Lantheus gibt FDA-Zulassung für die Injektion von Pylarify TruVu (Piflufolastat F 18) bekannt

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BEDFORD, Mass., 6. März 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. („Lantheus“) (NASDAQ: LNTH), das führende auf Radiopharmazeutika spezialisierte Unternehmen, das es Klinikern ermöglicht, Krankheiten zu finden, zu bekämpfen und zu verfolgen, um bessere Patientenergebnisse zu erzielen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Pylarify TruVu (Piflufolastat F.) zugelassen hat 18) Injektion, eine neue Formulierung seines Bildgebungsmittels F 18 prostataspezifisches Membranantigen (PSMA). Pylarify TruVu ist für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-positiven Läsionen bei Männern mit Prostatakrebs mit Verdacht auf Metastasierung indiziert, die Kandidaten für eine anfängliche definitive Therapie oder einen Verdacht auf ein Wiederauftreten basierend auf einem erhöhten Serum-Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel sind.

  • Die neue Formulierung seines in den USA weit verbreiteten, marktführenden PSMA-PET-Bildgebungsmittels kombiniert die diagnostische Leistung von Pylarify® (Piflufolastat F 18) mit dem Potenzial für größere Chargen und größere Patientenverfügbarkeit
  • Pylarify TruVu™ wird voraussichtlich im 4. Quartal 2026 auf den Markt kommen, mit einer schrittweisen geografischen Einführung, um einen nahtlosen Kundenübergang zu unterstützen

    • „Die FDA-Zulassung von Pylarify TruVu zeigt Lantheus‘ kontinuierliches Engagement für die Weiterentwicklung von Innovationen, die den Patientenzugang zu hochwertigen Diagnosewerkzeugen direkt erweitern“, sagte Mary Anne Heino, Vorstandsvorsitzende und CEO, Lantheus. „Die Verfügbarkeit von Pylarify TruVu erfüllt einen von Ärzten erkannten zentralen Bedarf – besseren Zugang zu unserer marktführenden Formulierung.“

    Pylarify TruVu wurde über den 505(b)(2)-Regulierungsweg zur FDA-Zulassung eingereicht, was eine Prüfung auf der Grundlage zuvor eingereichter Daten aus zwei Pylarify-Zulassungsstudien ermöglichte: OSPREY und CONDOR. Die neue Formulierung hat die gleichen diagnostischen Eigenschaften und soll eine ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit bieten wie Pylarify.

    Darüber hinaus ist Pylarify TruVu darauf ausgelegt, die Produktstabilität bei höheren radioaktiven Konzentrationen zu verbessern und so eine effizientere Herstellung und Verteilung zu unterstützen. Es wird erwartet, dass diese Verbesserungen die Chargengrößen erhöhen und es Produktionsstandorten mit Hochenergiezyklotronen ermöglichen, mehr Patienten zu erreichen und breitere geografische Märkte zu bedienen. Insgesamt hat Pylarify TruVu das Potenzial, die Lieferflexibilität zu erhöhen und die operative Hebelwirkung für das Netzwerk von PMFs zu verbessern, die das Produkt herstellen und vertreiben werden.

    „Während wir unser Portfolio kontinuierlich weiterentwickeln und erweitern, bleibt die Gewährleistung einer zuverlässigen und unterbrechungsfreien Versorgung unserer Kunden unsere oberste Priorität“, sagte Dorothy Barr, Senior Vice President, Manufacturing and Technical Operations. „Die Formulierung von Pylarify TruVu soll die Produktionseffizienz steigern, die Zuverlässigkeit der Lieferkette stärken und letztendlich die Fähigkeit des Gesundheitssystems verbessern, Menschen mit Prostatakrebs eine zeitnahe und genaue Bildgebung zu liefern.“

    Pylarify TruVu wird voraussichtlich im vierten Quartal 2026 kommerziell verfügbar sein und nach geografischen Gesichtspunkten eingeführt werden, sodass Kunden mit minimaler Unterbrechung von Pylarify auf die neue Formulierung umsteigen können.

    „Als Gemeinschaft, die sich für die Verbesserung des Lebens von Menschen mit Prostatakrebs einsetzt, haben wir aus erster Hand gesehen, wie fortschrittliche PSMA-PET-Diagnosetools wie Pylarify wirklich bahnbrechend sind und hochpräzise Informationen in Echtzeit liefern, die Behandlungsentscheidungen sinnvoll beeinflussen können“, sagte Gina B. Carithers, Präsidentin und CEO der Prostate Cancer Foundation. „Angesichts der erwarteten Zunahme der Prostatakrebsinzidenz in den kommenden Jahren ist es ermutigend zu sehen, dass Unternehmen wie Lantheus den Patienten in den Mittelpunkt stellen und Innovationen einführen, die eine zeitnahe, präzise Bildgebung gewährleisten und gleichzeitig mit der wachsenden Nachfrage Schritt halten. Der Zugang zu präziser Diagnostik, insbesondere bei Verdacht auf metastasierende oder wiederkehrende Erkrankungen, kann sich erheblich auf die Lebensqualität und die langfristigen Ergebnisse von Menschen mit Prostatakrebs auswirken.“

    Mehr als 760.000 Menschen mit Prostatakrebs haben PSMA-PET-Scans erhalten Pylarify seit der FDA-Zulassung im Mai 2021 basierend auf Erkenntnissen aus den OSPREY- und CONDOR-Studien.

    Zusammenfassung der Pylarify®-ZulassungsdatenDie Sicherheit und Wirksamkeit von Pylarify® und Pylarify TruVu™ wurden auf der Grundlage der Pylarify-Zulassungsstudien OSPREY und CONDOR ermittelt. Bei OSPREY handelte es sich um eine klinische Studie der Phase 2/3 mit 385 Patienten. In Kohorte A wiesen 252 Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs eine auswertbare Histopathologie auf, um die diagnostische Leistung von Pylarify bei der Identifizierung von Beckenknotenmetastasen zu bestimmen. In der OSPREY-Kohorte A wurden Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV in Beckenlymphknoten und der Prostata für PSMA-zielgerichtete PET mit Pylarify bewertet. Die mittlere Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV betrugen 38 % (26, 51), 96 % (94, 99), 77 % (62, 92) und 83 % (78, 88). Die Ergebnisse zeigten, dass ein PSMA-gezielter PET-Scan mit Pylarify die Spezifität im Vergleich zur Standardbildgebung deutlich verbesserte und gleichzeitig eine vergleichbare Empfindlichkeit beibehielt und bei Männern mit einem Risiko für metastasierten Prostatakrebs vor der Ersttherapie einen hohen PPV und NPV lieferte. Im Vergleich zur Standardbildgebung lieferte Pylarify PET/CT: Deutlich höhere Spezifität (97,9 % vs. 65,1 %), fast das Dreifache des PPV (86,7 % vs. 28,3 %) und eine ähnliche Sensitivität wie die Standardbildgebung (40,3 % vs. 42,6 %).1

    CONDOR war eine robuste, multizentrische Phase-3-Studie mit 208 Patienten mit Verdacht auf rezidivierenden oder metastasierten Prostatakrebs mit negativem oder negativem Ergebnis zweifelhafte Ergebnisse bei Verwendung der Standardbildgebung. Das Studiendesign bewertete die Rate der korrekten Lokalisierung (CLR), eine Metrik der diagnostischen Leistung, die den PPV auf Patientenebene misst, ergänzt durch den Abgleich anatomischer Läsionen bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem (BCR) Prostatakrebs. CONDOR stellte fest, dass ein PSMA-gezielter PET-Scan mit Pylarify bei Männern mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs den primären Endpunkt der Rate der korrekten Lokalisierung (CLR) erreichte: 85 %–87 % bei allen drei Lesern (Untergrenze von 95 %). KI: 78 %–80 %).2

    Die Sicherheit von Pylarify wurde bei 593 klinischen Patienten untersucht, die einer Einzeldosis Pylarify ausgesetzt waren, und wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen, über die bei ≤ 2 % der Patienten berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Geschmacksstörung und Müdigkeit. Darüber hinaus wurde bei einem Patienten (0,2 %) mit einer allergischen Reaktion in der Vorgeschichte eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion berichtet.3

    Über ProstatakrebsProstatakrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei Männern in den USA. Schätzungsweise jeder achte Mann wird im Laufe seines Lebens diagnostiziert. Die Inzidenzrate für Prostatakrebs steigt seit 2014 insgesamt um 3 % pro Jahr. Für das Jahr 2026 gehen Schätzungen von fast 334.000 neuen Fällen und mehr als 36.000 Todesfällen aus. Prostatakrebs kann eine schwere Krankheit sein und ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern (nach Lungenkrebs), aber die meisten Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, sterben nicht daran. Tatsächlich betrachten sich mehr als 3,5 Millionen Männer in den USA als Überlebende von Prostatakrebs.4

    Pylarify TruVu™ (Piflufolastat F 18) InjektionPylarify TruVu™ (Piflufolastat F 18) Injektion (auch bekannt als 18F-DCFPyL oder PyL) ist ein fluoriertes, auf PSMA ausgerichtetes, niedermolekulares PET-Bildgebungsmittel, das die Visualisierung von Lymphknoten, Knochen- und Weichteilmetastasen ermöglicht, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein wiederkehrender und/oder metastasierendem Prostatakrebs.1,2

    Pylarify TruVu wurde entwickelt, um auf dem Erfolg von Pylarify® aufzubauen, dem am häufigsten verwendeten PSMA-PET-Bildgebungsmittel in den USA, das in über 760.000 Scans in 48 Bundesstaaten, Puerto Rico und Washington, D.C.5 verwendet wurde.

    INDIKATION Die Injektion von Pylarify ® (Piflufolastat F 18) und Pylarify TruVu™ (Piflufolastat F 18) ist für die Positronenemissionstomographie (PET) von Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-positiven Läsionen bei Männern mit Prostatakrebs indiziert:

  • mit Verdacht auf Metastasierung, die Kandidaten für eine erste endgültige Therapie sind.
  • mit Verdacht auf ein Wiederauftreten basierend auf einem erhöhten Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA).

    • WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Risiko einer Bildfehlinterpretation Bei der Pylarify- und Pylarify TruVu-Bildgebung können Bildinterpretationsfehler auftreten. Ein negatives Bild schließt das Vorliegen von Prostatakrebs nicht aus und ein positives Bild bestätigt nicht das Vorliegen von Prostatakrebs. Die Leistung von Pylarify und Pylarify TruVu bei der bildgebenden biochemischen Beweisführung eines Wiederauftretens von Prostatakrebs scheint durch den Serum-PSA-Spiegel beeinflusst zu werden. Die Leistung von Pylarify und Pylarify TruVu bei der Bildgebung metastasierter Beckenlymphknoten vor der ersten endgültigen Therapie scheint von Risikofaktoren wie dem Gleason-Score und dem Tumorstadium beeinflusst zu werden. Die Aufnahme von Pylarify und Pylarify TruVu ist nicht spezifisch für Prostatakrebs und kann bei anderen Krebsarten sowie bei nicht bösartigen Prozessen und in normalem Gewebe auftreten. Eine klinische Korrelation, die eine histopathologische Untersuchung umfassen kann, wird empfohlen.

    Überempfindlichkeitsreaktionen Überwachen Sie Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere solche mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen andere Medikamente und Nahrungsmittel. Reaktionen können verzögert erfolgen. Halten Sie stets geschultes Personal und Wiederbelebungsgeräte bereit.

    Strahlungsrisiken Pylarify und Pylarify TruVu setzen Patienten der Strahlung aus. Strahlenexposition ist mit einem dosisabhängig erhöhten Krebsrisiko verbunden. Sorgen Sie für sichere Handhabungs- und Vorbereitungsverfahren, um Patienten und medizinisches Personal vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen. Weisen Sie die Patienten an, vor und nach der Verabreichung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und nach der Verabreichung häufig Wasser zu lassen.

    NEBENWIRKUNGEN Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Geschmacksstörung und Müdigkeit, die während klinischer Studien mit einer Rate von ≤2 % auftraten. Darüber hinaus wurde bei einem Patienten (0,2 %) mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte über eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion berichtet.

    WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN Androgendeprivationstherapie (ADT) und andere Therapien, die auf den Androgenweg abzielen, wie etwa Androgenrezeptorantagonisten, können bei Prostatakrebs zu Veränderungen in der Aufnahme von Pylarify und Pylarify TruVu führen. Die Wirkung dieser Therapien auf die Leistung von Pylarify und Pylarify TruVu PET wurde nicht nachgewiesen. Um vermutete Nebenwirkungen von Pylarify oder Pylarify TruVu zu melden, rufen Sie 1-800-362-2668 an oder kontaktieren Sie die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

    Safe Harbor für zukunftsgerichtete und warnende Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen und gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung abgegeben werden. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Begriffen wie „erlauben“, „weiterführen“, „entwerfen“, „ermöglichen“, „verbessern“, „sicherstellen“, „erweitern“, „erwarten“, „verbessern“, „potenziell“, „Übergang“, „werden“ und anderen ähnlichen Begriffen identifiziert werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Plänen, Schätzungen und Erwartungen, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Die Aufnahme zukunftsgerichteter Aussagen sollte nicht als Zusicherung dafür angesehen werden, dass diese Pläne, Schätzungen und Erwartungen erreicht werden. Die Leser werden davor gewarnt, sich unangemessen auf die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den aktuellen Stand gelten. Lantheus übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zu den Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, gehören (i) unsere Fähigkeit, den Technologietransfer innerhalb unseres PET-Produktionsanlagennetzwerks („PMF“) für Pylarify TruVu abzuschließen und für jedes PMF die FDA-Zulassung zur Herstellung von Pylarify TruVu gemäß unserem geplanten Rollout-Plan und ohne Unterbrechung unserer Lieferkette zu erhalten; (ii) unsere Fähigkeit, für Pylarify TruVu eine angemessene Kodierung, Abdeckung und Zahlung, einschließlich eines vorübergehenden Pass-Through-Zahlungsstatus, zu erhalten und Kunden dazu zu bringen, Pylarify TruVu einzuführen; (iii) die Fähigkeit unseres PMF-Netzwerks, Pylarify TruVu auf den Markt zu bringen; (iv) die Fähigkeit von PMF-Standorten mit Hochenergiezyklotronen, die Chargengrößen zu erhöhen oder mehr Patienten zu erreichen und breitere geografische Märkte zu bedienen; (v) der Schutz des geistigen Eigentums von Pyrarify TruVu; und (vi) die Risiken und Unsicherheiten, die in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission besprochen werden (einschließlich derjenigen, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unseren Jahresberichten auf Formular 10-K und unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q beschrieben sind).

    Über LantheusLantheus ist das führende Unternehmen mit Schwerpunkt auf Radiopharmazeutika, das lebensverändernde Wissenschaft liefert, um Ärzten die Erkennung, Bekämpfung und Verfolgung von Krankheiten zu ermöglichen und so bessere Patientenergebnisse zu erzielen. Lantheus hat seinen Hauptsitz in Massachusetts und Niederlassungen in New Jersey, Kanada, Deutschland, Schweden, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich und bietet seit 70 Jahren radiopharmazeutische Lösungen an. Weitere Informationen finden Sie unter www.lantheus.com.

    1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, et al. Eine prospektive multizentrische Phase-2/3-Studie zur diagnostischen Genauigkeit des prostataspezifischen Membranantigens PET/CT mit 18F-DCFPyL bei Prostatakrebspatienten (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ, et al; CONDOR-Studiengruppe. Diagnostische Leistung von 18F-DCFPyL-PET/CT bei Männern mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs: Ergebnisse der multizentrischen Phase-III-Studie CONDOR. Clin Cancer Res. 2021 1. Juli;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021, 23. Februar. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [Packungsbeilage]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., ein Lantheus-Unternehmen4American Cancer Society. Fakten und Zahlen zu Krebs 2026. Atlanta: American Cancer Society; 2026. Erhältlich bei https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Daten liegen vor. Bedford, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

    Quelle: Lantheus Holdings, Inc.

    Quelle: HealthDay

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