Lantheus Mengumumkan Persetujuan FDA atas Injeksi Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

BEDFORD, Mass., March 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus”) (NASDAQ: LNTH), perusahaan terkemuka yang berfokus pada radiofarmasi berkomitmen untuk memungkinkan dokter Menemukan, Melawan, dan Mengikuti penyakit untuk memberikan hasil yang lebih baik bagi pasien, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Pylarify TruVu (piflufolastat Injeksi F 18), formulasi baru dari agen pencitraan antigen membran spesifik prostat (PSMA) F 18. Pylarify TruVu diindikasikan untuk pencitraan tomografi emisi positron (PET) dari lesi positif antigen membran spesifik prostat (PSMA) pada pria dengan kanker prostat dengan dugaan metastasis dan merupakan kandidat untuk terapi definitif awal atau dugaan kekambuhan berdasarkan peningkatan kadar antigen spesifik prostat (PSA) serum.

Formulasi baru dari agen pencitraan PSMA PET terkemuka di pasar AS yang menggabungkan kinerja diagnostik Pylarify® (piflufolastat F 18) dengan potensi batch yang lebih besar dan ketersediaan pasien yang lebih besar

Pylarify TruVu™ diperkirakan akan diluncurkan pada kuartal keempat tahun 2026, dengan peluncuran geografis secara bertahap untuk mendukung transisi pelanggan yang lancar

“Persetujuan FDA atas Pylarify TruVu menunjukkan komitmen berkelanjutan Lantheus untuk memajukan inovasi yang secara langsung memperluas akses pasien ke alat diagnostik berkualitas tinggi,” kata Mary Anne Heino, Ketua Eksekutif dan CEO, Lantheus. “Ketersediaan Pylarify TruVu menjawab kebutuhan utama yang diidentifikasi oleh para dokter – akses yang lebih besar terhadap formulasi kami yang terdepan di pasar.”

Pylarify TruVu diajukan untuk mendapatkan persetujuan FDA melalui jalur peraturan 505(b)(2), sehingga memungkinkan peninjauan berdasarkan data yang dikirimkan sebelumnya dari dua studi penting Pylarify: OSPREY dan CONDOR. Formulasi baru ini memiliki sifat diagnostik yang sama dan diharapkan menawarkan keamanan dan efektivitas serupa dengan Pyrarify.

Selain itu, Pyrarify TruVu dirancang untuk meningkatkan stabilitas produk pada konsentrasi radioaktif yang lebih tinggi, mendukung produksi dan distribusi yang lebih efisien. Peningkatan ini diharapkan dapat meningkatkan ukuran batch, memungkinkan lokasi produksi dengan siklotron berenergi tinggi menjangkau lebih banyak pasien dan melayani pasar geografis yang lebih luas. Secara keseluruhan, Pylarify TruVu berpotensi meningkatkan fleksibilitas pasokan dan meningkatkan leverage operasi untuk jaringan PMF yang akan memproduksi dan mendistribusikan produk.

“Seiring dengan terus berinovasi dan memperluas portofolio kami, memastikan pasokan yang andal dan tidak terputus bagi pelanggan tetap menjadi prioritas utama kami,” kata Dorothy Barr, Wakil Presiden Senior, Operasi Manufaktur dan Teknis. “Formulasi Pylarify TruVu dirancang untuk meningkatkan efisiensi produksi, memperkuat ketergantungan rantai pasokan, dan pada akhirnya meningkatkan kemampuan sistem layanan kesehatan untuk memberikan pencitraan yang tepat waktu dan akurat bagi penderita kanker prostat.”

Pylarify TruVu diharapkan tersedia secara komersial pada kuartal keempat tahun 2026 dan akan diperkenalkan secara geografis, memungkinkan pelanggan untuk beralih dari Pyrarify ke formulasi baru dengan gangguan minimal.

“Sebagai komunitas yang berdedikasi untuk meningkatkan kehidupan orang-orang yang menghadapi kanker prostat, kami telah melihat secara langsung bagaimana alat diagnostik PSMA PET yang canggih seperti Pylarify benar-benar telah mengubah keadaan, memberikan informasi yang sangat akurat dan real-time yang dapat mempengaruhi keputusan pengobatan,” kata Gina B. Carithers, Presiden dan CEO, Prostate Cancer Foundation. "Dengan angka kejadian kanker prostat yang diperkirakan akan meningkat di tahun-tahun mendatang, sangat menggembirakan melihat perusahaan seperti Lantheus mengutamakan pasien dan memperkenalkan inovasi yang membantu memastikan pencitraan yang tepat waktu dan tepat sekaligus mengimbangi permintaan yang terus meningkat. Akses terhadap diagnostik yang akurat, terutama ketika diduga ada penyakit yang bermetastasis atau berulang, dapat sangat berdampak pada kualitas hidup dan hasil jangka panjang bagi penderita kanker prostat."

Lebih dari 760.000 penderita kanker prostat telah menerima pemindaian PET PSMA dengan Pyrarify sejak FDA. diberikan persetujuan pada Mei 2021 berdasarkan temuan dari studi OSPREY dan CONDOR.

Ringkasan Data Penting Pylarify®Keamanan dan kemanjuran Pylarify® dan Pylarify TruVu™ ditetapkan berdasarkan uji coba penting Pylarify, OSPREY dan CONDOR. OSPREY adalah uji klinis fase 2/3 terhadap 385 pasien. Dalam Kelompok A, 252 pria dengan kanker prostat risiko tinggi memiliki histopatologi yang dapat dievaluasi untuk menentukan kinerja diagnostik Pyrarify dalam mengidentifikasi metastasis nodus panggul. OSPREY Cohort A menilai sensitivitas, spesifisitas, PPV, dan NPV pada kelenjar getah bening panggul dan kelenjar prostat untuk PET bertarget PSMA dengan Pyrarify. Median sensitivitas, spesifisitas, PPV dan NPV adalah 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) dan 83% (78, 88). Hasil menunjukkan bahwa pemindaian PET bertarget PSMA dengan Pyrarify secara signifikan meningkatkan spesifisitas dibandingkan pencitraan standar sambil mempertahankan sensitivitas yang sebanding dan memberikan PPV dan NPV yang tinggi pada pria yang berisiko terkena kanker prostat metastatik sebelum terapi awal. Dibandingkan dengan pencitraan standar, Pyrarify PET/CT memberikan: Spesifisitas yang jauh lebih tinggi (97,9% vs 65,1%), hampir tiga kali lipat PPV (86,7% vs 28,3%) dan sensitivitas serupa dengan pencitraan standar (40,3% vs 42,6%).1

CONDOR adalah uji coba fase 3 yang kuat, multisenter, terhadap 208 pasien yang diduga kanker prostat berulang atau metastatik dengan hasil negatif atau samar-samar menggunakan standar pencitraan. Desain penelitian ini menilai tingkat lokalisasi yang benar (CLR), sebuah metrik kinerja diagnostik yang mengukur PPV pada tingkat pasien yang ditingkatkan dengan pencocokan lesi anatomi pada pasien dengan kanker prostat berulang secara biokimia (BCR). CONDOR menemukan bahwa pemindaian PET bertarget PSMA dengan Pyrarify pada pria dengan kanker prostat berulang biokimia mencapai titik akhir utama tingkat lokalisasi yang benar (CLR): 85%-87% pada ketiga pembaca (batas bawah 95% CI: 78%-80%).2

Keamanan Pyrarify dievaluasi pada 593 pasien klinis yang terpapar dengan Pyrarify dosis tunggal dan secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan pada ≤ 2% pasien adalah sakit kepala, dysgeusia, dan kelelahan. Selain itu, reaksi hipersensitivitas tertunda dilaporkan terjadi pada satu pasien (0,2%) dengan riwayat reaksi alergi.3

Tentang Kanker ProstatKanker prostat adalah bentuk kanker paling umum kedua yang menyerang pria di A.S. Diperkirakan 1 dari 8 pria akan terdiagnosis seumur hidup mereka. Tingkat kejadian kanker prostat telah meningkat sejak tahun 2014 dengan laju 3% per tahun secara keseluruhan. Pada tahun 2026, perkiraan menunjukkan hampir 334.000 kasus baru dan lebih dari 36.000 kematian. Kanker prostat bisa menjadi penyakit serius dan merupakan penyebab kematian akibat kanker kedua pada pria (setelah kanker paru-paru), namun kebanyakan pria yang didiagnosis menderita kanker prostat tidak meninggal karenanya. Faktanya, lebih dari 3,5 juta pria di AS menganggap diri mereka sebagai penyintas kanker prostat.4

Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) InjectionPylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injection (juga dikenal sebagai 18F-DCFPyL atau PyL) adalah agen pencitraan PET bertarget PSMA dengan molekul kecil berfluorinasi yang memungkinkan visualisasi kelenjar getah bening, metastasis tulang dan jaringan lunak untuk menentukan ada tidaknya prostat berulang dan/atau metastasis kanker.1,2

Pylarify TruVu dikembangkan untuk melanjutkan kesuksesan Pylarify®, agen pencitraan PSMA PET nomor satu yang digunakan di A.S. yang telah digunakan di lebih dari 760.000 pemindaian di 48 negara bagian, Puerto Riko dan Washington, D.C.5

INDIKASI Injeksi Pyrarify ® (piflufolastat F 18) dan Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) diindikasikan untuk lesi positif positron Emission Tomography (PET) dari antigen membran spesifik prostat (PSMA) pada pria dengan kanker prostat:

dengan dugaan metastasis yang merupakan kandidat untuk terapi definitif awal.

dengan dugaan kekambuhan berdasarkan peningkatan kadar antigen spesifik prostat (PSA) serum.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN Risiko Salah Tafsir Gambar Kesalahan interpretasi gambar dapat terjadi pada pencitraan Pyrarify dan TruVu. Citra negatif tidak mengesampingkan adanya kanker prostat dan citra positif tidak mengkonfirmasi adanya kanker prostat. Kinerja Pylarify dan Pylarify TruVu untuk pencitraan bukti biokimia kekambuhan kanker prostat tampaknya dipengaruhi oleh kadar PSA serum. Kinerja Pyrarify dan Pylarify TruVu untuk pencitraan kelenjar getah bening panggul metastatik sebelum terapi definitif awal tampaknya dipengaruhi oleh faktor risiko seperti skor Gleason dan stadium tumor. Serapan Pyrarify dan Pyrarify TruVu tidak spesifik untuk kanker prostat dan dapat terjadi pada jenis kanker lain serta proses non-ganas dan pada jaringan normal. Korelasi klinis, yang mungkin mencakup evaluasi histopatologis, direkomendasikan.

Reaksi Hipersensitivitas Pantau pasien terhadap reaksi hipersensitivitas, terutama pada pasien yang memiliki riwayat alergi terhadap obat dan makanan lain. Reaksi mungkin tertunda. Selalu sediakan staf terlatih dan peralatan resusitasi.

Risiko Radiasi Pyrarify dan Pyrarify TruVu, membuat pasien terpapar radiasi. Paparan radiasi dikaitkan dengan peningkatan risiko kanker yang bergantung pada dosis. Pastikan prosedur penanganan dan persiapan yang aman untuk melindungi pasien dan petugas kesehatan dari paparan radiasi yang tidak disengaja. Anjurkan pasien untuk menghidrasi sebelum dan sesudah pemberian dan sering berkemih setelah pemberian.

REAKSI SAMPING Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan adalah sakit kepala, dysgeusia, dan kelelahan, yang terjadi pada tingkat ≤2% selama studi klinis. Selain itu, reaksi hipersensitivitas tertunda dilaporkan pada satu pasien (0,2%) dengan riwayat reaksi alergi.

INTERAKSI OBAT Terapi kekurangan androgen (ADT) dan terapi lain yang menargetkan jalur androgen, seperti antagonis reseptor androgen, dapat menyebabkan perubahan penyerapan Pyrarify dan Pyrarify TruVu pada kanker prostat. Pengaruh terapi ini terhadap kinerja Pyrarify dan Pyrarify TruVu PET belum diketahui. Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan terhadap Pylarify atau Pylarify TruVu, hubungi 1-800-362-2668 atau hubungi FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

Safe Harbor untuk Pernyataan Berwawasan ke Depan dan Kehati-hatianSiaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah, yang tunduk pada risiko dan ketidakpastian dan dibuat sesuai dengan ketentuan pelabuhan aman dari Bagian 27A dari Undang-Undang Sekuritas tahun 1933, sebagaimana telah diubah, dan Bagian 21E dari Undang-Undang Bursa Sekuritas tahun 1934, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan penggunaan istilah-istilah seperti “mengizinkan”, “melanjutkan”, “dirancang”, “memungkinkan”, “meningkatkan”, “memastikan”, “memperluas”, “diharapkan”, “meningkatkan”, “potensi”, “transisi”, “kehendak” dan istilah serupa lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada rencana, estimasi, dan ekspektasi saat ini yang memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Dimasukkannya pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tidak boleh dianggap sebagai representasi bahwa rencana, perkiraan dan harapan tersebut akan tercapai. Pembaca diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini, yang hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini. Lantheus tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, perkembangan di masa depan, atau lainnya, kecuali jika diwajibkan oleh hukum. Risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan mencakup (i) kemampuan kami untuk menyelesaikan transfer teknologi di seluruh jaringan fasilitas manufaktur PET (“PMF”) kami untuk Pylarify TruVu dan untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk setiap PMF untuk memproduksi Pylarify TruVu sesuai dengan rencana peluncuran kami dan tanpa gangguan pada rantai pasokan kami; (ii) kemampuan kami untuk mendapatkan pengkodean, cakupan, dan pembayaran yang memadai, termasuk status pembayaran pass-through transisi, untuk Pylarify TruVu dan agar pelanggan mengadopsi Pylarify TruVu; (iii) kemampuan jaringan PMF kami untuk memasok Pyrarify TruVu ke pasar; (iv) kemampuan lokasi PMF dengan siklotron berenergi tinggi untuk meningkatkan ukuran batch atau menjangkau lebih banyak pasien dan melayani pasar geografis yang lebih luas; (v) perlindungan kekayaan intelektual Pyrarify TruVu; dan (vi) risiko dan ketidakpastian yang dibahas dalam pengajuan kami ke Komisi Sekuritas dan Bursa (termasuk yang dijelaskan di bagian Faktor Risiko dalam Laporan Tahunan kami pada Formulir 10-K dan Laporan Kuartalan kami pada Formulir 10-Q).

Tentang LantheusLantheus adalah perusahaan terkemuka yang berfokus pada radiofarmasi, memberikan ilmu pengetahuan yang mengubah hidup untuk memungkinkan dokter Menemukan, Melawan, dan Mengikuti penyakit guna memberikan hasil yang lebih baik bagi pasien. Berkantor pusat di Massachusetts dengan kantor di New Jersey, Kanada, Jerman, Swedia, Swiss, dan Inggris, Lantheus telah menyediakan solusi radiofarmasi selama 70 tahun. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.lantheus.com.

1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, dkk. Studi multisenter prospektif fase 2/3 tentang keakuratan diagnostik antigen membran spesifik prostat PET/CT dengan 18F-DCFPyL pada pasien kanker prostat (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ, dkk; Kelompok Belajar CONDOR. Kinerja Diagnostik 18F-DCFPyL-PET/CT pada Pria dengan Kanker Prostat Berulang Secara Biokimia: Hasil dari Studi Multisenter CONDOR Fase III. Klinik Kanker Res. 2021 1 Juli;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 23 Februari. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [sisipan paket]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., sebuah perusahaan Lantheus4American Cancer Society. Fakta & Angka Kanker 2026. Atlanta: American Cancer Society; 2026. Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Data ada di file. Bedford, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

Sumber: Lantheus Holdings, Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-03-09 13:57

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Lantheus Mengumumkan Persetujuan FDA atas Injeksi Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

Artikel terkait

Sumber berita lainnya

Berlangganan buletin kami

Baca selengkapnya

Penafian

Kata kunci populer