Kyverna präsentiert auf der AAN längerfristige Phase-2-Daten für Miv-cel bei generalisierter Myasthenia gravis und zeigt tiefe, dauerhafte Reaktionen über 52 Wochen
EMERYVILLE, Kalifornien, 20. April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), ein biopharmazeutisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Patienten mit Autoimmunerkrankungen konzentriert, gab heute positive längerfristige Follow-up-Daten aus dem Phase-2-Teil seiner zulassungspflichtigen KYSA-6-Studie mit miv-cel (Mivocabtagene) bekannt Autoleucel, KYV-101) bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG). Die Daten werden heute im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in Chicago vorgestellt.
Die aktualisierten Daten zeigen tiefe und dauerhafte klinische Reaktionen bei allen wichtigen klinischen Ergebnismaßen mit anhaltendem Nutzen, der bis zu einem Jahr nach einer Einzeldosis Miv-Cel beobachtet wurde. Darüber hinaus wurde miv-cel gut vertragen.
„Wir freuen uns, aktualisierte Daten zu miv-cel zu teilen, die weiterhin die Tiefe und Dauerhaftigkeit des Ansprechens bei wichtigen Ergebnisparametern bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis belegen und damit einen neuen klinischen Standard setzen“, sagte Warner Biddle, Chief Executive Officer von Kyverna Therapeutics. „Unsere Daten stärken das Vertrauen in das differenzierte Profil von miv-cel, stärken unsere Überzeugung in der laufenden Phase-3-Studie und festigen allgemein unsere Führungsposition in der Neuroimmunologie CAR T.“
Zusammenfassung und Datenhighlights der klinischen Phase-2-Studie KYSA-6
Der Phase-2-Teil der KYSA-6-Registrierungsstudie ist als einarmige, offene, multizentrische Studie zu Miv-Cel bei Patienten mit gMG konzipiert. Die primären Endpunkte sind der Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Score nach 24 Wochen sowie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE). Zu den sekundären Endpunkten gehören quantitative Myasthenia Gravis (QMG)- und Myasthenia Gravis Composite (MGC)-Scores.
Zum Datenstichtag vom 25. Februar 2026 wurden sieben Patienten mit mittelschwerer bis schwerer gMG (mittlerer MG-ADL 10,6, QMG 16,9, MGC 21,4) mit einer Einzeldosis von 1×108 miv-cel behandelt CAR-T-Zellen. Bei allen Patienten hatten frühere immunsuppressive Therapien wie neonatale fragmentkristallisierbare Rezeptoren (FcRns) und/oder Komplementinhibitoren und andere Biologika versagt. Zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer nach Miv-Cel-Infusion 10,2 Monate (Bereich: 3,3–16,0).
„Viele Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis benötigen eine chronische Behandlung und sind trotz derzeit verfügbarer Therapien mit einer unzureichenden Symptomkontrolle konfrontiert“, sagte Professor Srikanth Muppidi, M.D., klinischer Professor für Erwachsenenneurologie, Stanford Medicine und Prüfarzt der klinischen KYSA-6-Studie. „Die Fähigkeit von miv-cel, eine minimale Symptomausprägung zu erreichen und gleichzeitig die Notwendigkeit chronischer Immuntherapien nach einer Einzeldosis zu eliminieren, stellt einen bedeutenden klinischen Fortschritt mit dem Potenzial dar, die tägliche Funktion und Lebensqualität der Patienten deutlich zu verbessern. Ich fühle mich durch diese Ergebnisse ermutigt und freue mich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie des Unternehmens.“
Die Wirksamkeitshighlights der aktualisierten Phase-2-Studie nach einer Einzeldosis von miv-cel sind wie folgt:
Biomarker- und mechanistische Daten unterstützen das differenzierte klinische Profil von miv-cel weiter:
Miv-cel zeigte ein gut verträgliches Sicherheitsprofil, das dies unterstützt Potenzial für die ambulante Verabreichung:
„Bemerkenswert ist, dass die heutigen längerfristigen Daten zeigen, dass sich die Reaktion im Laufe der Zeit bei mehreren klinischen Ergebnismessungen weiter vertieft“, sagte Naji Gehchan, M.D., Chief Medical and Development Officer von Kyverna Therapeutics. „Diese tiefgreifenden und beispiellosen Ergebnisse basieren auf der einzigartigen Fähigkeit von miv-cel, die Krankheit an der Quelle zu bekämpfen und B-Zellen stark zu dezimieren, um einen Immun-Reset voranzutreiben und eine dauerhafte, medikamenten- und krankheitsfreie Remission bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis zu erreichen. Die Konsistenz der Ergebnisse über alle primären und sekundären Endpunkte hinweg, die zusätzlich durch Biomarker-Daten gestützt wird, ist äußerst ermutigend und unterstreicht das Potenzial von miv-cel, das Behandlungsparadigma mit einem einzigen zu ändern.“ Dosis.“
KYSA-6 wurde im Jahr 2025 in eine FDA-konforme Registrierungsstudie der Phase 2/3 umgewandelt. Kyverna nimmt derzeit die Registrierung für den Phase-3-Teil der Studie vor, die 14 aktive klinische Standorte in drei Regionen umfasst.
Über Myasthenia Gravis (MG)Myasthenia gravis ist eine durch B-Zellen und Antikörper vermittelte neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche und Müdigkeit führt und bei Patienten möglicherweise Schwierigkeiten beim Sprechen, Kauen, Schlucken oder Atmen hat. MG wird durch von B-Zellen produzierte Autoantikörper verursacht, die zu einem immunologischen Angriff auf wichtige Signalproteine an der Verbindung zwischen Nerven- und Muskelzellen führen und dadurch die Fähigkeit der Nerven zur ordnungsgemäßen Kommunikation mit den Muskeln beeinträchtigen. Die Krankheit umfasst gMG, das sich auf die Muskeln außerhalb der Augen auswirkt und die Bulbus-, Gliedmaßen- und Atemmuskulatur betreffen kann. Die meisten Patienten entwickeln innerhalb von zwei Jahren nach der MG-Diagnose eine gMG. Auch wenn die Symptome zunächst nachlassen, kommt es bei den meisten Patienten zu einem fortschreitenden Krankheitsverlauf, der eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert. Bis zu 20 % der MG-Patienten erleben mindestens einmal in ihrem Leben eine Atemwegskrise3. Schätzungsweise 80.000 Patienten werden in den Vereinigten Staaten mit gMG diagnostiziert4-5.
Über miv-cel (Mivocabtagene autoleucel, KYV-101)Miv-cel ist eine vollständig humane, autologe, auf CD19 abzielende CAR-T-Zelltherapie mit CD28-Kostimulation, die auf Wirksamkeit und Verträglichkeit ausgelegt ist und derzeit für B-Zell-bedingte Autoimmunerkrankungen untersucht wird. Mit einer einzigen Verabreichung hat miv-cel das Potenzial, eine tiefe B-Zell-Depletion und einen Neustart des Immunsystems zu erreichen, um eine dauerhafte, medikamentenfreie und krankheitsfreie Remission bei Autoimmunerkrankungen zu erreichen.
Über Kyverna TherapeuticsKyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das sich auf die Befreiung von Autoimmunpatienten durch das heilende Potenzial der Zelltherapie konzentriert. Der führende autologe CD19-zielende CAR-T-Zelltherapiekandidat des Unternehmens, miv-cel (Mivocabtagene autoleucel, KYV-101), hat das Potenzial gezeigt, das Behandlungsparadigma bei mehreren B-Zell-gesteuerten Autoimmunerkrankungen grundlegend zu ändern. Kyverna treibt seine potenziell erstklassige Neuroimmunologie-Franchise mit den ersten Indikationen Stiff-Person-Syndrom und generalisierte Myasthenia gravis voran. Das Unternehmen treibt außerdem weitere klinische und von Forschern gesponserte Studien voran, unter anderem zu Multipler Sklerose und rheumatoider Arthritis, um zukünftige vorrangige Indikationen zu informieren und CAR-T-Plattformen der nächsten Generation zu entwickeln, um den Zugang und die Patientenerfahrung zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter https://kyvernatx.com.
Zukunftsgerichtete AussagenAussagen in dieser Pressemitteilung über zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten sowie alle anderen Aussagen zu Angelegenheiten, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, können „zukunftsgerichtete Aussagen“ sein. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“, „sollten“, „anstreben“, „werden“, „würden“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese oder ähnliche kennzeichnende Wörter enthalten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem solche im Zusammenhang mit: dem Potenzial der längerfristigen Daten aus dem Phase-2-Teil von Kyvernas KYSA-6-Phase-2/3-Zulassungsstudie mit Miv-Cel, das Vertrauen in den Phase-3-Teil der Studie zu stärken und das potenzielle Best-in-Class-Profil von Miv-Cel für die Erzielung einer dauerhaften, arzneimittelfreien und krankheitsfreien Remission mit einer Einzeldosis sowie die Fähigkeit dieser Daten, eine kontinuierliche Vertiefung der Reaktion zu belegen, zu stärken im Laufe der Zeit über mehrere klinische Ergebnismessungen hinweg; Kyvernas Führungsrolle in der Neuroimmunologie CAR T; Chancen im Zusammenhang mit Miv-Cel, einschließlich seines Potenzials für die ambulante Verabreichung und des Potenzials, einen neuen klinischen Standard zu setzen, der Fähigkeit von Miv-Cel, MSE zu erreichen und gleichzeitig die Notwendigkeit chronischer Immuntherapien nach einer Einzeldosis zu eliminieren, und das Potenzial, dass dieser Erfolg einen bedeutenden klinischen Fortschritt darstellt und die tägliche Funktion und Lebensqualität der Patienten erheblich verbessert; die Fähigkeit von miv-cel, eine Krankheit an der Quelle anzugreifen und die B-Zellen stark zu dezimieren oder einen Immun-Reset voranzutreiben und bei Patienten mit gMG eine dauerhafte, medikamenten- und krankheitsfreie Remission zu erreichen; das Potenzial von miv-cel, das Behandlungsparadigma bei mehreren durch B-Zellen verursachten Autoimmunerkrankungen grundlegend zu verändern, einschließlich der Änderung des Behandlungsparadigmas für gMG mit einer Einzeldosis; der laufende Phase-3-Teil der Studie, einschließlich der Anmeldung dazu; Kyvernas Weiterentwicklung seiner potenziell erstklassigen Neuroimmunologie-Franchise mit den ersten Indikationen SPS und gMG sowie weiterer klinischer und von Forschern gesponserter Studien sowie das Potenzial einer solchen Weiterentwicklung zur Verbesserung des Zugangs und der Patientenerfahrung; und der voraussichtliche Zeitpunkt für die Telefonkonferenz, den Webcast und die Präsentationen von Kyverna auf der AAN-Jahrestagung sowie die Themen, die voraussichtlich während dieser Telefonkonferenz, des Webcasts und der Präsentationen besprochen werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht werden, darunter: Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Marktbedingungen, die Möglichkeit, dass Ergebnisse früherer klinischer Studien, Aktivitäten für den Zugang zu benannten Patienten und präklinische Studien nicht unbedingt eine Vorhersage zukünftiger Ergebnisse ermöglichen; die Möglichkeit, dass die FDA oder andere Aufsichtsbehörden zusätzliche Versuche oder Studien benötigen, um die beabsichtigte BLA-Einreichung zu unterstützen; geistige Eigentumsrechte; und andere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ von Kyvernas jüngstem Jahresbericht auf Formular 10-K und den Quartalsberichten auf Formular 10-Q besprochen werden, die Kyverna bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereicht hat oder später einreichen wird. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managementteams von Kyverna und gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Kyverna lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
1 Klinisch bedeutsame Verbesserungen bei MG-ADL und QMG werden als eine Reduzierung des MG-ADL um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und eine Reduzierung des QMG um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.2 Eine klinisch bedeutsame Verbesserung des MGC wird als Reduzierung um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.3 Claytor B, et al. Muskelnerv. 2023;68(1):8-19.4 Rodriguez E, et al. Muskel. Nerv. 2024;69(2):166-171.5 Hendricks TM, et al. Bin J Opthamol. 2019; 205:99-105. 3. Clarivate DRG-Bericht (2024).
Quelle: Kyverna Therapeutics, Inc.
Quelle: HealthDay
Weitere Nachrichtenressourcen
Abonnieren Sie unseren Newsletter
Was auch immer Ihr Thema ist, abonnieren Sie unsere Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.
Gesendet : 2026-04-22 09:08
Mehr lesen
- Neuer Haushaltsplan des Weißen Hauses würde die HHS-Finanzierung um Milliarden reduzieren
- Die FDA genehmigt Awiqli (Insulin icodec-abae) als erste und einzige einmal wöchentliche Basalinsulinbehandlung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
- Berichten zufolge wird hart gegen E-Zigaretten vorgegangen, die zu kurz kommen
- Diese Behandlung kann Ihre Überlebenschancen bei einer C. Diff-Infektion verbessern
- FDA prüft, ob mehr Zugang zu bestimmten Peptiden gewährt werden soll
- Studie zeigt, dass billige Kinderkleidung mit Blei verunreinigt ist
Haftungsausschluss
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.
Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Beliebte Schlüsselwörter
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions