Kyverna představuje dlouhodobější data fáze 2 pro Miv-cel u generalizované myasthenia Gravis na AAN, demonstrující hluboké a trvalé reakce po dobu 52 týdnů
EMERYVILLE, Kalifornie, 20. dubna 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), klinická biofarmaceutická společnost v poslední fázi zaměřená na vývoj buněčných terapií pro pacienty s autoimunitními chorobami, dnes oznámila pozitivní data z dlouhodobé následné registrace 2KYvSA Ph6al ze své části mikiny-Phase Ph6. (mivocabtagene autoleucel, KYV-101) u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG). Údaje budou dnes prezentovány během ústní prezentace na výročním zasedání Americké akademie neurologie (AAN) v Chicagu.
Aktualizované údaje prokazují hluboké a trvalé klinické odezvy ve všech klíčových ukazatelích klinického výsledku s trvalým přínosem pozorovaným po dobu jednoho roku po jedné dávce miv-cel. Dále byl miv-cel dobře snášen.
„Jsme rádi, že můžeme sdílet aktualizovaná data pro miv-cel, která nadále prokazují hloubku a trvanlivost odpovědi napříč klíčovými výsledky u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis a nastavují nový klinický standard,“ řekl Warner Biddle, generální ředitel společnosti Kyverna Therapeutics. „Naše údaje posilují důvěru v diferencovaný profil miv-cel, posilují naše přesvědčení v probíhající studii fáze 3 a v širším měřítku upevňují naše vedoucí postavení v neuroimunologii CAR T.“
Shrnutí klinické studie fáze 2 KYSA-6 a nejdůležitější údaje
Část 2. fáze registrační studie KYSA-6 je navržena jako jednoramenná, otevřená, multicentrická studie miv-cel u pacientů s gMG. Primárními cílovými parametry jsou skóre aktivit denního života (MG-ADL) Myasthenia Gravis po 24 týdnech a výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE). Sekundární cílové parametry zahrnují skóre kvantitativní myasthenia gravis (QMG) a myasthenia gravis Composite (MGC).
K datu uzávěrky dat 25. února 2026 bylo sedm pacientů se středně těžkou až těžkou gMG (průměr MG-ADL 10,6, QMG 16,9 × 8C) léčeno dávkou a21,4 MG8C. miv-cel CAR T-buňky. U všech pacientů selhala předchozí imunosupresivní terapie, jako jsou neonatální fragmenty krystalizujících receptorů (FcRns) a/nebo inhibitory komplementu a další biologické látky. Při limitu dat byl medián doby sledování po infuzi miv-cel 10,2 měsíce (rozmezí 3,3–16,0).
„Mnoho pacientů s generalizovanou myasthenia gravis vyžaduje chronickou léčbu a čelí nedostatečné kontrole symptomů navzdory aktuálně dostupným terapiím,“ řekl profesor Srikanth Muppidi, M.D., klinický profesor neurologie dospělých, Stanford Medicine a zkoušející v klinické studii KYSA-6. "Schopnost miv-celu dosáhnout minimální exprese symptomů a zároveň eliminovat potřebu chronických imunoterapií po jedné dávce představuje významný klinický pokrok s potenciálem významně zlepšit každodenní funkce a kvalitu života pacientů. Těmito zjištěními jsem povzbuzen a těším se na výsledky studie Fáze 3 společnosti."
Nejdůležitější informace o účinnosti z aktualizované studie fáze 2 <-ulv jsou následující: <-ulv: type="disc">
Biomarkery a údaje o mechanismu dále podporují diferencovaný klinický profil miv-cel:
„Současné dlouhodobější údaje zejména ukazují pokračující prohlubování odezvy v průběhu času napříč mnoha měřeními klinických výsledků,“ řekl Naji Gehchan, M.D., Chief Medical and Development Officer Kyverna Therapeutics. "Tyto hluboké a bezprecedentní výsledky jsou řízeny jedinečnou schopností miv-cel zaměřit se na onemocnění u zdroje, hluboce vyčerpat B-buňky, aby vedly k imunitnímu resetu a dosáhly trvalé remise bez léků a bez onemocnění u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis. Konzistence výsledků napříč všemi primárními a sekundárními cílovými body, dále podpořená údaji z biomarkerů a změnami, je vysoce povzbudivá pro zlepšení paradigmatického potenciálu jedna dávka.“
KYSA-6 byl v roce 2025 doplněn o registrační studii FDA 2/3 v souladu s FDA. Kyverna v současné době zapisuje část studie fáze 3, která má 14 aktivních klinických pracovišť ve třech geografických oblastech.
O Myasthenia Gravis (MG)Myasthenia gravis je autoimunitní neuromuskulární onemocnění zprostředkované B-buňkami a protilátkami, které způsobuje svalovou slabost a únavu a pacienti mohou mít potíže s mluvením, žvýkáním, polykáním nebo dýcháním. MG je způsobena autoprotilátkami produkovanými B-buňkami, které vedou k imunologickému útoku na kritické signální proteiny na křižovatce mezi nervovými a svalovými buňkami, čímž inhibují schopnost nervů správně komunikovat se svaly. Toto onemocnění zahrnuje gMG, který postihuje svaly mimo oči a může zahrnovat bulbární, končetinové a dýchací svaly. U většiny pacientů se gMG rozvine do dvou let po diagnóze MG. Ačkoli symptomy mohou zpočátku odeznít, většina pacientů pociťuje progresivní onemocnění vyžadující chronickou imunosupresivní léčbu. Až 20 % pacientů s MG zažije alespoň jednou v životě respirační krizi3. Odhaduje se, že ve Spojených státech je diagnostikována gMG4-5 u 80 000 pacientů.
O miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101)Miv-cel je plně humánní, autologní, CD19 zacílený CAR T-buňka, která je vyšetřována pro ko-stimulaci B-buněk CD28 a je navržena pro kostimulaci a stimulaci B-buněk. autoimunitní onemocnění. Jediným podáním má miv-cel potenciál dosáhnout hluboké deplece B-buněk a resetování imunitního systému, aby zajistil trvalou remisi bez léků a bez onemocnění u autoimunitních onemocnění.
O společnosti Kyverna TherapeuticsKyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX) je klinická biofarmaceutická společnost v poslední fázi zaměřená na osvobození autoimunitních pacientů prostřednictvím léčebného potenciálu buněčné terapie. Hlavní kandidát společnosti na autologní terapii T-buňkami CAR cílený na CD19, miv-cel (mivokabtagene autoleucel, KYV-101), prokázal potenciál zásadně změnit paradigma léčby u mnoha autoimunitních onemocnění vyvolaných B-buňkami. Kyverna rozvíjí svou potenciálně prvotřídní neuroimunologickou franšízu s počátečními indikacemi syndromu ztuhlé osoby a generalizované myasthenia gravis. Společnost také postupuje v dalších klinických studiích a studiích sponzorovaných výzkumnými pracovníky, včetně roztroušené sklerózy a revmatoidní artritidy, aby informovala o budoucích prioritních indikacích a vyvinula platformy CAR T nové generace pro zlepšení přístupu a zkušeností pacientů. Další informace naleznete na https://kyvernatx.com.
Prohlášení do budoucnaProhlášení v této tiskové zprávě o budoucích očekáváních, plánech a vyhlídkách, stejně jako jakákoli další prohlášení týkající se záležitostí, které nejsou historickými fakty, mohou představovat „výhledová prohlášení“. Slova, bez omezení, "předvídat", "věřit", "pokračovat", "mohl", "odhadovat", "očekávat", "zamýšlet", "mohou", "plánovat", "potenciální", "předvídat", "projektovat", "měl by", "cílit", "bude", "by" a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení, i když ne všechna tato výhledová nebo podobná prohlášení obsahují. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě zahrnují, bez omezení, ta, která se týkají: potenciálu pro dlouhodobější data z fáze 2 části KYSA-6 fáze 2/3 registrační studie miv-cel společnosti Kyverna pro zvýšení důvěry v část studie fáze 3 a pro posílení potenciálu miv-cel s potenciálem jediné dávky, bez ohledu na to, že je možné získat takovou trvanlivou, bezdrátovou dávku, profil nemocí a poskytovat takové trvalé údaje. demonstrovat pokračující prohlubování odezvy v průběhu času napříč mnoha měřeními klinických výsledků; Vedení společnosti Kyverna v neuroimunologii CAR T; příležitostí souvisejících s miv-cel, včetně jeho potenciálu pro ambulantní podávání a potenciálu stanovit nový klinický standard, schopnosti miv-cel dosáhnout MSE a zároveň eliminovat potřebu chronických imunoterapií po jednorázové dávce a potenciálu takového dosažení představovat smysluplný klinický pokrok a významně zlepšit každodenní funkce a kvalitu života pacientů; schopnost miv-cel zaměřit se na onemocnění u zdroje a hluboce vyčerpat B-buňky nebo řídit imunitní reset a dosáhnout trvalé remise bez léků a bez onemocnění u pacientů s gMG; potenciál miv-cel zásadně změnit paradigma léčby napříč mnoha autoimunitními onemocněními vyvolanými B-buňkami, včetně změny paradigmatu léčby pro gMG jedinou dávkou; probíhající fáze 3 zkoušky, včetně zápisu do ní; pokrok společnosti Kyverna v oblasti potenciálně prvotřídní neuroimunologické franšízy s jejími počátečními indikacemi v SPS a gMG a dalších klinických studiích a studiích sponzorovaných zkoušejícími a potenciál takového pokroku zlepšit přístup a zkušenosti pacientů; a očekávané načasování konferenčního hovoru a webového vysílání a prezentací společnosti Kyverna na výročním zasedání AAN a očekávaná témata, která budou během takového konferenčního hovoru a webového vysílání a prezentací projednána. Skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků uvedených v takových výhledových prohlášeních v důsledku různých důležitých faktorů, včetně: nejistot souvisejících s podmínkami na trhu, možnosti, že výsledky jsou výsledkem předchozích klinických studií, aktivit přístupu k jmenovaným pacientům a preklinických studií nemusí nutně předpovídat budoucí výsledky; možnost, že FDA nebo jiné regulační agentury mohou vyžadovat další testy nebo studie na podporu zamýšleného předložení BLA; práva duševního vlastnictví; a další faktory diskutované v části „Rizikové faktory“ nejnovější výroční zprávy společnosti Kyverna na formuláři 10-K a čtvrtletních zpráv na formuláři 10-Q, které společnost Kyverna podala nebo může následně podat Komisi pro cenné papíry a burzy USA. Jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě jsou založena na aktuálních očekáváních vedení společnosti Kyverna a hovoří pouze k datu vydání této zprávy a Kyverna se výslovně zříká jakékoli povinnosti aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.
1 Klinicky významná zlepšení MG-ADL a QMG jsou definována jako ≥2bodové snížení MG-ADL oproti výchozí hodnotě a ≥3bodové snížení QMG oproti výchozí hodnotě.2 Klinicky významné zlepšení MGC je definováno jako ≥3bodové snížení oproti výchozí hodnotě.3 Claytor B, et al. Svalový nerv. 2023;68(1):8-19,4 Rodriguez E, et al. Sval. Nerv. 2024;69(2):166-171.5 Hendricks TM, et al. Am J Opthamol. 2019; 205:99-105. 3. Clarivate DRG Report (2024).
Zdroj: Kyverna Therapeutics, Inc.
Zdroj: HealthDay
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.
Vyslán : 2026-04-22 09:08
Přečtěte si více
- FDA schvaluje Ponlimsi (denosumab-adet), biologicky podobný přípravek Prolia
- Soudní spor o virové proteinové tyčinky David bez vysvětlení spadl
- Váš výběr chlastu ovlivňuje vaše riziko smrti, tvrdí studie
- Doporučení vyvinutá pro prevenci dětské atopické dermatitidy
- Extrémní klimatické události spojené se zvýšeným rizikem srdečních chorob
- Nuvalent oznamuje předložení nové žádosti FDA o neladalkib u pokročilého ALK-pozitivního NSCLC předléčeného TKI
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions