Kyverna presenta en la AAN los datos de la fase 2 a largo plazo de Miv-cel en la miastenia gravis generalizada, lo que demuestra respuestas profundas y duraderas durante 52 semanas
EMERYVILLE, California, 20 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), una compañía biofarmacéutica clínica de última etapa centrada en el desarrollo de terapias celulares para pacientes con enfermedades autoinmunes, anunció hoy datos positivos de seguimiento a largo plazo de la fase 2 de su ensayo de registro KYSA-6 de miv-cel (mivocabtagene). autoleucel, KYV-101) en pacientes con miastenia gravis generalizada (MGG). Los datos se presentarán hoy durante una presentación oral en la Reunión Anual de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) en Chicago.
Los datos actualizados demuestran respuestas clínicas profundas y duraderas en todas las medidas de resultados clínicos clave con un beneficio sostenido observado hasta un año después de una dosis única de miv-cel. Además, miv-cel fue bien tolerado.
“Nos complace compartir datos actualizados de miv-cel que continúan demostrando la profundidad y durabilidad de la respuesta en medidas de resultados clave en pacientes con miastenia gravis generalizada, estableciendo un nuevo estándar clínico”, afirmó Warner Biddle, director ejecutivo de Kyverna Therapeutics. "Nuestros datos refuerzan la confianza en el perfil diferenciado de miv-cel, fortalecen nuestra convicción en el ensayo de fase 3 en curso y, de manera más amplia, solidifican nuestro liderazgo en neuroinmunología CAR T".
Resumen del ensayo clínico de fase 2 de KYSA-6 y datos destacados
La fase 2 del ensayo de registro KYSA-6 está diseñada como un estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo de miv-cel en pacientes con gMG. Los criterios de valoración principales son la puntuación de las actividades de la vida diaria de miastenia gravis (MG-ADL) a las 24 semanas y la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA). Los criterios de valoración secundarios incluyen puntuaciones de miastenia gravis cuantitativa (QMG) y miastenia gravis compuesta (MGC).
A partir del corte de datos del 25 de febrero de 2026, siete pacientes con gMG de moderada a grave (media MG-ADL 10,6, QMG 16,9, MGC 21,4) fueron tratados con una dosis única de 1×108. células T CAR miv-cel. En todos los pacientes habían fracasado terapias inmunosupresoras previas, como receptores de fragmentos cristalizables neonatales (FcRns) y/o inhibidores del complemento y otros productos biológicos. En el momento del corte de datos, la duración media del seguimiento después de la infusión de miv-cel fue de 10,2 meses (rango, 3,3-16,0).
“Muchos pacientes con miastenia gravis generalizada requieren tratamiento crónico y enfrentan un control inadecuado de los síntomas a pesar de las terapias actualmente disponibles”, afirmó el profesor Srikanth Muppidi, M.D., profesor clínico de neurología de adultos en Stanford Medicine e investigador del ensayo clínico KYSA-6. "La capacidad de miv-cel para lograr una expresión mínima de los síntomas y al mismo tiempo eliminar la necesidad de inmunoterapias crónicas después de una dosis única representa un avance clínico significativo con el potencial de mejorar significativamente la función diaria y la calidad de vida de los pacientes. Estos hallazgos me alientan y espero con interés los resultados del ensayo de fase 3 de la compañía".
Los aspectos más destacados de la eficacia del ensayo de fase 2 actualizado después de una dosis única de miv-cel son los siguientes:
Los datos de biomarcadores y mecanismos respaldan aún más el perfil clínico diferenciado de miv-cel:
Miv-cel demostró un perfil de seguridad bien tolerado que respalda la Potencial para administración ambulatoria:
“En particular, los datos actuales a largo plazo demuestran la continua profundización de la respuesta a lo largo del tiempo a través de múltiples medidas de resultados clínicos”, afirmó Naji Gehchan, M.D., director médico y de desarrollo de Kyverna Therapeutics. "Estos resultados profundos y sin precedentes están impulsados por la capacidad única de miv-cel para atacar la enfermedad en su origen, agotando profundamente las células B para impulsar un reinicio inmunológico y lograr una remisión duradera sin medicamentos y sin enfermedad para pacientes con miastenia gravis generalizada. La coherencia de los resultados en todos los criterios de valoración primarios y secundarios, respaldada además por datos de biomarcadores, es muy alentadora y subraya el potencial de miv-cel para cambiar el paradigma del tratamiento con una sola dosis".
KYSA-6 se modificó para convertirse en un ensayo de fase 2/3 de registro alineado con la FDA en 2025. Kyverna actualmente está inscribiendo la parte de la fase 3 del ensayo, que cuenta con 14 sitios clínicos activos en tres geografías.
Acerca de la miastenia gravis (MG)La miastenia gravis es una enfermedad neuromuscular autoinmune mediada por células B y anticuerpos que causa debilidad muscular y fatiga, y los pacientes pueden experimentar dificultad para hablar, masticar, tragar o respirar. La MG es causada por autoanticuerpos producidos por las células B que provocan un ataque inmunológico a proteínas de señalización críticas en la unión entre las células nerviosas y musculares, inhibiendo así la capacidad de los nervios para comunicarse adecuadamente con los músculos. La enfermedad incluye gMG, que afecta los músculos más allá de los ojos y puede afectar los músculos bulbares, de las extremidades y respiratorios. La mayoría de los pacientes desarrollan gMG dentro de los dos años posteriores al diagnóstico de MG. Aunque los síntomas pueden remitir inicialmente, la mayoría de los pacientes experimentan una enfermedad progresiva que requiere tratamiento inmunosupresor crónico. Hasta un 20% de los pacientes con MG experimentan una crisis respiratoria al menos una vez en la vida3. Se estima que 80.000 pacientes son diagnosticados con gMG en los Estados Unidos4-5.
Acerca de miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101)Miv-cel es una terapia de células T con CAR dirigida a CD19, totalmente humana y autóloga, con coestimulación de CD28, diseñada para potencia y tolerabilidad, que está bajo investigación para enfermedades autoinmunes impulsadas por células B. enfermedades. Con una sola administración, miv-cel tiene potencial para lograr un agotamiento profundo de las células B y un restablecimiento del sistema inmunológico para brindar una remisión duradera sin medicamentos y sin enfermedades en las enfermedades autoinmunes.
Acerca de Kyverna TherapeuticsKyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX) es una compañía biofarmacéutica clínica de última etapa centrada en liberar a los pacientes autoinmunes a través del potencial curativo de la terapia celular. El principal candidato a terapia de células T con CAR dirigidas a CD19 autólogo de la compañía, miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101), ha demostrado el potencial de cambiar fundamentalmente el paradigma de tratamiento en múltiples enfermedades autoinmunes impulsadas por células B. Kyverna está avanzando en su franquicia de neuroinmunología potencialmente primera en su clase con sus indicaciones iniciales en el síndrome de la persona rígida y la miastenia gravis generalizada. La Compañía también está avanzando en estudios clínicos y patrocinados por investigadores adicionales, incluso en esclerosis múltiple y artritis reumatoide, para informar futuras indicaciones prioritarias y desarrollar plataformas CAR T de próxima generación para mejorar el acceso y la experiencia del paciente. Para obtener más información, visite https://kyvernatx.com.
Declaraciones prospectivasLas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa sobre expectativas, planes y perspectivas futuras, así como cualquier otra declaración sobre asuntos que no sean hechos históricos, pueden constituir “declaraciones prospectivas”. Las palabras, sin limitación, "anticipar", "creer", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "pretender", "podría", "planificar", "potencial", "predecir", "proyectar", "debería", "objetivo", "hará", "podría" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones a futuro, aunque no todas las declaraciones a futuro contienen estas u otras palabras de identificación similares. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras, aquellas relacionadas con: el potencial de los datos a largo plazo de la fase 2 del ensayo de registro de fase 2/3 KYSA-6 de Kyverna de miv-cel para aumentar la confianza en la fase 3 del ensayo y reforzar el perfil potencial de miv-cel como mejor en su clase para lograr una remisión duradera, sin medicamentos y sin enfermedades con una sola dosis, y la capacidad de dichos datos para demostrar una profundización continua de la respuesta a lo largo del tiempo. múltiples medidas de resultados clínicos; El liderazgo de Kyverna en neuroinmunología CAR T; oportunidades relacionadas con miv-cel, incluido su potencial para administración ambulatoria y su potencial para establecer un nuevo estándar clínico, la capacidad de miv-cel para lograr MSE al tiempo que elimina la necesidad de inmunoterapias crónicas después de una dosis única, y el potencial de que dicho logro represente un avance clínico significativo y mejore significativamente la función diaria y la calidad de vida de los pacientes; la capacidad de miv-cel para atacar una enfermedad en su origen y agotar profundamente las células B o impulsar un reinicio inmunológico y lograr una remisión duradera sin medicamentos ni enfermedades para pacientes con gMG; el potencial de miv-cel para cambiar fundamentalmente el paradigma de tratamiento en múltiples enfermedades autoinmunes impulsadas por células B, incluido el cambio del paradigma de tratamiento para gMG con una dosis única; la parte en curso de la Fase 3 del ensayo, incluida la inscripción en el mismo; El avance de Kyverna de su franquicia de neuroinmunología potencialmente primera en su clase con sus indicaciones iniciales en SPS y gMG y de estudios clínicos y patrocinados por investigadores adicionales, y el potencial de dicho avance para mejorar el acceso y la experiencia del paciente; y el calendario previsto para la conferencia telefónica, la transmisión web y las presentaciones de Kyverna en la reunión anual de la AAN y los temas que se espera que se discutan durante dicha conferencia telefónica, transmisión web y presentaciones. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, que incluyen: incertidumbres relacionadas con las condiciones del mercado, la posibilidad de que los resultados de ensayos clínicos anteriores, actividades de acceso de pacientes designados y estudios preclínicos no necesariamente predigan resultados futuros; la posibilidad de que la FDA u otras agencias reguladoras requieran ensayos o estudios adicionales para respaldar la presentación prevista de BLA; derechos de propiedad intelectual; y otros factores analizados en la sección "Factores de riesgo" del Informe anual más reciente de Kyverna en el Formulario 10-K y en los Informes trimestrales en el Formulario 10-Q que Kyverna ha presentado o podría presentar posteriormente ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se basa en las expectativas actuales del equipo administrativo de Kyverna y se refiere únicamente a la fecha del presente, y Kyverna específicamente renuncia a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.
1 Las mejoras clínicamente significativas en MG-ADL y QMG se definen como una reducción de ≥2 puntos en MG-ADL desde el inicio y una reducción de ≥3 puntos en QMG desde el inicio.2 Una mejora clínicamente significativa en MGC se define como una reducción de ≥3 puntos desde el inicio.3 Claytor B, et al. Nervio muscular. 2023;68(1):8-19.4 Rodríguez E, et al. Músculo. Nervio. 2024;69(2):166-171.5 Hendricks TM, et al. Soy J Opthamol. 2019; 205:99-105. 3. Informe Clarivate DRG (2024).
Fuente: Kyverna Therapeutics, Inc.
Fuente: HealthDay
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