائج السريرية المتعددة". "إن هذه النتائج العميقة وغير المسبوقة مدفوعة بقدرة miv-cel الفريدة على استهداف المرض من المصدر، مما يؤدي إلى استنفاد الخلايا البائية بعمق لدفع إعادة ضبط المناعة وتحقيق مغفرة دائمة خالية من الأدوية وخالية من الأمراض للمرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل المعمم. إن اتساق النتائج عبر جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية، مدعومة بشكل أكبر ببيانات العلامات الحيوية، أمر مشجع للغاية ويؤكد قدرة miv-cel على تغيير نموذج العلاج بجرعة واحدة."
تم تعديل KYSA-6 ليصبح تجربة المرحلة 2/3 التسجيلية المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2025. وتقوم Kyverna حاليًا بتسجيل جزء المرحلة 3 من التجربة، والتي تضم 14 موقعًا سريريًا نشطًا عبر ثلاث مناطق جغرافية.
نبذة عن الوهن العضلي الوبيل (MG) الوهن العضلي الوبيل هو مرض عصبي عضلي مناعي ذاتي يصيب الخلايا البائية والأجسام المضادة ويسبب ضعف العضلات والإرهاق، وقد يواجه المرضى صعوبة في التحدث أو المضغ أو البلع أو التنفس. يحدث الوهن العضلي الوبيل بسبب الأجسام المضادة الذاتية التي تنتجها الخلايا البائية والتي تؤدي إلى هجوم مناعي على بروتينات الإشارة الحرجة عند التقاطع بين الخلايا العصبية والخلايا العضلية، وبالتالي تثبيط قدرة الأعصاب على التواصل بشكل صحيح مع العضلات. يشمل المرض gMG، الذي يؤثر على العضلات خارج العينين وقد يشمل العضلات البصلية والأطراف والجهاز التنفسي. يصاب معظم المرضى بـ gMG في غضون عامين بعد تشخيص MG. على الرغم من أن الأعراض قد تتراجع في البداية، إلا أن معظم المرضى يعانون من مرض تقدمي يتطلب علاجًا مثبطًا للمناعة المزمن. يعاني ما يصل إلى 20% من مرضى الوهن العضلي الوبيل من أزمة تنفسية مرة واحدة على الأقل في حياتهم. تم تشخيص ما يقدر بنحو 80.000 مريض بـ gMG في الولايات المتحدة 4-5.
حول miv-cel (mivocabtagene autoleucel، KYV-101)Miv-cel هو علاج بشري بالكامل، ذاتي، يستهدف CD19 بالخلايا التائية CAR مع التحفيز المشترك لـ CD28، مصمم للفعالية والتحمل، وهو قيد التحقيق في العلاج بالخلايا B. أمراض المناعة الذاتية. من خلال تناوله مرة واحدة، يتمتع miv-cel بالقدرة على تحقيق استنزاف عميق للخلايا البائية وإعادة ضبط الجهاز المناعي لتقديم مغفرة دائمة خالية من الأدوية والأمراض في أمراض المناعة الذاتية.
نبذة عن Kyverna Therapeutics Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX) هي شركة صيدلانية حيوية سريرية في مرحلة متأخرة تركز على تحرير مرضى المناعة الذاتية من خلال الإمكانات العلاجية للعلاج بالخلايا. أثبت مرشح العلاج بالخلايا CAR T الذي يستهدف CD19 ذاتيًا، وهو miv-cel (mivocabtagene autoleucel، KYV-101)، إمكانية إحداث تغيير جذري في نموذج العلاج عبر العديد من أمراض المناعة الذاتية التي تعتمد على الخلايا B. تعمل Kyverna على تطوير امتيازها المحتمل الأول في مجال علم المناعة العصبية من خلال مؤشراتها الأولية في متلازمة الشخص المتصلب والوهن العضلي الوبيل المعمم. تعمل الشركة أيضًا على تطوير دراسات سريرية إضافية ودراسات يرعاها المحققون، بما في ذلك دراسات التصلب المتعدد والتهاب المفاصل الروماتويدي، لإبلاغ المؤشرات ذات الأولوية المستقبلية وتطوير منصات CAR T من الجيل التالي لتحسين الوصول وتجربة المريض. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة https://kyvernatx.com.
البيانات التطلعيةالبيانات الواردة في هذا البيان الصحفي حول التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية، بالإضافة إلى أي بيانات أخرى تتعلق بأمور ليست حقائق تاريخية، قد تشكل "بيانات تطلعية". إن الكلمات، على سبيل المثال لا الحصر، "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نستمر"، و"يمكن"، و"نقدر"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"قد"، و"نخطط"، و"محتمل"، و"نتنبأ"، و"مشروع"، و"ينبغي"، و"نستهدف"، و"سوف"، و"سوف" والتعبيرات المشابهة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أنه لا تحتوي جميع البيانات التطلعية على هذه الكلمات أو كلمات تعريف مماثلة. تتضمن البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المتعلقة بما يلي: إمكانية البيانات طويلة المدى من جزء المرحلة 2 من تجربة التسجيل KYSA-6 المرحلة 2/3 من Kyverna لـ miv-cel لزيادة الثقة في جزء المرحلة 3 من التجربة وتعزيز ملف miv-cel المحتمل الأفضل في فئته لتقديم مغفرة دائمة وخالية من الأدوية والأمراض بجرعة واحدة، وقدرة هذه البيانات على إظهار استمرار تعميق الاستجابة الوقت عبر مقاييس النتائج السريرية المتعددة؛ قيادة كيفيرنا في علم المناعة العصبية CAR T؛ الفرص المتعلقة بـ miv-cel، بما في ذلك إمكانية إدارته للمرضى الخارجيين وإمكانية وضع معيار سريري جديد، وقدرة miv-cel على تحقيق MSE مع القضاء على الحاجة إلى علاجات مناعية مزمنة بعد جرعة واحدة، وإمكانية أن يمثل هذا الإنجاز تقدمًا سريريًا ذا مغزى وتحسين الوظيفة اليومية ونوعية الحياة للمرضى بشكل كبير؛ قدرة miv-cel على استهداف المرض من المصدر واستنزاف الخلايا البائية بعمق أو إعادة ضبط المناعة وتحقيق مغفرة دائمة خالية من الأدوية والأمراض للمرضى الذين يعانون من gMG؛ إمكانية قيام miv-cel بتغيير نموذج العلاج بشكل أساسي عبر العديد من أمراض المناعة الذاتية التي تحركها الخلايا B، بما في ذلك تغيير نموذج العلاج لـ gMG بجرعة واحدة؛ الجزء المستمر من المرحلة 3 من التجربة، بما في ذلك التسجيل فيه؛ تقدم Kyverna في امتياز علم المناعة العصبية الذي يحتمل أن يكون الأول في فئته مع مؤشراته الأولية في SPS وgMG والدراسات السريرية الإضافية التي يرعاها المحققون، وإمكانية هذا التقدم لتحسين الوصول وتجربة المريض؛ والتوقيت المتوقع لمؤتمر Kyverna عبر الهاتف والبث عبر الإنترنت والعروض التقديمية في الاجتماع السنوي لـ AAN والموضوعات المتوقع مناقشتها خلال هذه المكالمة الجماعية والبث عبر الإنترنت والعروض التقديمية. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: الشكوك المتعلقة بظروف السوق، والاحتمال الذي ينتج عن التجارب السريرية السابقة، وأنشطة الوصول إلى المرضى المحددين والدراسات قبل السريرية قد لا تكون بالضرورة تنبؤية بالنتائج المستقبلية؛ احتمال أن تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو الهيئات التنظيمية الأخرى تجارب أو دراسات إضافية لدعم تقديم BLA المقصود؛ حقوق الملكية الفكرية؛ والعوامل الأخرى التي تمت مناقشتها في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لشركة Kyverna وفقًا للنموذج 10-K والتقارير ربع السنوية وفقًا للنموذج 10-Q الذي قدمته Kyverna أو قد تقدمه لاحقًا إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. تستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى التوقعات الحالية لفريق إدارة Kyverna ولا تنطبق إلا اعتبارًا من تاريخه، وتتنصل Kyverna على وجه التحديد من أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
1 يتم تعريف التحسينات ذات المغزى السريري في MG-ADL وQMG على أنها انخفاض بمقدار ≥2 نقطة في MG-ADL من خط الأساس وانخفاض بمقدار ≥3 نقاط في QMG من خط الأساس.2 يتم تعريف التحسن ذو مغزى سريريًا في MGC على أنه تخفيض بمقدار ≥3 نقاط من خط الأساس.3 Claytor B, et al. العصب العضلي . 2023;68(1):8-19.4 رودريغيز إي، وآخرون. العضلات. العصب. 2024;69(2):166-171.5 هندريكس تي إم، وآخرون. أنا J أوبثامول. 2019; 205: 99-105. 3. تقرير Clarivate DRG (2024).
المصدر: Kyverna Therapeutics, Inc.
المصدر: HealthDay
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-04-22 09:08
اقرأ أكثر
- أظهرت حبوب ويجوفي خسارة أكبر في الوزن مقارنة بأورفورجليبرون واحتمالات أقل لإيقاف الدواء بسبب الآثار الجانبية في مقارنة غير مباشرة جديدة سيتم تقديمها في جمعية طب السمنة 2026
- شركة Vascarta تعلن عن نتائج إيجابية للتجارب السريرية لجل الكركمين الموضعي/عبر الجلد VAS-101 في علاج هشاشة العظام في الركبة
- ACC: برنامج توصيل البقالة الخاص بنظام DASH الغذائي يساعد في علاج ضغط الدم والكوليسترول
- مركز السيطرة على الأمراض يوقف مؤقتًا إصدار دراسة فعالية لقاح كوفيد
- لجنة التنسيق الإدارية: توسيع الأهلية للحصول على الإعانات المالية لذوي الدخل المنخفض يمكن أن يحسن الالتزام بأدوية الأمراض القلبية الوعائية
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح موافقة سريعة على عقار Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) لعلاج متلازمة هنتر (MPS II)
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions