Kyverna는 AAN에서 전신성 중증 근무력증에 대한 Miv-cel에 대한 장기 2상 데이터를 발표하여 52주 동안 깊고 지속적인 반응을 입증했습니다.

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캘리포니아주 에머리빌, 2026년 4월 20일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 자가면역 질환 환자를 위한 세포 치료법 개발에 주력하는 후기 단계 임상 바이오제약 회사인 Kyverna Therapeutics, Inc.(Nasdaq: KYTX)는 오늘 miv-cel(mivocabtagene)에 대한 등록 KYSA-6 임상 2상 부분의 긍정적인 장기 추적 조사 데이터를 발표했습니다. 전신성 중증 근무력증(gMG) 환자의 경우 autoleucel, KYV-101). 이 데이터는 오늘 시카고에서 열리는 미국 신경학회(AAN) 연례 회의에서 구두 발표를 통해 발표될 예정입니다.

  • 100%의 환자가 24주차에 MG-ADL 및 QMG 전반에 걸쳐 신속하고 지속적인 개선을 달성하여 3상 임상 시험에 대한 신뢰도가 더욱 높아졌습니다.
  • 전체 효능 및 안전성 데이터는 내구성, 무약물, 무질병 완화를 제공하는 miv-cel의 차별화되고 잠재적인 동종 최고 프로필을 강화합니다. 단회 투여

    • 업데이트된 데이터는 모든 주요 임상 결과 측정에 걸쳐 깊고 지속적인 임상 반응을 보여 주며 miv-cel의 단일 투여 후 1년 동안 지속적인 이점이 관찰되었습니다. 게다가 miv-cel은 잘 견뎌냈습니다.

    Kyverna Therapeutics의 CEO인 Warner Biddle은 “중증 근무력증 환자의 주요 결과 측정 전반에 걸쳐 반응의 깊이와 지속성을 지속적으로 입증하고 새로운 임상 표준을 설정하는 miv-cel에 대한 업데이트된 데이터를 공유하게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. "우리의 데이터는 miv-cel의 차별화된 프로필에 대한 확신을 강화하고, 진행 중인 3상 시험에 대한 확신을 강화하며, 신경면역학 CAR T 분야에서 우리의 리더십을 더욱 광범위하게 공고히 합니다."

    KYSA-6 2상 임상 시험 요약 및 데이터 하이라이트

    KYSA-6 등록 시험의 2상 부분은 gMG 환자를 대상으로 miv-cel에 대한 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구로 설계되었습니다. 1차 평가변수는 24주차 중증근육무력증(MG-ADL) 점수와 부작용(AE)의 발생률 및 심각도입니다. 2차 평가변수에는 정량적 중증 근무력증(QMG) 및 중증 근무력증 복합(MGC) 점수가 포함됩니다.

    2026년 2월 25일 데이터 마감일 기준으로 중등도~중증 gMG(평균 MG-ADL 10.6, QMG 16.9, MGC 21.4) 환자 7명이 1×108 miv-cel의 단일 용량으로 치료를 받았습니다. CAR T-세포. 모든 환자는 이전에 신생아 단편 결정성 수용체(FcRns) 및/또는 보체 억제제 및 기타 생물학적 제제와 같은 면역억제제 치료에 실패했습니다. 데이터 마감 시점에 miv-cel 주입 후 추적 관찰 기간의 중앙값은 10.2개월(범위, 3.3-16.0)이었습니다.

    "많은 전신 중증근육무력증 환자는 만성 치료가 필요하며 현재 이용 가능한 치료법에도 불구하고 증상 조절이 부적절합니다."라고 스탠포드 의과대학 성인 신경학 임상 교수이자 KYSA-6 임상 시험 조사관인 Srikanth Muppidi 교수는 말했습니다. "단일 투여 후 만성 면역요법의 필요성을 제거하면서 최소한의 증상 발현을 달성하는 miv-cel의 능력은 환자의 일상 기능과 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 지닌 의미 있는 임상적 발전을 나타냅니다. 저는 이러한 발견에 고무적이며 회사의 3상 시험 결과를 기대합니다."

    miv-cel의 단일 투여 후 업데이트된 2상 시험의 효능 하이라이트는 다음과 같습니다:

  • 100%의 환자가 이전의 생물학적 노출과 관계없이 이전 중간 분석과 비교하여 관찰된 더 깊은 수준에서 기준선(시험 3상 부분의 공동 일차 평가변수)으로부터 MG-ADL 및 QMG 점수가 임상적으로 의미 있고 신속하며 강력하고 지속적인 감소를 달성했습니다.
  • 24주차에 MG-ADL 및 QMG 점수의 평균 감소는 각각 -8.5점 및 -11.3점이었고 빠르면 2주 만에 깊은 반응이 나타났습니다.
  • 추적 관찰이 가능한 3명의 환자에서 깊은 반응은 52주까지 지속되었습니다.
  • 환자의 100%가 반응하여 MG-ADL과 QMG 점수 모두에서 3점 이상 감소를 달성했습니다. QMG.
  • 57%의 환자가 최종 추적 관찰에서 MG-ADL 점수 0 또는 1로 정의되는 최소 증상 발현(MSE)을 달성했습니다.
  • 100%의 환자가 24주차에 평균 -16점 감소로 MGC2에 의해 임상적으로 의미 있는 반응을 달성했습니다.
  • 100%의 환자는 비스테로이드성 면역억제제, 고용량 복용을 중단했습니다. 24주차까지 스테로이드(>10mg), FcRn 및 보체 억제제.

    • 바이오마커 및 기계적 데이터는 miv-cel의 차별화된 임상 프로필을 더욱 뒷받침합니다.

  • 강력한 CAR T 세포 확장으로 모든 환자의 깊은 B 세포 고갈이 발생했으며 면역 재설정의 증거가 나타났습니다.
  • 12주차에 체액성 면역이 보존되면서 자가항체 수치가 감소한 것이 관찰되었습니다.

    • Miv-cel은 다음을 뒷받침하는 우수한 내약성 안전성 프로필을 보여주었습니다. 외래 환자 투여 가능성:

  • 고등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 사례가 관찰되지 않았습니다.
  • 2명의 환자가 호중구 감소증의 일시적인 3/4등급 치료 관련 AE를 경험했는데, 이는 CAR T 세포 치료 이전의 림프구 결핍과 일치하는 AE로 예상되었으며 완전히 해결되었습니다.

    • Kyverna Therapeutics의 최고 의료 및 개발 책임자인 Naji Gehchan 박사는 “오늘의 장기 데이터는 시간이 지남에 따라 여러 임상 결과 측정에 걸쳐 반응이 지속적으로 심화되고 있음을 보여줍니다.”라고 말했습니다. "이러한 심오하고 전례 없는 결과는 근원지에서 질병을 표적으로 삼고 B 세포를 심하게 고갈시켜 면역 재설정을 유도하고 일반 중증 근무력증 환자의 지속적인 약물 사용과 질병 없는 완화를 달성하는 miv-cel의 고유한 능력에 의해 주도됩니다. 바이오마커 데이터에 의해 뒷받침되는 모든 1차 및 2차 평가변수에 대한 결과의 일관성은 매우 고무적이며 단일 용량으로 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 miv-cel의 잠재력을 강조합니다."

    KYSA-6은 2025년에 FDA가 조정한 등록 2/3상 시험으로 수정되었습니다. Kyverna는 현재 3개 지역에 걸쳐 14개의 활성 임상 사이트가 있는 시험의 3상 부분을 등록하고 있습니다.

    중증근육무력증(MG) 소개중증근육무력증은 근육 약화와 피로를 유발하는 B세포 및 항체 매개 자가면역 신경근 질환으로, 환자는 말하기, 씹기, 삼키기 또는 호흡에 어려움을 겪을 수 있습니다. MG는 신경과 근육 세포 사이의 접합부에서 중요한 신호 단백질에 대한 면역학적 공격을 초래하는 B 세포에서 생성된 자가 항체로 인해 발생하며, 이에 따라 근육과 적절하게 소통하는 신경의 능력을 억제합니다. 이 질병에는 눈 너머의 근육에 영향을 미치고 구근, 사지 및 호흡 근육을 포함할 수 있는 gMG가 포함됩니다. 대부분의 환자는 MG 진단 후 2년 이내에 gMG가 발생합니다. 초기에는 증상이 완화될 수 있지만 대부분의 환자는 만성 면역억제 요법이 필요한 진행성 질환을 경험합니다. MG 환자의 최대 20%는 일생에 한 번 이상 호흡곤란을 경험합니다3. 미국에서는 약 80,000명의 환자가 gMG로 진단됩니다4-5.

    miv-cel(mivocabtagene autoleucel, KYV-101) 정보Miv-cel은 CD28 공동 자극을 포함하는 완전 인간 자가 CD19 표적 CAR T세포 치료제로 효능과 내약성을 위해 설계되었으며 B세포 중심 자가면역에 대해 연구 중입니다. 질병. miv-cel은 단 한 번의 투여로 깊은 B세포 고갈과 면역 체계 재설정을 달성하여 자가면역 질환에 지속적인 약물 및 질병 없는 관해를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

    Kyverna Therapeutics 소개Kyverna Therapeutics, Inc.(Nasdaq: KYTX)는 세포 치료의 치료 잠재력을 통해 자가면역 환자를 구출하는 데 주력하는 후기 단계 임상 바이오제약 회사입니다. 회사의 주요 자가 CD19 표적 CAR T 세포 치료제 후보인 miv-cel(mivocabtagene autoleucel, KYV-101)은 여러 B세포 유발 자가면역 질환 전반에 걸쳐 치료 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있는 잠재력을 입증했습니다. Kyverna는 강직증후군과 전신성 중증 근무력증에 대한 초기 적응증을 통해 잠재적으로 업계 최초의 신경면역학 프랜차이즈를 발전시키고 있습니다. 회사는 또한 다발성 경화증 및 류마티스 관절염을 포함한 추가 임상 및 연구자 후원 연구를 진행하여 향후 우선순위 적응증을 알리고 차세대 CAR T 플랫폼을 개발하여 접근성과 환자 경험을 개선하고 있습니다. 자세한 내용은 https://kyvernatx.com을 참조하세요.

    미래 예측 진술미래 기대, 계획, 전망에 대한 이 보도 자료의 진술은 물론 역사적 사실이 아닌 문제에 관한 기타 진술도 "미래 예측 진술"에 해당할 수 있습니다. "예상하다", "믿다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "계획하다", "잠재적", "예측하다", "기획하다", "해야 한다", "목표로 삼다", "할 것이다", "할 것이다" 등의 단어와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 의도로 사용되지만, 모든 미래 예측 진술에 이러한 또는 유사한 식별 단어가 포함되는 것은 아닙니다. 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에는 다음과 관련된 내용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: Kyverna의 KYSA-6 miv-cel에 대한 2/3상 등록 시험의 2상 부분에서 얻은 장기 데이터가 3상 시험 부분에 대한 신뢰도를 높이고 단일 용량으로 지속성, 무약물, 무질병 완화를 제공하는 miv-cel의 잠재적인 동종 최고 프로필을 강화할 가능성, 이러한 데이터가 지속적인 반응 심화를 입증할 수 있는 능력 여러 임상 결과 측정에 걸쳐 시간이 지남에 따라; 신경면역학 CAR T 분야에서의 Kyverna의 리더십; 외래 환자 투여 가능성 및 새로운 임상 표준 설정 가능성, 단일 투여 후 만성 면역요법의 필요성을 제거하면서 MSE를 달성할 수 있는 miv-cel의 능력, 의미 있는 임상적 발전을 나타내고 환자의 일상 기능 및 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 그러한 성취의 가능성을 포함하여 miv-cel과 관련된 기회 근원에서 질병을 표적으로 삼고 B 세포를 심하게 고갈시키거나 면역 재설정을 유도하고 gMG 환자를 위한 지속적인 약물 사용, 질병 없는 완화를 달성하는 miv-cel의 능력; miv-cel이 단일 용량으로 gMG에 대한 치료 패러다임을 바꾸는 것을 포함하여 여러 B 세포 유발 자가면역 질환에 걸쳐 치료 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있는 잠재력; 등록을 포함하여 현재 진행 중인 임상 3상 부분; Kyverna는 SPS 및 gMG의 초기 적응증과 추가 임상 및 시험자가 후원하는 연구를 통해 잠재적으로 업계 최초의 신경면역학 프랜차이즈를 발전시키고 이러한 발전이 접근성과 환자 경험을 향상시킬 가능성이 있습니다. AAN 연례 회의에서 Kyverna의 전화 회의, 웹캐스트 및 프리젠테이션의 예상 시기와 그러한 전화 회의 및 웹캐스트 및 프리젠테이션 중에 논의될 것으로 예상되는 주제. 실제 결과는 시장 상황과 관련된 불확실성, 이전 임상 시험의 결과, 지정 환자 접근 활동 및 전임상 연구의 결과가 미래 결과를 반드시 예측할 수는 없을 수 있는 가능성을 포함한 다양한 중요한 요소의 결과로 이러한 미래 예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. FDA 또는 기타 규제 기관이 의도한 BLA 제출을 뒷받침하기 위해 추가 시험이나 연구를 요구할 가능성; 지적재산권; Kyverna가 미국 증권거래위원회에 제출했거나 차후에 제출할 수 있는 양식 10-K에 대한 Kyverna의 최신 연례 보고서 및 양식 10-Q에 대한 분기별 보고서의 "위험 요소" 섹션에서 논의된 기타 요인. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 Kyverna 경영진의 현재 기대를 기반으로 하며 여기에 기재된 날짜만을 기준으로 한 것입니다. Kyverna는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래예측 진술을 업데이트할 의무가 없음을 구체적으로 부인합니다.

    1 MG-ADL 및 QMG의 임상적으로 의미 있는 개선은 기준선에서 MG-ADL이 2점 이상 감소하고 QMG가 기준선에서 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.2 MGC의 임상적으로 의미 있는 개선은 기준선에서 3점 이상 감소로 정의됩니다.3 Claytor B, et al. 근육 신경. 2023;68(1):8-19.4 Rodriguez E, et al. 근. 신경 이상. 2024;69(2):166-171.5 Hendricks TM, et al. Am J Opthamol. 2019; 205:99-105. 3. 클래리베이트 DRG 보고서(2024).

    출처: Kyverna Therapeutics, Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-04-22 09:08

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