شركة لانثيوس تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء على حقنة Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

اتبع Drugslib على

بيدفورد، ماساتشوستس، 06 مارس 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة Lantheus Holdings, Inc. (المشار إليها فيما يلي باسم "Lantheus") (NASDAQ: LNTH)، الشركة الرائدة التي تركز على المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية والملتزمة بتمكين الأطباء من اكتشاف الأمراض ومكافحتها ومتابعتها لتحقيق نتائج أفضل للمرضى، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Pylarify TruVu (piflufolastat). F 18) حقنة، وهي تركيبة جديدة لعامل التصوير لمستضد الغشاء الخاص بالبروستاتا (PSMA) F 18. يُشار إلى Pylarify TruVu في التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) للآفات الإيجابية لمستضد غشاء البروستاتا (PSMA) لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا مع وجود ورم خبيث مشتبه به ومرشحين للعلاج النهائي الأولي أو تكرار المرض بناءً على ارتفاع مستوى مستضد البروستاتا النوعي (PSA) في المصل.

  • تجمع التركيبة الجديدة لعامل التصوير PSMA PET الرائد في السوق الأمريكية والمستخدم على نطاق واسع بين الأداء التشخيصي لـ Pylarify® (piflufolastat F 18) مع إمكانية توفير دفعات أكبر وتوافر أكبر للمرضى
  • من المتوقع إطلاق Pylarify TruVu™ في الربع الرابع من عام 2026، مع طرح جغرافي تدريجي لدعم الانتقال السلس للعملاء

    • "توضح موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Pylarify TruVu التزام Lantheus المستمر بتعزيز الابتكار الذي يوسع بشكل مباشر وصول المرضى إلى أدوات التشخيص عالية الجودة." قالت ماري آن هينو، الرئيس التنفيذي والمدير التنفيذي لشركة Lantheus. "إن توفر Pylarify TruVu يلبي الحاجة الأساسية التي حددها الأطباء - وهي إمكانية الوصول بشكل أكبر إلى تركيبتنا الرائدة في السوق."

    تم تقديم Pylarify TruVu للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء عبر المسار التنظيمي 505(ب)(2)، مما يسمح بالمراجعة بناءً على البيانات المقدمة مسبقًا من دراستين محوريتين لشركة Pylarify: OSPREY وCONDOR. تتمتع التركيبة الجديدة بنفس الخصائص التشخيصية ومن المتوقع أن توفر أمانًا وفعالية مماثلة مثل Pylarify.

    بالإضافة إلى ذلك، تم تصميم Pylarify TruVu لتعزيز استقرار المنتج عند التركيزات المشعة الأعلى، ودعم التصنيع والتوزيع الأكثر كفاءة. ومن المتوقع أن تؤدي هذه التحسينات إلى زيادة أحجام الدفعات، مما يمكّن مواقع التصنيع ذات السيكلوترونات عالية الطاقة من الوصول إلى المزيد من المرضى وخدمة الأسواق الجغرافية الأوسع. بشكل عام، يتمتع Pylarify TruVu بالقدرة على تعزيز مرونة العرض وتحسين قوة التشغيل لشبكة PMFs التي ستقوم بتصنيع المنتج وتوزيعه.

    قالت دوروثي بار، نائب الرئيس الأول للعمليات الصناعية والتقنية: "بينما نواصل الابتكار وتوسيع محفظتنا، يظل ضمان الإمداد الموثوق به وغير المنقطع لعملائنا على رأس أولوياتنا". "تم تصميم تركيبة Pylarify TruVu لتعزيز كفاءة التصنيع وتعزيز الاعتمادية على سلسلة التوريد وفي نهاية المطاف تحسين قدرة نظام الرعاية الصحية على تقديم تصوير دقيق وفي الوقت المناسب للأشخاص المصابين بسرطان البروستاتا."

    من المتوقع أن يكون Pylarify TruVu متاحًا تجاريًا في الربع الرابع من عام 2026 وسيتم تقديمه على أساس جغرافي متجدد، مما يسمح للعملاء بالانتقال من Pylarify إلى التركيبة الجديدة بأقل قدر من التعطيل.

    "باعتبارنا مجتمعًا مكرسًا لتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من سرطان البروستاتا، فقد رأينا بشكل مباشر كيف أن أدوات تشخيص PSMA PET المتقدمة مثل Pylarify قد غيرت قواعد اللعبة حقًا، حيث توفر معلومات دقيقة للغاية في الوقت الفعلي يمكنها تشكيل قرارات العلاج بشكل هادف،" قالت جينا بي. كاريثرز، الرئيس والمدير التنفيذي لمؤسسة سرطان البروستاتا. "مع توقع ارتفاع معدل الإصابة بسرطان البروستاتا في السنوات المقبلة، من المشجع أن نرى شركات مثل Lantheus تضع المرضى في المقام الأول وتقدم ابتكارات تساعد على ضمان التصوير الدقيق في الوقت المناسب مع مواكبة الطلب المتزايد. إن الوصول إلى التشخيص الدقيق، خاصة عند الاشتباه في وجود مرض منتشر أو متكرر، يمكن أن يؤثر بشكل كبير على نوعية الحياة والنتائج طويلة المدى للأشخاص المصابين بسرطان البروستاتا.

    وقد تلقى أكثر من 760,000 شخص مصاب بسرطان البروستاتا فحوصات PSMA PET باستخدام Pylarify منذ ذلك الحين. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة في مايو 2021 بناءً على نتائج دراسات OSPREY وCONDOR.

    ملخص بيانات Pylarify® المحوريةتم تحديد سلامة وفعالية Pylarify® وPylarify TruVu™ استنادًا إلى تجارب Pylarify المحورية، OSPREY وCONDOR. كانت OSPREY عبارة عن تجربة سريرية في المرحلة 2/3 شملت 385 مريضًا. في الفوج أ، كان لدى 252 رجلاً مصابين بسرطان البروستاتا عالي الخطورة تشريحًا مرضيًا قابلاً للتقييم لتحديد الأداء التشخيصي لـ Pylarify في تحديد النقائل العقدية في الحوض. OSPREY Cohort تم تقييم الحساسية والنوعية وPPV وNPV في العقد الليمفاوية في الحوض وغدة البروستاتا لـ PET المستهدف بواسطة PSMA باستخدام Pylarify. وكانت الحساسية المتوسطة والنوعية وPPV وصافي القيمة الحالية 38% (26، 51)، 96% (94، 99)، 77% (62، 92) و83% (78، 88). أظهرت النتائج أن فحص التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني الذي يستهدف PSMA باستخدام Pylarify أدى إلى تحسين كبير في الخصوصية مقارنة بالتصوير القياسي مع الحفاظ على حساسية قابلة للمقارنة وتقديم PPV وNPV مرتفعين لدى الرجال المعرضين لخطر الإصابة بسرطان البروستاتا النقيلي قبل العلاج الأولي. بالمقارنة مع التصوير القياسي، قدمت Pylarify PET/CT: خصوصية أعلى بكثير (97.9% مقابل 65.1%)، ما يقرب من ثلاثة أضعاف PPV (86.7% مقابل 28.3%) وحساسية مماثلة للتصوير القياسي (40.3% مقابل 42.6%). 1

    كانت تجربة CONDOR قوية ومتعددة المراكز في المرحلة الثالثة لـ 208 مرضى يشتبه في إصابتهم بسرطان البروستاتا المتكرر أو النقيلي مع نتائج سلبية أو سلبية. نتائج ملتبسة باستخدام التصوير القياسي. قام تصميم الدراسة بتقييم معدل التوطين الصحيح (CLR)، وهو مقياس للأداء التشخيصي الذي يقيس PPV على مستوى المريض المعزز بمطابقة الآفة التشريحية في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتكرر كيميائيًا (BCR). وجد CONDOR أن فحص PET الذي يستهدف PSMA مع Pylarify لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا المتكرر الكيميائي قد حقق نقطة النهاية الأولية لمعدل التوطين الصحيح (CLR): 85٪ -87٪ عبر جميع القراء الثلاثة (الحد الأدنى من 95٪ CI: 78%-80%).2

    تم تقييم سلامة Pylarify على 593 مريضًا سريريًا تعرضوا لجرعة واحدة من Pylarify وكان التحمل جيدًا بشكل عام. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥ 2٪ من المرضى هي الصداع وخلل الذوق والتعب. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن تأخر رد فعل فرط الحساسية لدى مريض واحد (0.2%) لديه تاريخ من الحساسية. 3

    حول سرطان البروستاتايعد سرطان البروستاتا ثاني أكثر أشكال السرطان شيوعًا التي تصيب الرجال في الولايات المتحدة. ويُقدر أن 1 من كل 8 رجال سيتم تشخيصهم خلال حياتهم. ويتزايد معدل الإصابة بسرطان البروستاتا منذ عام 2014 بمعدل 3% سنويا بشكل عام. وبالنسبة لعام 2026، تشير التقديرات إلى ما يقرب من 334 ألف حالة جديدة وأكثر من 36 ألف حالة وفاة. يمكن أن يكون سرطان البروستاتا مرضًا خطيرًا وهو السبب الرئيسي الثاني لوفيات السرطان لدى الرجال (خلف سرطان الرئة)، لكن معظم الرجال الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان البروستاتا لا يموتون بسببه. في الواقع، يعتبر أكثر من 3.5 مليون رجل في الولايات المتحدة أنفسهم ناجين من سرطان البروستاتا.4

    حقنة Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18)حقنة Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) (المعروفة أيضًا باسم 18F-DCFPyL أو PyL) عبارة عن جزيء صغير مفلور عامل تصوير PET يستهدف PSMA والذي يتيح رؤية العقد الليمفاوية والعظام والنقائل في الأنسجة الرخوة لتحديد وجود أو عدم وجود نقائل متكررة و/أو سرطان البروستاتا النقيلي.1,2

    تم تطوير Pylarify TruVu للبناء على نجاح Pylarify®، وكيل التصوير PSMA PET رقم واحد في الولايات المتحدة والذي تم استخدامه في أكثر من 760,000 عملية مسح عبر 48 ولاية، وبورتوريكو وواشنطن العاصمة.5

    الاستطباب يُشار إلى حقن Pylarify ® (piflufolastat F 18) وPylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) في التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) للآفات الإيجابية لمستضد الغشاء الخاص بالبروستاتا (PSMA) لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا:

  • مع الاشتباه في وجود ورم خبيث ومرشحين للعلاج النهائي الأولي.
  • مع تكرار مشتبه به بناءً على ارتفاع مستوى مستضد البروستاتا النوعي (PSA) في المصل.

    • معلومات أمان مهمة تحذيرات واحتياطات خطر سوء تفسير الصورة يمكن أن تحدث أخطاء في تفسير الصور مع تصوير Pylarify وPylarify TruVu. الصورة السلبية لا تستبعد وجود سرطان البروستاتا والصورة الإيجابية لا تؤكد وجود سرطان البروستاتا. يبدو أن أداء Pylarify وPylarify TruVu لتصوير الأدلة البيوكيميائية لتكرار سرطان البروستاتا يتأثر بمستويات PSA في الدم. يبدو أن أداء Pylarify وPylarify TruVu لتصوير العقد الليمفاوية النقيلية في الحوض قبل العلاج النهائي الأولي يتأثر بعوامل الخطر مثل درجة جليسون ومرحلة الورم. لا يقتصر امتصاص Pylarify وPylarify TruVu على سرطان البروستاتا وقد يحدث مع أنواع أخرى من السرطان بالإضافة إلى العمليات غير الخبيثة وفي الأنسجة الطبيعية. يوصى بالارتباط السريري، والذي قد يشمل التقييم النسيجي المرضي.

    تفاعلات فرط الحساسية راقب المرضى بحثًا عن تفاعلات فرط الحساسية، خاصة أولئك الذين لديهم تاريخ من الحساسية تجاه الأدوية والأطعمة الأخرى. قد تتأخر ردود الفعل. يتوفر دائمًا موظفون مدربون ومعدات الإنعاش.

    مخاطر الإشعاع تضخيم وتروفو، تعريض المرضى للإشعاع. ويرتبط التعرض للإشعاع بزيادة خطر الإصابة بالسرطان المعتمد على الجرعة. ضمان إجراءات التعامل والتحضير الآمنة لحماية المرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية من التعرض للإشعاع غير المقصود. انصح المرضى بالترطيب قبل وبعد تناول الدواء والامتناع بشكل متكرر بعد تناوله.

    التفاعلات العكسية كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا هي الصداع وخلل الذوق والتعب، والتي تحدث بمعدل أقل من 2% أثناء الدراسات السريرية. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن تفاعل فرط الحساسية المتأخر لدى مريض واحد (0.2٪) لديه تاريخ من الحساسية.

    تفاعلات الدواء قد يؤدي العلاج بالحرمان من الأندروجين (ADT) والعلاجات الأخرى التي تستهدف مسار الأندروجين، مثل مضادات مستقبلات الأندروجين، إلى تغييرات في امتصاص Pylarify وPylarify TruVu في سرطان البروستاتا. لم يتم إثبات تأثير هذه العلاجات على أداء Pylarify وPylarify TruVu PET. للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها لـ Pylarify أو Pylarify TruVu، اتصل بالرقم 1-800-362-2668 أو اتصل بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

    الملاذ الآمن للبيانات التطلعية والتحذيرية يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بصيغته المعدلة، والتي تخضع للمخاطر والشكوك ويتم إجراؤها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن المنصوص عليها في القسم 27 أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والقسم 21 هـ من قانون الأوراق المالية لعام 1933. 1934، بصيغته المعدلة. يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدامها لمصطلحات مثل "السماح" و"الاستمرار" و"التصميم" و"التمكين" و"التعزيز" و"الضمان" و"التوسيع" و"المتوقع" و"التحسين" و"المحتمل" و"الانتقال" و"الإرادة" ومصطلحات أخرى مماثلة. تعتمد هذه البيانات التطلعية على الخطط والتقديرات والتوقعات الحالية التي تخضع لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية. ولا ينبغي اعتبار إدراج البيانات التطلعية بمثابة تمثيل لتحقيق مثل هذه الخطط والتقديرات والتوقعات. ويتم تحذير القراء من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية الواردة هنا، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخها. لا تتحمل Lantheus أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون. تشمل المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية (1) قدرتنا على إكمال نقل التكنولوجيا عبر شبكة منشآت تصنيع PET ("PMF") الخاصة بنا لـ Pylarify TruVu والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لكل PMF لتصنيع Pylarify TruVu وفقًا لخطة الطرح المخطط لها ودون انقطاع في سلسلة التوريد الخاصة بنا؛ (2) قدرتنا على الحصول على الترميز والتغطية والدفع المناسبين، بما في ذلك حالة الدفع الانتقالية، لـ Pylarify TruVu ولجعل العملاء يعتمدون Pylarify TruVu؛ و(3) قدرة شبكة PMF الخاصة بنا على توفير Pylarify TruVu للسوق؛ (4) قدرة مواقع PMF ذات السيكلوترونات عالية الطاقة على زيادة أحجام الدفعات أو الوصول إلى المزيد من المرضى وخدمة الأسواق الجغرافية الأوسع؛ (5) حماية الملكية الفكرية لـ Pylarify TruVu؛ و(6) المخاطر والشكوك التي تمت مناقشتها في ملفاتنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة (بما في ذلك تلك الموضحة في قسم عوامل الخطر في تقاريرنا السنوية في النموذج 10-K وتقاريرنا ربع السنوية في النموذج 10-Q).

    نبذة عن LantheusLantheus هي الشركة الرائدة التي تركز على المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية، وتقدم العلوم التي تغير الحياة لتمكين الأطباء من العثور على المرض ومكافحته ومتابعته لتحقيق نتائج أفضل للمرضى. يقع المقر الرئيسي لشركة لانثيوس في ماساتشوستس ولديها مكاتب في نيوجيرسي وكندا وألمانيا والسويد وسويسرا والمملكة المتحدة، وتقدم حلولاً للمستحضرات الصيدلانية الإشعاعية منذ 70 عامًا. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.lantheus.com.

    1بينتا كيه جيه، وجورين إم إيه، ورو إس بي، وآخرون. دراسة مستقبلية متعددة المراكز للمرحلة 2/3 لدقة تشخيص مستضد الغشاء الخاص بالبروستاتا PET/CT مع 18F-DCFPyL في مرضى سرطان البروستاتا (OSPREY). ي أورول. 2021؛206(1):52-61.2موريس إم جي، وآخرون؛ مجموعة دراسة كوندور. الأداء التشخيصي لـ 18F-DCFPyL-PET/CT لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا المتكرر كيميائيًا: نتائج المرحلة الثالثة من CONDOR، دراسة متعددة المراكز. الدقة السريرية للسرطان. 2021 يوليو 1;27(13):3674-3682. دوى: 10.1158 / 1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 23 فبراير. PMID: 33622706؛ PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [إدراج الحزمة]. نورث بيليريكا، ماساتشوستس: Progenics Pharmaceuticals, Inc.، إحدى شركات Lantheus4 جمعية السرطان الأمريكية. حقائق وأرقام عن السرطان 2026. أتلانتا: جمعية السرطان الأمريكية؛ 2026. متوفر في https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5 البيانات الموجودة في الملف. بيدفورد، ماساتشوستس: شركة Progenics Pharmaceuticals, Inc.؛ 2024.

    المصدر: شركة Lantheus Holdings, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Pylarify (piflufolastat F 18) دواء التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني الذي يستهدف PSMA للرجال المصابين بسرطان البروستاتا - 27 مايو 2021

    • Pylarify (piflufolastat F 18) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء

    مزيد من الأخبار الموارد

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-03-09 13:57

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية