Kyverna Nyedhiyakake Data Tahap 2 Jangka Panjang kanggo Miv-cel ing Myasthenia Gravis Umum ing AAN, Nduduhake Tanggepan sing Jero, Awet nganti 52 Minggu

Tindakake Drugslib ing

EMERYVILLE, California, 20 April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), perusahaan biofarmasi klinis tahap pungkasan sing fokus ing ngembangake terapi sel kanggo pasien sing nandhang penyakit otoimun, dina iki ngumumake data tindak lanjut KYSA-2 mikologi Phcelase sing positif kanggo jangka panjang saka uji coba Phcelase 6. (mivocabtagene autoleucel, KYV-101) ing pasien kanthi myasthenia gravis umum (gMG). Data kasebut bakal ditampilake dina iki sajrone presentasi lisan ing Rapat Tahunan American Academy of Neurology (AAN) ing Chicago.

  • 100% pasien entuk perbaikan kanthi cepet lan terus-terusan ing MG-ADL lan QMG ing minggu 24, luwih nambah kapercayan ing uji coba Fase 3
  • Totalitas profil profil lan safety potensial sing beda-beda kanthi efektifitas lan safety paling apik. kanggo menehi remisi awet, tanpa obat, tanpa penyakit kanthi dosis siji

    • Data sing dianyari nuduhake respon klinis sing jero lan tahan lama ing kabeh ukuran asil klinis utama kanthi entuk manfaat sing terus-terusan diamati nganti setahun sawise dosis siji miv-cel. Salajengipun, miv-cel ditrima kanthi becik.

    "We are pleased kanggo nuduhake data dianyari kanggo miv-cel sing terus nduduhake ambane lan daya tahan saka tanggepan antarane ukuran kasil utama ing patients karo myasthenia gravis generalized, nyetel standar klinis anyar," ngandika Warner Biddle, Chief Executive Officer Kyverna Therapeutics. "Data kita nguatake kapercayan ing profil sing beda-beda ing miv-cel, nguatake kapercayan kita ing uji coba Fase 3 sing isih ditindakake, lan luwih akeh nguatake kepemimpinan kita ing neuroimunologi CAR T."

    Ringkasan Uji Coba Klinis KYSA-6 Phase 2 lan Sorotan Data

    Bagian Fase 2 saka uji coba registrasi KYSA-6 dirancang minangka studi multisenter, lengen siji, label terbuka, multisenter saka miv-cel ing pasien karo gMG. Titik pungkasan utama yaiku skor Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) ing minggu 24 lan kedadeyan lan keruwetan efek samping (AE). Titik akhir sekunder kalebu skor Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) lan Myasthenia Gravis Composite (MGC).

    Ing tanggal 25 Februari 2026 data cut-off, pitu pasien kanthi gMG moderat nganti abot (rata-rata MG-ADL 10.6, QMG 16.4 dosis tunggal MGC diobati kanthi dosis tunggal 16.4. 1×108 miv-cel CAR sel T. Kabeh pasien gagal terapi imunosupresan sadurunge, kayata reseptor kristalisasi fragmen neonatal (FcRns) lan / utawa inhibitor pelengkap lan biologi liyane. Nalika data dipotong, rata-rata durasi tindak lanjut sawise infus miv-cel yaiku 10,2 sasi (kisaran, 3,3-16,0).

    "Akeh pasien myasthenia gravis umum mbutuhake perawatan kronis lan ngadhepi kontrol gejala sing ora nyukupi sanajan terapi saiki kasedhiya," ujare Profesor Srikanth Muppidi, M.D., Profesor Klinis, Neurologi Dewasa, Kedokteran Stanford lan peneliti ing uji klinis KYSA-6. "Kemampuan miv-cel kanggo entuk ekspresi gejala minimal nalika ngilangi kabutuhan imunoterapi kronis sawise dosis siji nuduhake kemajuan klinis sing migunani kanthi potensial kanggo ningkatake fungsi lan kualitas urip saben dina kanthi signifikan kanggo pasien. Aku didhukung dening temuan kasebut lan ngarepake asil saka uji coba Fase 3 Perusahaan. nderek:

  • 100% pasien entuk pangurangan sing signifikan sacara klinis1, cepet, mantep, lan terus-terusan ing skor MG-ADL lan QMG saka awal (titik akhir co-primer saka bagean Fase 3 saka uji coba), preduli saka paparan biologis sadurunge lan ing tingkat sing luwih jero sing diamati dibandhingake karo analisis interim sadurunge.
  • Pengurangan rata-rata skor MG-ADL lan QMG yaiku -8.5 poin lan -11.3 poin ing Minggu 24, lan respon jero katon ing awal rong minggu.
  • Tanggepan jero tetep nganti 52 minggu ing telung pasien sing kasedhiya kanggo tindak lanjut.
  • 10% saka pasien sing nanggapi. pangurangan ing MG-ADL lan QMG.
  • 57% pasien entuk ekspresi gejala minimal (MSE), sing ditetepake minangka skor MG-ADL 0 utawa 1, ing tindak lanjut pungkasan.
  • 100% pasien entuk respon klinis sing signifikan dening MGC2 kanthi nyuda rata-rata -16 poin ing pasien
    • 1% gratis ing 24 minggu. imunosupresan nonsteroid, steroid dosis dhuwur (>10mg), lan FcRn lan komplementer inhibitor nganti Minggu 24.

    Data biomarker lan mekanistik luwih ndhukung profil klinis miv-cel sing dibedakake:

  • Ekspansi sel T CAR sing kuat nyebabake penipisan sel B sing jero kanggo kabeh pasien, kanthi bukti reset imun.
  • Penurunan tingkat autoantibodi kanthi pengawetan kekebalan humoral sing diamati ing minggu kepungkur. profil safety sing ditoleransi kanthi apik sing ndhukung potensial kanggo administrasi rawat jalan:

  • Ora ana sindrom pelepasan sitokin tingkat dhuwur (CRS) lan ora ana kedadeyan sindrom neurotoxicity terkait sel efektor imun (ICANS). terapi, lan ditanggulangi kanthi lengkap.

    • "Katon, data jangka panjang saiki nuduhake tanggapan sing terus-terusan sajrone wektu sajrone pirang-pirang ukuran asil klinis," ujare Naji Gehchan, M.D., Kepala Petugas Kedokteran lan Pengembangan Kyverna Therapeutics. "Asil sing luar biasa lan durung ana sadurunge iki didorong dening kemampuan unik miv-cel kanggo nargetake penyakit kasebut ing sumber kasebut, ngrusak sel B kanthi jero kanggo nyurung reset kekebalan lan entuk remisi tanpa obat, tanpa penyakit sing tahan lama kanggo pasien myasthenia gravis umum. paradigma kanthi dosis siji."

    KYSA-6 diowahi dadi uji coba Fase 2/3 registrasi FDA-aligned ing taun 2025. Kyverna saiki ndaftar bagean uji coba Tahap 3, sing nduweni 14 situs klinis aktif ing telung wilayah.

    Babagan Myasthenia Gravis (MG)Myasthenia gravis yaiku penyakit neuromuskular otoimun otoimun sing dimediasi sel B lan antibodi sing nyebabake kelemahan otot lan lemes, lan pasien bisa ngalami kesulitan ngomong, ngunyah, ngulu, utawa ambegan. MG disebabake autoantibodi sing diprodhuksi dening sel B sing nyebabake serangan imunologis marang protein sinyal kritis ing persimpangan antarane sel saraf lan otot, saéngga nyegah kemampuan saraf kanggo komunikasi kanthi bener karo otot. Penyakit iki kalebu gMG, sing nyebabake otot ing njaba mata lan bisa nyebabake otot bulbar, anggota awak, lan ambegan. Umume pasien ngalami gMG sajrone rong taun sawise diagnosis MG. Sanajan gejala kasebut bisa diwiwiti, umume pasien ngalami penyakit progresif sing mbutuhake terapi imunosupresif kronis. Nganti 20% pasien MG ngalami krisis pernapasan paling ora sepisan sajrone urip3. Kira-kira 80.000 pasien didiagnosa gMG ing Amerika Serikat4-5.

    Babagan miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101)Miv-cel minangka terapi sel T CAR penargetan CD28 kanthi CD28 sing dirancang kanggo stimulasi sel B, sing dirancang kanggo investigasi sel-sel CD28 kanthi lengkap, autologous. penyakit otoimun. Kanthi administrasi siji, miv-cel duweni potensi kanggo nyuda sel B sing jero lan ngreset sistem kekebalan kanggo ngasilake remisi tanpa obat lan tanpa penyakit sing tahan lama ing penyakit otoimun.

    Babagan Kyverna TherapeuticsKyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX) minangka perusahaan biofarmasi klinis tahap pungkasan sing fokus ing mbebasake pasien otoimun liwat potensial kuratif terapi sel. Kandidat terapi sel T CAR autologous utama Perusahaan, miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101), wis nuduhake potensial kanggo ngganti paradigma perawatan ing macem-macem penyakit otoimun sing didorong dening sel B. Kyverna ngembangake franchise neuroimunologi sing duweni potensi pisanan ing kelas kanthi indikasi awal ing sindrom wong kaku lan myasthenia gravis umum. Perusahaan uga ngembangake studi klinis lan investigator tambahan sing disponsori, kalebu ing macem-macem sclerosis lan rheumatoid arthritis, kanggo ngandhani indikasi prioritas ing mangsa ngarep lan ngembangake platform CAR T generasi sabanjure kanggo nambah akses lan pengalaman pasien. Kanggo informasi luwih lengkap, mangga bukak https://kyvernatx.com.

    Pernyataan sing Maju MajuPernyataan ing siaran pers iki babagan pangarep-arep, rencana lan prospek ing mangsa ngarep, uga pernyataan liyane babagan perkara sing dudu fakta sejarah, bisa uga minangka "pernyataan sing ngarep-arep." Tembung-tembung kasebut, tanpa watesan, "antisipasi," "pracaya," "terus," "bisa," "kira-kira," "nyana," "niat," "bisa," "rencana," "potensial," "prediksi," "proyek," "kudu," "target," "bakal," "bakal" lan ekspresi sing padha dimaksudake kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep, sanajan ora kabeh tembung sing ana ing ngarep utawa sing padha. Pernyataan sing maju ing siaran pers iki kalebu, tanpa watesan, sing ana gandhengane karo: potensial data jangka panjang saka bagean Fase 2 saka uji coba registrasi KYSA-6 Fase 2/3 Kyverna kanggo miv-cel kanggo nambah kapercayan ing bagean uji coba Fase 3 lan kanggo nguatake profil miv-cel potensial sing paling apik ing kelas kanggo ngirim obat-obatan sing paling apik ing kelas kanthi kemampuan dosis tunggal, bebas penyakit, lan dosis tunggal. data kanggo nduduhake tanggapan sing terus-terusan sajrone wektu liwat macem-macem ukuran asil klinis; Kepemimpinan Kyverna ing neuroimunologi CAR T; kesempatan sing ana hubungane karo miv-cel, kalebu potensial kanggo administrasi rawat omah lan potensial kanggo nyetel standar klinis anyar, kemampuan miv-cel kanggo entuk MSE nalika ngilangi kabutuhan immunotherapies kronis sawise dosis siji, lan potensial kanggo prestasi kasebut kanggo makili kemajuan klinis sing migunani lan ningkatake fungsi lan kualitas urip saben dina kanthi signifikan; kemampuan miv-cel kanggo nargetake penyakit ing sumber lan nyuda sel B kanthi jero utawa nyurung reset kekebalan lan entuk remisi tanpa obat lan tanpa penyakit sing tahan lama kanggo pasien gMG; potensial kanggo miv-cel kanggo dhasar ngganti paradigma perawatan ing macem-macem penyakit otoimun sing didorong sel B, kalebu ngganti paradigma perawatan kanggo gMG kanthi dosis siji; bagean Fase 3 saka nyoba, kalebu enrollment ing; Kemajuan Kyverna saka franchise neuroimunologi sing duweni potensi pisanan ing kelas kanthi indikasi awal ing SPS lan gMG lan studi tambahan sing disponsori klinis lan penyidik, lan potensial kanggo kemajuan kasebut kanggo nambah akses lan pengalaman pasien; lan wektu sing diantisipasi kanggo telpon konferensi Kyverna lan siaran web lan presentasi ing Rapat Tahunan AAN lan topik sing bakal dibahas sajrone telpon konferensi lan siaran web lan presentasi kasebut. Asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing dituduhake dening pratelan sing maju minangka asil saka macem-macem faktor penting, kalebu: kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo kahanan pasar, kemungkinan asil saka uji klinis sadurunge, aktivitas akses pasien sing dijenengi lan studi praklinis bisa uga ora prediksi asil ing mangsa ngarep; kamungkinan sing FDA utawa agensi peraturan liyane mbutuhake trials utawa pasinaon tambahan kanggo ndhukung pengajuan BLA dimaksudaké; hak kekayaan intelektual; lan faktor liyane sing dibahas ing bagean "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan Kyverna paling anyar babagan Formulir 10-K lan Laporan Triwulan ing Formulir 10-Q sing Kyverna wis diajukake utawa bisa uga diajukake menyang Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Sembarang pratelan ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki adhedhasar pangarepan saiki saka tim manajemen Kyverna lan mung bisa diucapake wiwit tanggal kasebut, lan Kyverna khusus nolak kewajiban kanggo nganyari statement apa wae sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane.

    1 Perbaikan klinis sing migunani ing MG-ADL lan QMG ditetepake minangka pengurangan ≥2-titik ing MG- ADL saka garis dasar lan pengurangan ≥3-titik ing QMG saka garis dasar.2 Peningkatan signifikan sacara klinis ing MGC ditemtokake minangka pengurangan ≥3-titik saka garis dasar.3 Claytor B, et al. Saraf Otot. 2023;68(1):8-19.4 Rodriguez E, et al. Otot. syaraf. 2024;69 (2): 166-171.5 Hendricks TM, et al. Am J Opthamol. 2019; 205:99-105. 3. Clarivate DRG Report (2024).

    Sumber: Kyverna Therapeutics, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • Clinical ApplirovAsil>Asil Uji Coba Klinis
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin supaya entuk sing paling apik saka Drugs.com

    ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-04-22 09:08

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer