Lantheus anuncia la aprobación de la FDA de la inyección de Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

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BEDFORD, Mass., 6 de marzo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus”) (NASDAQ: LNTH), la empresa líder centrada en radiofármacos comprometida con permitir a los médicos encontrar, combatir y seguir enfermedades para ofrecer mejores resultados a los pacientes, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Pylarify TruVu (piflufolastat F 18) inyección, una nueva formulación de su agente de obtención de imágenes del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) F 18. Pylarify TruVu está indicado para la tomografía por emisión de positrones (PET) de lesiones positivas al antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en hombres con cáncer de próstata con sospecha de metástasis que son candidatos para una terapia inicial definitiva o sospecha de recurrencia basada en un nivel elevado de antígeno prostático específico (PSA) en suero.

  • La nueva formulación de su agente de imágenes PSMA PET líder en el mercado estadounidense ampliamente utilizado combina el rendimiento diagnóstico de Pylarify® (piflufolastat F 18) con potencial para lotes más grandes y mayor disponibilidad para los pacientes
  • Se espera que Pylarify TruVu™ se lance en el cuarto trimestre de 2026, con una implementación geográfica gradual para respaldar una transición fluida del cliente

    • “La aprobación de la FDA de Pylarify TruVu demuestra el compromiso continuo de Lantheus con el avance de la innovación que amplía directamente el acceso de los pacientes a herramientas de diagnóstico de alta calidad”, afirmó Mary Anne Heino, ejecutiva Presidente y director ejecutivo de Lantheus. "La disponibilidad de Pylarify TruVu aborda una necesidad clave identificada por los médicos: un mayor acceso a nuestra formulación líder en el mercado".

    Pylarify TruVu se presentó para la aprobación de la FDA a través de la vía regulatoria 505(b)(2), lo que permite una revisión basada en datos presentados previamente de dos estudios fundamentales de Pylarify: OSPREY y CONDOR. La nueva formulación tiene las mismas propiedades de diagnóstico y se espera que ofrezca seguridad y eficacia similares a las de Pylarify.

    Además, Pylarify TruVu está diseñado para mejorar la estabilidad del producto en concentraciones radiactivas más altas, lo que respalda una fabricación y distribución más eficientes. Se espera que estas mejoras aumenten el tamaño de los lotes, lo que permitirá que los sitios de fabricación con ciclotrones de alta energía lleguen a más pacientes y atiendan mercados geográficos más amplios. En general, Pylarify TruVu tiene el potencial de mejorar la flexibilidad del suministro y mejorar el apalancamiento operativo de la red de PMF que fabricarán y distribuirán el producto.

    “A medida que continuamos innovando y ampliando nuestra cartera, garantizar un suministro confiable e ininterrumpido para nuestros clientes sigue siendo nuestra principal prioridad”, afirmó Dorothy Barr, vicepresidenta sénior de operaciones técnicas y de fabricación. "La formulación de Pylarify TruVu está diseñada para mejorar la eficiencia de fabricación, fortalecer la confiabilidad de la cadena de suministro y, en última instancia, mejorar la capacidad del sistema de atención médica para brindar imágenes precisas y oportunas para personas con cáncer de próstata".

    Se espera que Pylarify TruVu esté disponible comercialmente en el cuarto trimestre de 2026 y se introducirá de forma progresiva, lo que permitirá a los clientes realizar la transición de Pylarify a la nueva formulación con una interrupción mínima.

    “Como comunidad dedicada a mejorar las vidas de las personas que enfrentan cáncer de próstata, hemos visto de primera mano cómo las herramientas avanzadas de diagnóstico PET con PSMA, como Pylarify, realmente han cambiado las reglas del juego, proporcionando información altamente precisa y en tiempo real que puede dar forma significativa a las decisiones de tratamiento”, dijo Gina B. Carithers, presidenta y directora ejecutiva de Prostate Cancer Foundation. "Dado que se espera que la incidencia del cáncer de próstata aumente en los próximos años, es alentador ver que empresas como Lantheus ponen a los pacientes en primer lugar e introducen innovaciones que ayudan a garantizar imágenes oportunas y precisas mientras se mantienen al ritmo de la creciente demanda. El acceso a diagnósticos precisos, especialmente cuando se sospecha una enfermedad metastásica o recurrente, puede afectar profundamente tanto la calidad de vida como los resultados a largo plazo de las personas que viven con cáncer de próstata".

    Más de 760.000 personas con cáncer de próstata han recibido exploraciones PET con PSMA con Pylarify desde el La FDA otorgó la aprobación en mayo de 2021 basándose en los hallazgos de los estudios OSPREY y CONDOR.

    Resumen de datos fundamentales de Pylarify®La seguridad y eficacia de Pylarify® y Pylarify TruVu™ se establecieron en base a los ensayos fundamentales de Pylarify, OSPREY y CONDOR. OSPREY fue un ensayo clínico de fase 2/3 con 385 pacientes. En la cohorte A, 252 hombres con cáncer de próstata de alto riesgo tenían una histopatología evaluable para determinar el rendimiento diagnóstico de Pylarify en la identificación de metástasis en los ganglios pélvicos. La cohorte A de OSPREY evaluó la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN en los ganglios linfáticos pélvicos y la próstata para la PET dirigida a PSMA con Pylarify. La mediana de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN fueron 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) y 83% (78, 88). Los resultados mostraron que una exploración PET dirigida a PSMA con Pylarify mejoró significativamente la especificidad con respecto a las imágenes estándar, al tiempo que mantuvo una sensibilidad comparable y proporcionó un VPP y VPN altos en hombres con riesgo de cáncer de próstata metastásico antes de la terapia inicial. En comparación con las imágenes estándar, Pylarify PET/CT proporcionó: una especificidad significativamente mayor (97,9 % frente a 65,1 %), casi tres veces el VPP (86,7 % frente a 28,3 %) y una sensibilidad similar a las imágenes estándar (40,3 % frente a 42,6 %).1

    CONDOR fue un sólido ensayo multicéntrico de fase 3 de 208 pacientes con sospecha de cáncer de próstata recurrente o metastásico con resultados negativos o equívocos utilizando el método estándar. imágenes. El diseño del estudio evaluó la tasa de localización correcta (CLR), una métrica del rendimiento diagnóstico que mide el VPP a nivel del paciente mejorado con la coincidencia de lesiones anatómicas en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente (BCR). CONDOR encontró que una exploración PET dirigida a PSMA con Pylarify en hombres con cáncer de próstata bioquímico recurrente logró el criterio de valoración principal de tasa de localización correcta (CLR): 85%-87% en los 3 lectores (límite inferior del IC del 95%: 78%-80%).2

    La seguridad de Pylarify se evaluó en 593 pacientes clínicos que estuvieron expuestos a una dosis única de Pylarify y, en general, fue bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes notificadas en ≤ 2 % de los pacientes fueron dolor de cabeza, disgeusia y fatiga. Además, se informó una reacción de hipersensibilidad retardada en un paciente (0,2%) con antecedentes de reacción alérgica.3

    Acerca del cáncer de próstataEl cáncer de próstata es la segunda forma más común de cáncer que afecta a los hombres en los EE. UU. Se estima que 1 de cada 8 hombres será diagnosticado durante su vida. La tasa de incidencia del cáncer de próstata ha aumentado desde 2014 a una tasa del 3% anual en general. Para 2026, las estimaciones sugieren casi 334.000 nuevos casos y más de 36.000 muertes. El cáncer de próstata puede ser una enfermedad grave y es la segunda causa de muerte por cáncer en los hombres (detrás del cáncer de pulmón), pero la mayoría de los hombres diagnosticados con cáncer de próstata no mueren a causa de él. De hecho, más de 3,5 millones de hombres en los EE. UU. se consideran sobrevivientes del cáncer de próstata.4

    Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) InyecciónLa inyección de Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) (también conocida como 18F-DCFPyL o PyL) es un agente de imágenes PET fluorado de molécula pequeña dirigido a PSMA que permite la visualización de metástasis en ganglios linfáticos, huesos y tejidos blandos para determinar la presencia o ausencia de metástasis recurrentes y/o metastásicas. cáncer de próstata.1,2

    Pylarify TruVu se desarrolló para aprovechar el éxito de Pylarify®, el agente de imágenes PET con PSMA número uno utilizado en los EE. UU., que se ha utilizado en más de 760 000 exploraciones en 48 estados, Puerto Rico y Washington, D.C.5

    INDICACIÓN Pylarify ® (piflufolastat F 18) y Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) inyectables están indicados para la tomografía por emisión de positrones (PET) de lesiones positivas al antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en hombres con cáncer de próstata:

  • con sospecha de metástasis y que sean candidatos para una terapia inicial definitiva.
  • con sospecha de recurrencia basada en un nivel elevado del antígeno prostático específico (PSA) en suero.

    • INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Riesgo de interpretación errónea de la imagen Pueden ocurrir errores de interpretación de imágenes con Pylarify y Pylarify TruVu. Una imagen negativa no descarta la presencia de cáncer de próstata y una imagen positiva no confirma la presencia de cáncer de próstata. El rendimiento de Pylarify y Pylarify TruVu para obtener imágenes de evidencia bioquímica de recurrencia del cáncer de próstata parece verse afectado por los niveles séricos de PSA. El rendimiento de Pylarify y Pylarify TruVu para la obtención de imágenes de los ganglios linfáticos pélvicos metastásicos antes de la terapia inicial definitiva parece verse afectado por factores de riesgo como la puntuación de Gleason y el estadio del tumor. La absorción de Pylarify y Pylarify TruVu no es específica del cáncer de próstata y puede ocurrir con otros tipos de cáncer, así como con procesos no malignos y en tejidos normales. Se recomienda la correlación clínica, que puede incluir una evaluación histopatológica.

    Reacciones de hipersensibilidad Controle a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad, especialmente aquellos con antecedentes de alergia a otros medicamentos y alimentos. Las reacciones pueden retrasarse. Tenga siempre disponible personal capacitado y equipo de reanimación.

    Riesgos de la radiación Pylarify y Pylarify TruVu, exponen a los pacientes a la radiación. La exposición a la radiación se asocia con un mayor riesgo de cáncer dependiente de la dosis. Garantice procedimientos seguros de manipulación y preparación para proteger a los pacientes y trabajadores de la salud de la exposición involuntaria a la radiación. Aconseje a los pacientes que se hidraten antes y después de la administración y que orinen con frecuencia después de la administración.

    REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolores de cabeza, disgeusia y fatiga, que ocurrieron con una tasa de ≤2% durante los estudios clínicos. Además, se informó una reacción de hipersensibilidad retardada en un paciente (0,2%) con antecedentes de reacciones alérgicas.

    INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS La terapia de privación de andrógenos (ADT) y otras terapias dirigidas a la vía de los andrógenos, como los antagonistas de los receptores de andrógenos, pueden provocar cambios en la absorción de Pylarify y Pylarify TruVu en el cáncer de próstata. No se ha establecido el efecto de estas terapias sobre el rendimiento de Pylarify y Pylarify TruVu PET. Para informar sospechas de reacciones adversas a Pylarify o Pylarify TruVu, llame al 1-800-362-2668 o comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Refugio seguro para declaraciones prospectivas y de advertenciaEste comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada, que están sujetas a riesgos e incertidumbres y se realizan de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934. según enmendado. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por el uso de términos como "permitir", "continuar", "diseñar", "permitir", "mejorar", "garantizar", "expandir", "esperar", "mejorar", "potencial", "transición", "voluntad" y otros términos similares. Dichas declaraciones prospectivas se basan en planes, estimaciones y expectativas actuales que están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas. La inclusión de declaraciones prospectivas no debe considerarse como una representación de que dichos planes, estimaciones y expectativas se cumplirán. Se advierte a los lectores que no confíen indebidamente en las declaraciones prospectivas contenidas en este documento, que se refieren únicamente a la fecha del presente. Lantheus no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo, excepto que lo exija la ley. Los riesgos e incertidumbres que podrían causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas incluyen (i) nuestra capacidad para completar la transferencia de tecnología a través de nuestra red de instalaciones de fabricación de PET (“PMF”) para Pylarify TruVu y obtener la aprobación de la FDA para cada PMF para fabricar Pylarify TruVu de acuerdo con nuestro plan de implementación planificado y sin interrupción de nuestra cadena de suministro; (ii) nuestra capacidad para obtener codificación, cobertura y pago adecuados, incluido el estado de pago transferido de transición, para Pylarify TruVu y para que los clientes adopten Pylarify TruVu; (iii) la capacidad de nuestra red PMF para suministrar Pylarify TruVu al mercado; (iv) la capacidad de los sitios de PMF con ciclotrones de alta energía para aumentar el tamaño de los lotes o llegar a más pacientes y atender mercados geográficos más amplios; (v) la protección de la propiedad intelectual de Pylarify TruVu; y (vi) los riesgos y las incertidumbres discutidos en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores (incluidos los descritos en la sección Factores de riesgo en nuestros informes anuales en el formulario 10-K y nuestros informes trimestrales en el formulario 10-Q).

    Acerca de LantheusLantheus es la empresa líder centrada en radiofármacos, que ofrece ciencia que cambia vidas para permitir a los médicos encontrar, combatir y seguir enfermedades para ofrecer mejores resultados a los pacientes. Con sede en Massachusetts y oficinas en Nueva Jersey, Canadá, Alemania, Suecia, Suiza y el Reino Unido, Lantheus ofrece soluciones radiofarmacéuticas desde hace 70 años. Para obtener más información, visite www.lantheus.com.

    1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, et al. Un estudio multicéntrico prospectivo de fase 2/3 sobre la precisión diagnóstica de la PET/TC con antígeno de membrana específico de la próstata con 18F-DCFPyL en pacientes con cáncer de próstata (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ, et al; Grupo de Estudio CÓNDOR. Rendimiento diagnóstico de 18F-DCFPyL-PET/CT en hombres con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente: resultados del estudio multicéntrico CONDOR de fase III. Clin Cancer Res. 27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Publicación electrónica del 23 de febrero de 2021. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [prospecto del paquete]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., una empresa de Lantheus4American Cancer Society. Datos y cifras sobre el cáncer 2026. Atlanta: Sociedad Estadounidense del Cáncer; 2026. Disponible en https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Datos archivados. Bedford, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

    Fuente: Lantheus Holdings, Inc.

    Fuente: HealthDay

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