Kyverna Mempersembahkan Data Fasa 2 Jangka Panjang untuk Miv-cel dalam Myasthenia Gravis Umum di AAN, Menunjukkan Respons Mendalam dan Tahan Lama melalui 52 Minggu

Ikuti Drugslib di

EMERYVILLE, Calif., 20 April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), sebuah syarikat biofarmaseutikal klinikal peringkat akhir yang menumpukan pada membangunkan terapi sel untuk pesakit yang menghidap penyakit autoimun, hari ini mengumumkan bahagian positif pendaftaran KYSA-2 KYSA yang positif bagi data susulan Phcelase mi66 (mivocabtagene autoleucel, KYV-101) pada pesakit dengan myasthenia gravis umum (gMG). Data tersebut akan dibentangkan hari ini semasa pembentangan lisan di Mesyuarat Tahunan American Academy of Neurology (AAN) di Chicago.

  • 100% pesakit mencapai peningkatan yang pantas dan berterusan merentas MG-ADL dan QMG pada 24 minggu, seterusnya meningkatkan keyakinan dalam percubaan Fasa 3
  • Jumlah profil keberkesanan dan potensi terbaik yang dikelaskan semula dari segi keselamatan yang berbeza. untuk menyampaikan pengampunan yang tahan lama, bebas dadah, bebas penyakit dengan satu dos

    • Data yang dikemas kini menunjukkan tindak balas klinikal yang mendalam dan tahan lama merentas semua ukuran hasil klinikal utama dengan manfaat berterusan diperhatikan sehingga satu tahun selepas satu dos miv-cel. Selanjutnya, miv-cel diterima dengan baik.

    “Kami berbesar hati untuk berkongsi data yang dikemas kini untuk miv-cel yang terus menunjukkan kedalaman dan ketahanan tindak balas merentas ukuran hasil utama pada pesakit dengan myasthenia gravis umum, menetapkan standard klinikal baharu,” kata Warner Biddle, Ketua Pegawai Eksekutif Kyverna Therapeutics. “Data kami mengukuhkan keyakinan dalam profil miv-cel yang berbeza, mengukuhkan keyakinan kami dalam percubaan Fasa 3 yang sedang berjalan dan secara lebih meluas mengukuhkan kepimpinan kami dalam neuroimunologi CAR T.”

    Ringkasan Percubaan Klinikal KYSA-6 Fasa 2 dan Sorotan Data

    Bahagian Fasa 2 percubaan pendaftaran KYSA-6 direka bentuk sebagai kajian lengan tunggal, label terbuka, berbilang pusat bagi miv-cel pada pesakit dengan gMG. Titik akhir utama ialah skor Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) pada 24 minggu dan kejadian dan keterukan kejadian buruk (AE). Titik akhir sekunder termasuk skor Kuantitatif Myasthenia Gravis (QMG) dan Myasthenia Gravis Composite (MGC).

    Sehingga pemotongan data 25 Februari 2026, tujuh pesakit dengan gMG sederhana hingga teruk (min MG-ADL 10.6, QMG 16.4 dos tunggal MGC telah dirawat dengan dos tunggal 16.9,4. 1×108 miv-cel CAR sel T. Semua pesakit telah gagal dalam terapi imunosupresan sebelumnya, seperti reseptor boleh kristal serpihan neonatal (FcRns) dan/atau perencat pelengkap dan biologi lain. Pada pemotongan data, tempoh median susulan selepas infusi miv-cel ialah 10.2 bulan (julat, 3.3-16.0).

    "Ramai pesakit dengan myasthenia gravis umum memerlukan rawatan kronik dan menghadapi kawalan simptom yang tidak mencukupi walaupun terapi tersedia pada masa ini," kata Profesor Srikanth Muppidi, M.D., Profesor Klinikal, Neurologi Dewasa, Perubatan Stanford dan penyiasat dalam percubaan klinikal KYSA-6. "Keupayaan miv-cel untuk mencapai ekspresi simptom yang minimum sambil menghapuskan keperluan untuk imunoterapi kronik berikutan satu dos mewakili kemajuan klinikal yang bermakna dengan potensi untuk meningkatkan fungsi harian dan kualiti hidup pesakit dengan ketara. Saya digalakkan oleh penemuan ini dan menantikan keputusan daripada percubaan Fasa 3 Syarikat."

    Sorotan keberkesanan fasa mi2 yang dikemas kini berikutan adalah sorotan fasa tunggal mi2 yang dikemas kini berikut. berikut:

  • 100% pesakit mencapai pengurangan bermakna secara klinikal1, pantas, teguh dan berterusan dalam skor MG-ADL dan QMG daripada garis dasar (titik akhir bersama utama bahagian percubaan Fasa 3), tanpa mengira pendedahan biologi sebelumnya dan pada tahap analisis yang lebih mendalam yang diperhatikan berbanding dengan analisis interim sebelumnya.
  • Min pengurangan skor MG-ADL dan QMG ialah -8.5 mata dan -11.3 mata pada Minggu 24, masing-masing, dan tindak balas mendalam dilihat seawal dua minggu.
  • Tindak balas mendalam dikekalkan sehingga 52 minggu dalam tiga pesakit dengan susulan yang tersedia.
  • 10% daripada pesakit yang telah bertindak balas.
  • pengurangan dalam kedua-dua MG-ADL dan QMG.
  • 57% pesakit mencapai ekspresi simptom minimum (MSE), yang ditakrifkan sebagai skor MG-ADL 0 atau 1, pada susulan terakhir.
  • 100% pesakit mencapai tindak balas bermakna secara klinikal oleh MGC2 dengan pengurangan purata sebanyak -16 mata pesakit pada 24 minggu
  • adalah percuma.
  • imunosupresan bukan steroid, steroid dos tinggi (>10mg) dan FcRn serta pelengkap perencat sehingga Minggu 24.

    • Data biomarker dan mekanistik seterusnya menyokong profil klinikal yang dibezakan miv-cel:

  • Peluasan sel T CAR yang teguh membawa kepada penipisan sel B yang mendalam untuk semua pesakit, dengan bukti penetapan semula imun.
  • Pengurangan tahap autoantibodi dengan pemeliharaan imuniti humoral yang diperhatikan pada minggu
  • sel humoral diperhatikan. profil keselamatan yang boleh diterima dengan baik yang menyokong potensi untuk pentadbiran pesakit luar:

  • Tiada sindrom pelepasan sitokin gred tinggi (CRS) dan tiada kejadian sindrom neurotoksisiti berkaitan sel (ICANS) kesan imun yang diperhatikan.
  • Dua pesakit mengalami AE yang berkaitan dengan rawatan sementara gred 3/4 yang konsisten dengan AEs limfodeen-sel T yang dijangkakan kepada neutropenia, sel TCAR yang konsisten. terapi dan diselesaikan sepenuhnya.

    • "Terutamanya, data jangka panjang hari ini menunjukkan tindak balas yang semakin mendalam dari semasa ke semasa merentasi pelbagai ukuran hasil klinikal," kata Naji Gehchan, M.D., Ketua Pegawai Perubatan dan Pembangunan Kyverna Therapeutics. "Keputusan yang mendalam dan tidak pernah berlaku sebelum ini didorong oleh keupayaan unik miv-cel untuk menyasarkan penyakit pada sumbernya, mengurangkan sel-B secara mendalam untuk memacu penetapan semula imun dan mencapai pengampunan bebas dadah dan bebas penyakit yang tahan lama untuk pesakit dengan myasthenia gravis umum. Kekonsistenan keputusan merentasi semua titik akhir primer dan sekunder, disokong lagi oleh data biomarker yang berpotensi memberi galakan kepada rawatan yang sangat menggalakkan, dan merupakan rawatan yang sangat menggalakkan. paradigma dengan satu dos.”

    KYSA-6 telah dipinda menjadi percubaan Fasa 2/3 pendaftaran sejajar FDA pada 2025. Kyverna kini sedang mendaftar bahagian percubaan Fasa 3, yang mempunyai 14 tapak klinikal aktif merentas tiga geografi.

    Mengenai Myasthenia Gravis (MG)Myasthenia gravis ialah penyakit neuromuskular autoimun autoimun pengantara sel B dan antibodi yang menyebabkan kelemahan otot dan keletihan, dan pesakit mungkin mengalami kesukaran bercakap, mengunyah, menelan atau bernafas. MG disebabkan oleh autoantibodi yang dihasilkan oleh sel B yang membawa kepada serangan imunologi terhadap protein isyarat kritikal di persimpangan antara sel saraf dan otot, dengan itu menghalang keupayaan saraf untuk berkomunikasi dengan betul dengan otot. Penyakit ini termasuk gMG, yang memberi kesan kepada otot di luar mata dan mungkin melibatkan otot bulbar, anggota badan dan pernafasan. Kebanyakan pesakit membangunkan gMG dalam masa dua tahun selepas diagnosis MG. Walaupun gejala pada mulanya mungkin mereda, kebanyakan pesakit mengalami penyakit progresif yang memerlukan terapi imunosupresif kronik. Sehingga 20% pesakit MG mengalami krisis pernafasan sekurang-kurangnya sekali dalam hidup mereka3. Dianggarkan 80,000 pesakit didiagnosis dengan gMG di Amerika Syarikat4-5.

    Mengenai miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101)Miv-cel ialah terapi sel T CAR yang menyasarkan CD19 dengan penyiasatan CD28 yang direka bentuk di bawah kebolehan dan pemacu sel CD28. penyakit autoimun. Dengan satu pentadbiran, miv-cel berpotensi untuk mencapai pengurangan sel B yang mendalam dan penetapan semula sistem imun untuk menyampaikan pengampunan bebas dadah dan bebas penyakit yang tahan lama dalam penyakit autoimun.

    Mengenai Kyverna TherapeuticsKyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX) ialah syarikat biofarmaseutikal klinikal peringkat akhir yang memfokuskan pada membebaskan pesakit autoimun melalui potensi kuratif terapi sel. Calon terapi sel T CAR yang menyasarkan autologus autologus Syarikat, miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101), telah menunjukkan potensi untuk mengubah secara asas paradigma rawatan merentas pelbagai penyakit autoimun dipacu sel B. Kyverna memajukan francais neuroimunologi yang berpotensi pertama dalam kelasnya dengan petunjuk awalnya dalam sindrom orang kaku dan myasthenia gravis umum. Syarikat juga memajukan kajian klinikal tambahan dan tajaan penyiasat, termasuk dalam pelbagai sklerosis dan arthritis rheumatoid, untuk memaklumkan petunjuk keutamaan masa depan dan membangunkan platform CAR T generasi akan datang untuk meningkatkan akses dan pengalaman pesakit. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati https://kyvernatx.com.

    Kenyataan Pandangan Ke HadapanKenyataan dalam siaran akhbar ini tentang jangkaan, rancangan dan prospek masa depan, serta sebarang kenyataan lain mengenai perkara yang bukan fakta sejarah, boleh membentuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan." Perkataan, tanpa had, "jangka," "percaya," "terus," "boleh," "anggaran," "jangka," "berniat," "mungkin," "rancang," "berpotensi," "ramalkan," "projek," "sepatutnya," "sasaran," "akan," "akan" dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun tidak semua perkataan yang berpandangan ke hadapan atau yang serupa ini mengandungi pernyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini termasuk, tanpa had, yang berkaitan dengan: potensi untuk data jangka panjang daripada bahagian Fasa 2 percubaan pendaftaran KYSA-6 Fasa 2/3 Kyverna bagi miv-cel untuk meningkatkan keyakinan dalam bahagian percubaan Fasa 3 dan untuk mengukuhkan potensi miv-cel yang terbaik dalam profil profil tanpa penyakit dan bebas penyakit untuk menyampaikan dos tunggal, bebas penyakit dan bebas penyakit sedemikian. data untuk menunjukkan pendalaman tindak balas yang berterusan dari semasa ke semasa merentasi pelbagai ukuran hasil klinikal; Kepimpinan Kyverna dalam neuroimunologi CAR T; peluang yang berkaitan dengan miv-cel, termasuk potensinya untuk pentadbiran pesakit luar dan potensi untuk menetapkan piawaian klinikal baharu, keupayaan miv-cel untuk mencapai MSE sambil menghapuskan keperluan untuk imunoterapi kronik berikutan satu dos, dan potensi pencapaian sedemikian untuk mewakili kemajuan klinikal yang bermakna dan meningkatkan fungsi dan kualiti hidup harian dengan ketara untuk pesakit; keupayaan miv-cel untuk menyasarkan penyakit pada sumbernya dan untuk mengurangkan sel-B secara mendalam atau memacu penetapan semula imun dan mencapai pengampunan bebas dadah dan bebas penyakit yang tahan lama untuk pesakit dengan gMG; potensi untuk miv-cel secara asasnya mengubah paradigma rawatan merentas pelbagai penyakit autoimun dipacu sel B, termasuk mengubah paradigma rawatan untuk gMG dengan satu dos; bahagian Fasa 3 percubaan yang sedang berjalan, termasuk pendaftaran di dalamnya; Kemajuan Kyverna terhadap francais neuroimunologi kelas pertamanya yang berpotensi dalam kelasnya dengan petunjuk awalnya dalam SPS dan gMG dan kajian klinikal tambahan dan tajaan penyiasat, dan potensi untuk kemajuan sedemikian untuk meningkatkan akses dan pengalaman pesakit; dan masa yang dijangkakan untuk panggilan persidangan dan siaran web Kyverna dan pembentangan di Mesyuarat Tahunan AAN dan topik yang dijangka akan dibincangkan semasa panggilan persidangan dan siaran web dan pembentangan tersebut. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu akibat daripada pelbagai faktor penting, termasuk: ketidakpastian yang berkaitan dengan keadaan pasaran, kemungkinan yang terhasil daripada ujian klinikal terdahulu, aktiviti akses pesakit yang dinamakan dan kajian praklinikal mungkin tidak semestinya meramalkan keputusan masa hadapan; kemungkinan bahawa FDA atau agensi kawal selia lain mungkin memerlukan percubaan atau kajian tambahan untuk menyokong penyerahan BLA yang dimaksudkan; hak harta intelek; dan faktor lain yang dibincangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" Laporan Tahunan Kyverna yang terbaharu mengenai Borang 10-K dan Laporan Suku Tahun pada Borang 10-Q yang Kyverna telah failkan atau mungkin memfailkan kemudiannya dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini adalah berdasarkan jangkaan semasa pasukan pengurusan Kyverna dan bercakap hanya pada tarikh ini, dan Kyverna secara khusus menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya.

    1 Penambahbaikan bermakna secara klinikal dalam MG-ADL dan QMG ditakrifkan sebagai pengurangan ≥2 mata dalam MG- ADL daripada garis dasar dan pengurangan ≥3 mata dalam QMG daripada garis dasar.2 Peningkatan bermakna secara klinikal dalam MGC ditakrifkan sebagai pengurangan ≥3 mata daripada garis dasar.3 Claytor B, et al. Saraf Otot. 2023;68(1):8-19.4 Rodriguez E, et al. otot. saraf. 2024;69(2):166-171.5 Hendricks TM, et al. Am J Opthamol. 2019; 205:99-105. 3. Laporan DRG Clarivate (2024).

    Sumber: Kyverna Therapeutics, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-22 09:08

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular