Lantheus annonce l'approbation par la FDA de l'injection de Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

BEDFORD, Mass., 6 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (« Lantheus ») (NASDAQ : LNTH), la principale société radiopharmaceutique engagée à permettre aux cliniciens de détecter, combattre et suivre la maladie afin d'obtenir de meilleurs résultats pour les patients, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Pylarify TruVu (piflufolastat F 18) injection, une nouvelle formulation de son agent d'imagerie de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) F 18. Pylarify TruVu est indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) des lésions positives pour l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avec suspicion de métastases et candidats à un traitement initial définitif ou à une suspicion de récidive basée sur un taux sérique élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

La nouvelle formulation de son agent d'imagerie TEP PSMA, largement utilisé et leader sur le marché américain, combine les performances diagnostiques de Pylarify®. (piflufolastat F 18) avec le potentiel de lots plus importants et une plus grande disponibilité pour les patients

Pylarify TruVu™ devrait être lancé au quatrième trimestre 2026, avec un déploiement géographique progressif pour soutenir une transition fluide des clients

"L'approbation par la FDA de Pylarify TruVu démontre l'engagement continu de Lantheus à faire progresser l'innovation qui étend directement l'accès des patients à des outils de diagnostic de haute qualité", a déclaré Mary Anne Heino, directrice générale Président-directeur général, Lantheus. « La disponibilité de Pylarify TruVu répond à un besoin clé identifié par les cliniciens : un meilleur accès à notre formulation leader sur le marché. »

Pylarify TruVu a été soumis à l'approbation de la FDA via la voie réglementaire 505(b)(2), permettant un examen basé sur les données précédemment soumises provenant de deux études pivots sur Pylarify : OSPREY et CONDOR. La nouvelle formulation a les mêmes propriétés diagnostiques et devrait offrir une sécurité et une efficacité similaires à celles de Pylarify.

De plus, Pylarify TruVu est conçu pour améliorer la stabilité du produit à des concentrations radioactives plus élevées, permettant ainsi une fabrication et une distribution plus efficaces. Ces améliorations devraient augmenter la taille des lots, permettant ainsi aux sites de fabrication équipés de cyclotrons à haute énergie d'atteindre davantage de patients et de desservir des marchés géographiques plus larges. Dans l'ensemble, Pylarify TruVu a le potentiel d'améliorer la flexibilité de l'approvisionnement et d'améliorer le levier opérationnel du réseau de PMF qui fabriqueront et distribueront le produit.

"Alors que nous continuons à innover et à élargir notre portefeuille, garantir un approvisionnement fiable et ininterrompu à nos clients reste notre priorité absolue", a déclaré Dorothy Barr, vice-présidente principale de la fabrication et des opérations techniques. « La formulation de Pylarify TruVu est conçue pour améliorer l'efficacité de la fabrication, renforcer la fiabilité de la chaîne d'approvisionnement et, à terme, améliorer la capacité du système de santé à fournir une imagerie précise et en temps opportun aux personnes atteintes d'un cancer de la prostate. »

Pylarify TruVu devrait être disponible dans le commerce au quatrième trimestre 2026 et sera introduit sur une base géographique continue, permettant aux clients de passer de Pylarify à la nouvelle formulation avec un minimum de perturbations.

"En tant que communauté dédiée à l'amélioration de la vie des personnes confrontées au cancer de la prostate, nous avons pu constater par nous-mêmes à quel point les outils avancés de diagnostic TEP PSMA comme Pylarify ont véritablement changé la donne, en fournissant des informations très précises en temps réel qui peuvent influencer de manière significative les décisions de traitement", a déclaré Gina B. Carithers, présidente et directrice générale de la Prostate Cancer Foundation. " Alors que l'incidence du cancer de la prostate devrait augmenter dans les années à venir, il est encourageant de voir des entreprises comme Lantheus donner la priorité aux patients et introduire des innovations qui permettent de garantir une imagerie précise et rapide tout en suivant le rythme de la demande croissante. L'accès à des diagnostics précis, en particulier lorsqu'une maladie métastatique ou récurrente est suspectée, peut avoir un impact profond sur la qualité de vie et les résultats à long terme des personnes atteintes d'un cancer de la prostate. "

Plus de 760 000 personnes atteintes d'un cancer de la prostate ont reçu une TEP PSMA avec Pylarify depuis l'approbation de la FDA. a obtenu l'approbation en mai 2021 sur la base des résultats des études OSPREY et CONDOR.

Résumé des données pivots de Pylarify®La sécurité et l'efficacité de Pylarify® et de Pylarify TruVu™ ont été établies sur la base des essais pivots de Pylarify, OSPREY et CONDOR. OSPREY était un essai clinique de phase 2/3 portant sur 385 patients. Dans la cohorte A, 252 hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque présentaient une histopathologie évaluable permettant de déterminer les performances diagnostiques de Pylarify dans l'identification des métastases ganglionnaires pelviennes. La cohorte A OSPREY a évalué la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN dans les ganglions lymphatiques pelviens et la prostate pour la TEP ciblée sur le PSMA avec Pylarify. La sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN médianes étaient de 38 % (26, 51), 96 % (94, 99), 77 % (62, 92) et 83 % (78, 88). Les résultats ont montré qu'une TEP ciblée par PSMA avec Pylarify améliorait considérablement la spécificité par rapport à l'imagerie standard tout en conservant une sensibilité comparable et en délivrant une PPV et une VPN élevées chez les hommes à risque de cancer de la prostate métastatique avant le traitement initial. Par rapport à l'imagerie standard, Pylarify PET/CT a fourni : une spécificité significativement plus élevée (97,9 % contre 65,1 %), près de trois fois la VPP (86,7 % contre 28,3 %) et une sensibilité similaire à l'imagerie standard (40,3 % contre 42,6%). imagerie. La conception de l'étude a évalué le taux de localisation correcte (CLR), une mesure de la performance diagnostique mesurant la VPP au niveau du patient améliorée par l'appariement des lésions anatomiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent (BCR). CONDOR a constaté qu'une TEP ciblée par PSMA avec Pylarify chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate biochimique récurrent a atteint le critère d'évaluation principal du taux de localisation correcte (CLR) : 85 % à 87 % pour les 3 lecteurs (limite inférieure de l'IC à 95 % : 78 %-80 %).2

La sécurité de Pylarify a été évaluée chez 593 patients cliniques qui ont été exposés à une dose unique de Pylarify et a été généralement bien tolérée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez ≤ 2 % des patients étaient des maux de tête, une dysgueusie et une fatigue. De plus, une réaction d'hypersensibilité retardée a été signalée chez un patient (0,2 %) ayant des antécédents de réaction allergique.3

À propos du cancer de la prostateLe cancer de la prostate est la deuxième forme de cancer la plus courante chez les hommes aux États-Unis. On estime qu'un homme sur huit sera diagnostiqué au cours de sa vie. Le taux d’incidence du cancer de la prostate augmente depuis 2014 au rythme global de 3 % par an. Pour 2026, les estimations suggèrent près de 334 000 nouveaux cas et plus de 36 000 décès. Le cancer de la prostate peut être une maladie grave et constitue la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes (derrière le cancer du poumon), mais la plupart des hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate n'en meurent pas. En fait, aux États-Unis, plus de 3,5 millions d’hommes se considèrent comme des survivants du cancer de la prostate.4

Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injectablePylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injectable (également connu sous le nom de 18F-DCFPyL ou PyL) est un agent d'imagerie TEP à petites molécules fluorées ciblant le PSMA qui permet la visualisation des métastases des ganglions lymphatiques, des os et des tissus mous pour déterminer la présence ou l'absence de métastases récurrentes et/ou cancer de la prostate métastatique.1,2

Pylarify TruVu a été développé pour s'appuyer sur le succès de Pylarify®, l'agent d'imagerie TEP PSMA le plus utilisé aux États-Unis, qui a été utilisé dans plus de 760 000 examens dans 48 États, à Porto Rico et à Washington, D.C.5

INDICATION Pylarify ® (piflufolastat F 18) et Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injectables sont indiqués pour la tomographie par émission de positons (TEP) des lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate :

avec suspicion de métastases et candidats à un traitement initial définitif.

avec suspicion de récidive basée sur un taux sérique élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Risque d'interprétation erronée de l'image Des erreurs d'interprétation de l'imagerie peuvent survenir avec l'imagerie Pylarify et Pylarify TruVu. Une image négative n’exclut pas la présence d’un cancer de la prostate et une image positive ne confirme pas la présence d’un cancer de la prostate. Les performances de Pylarify et Pylarify TruVu pour l'imagerie des preuves biochimiques de la récidive du cancer de la prostate semblent être affectées par les taux sériques de PSA. Les performances de Pylarify et Pylarify TruVu pour l'imagerie des ganglions lymphatiques pelviens métastatiques avant le traitement initial définitif semblent être affectées par des facteurs de risque tels que le score de Gleason et le stade de la tumeur. L'absorption de Pylarify et Pylarify TruVu n'est pas spécifique au cancer de la prostate et peut survenir avec d'autres types de cancer ainsi qu'avec des processus non malins et dans les tissus normaux. Une corrélation clinique, qui peut inclure une évaluation histopathologique, est recommandée.

Réactions d'hypersensibilité Surveillez les patients pour détecter toute réaction d'hypersensibilité, en particulier ceux ayant des antécédents d'allergie à d'autres médicaments et aliments. Les réactions peuvent être retardées. Ayez toujours du personnel formé et du matériel de réanimation à disposition.

Risques liés aux radiations Pylarify et Pylarify TruVu exposent les patients aux radiations. L'exposition aux rayonnements est associée à un risque accru de cancer dépendant de la dose. Assurer des procédures de manipulation et de préparation sûres pour protéger les patients et les travailleurs de la santé contre une exposition involontaire aux rayonnements. Conseillez aux patients de s'hydrater avant et après l'administration et d'uriner fréquemment après l'administration.

EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des maux de tête, une dysgueusie et une fatigue, survenant à un taux ≤ 2 % au cours des études cliniques. De plus, une réaction d'hypersensibilité retardée a été rapportée chez un patient (0,2 %) ayant des antécédents de réactions allergiques.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Le traitement par privation androgénique (TAD) et d'autres traitements ciblant la voie des androgènes, tels que les antagonistes des récepteurs androgènes, peuvent entraîner des modifications dans l'absorption de Pylarify et de Pylarify TruVu dans le cancer de la prostate. L'effet de ces thérapies sur les performances de Pylarify et Pylarify TruVu PET n'a pas été établi. Pour signaler les effets indésirables suspectés de Pylarify ou Pylarify TruVu, appelez le 1-800-362-2668 ou contactez la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Sphère de sécurité pour les déclarations prospectives et de mise en gardeCe communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, qui sont soumises à des risques et à des incertitudes et sont faites conformément aux dispositions de la sphère de sécurité de l'article 27A de la Securities Act de 1933, telle que modifiée, et de l'article 21E de la Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiée. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par leur utilisation de termes tels que « permettre », « continuer », « conçu », « permettre », « améliorer », « garantir », « étendre », « attendu », « améliorer », « potentiel », « transition », « volonté » et d'autres termes similaires. Ces déclarations prospectives sont basées sur des plans, des estimations et des attentes actuels qui sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. L'inclusion de déclarations prospectives ne doit pas être considérée comme une déclaration selon laquelle ces plans, estimations et attentes se réaliseront. Les lecteurs sont avertis de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent document, qui ne sont valables qu'à la date des présentes. Lantheus ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige. Les risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives incluent (i) notre capacité à achever le transfert de technologie à travers notre réseau d'installations de fabrication PET (« PMF ») pour Pylarify TruVu et à obtenir l'approbation de la FDA pour chaque PMF afin de fabriquer Pylarify TruVu conformément à notre plan de déploiement prévu et sans interruption de notre chaîne d'approvisionnement ; (ii) notre capacité à obtenir un codage, une couverture et un paiement adéquats, y compris le statut de paiement intermédiaire transitoire, pour Pylarify TruVu et à inciter les clients à adopter Pylarify TruVu ; (iii) la capacité de notre réseau PMF à fournir Pylarify TruVu sur le marché ; (iv) la capacité des sites PMF équipés de cyclotrons à haute énergie à augmenter la taille des lots ou à atteindre davantage de patients et à desservir des marchés géographiques plus larges ; (v) la protection de la propriété intellectuelle de Pylarify TruVu ; et (vi) les risques et incertitudes évoqués dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (y compris ceux décrits dans la section Facteurs de risque de nos rapports annuels sur formulaire 10-K et de nos rapports trimestriels sur formulaire 10-Q).

À propos de LantheusLantheus est la principale société radiopharmaceutique qui propose des sciences qui changent la vie pour permettre aux cliniciens de détecter, de combattre et de suivre la maladie afin d'obtenir de meilleurs résultats pour les patients. Basée dans le Massachusetts et dotée de bureaux dans le New Jersey, au Canada, en Allemagne, en Suède, en Suisse et au Royaume-Uni, Lantheus fournit des solutions radiopharmaceutiques depuis 70 ans. Pour plus d'informations, visitez www.lantheus.com.

1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP et al. Une étude multicentrique prospective de phase 2/3 sur l'exactitude diagnostique de la TEP/CT de l'antigène membranaire spécifique de la prostate avec 18F-DCFPyL chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ, et coll.; Groupe d'étude CONDOR. Performance diagnostique du 18F-DCFPyL-PET/CT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent : résultats de l'étude multicentrique CONDOR Phase III. Clin Cancer Rés. 1er juillet 2021;27(13):3674-3682. est ce que je: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Publication en ligne le 23 février 2021. PMID : 33622706 ; PMCID : PMC8382991.3Pylarify® [notice d'emballage]. North Billerica, MA : Progenics Pharmaceuticals, Inc., une société Lantheus4American Cancer Society. Faits et chiffres sur le cancer 2026. Atlanta : American Cancer Society ; 2026. Disponible chez https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Données enregistrées. Bedford, MA : Progenics Pharmaceuticals, Inc. ; 2024.

Source : Lantheus Holdings, Inc.

Source : HealthDay

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Publié : 2026-03-09 13:57

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