Lantheus oznamuje schválení FDA pro injekci Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)
BEDFORD, Mass., 06. března 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus”) (NASDAQ: LNTH), přední společnost zaměřená na radiofarmaka, která se zavázala umožnit klinickým lékařům najít, bojovat a sledovat nemoc, aby bylo možné dosáhnout lepších výsledků u pacientů, dnes oznámila, že Úřad pro potraviny (PDA) schválil a schválil DrugVU.S. (piflufolastat F 18) injekce, nová formulace jeho F 18 prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) zobrazovacího činidla. Pylarify TruVu je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pozitivních lézí prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u mužů s karcinomem prostaty s podezřením na metastázy, kteří jsou kandidáty pro počáteční definitivní léčbu nebo s podezřením na recidivu na základě zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru.
„Schválení FDA pro Pylarify Truncing’u demonstruje vysoký závazek pacientů s přímou inovací k diagnostice společnosti Lanva nástroje,“ řekla Mary Anne Heino, výkonná předsedkyně a generální ředitelka Lantheus. „Dostupnost Pylarify TruVu řeší klíčovou potřebu identifikovanou lékaři – lepší přístup k naší špičkové formulaci na trhu.“
Pylarify TruVu bylo předloženo ke schválení FDA prostřednictvím regulační cesty 505(b)(2), což umožňuje přezkoumání na základě dříve předložených údajů ze dvou klíčových studií Pylarify: OSPREY a CONDOR. Nové složení má stejné diagnostické vlastnosti a očekává se, že nabídne podobnou bezpečnost a účinnost jako Pylarify.
Pylarify TruVu je navíc navrženo tak, aby zlepšilo stabilitu produktu při vyšších radioaktivních koncentracích a podpořilo efektivnější výrobu a distribuci. Očekává se, že tato vylepšení zvýší velikost šarží a umožní výrobním závodům s vysokoenergetickými cyklotrony oslovit více pacientů a obsloužit širší geografické trhy. Celkově má Pylarify TruVu potenciál zvýšit flexibilitu dodávek a zlepšit provozní páku pro síť PMF, která bude produkt vyrábět a distribuovat.
„Jak pokračujeme v inovacích a rozšiřování našeho portfolia, zůstává naší nejvyšší prioritou zajištění spolehlivých a nepřetržitých dodávek pro naše zákazníky,“ řekla Dorothy Barr, Senior Vice President, Manufacturing and Technical Operations. „Složení Pylarify TruVu je navrženo tak, aby zvýšilo efektivitu výroby, posílilo spolehlivost dodavatelského řetězce a v konečném důsledku zlepšilo schopnost zdravotnického systému poskytovat včasné a přesné zobrazování pro lidi s rakovinou prostaty.“
Očekává se, že Pylarify TruVu bude komerčně dostupný ve čtvrtém čtvrtletí roku 2026 a bude zaveden na geografickém základě průběžně, což zákazníkům umožní přejít z nového složení Py s minimálním omezením.
„Jako komunita, která se věnuje zlepšování života lidí, kteří čelí rakovině prostaty, jsme z první ruky viděli, jak pokročilé diagnostické nástroje PSMA PET, jako je Pylarify, skutečně změnily hru a poskytují vysoce přesné informace v reálném čase, které mohou smysluplně utvářet rozhodnutí o léčbě,“ řekla Gina B. Carithers, prezidentka a generální ředitelka Nadace pro rakovinu prostaty. "Vzhledem k tomu, že se očekává nárůst incidence rakoviny prostaty v nadcházejících letech, je povzbudivé vidět, že společnosti jako Lantheus kladou pacienty na první místo a zavádějí inovace, které pomáhají zajistit včasné a přesné zobrazování a zároveň držet krok s rostoucí poptávkou. Přístup k přesné diagnostice, zejména při podezření na metastatické nebo recidivující onemocnění, může výrazně ovlivnit kvalitu života i dlouhodobé výsledky u lidí žijících s rakovinou prostaty Shrnutí klíčových dat Pylarify®Bezpečnost a účinnost přípravků Pylarify® a Pylarify TruVu™ byla stanovena na základě pivotních studií Pylarify, OSPREY a CONDOR. OSPREY byla klinická studie fáze 2/3 s 385 pacienty. V kohortě A mělo 252 mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty hodnotitelnou histopatologii pro stanovení diagnostického výkonu Pylarify při identifikaci metastáz do pánevních uzlin. OSPREY kohorta A hodnotila senzitivitu, specificitu, PPV a NPV v pánevních lymfatických uzlinách a prostatě pro PET cílenou na PSMA pomocí Pylarify. Medián citlivosti, specificity, PPV a NPV byl 38 % (26, 51), 96 % (94, 99), 77 % (62, 92) a 83 % (78, 88). Výsledky ukázaly, že PET sken s Pylarify cílený na PSMA významně zlepšil specificitu oproti standardnímu zobrazení při zachování srovnatelné senzitivity a poskytnutí vysoké PPV a NPV u mužů s rizikem metastatického karcinomu prostaty před počáteční terapií. V porovnání se standardním zobrazením poskytl Pylarify PET/CT: významně vyšší specificitu (97,9 % vs. 65,1 %), téměř trojnásobek PPV (86,7 % vs. 28,3 %) a podobnou citlivost jako standardní zobrazení (40,3 % vs. 42,6 %). rakovina prostaty s negativními nebo nejednoznačnými výsledky pomocí standardního zobrazování. Návrh studie posuzoval míru správné lokalizace (CLR), metriku diagnostického výkonu měřícího PPV na úrovni pacienta vylepšenou o shodu anatomických lézí u pacientů s biochemicky rekurentním (BCR) karcinomem prostaty. CONDOR zjistil, že PET skenování pomocí Pylarify cílené na PSMA u mužů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty dosáhlo primárního cíle správné lokalizace (CLR 8 % u všech čtenářů): 85 % všech čtenářů CI: 78 %-80 %).2 Bezpečnost přípravku Pylarify byla hodnocena u 593 klinických pacientů, kteří byli vystaveni jediné dávce přípravku Pylarify a byli obecně dobře tolerováni. Nejčastější nežádoucí účinky hlášené u ≤ 2 % pacientů byly bolest hlavy, dysgeuzie a únava. Kromě toho byla u jednoho pacienta (0,2 %) s anamnézou alergické reakce hlášena opožděná hypersenzitivní reakce.3 O rakovině prostatyRakovina prostaty je druhou nejčastější formou rakoviny postihující muže v USA. Odhaduje se, že během života bude diagnostikován 1 z 8 mužů. Výskyt rakoviny prostaty se od roku 2014 zvyšuje celkem o 3 % ročně. Pro rok 2026 odhady naznačují téměř 334 000 nových případů a více než 36 000 úmrtí. Rakovina prostaty může být vážným onemocněním a je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů (po rakovině plic), ale většina mužů s diagnózou rakoviny prostaty na ni neumírá. Ve skutečnosti se více než 3,5 milionu mužů v USA považuje za pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty.4 Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) InjekcePylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injekce (také známá jako 18F-DCFPyL nebo PyL) je fluorovaná malá molekula PSMA cílená na PET zobrazovací činidlo, které umožňuje určovat přítomnost nebo nepřítomnost lymfatických uzlin a vizualizaci reaktivních lymfatických uzlin. a/nebo metastazující rakovina prostaty.1,2 Pylarify TruVu bylo vyvinuto, aby navázalo na úspěch Pylarify®, nejpoužívanějšího zobrazovacího činidla PSMA PET v USA, které bylo použito při více než 760 000 skenech ve 48 státech, Portoriku a Washingtonu, DC5 INDIKACE Pylarify ® (piflufolastat F 18) a Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) Injekce jsou indikovány pro pozitronovou emisní tomografii (PET) pozitivních lézí prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u mužů s rakovinou prostaty: DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Riziko nesprávné interpretace obrázku U zobrazení Pylarify a Pylarify TruVu může dojít k chybám interpretace zobrazení. Negativní obraz nevylučuje přítomnost karcinomu prostaty a pozitivní obraz nepotvrzuje přítomnost karcinomu prostaty. Zdá se, že účinnost Pylarify a Pylarify TruVu při zobrazování biochemických důkazů recidivy rakoviny prostaty je ovlivněna hladinami PSA v séru. Výkon Pylarify a Pylarify TruVu pro zobrazování metastatických pánevních lymfatických uzlin před počáteční definitivní terapií se zdá být ovlivněn rizikovými faktory, jako je Gleasonovo skóre a stádium nádoru. Vychytávání přípravku Pylarify a Pylarify TruVu není specifické pro rakovinu prostaty a může se objevit u jiných typů rakoviny, stejně jako u nemaligních procesů a v normálních tkáních. Doporučuje se klinická korelace, která může zahrnovat histopatologické hodnocení. Reakce z přecitlivělosti Sledujte pacienty, zda se u nich nevyskytují reakce přecitlivělosti, zejména ty, kteří mají v anamnéze alergie na jiné léky a potraviny. Reakce mohou být opožděné. Vždy mějte k dispozici vyškolený personál a resuscitační zařízení. Rizika záření Pylarify a Pylarify TruVu, vystavte pacienty záření. Vystavení záření je spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny v závislosti na dávce. Zajistěte bezpečnou manipulaci a postupy přípravy k ochraně pacientů a zdravotnických pracovníků před neúmyslným ozářením. Poraďte pacientům, aby před a po podání hydratovali a po podání často močili. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolesti hlavy, dysgeuzie a únava, které se během klinických studií vyskytovaly v míře ≤ 2 %. Navíc byla hlášena opožděná hypersenzitivní reakce u jednoho pacienta (0,2 %) s anamnézou alergických reakcí. DROGOVÉ INTERAKCE Androgenní deprivační terapie (ADT) a další terapie zaměřené na androgenní dráhu, jako jsou antagonisté androgenních receptorů, mohou vést ke změnám ve vychytávání Pylarify a Pylarify TruVu u rakoviny prostaty. Účinek těchto terapií na výkon Pylarify a Pylarify TruVu PET nebyl stanoven. Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí reakce na Pylarify nebo Pylarify TruVu, zavolejte na číslo 1-800-362-2668 nebo kontaktujte FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch. Safe Harbor pro výhledová a varovná prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, ve znění pozdějších předpisů, která podléhají rizikům a nejistotám a jsou učiněna v souladu s ustanoveními bezpečného přístavu v oddílu 27A oddílu 27A zákona o cenných papírech1933 zákona o cenných papírech1933 ve znění pozdějších předpisů Zákon z roku 1934, ve znění pozdějších předpisů. Výhledová prohlášení lze identifikovat podle jejich použití výrazů jako „povolit“, „pokračovat“, „navrženo“, „umožnit“, „vylepšit“, „zajistit“, „rozšířit“, „očekávané“, „zlepšit“, „potenciál“, „přechod“, „bude“ a dalších podobných výrazů. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných plánech, odhadech a očekáváních, které podléhají rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných v těchto výhledových prohlášeních. Zahrnutí výhledových prohlášení by nemělo být považováno za prohlášení, že takové plány, odhady a očekávání budou splněny. Upozorňujeme čtenáře, aby se příliš nespoléhali na zde obsažená výhledová prohlášení, která hovoří pouze k datu tohoto dokumentu. Lantheus se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucího vývoje nebo jinak, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon. Rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se naše skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou popsány v výhledových prohlášeních, zahrnují (i) naši schopnost dokončit přenos technologie napříč našimi výrobními závody PET („PMF“) pro Pylarify TruVu a získat schválení FDA pro každý PMF k výrobě Pylarify TruVu v souladu s naším plánovaným plánem zavádění a bez narušení našeho dodavatelského řetězce; (ii) naší schopnosti získat pro Pylarify TruVu odpovídající kódování, pokrytí a platby, včetně přechodného stavu průchozí platby, a nechat zákazníky přijmout Pylarify TruVu; (iii) schopnost naší sítě PMF dodávat na trh Pylarify TruVu; iv) schopnost míst PMF s vysokoenergetickými cyklotrony zvýšit velikost šarží nebo oslovit více pacientů a obsloužit širší geografické trhy; (v) ochrana duševního vlastnictví Pylarify TruVu; a (vi) rizika a nejistoty diskutované v našich podáních u Komise pro cenné papíry (včetně těch, které jsou popsány v části Rizikové faktory v našich výročních zprávách na formuláři 10-K a našich čtvrtletních zprávách na formuláři 10-Q). O společnosti LantheusLantheus je přední radiofarmaceutická společnost poskytující vědeckou společnost Fight zaměřenou na sledování a sledování života k dosažení lepších výsledků pacientů. Lantheus se sídlem v Massachusetts s kancelářemi v New Jersey, Kanadě, Německu, Švédsku, Švýcarsku a Spojeném království poskytuje radiofarmaceutická řešení již 70 let. Pro více informací navštivte www.lantheus.com. 1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP a kol. Prospektivní multicentrická studie fáze 2/3 diagnostické přesnosti prostatického specifického membránového antigenu PET/CT s 18F-DCFPyL u pacientů s karcinomem prostaty (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61,2Morris MJ, et al; Studijní skupina CONDOR. Diagnostická výkonnost 18F-DCFPyL-PET/CT u mužů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty: Výsledky z multicentrické studie fáze III CONDOR. Clin Cancer Res. 1. července 2021;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021, 23. února. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [příbalový leták]. North Billerica, MA: Proogenics Pharmaceuticals, Inc., společnost Lantheus4American Cancer Society. Fakta a čísla o rakovině 2026. Atlanta: American Cancer Society; 2026. Dostupné na https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html na souboru. Bedford, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024. Zdroj: Lantheus Holdings, Inc. Zdroj: HealthDay Pylarify FDA FDA Approval (Historie) FDA (piflufolastat F 18) zpravodajské zdroje Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky. Vyslán : 2026-03-09 13:57 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Související články
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova