ランテウス、ピラリファイ TruVu (ピフルフォラスタット F 18) 注射剤の FDA 承認を発表

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マサチューセッツ州ベッドフォード、2026 年 3 月 6 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 臨床医が病気を見つけ、闘い、追跡し、より良い患者の転帰を実現できるようにすることに取り組んでいる放射性医薬品に焦点を当てた大手企業であるランテウス ホールディングス (以下「ランテウス」) (NASDAQ: LNTH) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がピラリファイ TruVu (ピフルフォラスタット) を承認したと発表しました。 F 18) 注射、その F 18 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 造影剤の新しい製剤。 Pylarify TruVu は、転移が疑われる前立腺がんの男性において、初期の根治的治療の候補であるか、血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇に基づいて再発が疑われる男性の前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽性病変の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングに適応されています。

  • 広く使用されている米国市場をリードする PSMA PET 造影剤の新製剤は、Pylarify® の診断性能を兼ね備えています。 (ピフルフォラスタット F 18) バッチの規模が大きくなり、患者の利用可能性が高まる可能性がある
  • Pylarify TruVu™ は、顧客のシームレスな移行をサポートするために段階的に地理的に展開され、2026 年第 4 四半期に発売される予定です

    • 「Pylarify TruVu の FDA の承認は、高品質の診断ツールへの患者のアクセスを直接拡大するイノベーションを推進するランテウスの継続的な取り組みを示しています」とメアリー アン氏は述べています。ヘイノ氏、ランテウス執行会長兼CEO。 「Pylarify TruVu が利用可能になったことで、臨床医が特定した主要なニーズ、つまり市場をリードする当社の製剤へのアクセスが向上しました。」

    Pylarify TruVu は、505(b)(2) 規制経路を通じて FDA の承認を求めて提出され、2 つの Pylarify の重要な研究である OSPREY と CONDOR から以前に提出されたデータに基づく審査が可能になりました。新しい製剤は、Pylarify と同じ診断特性を持ち、同様の安全性と有効性を提供すると期待されています。

    さらに、Pylarify TruVu は、より高い放射能濃度での製品の安定性を強化するように設計されており、より効率的な製造と流通をサポートします。これらの改善によりバッチサイズが増加し、高エネルギーサイクロトロンを備えた製造現場でより多くの患者を治療し、より広範囲の地理的市場にサービスを提供できるようになると予想されます。全体として、Pylarify TruVu は供給の柔軟性を高め、製品を製造および販売する PMF のネットワークの運用レバレッジを向上させる可能性を秘めています。

    「当社がポートフォリオの革新と拡大を続ける中で、お客様への信頼性と中断のない供給を確保することは引き続き当社の最優先事項です」と、製造および技術運営担当上級副社長のドロシー・バー氏は述べています。 「Pylarify TruVu製剤は、製造効率を高め、サプライチェーンの信頼性を強化し、最終的には前立腺がん患者にタイムリーで正確な画像を提供する医療システムの能力を向上させるように設計されています。」

    Pylarify TruVuは2026年の第4四半期に市販される予定で、順次地域ベースで導入されるため、顧客は最小限の中断でPylarifyから新しい製剤に移行できます。

    「前立腺がんに直面している人々の生活を改善することに専念するコミュニティとして、私たちは、Pylarify のような高度な PSMA PET 診断ツールがいかにゲームチェンジャーであり、治療上の決定を有意義に形作ることができるリアルタイムの高精度の情報を提供するかをこの目で見てきました」と、前立腺がん財団の社長兼 CEO であるジーナ B. カリザーズは述べています。 「今後数年で前立腺がんの発生率が上昇すると予想される中、ランテウスのような企業が患者を第一に考え、需要の高まりに対応しながらタイムリーで正確なイメージングを保証するイノベーションを導入しているのを見るのは心強いことです。特に転移性または再発性疾患が疑われる場合、正確な診断へのアクセスは、前立腺がんとともに生きる人々の生活の質と長期転帰の両方に大きな影響を与える可能性があります。」

    76万人以上の前立腺がん患者がPSMA PETを受けています。 FDA が OSPREY および CONDOR 研究の結果に基づいて 2021 年 5 月に承認を与えて以来、Pylarify を使用してスキャンを行っています。

    Pylarify® Pivotal データの概要Pylarify® および Pylarify TruVu™ の安全性と有効性は、Pylarify pivotal 試験、OSPREY および CONDOR に基づいて確立されました。 OSPREYは、385人の患者を対象とした第2/3相臨床試験でした。コホート A では、高リスク前立腺がんの男性 252 名が、骨盤リンパ節転移の特定におけるピラリファイの診断性能を決定するための評価可能な組織病理検査を受けていました。 OSPREY コホート A は、Pylarify を使用して、PSMA 標的 PET の骨盤リンパ節および前立腺における感度、特異度、PPV、および NPV を評価しました。感度、特異度、PPV、NPV の中央値は 38% (26、51)、96% (94、99)、77% (62、92)、83% (78、88) でした。その結果、Pylarifyを使用したPSMA標的PETスキャンは、初期治療前の転移性前立腺がんのリスクがある男性において、同等の感度を維持し、高いPPVおよびNPVを実現しながら、標準画像よりも特異性が大幅に向上したことが示されました。標準画像と比較して、Pylarify PET/CT は以下の結果をもたらしました。 特異度が大幅に高く (97.9% 対 65.1%)、PPV のほぼ 3 倍 (86.7% 対 28.3%)、標準画像と同様の感度 (40.3% 対 42.6%) を実現しました。1

    CONDOR は、陰性で再発または転移性前立腺がんが疑われる患者 208 名を対象とした堅牢な多施設共同第 3 相試験でした。または、標準的なイメージングを使用した場合には曖昧な結果が得られます。研究デザインでは、生化学的再発（BCR）前立腺がん患者における解剖学的病変一致によって強化された患者レベルでのPPVを測定する診断性能の指標である正確な局在化率（CLR）を評価しました。CONDORは、生化学的再発性前立腺がんの男性におけるピラリファイによるPSMAターゲットPETスキャンが、主要評価項目である正確な局在化率（CLR）の主要評価項目である3人の読者全員で85％～87％（下限は95％）を達成したことを発見しました。 CI: 78%-80%).2

    Pylarify の安全性は、Pylarify の単回投与を受けた 593 人の臨床患者で評価され、一般的に忍容性は良好でした。患者の 2% 以下で報告された最も一般的な副作用は、頭痛、味覚障害、疲労でした。さらに、アレルギー反応の病歴を持つ 1 人の患者 (0.2%) で遅発性過敏反応が報告されました。3

    前立腺がんについて前立腺がんは、米国の男性が罹患するがんの中で 2 番目に多い形態です。推定男性の 8 人に 1 人が生涯に診断されます。前立腺がんの発生率は 2014 年以来、全体で年間 3% の割合で増加しています。 2026 年には、334,000 人近くの新規感染者と 36,000 人以上の死亡者が発生すると推定されています。前立腺がんは重篤な疾患である可能性があり、男性のがんによる死亡原因の第 2 位（肺がんに次ぐ）となっていますが、前立腺がんと診断された男性のほとんどが前立腺がんによって死亡するわけではありません。実際、米国では 350 万人以上の男性が自分は前立腺がん生存者であると考えています。4

    Pylarify TruVu™ (ピフルフォラスタット F 18) 注射剤Pylarify TruVu™ (ピフルフォラスタット F 18) 注射剤 (18F-DCFPyL または PyL とも呼ばれます) は、フッ素化小分子 PSMA 標的 PET イメージング剤で、リンパ節、骨、軟組織の転移の可視化を可能にし、転移の有無を判定します。再発および/または転移性前立腺がんの治療に使用されます。1,2

    Pylarify TruVu は、米国で最も利用されている PSMA PET イメージング剤である Pylarify® の成功を基に開発されました。Pylarify TruVu は、48 州、プエルトリコ、ワシントン D.C. で 760,000 件以上のスキャンに使用されています5

    適応 Pylarify ® (ピフルフォラスタット F 18) および Pylarify TruVu™ (ピフルフォラスタット F 18) の注射は、前立腺がん男性における前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽性病変の陽電子放出断層撮影法 (PET) に適応されます:

  • 転移の疑いがあり、初期確定診断の候補である前立腺がん患者セラピー。
  • 血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇に基づいて再発が疑われる。

    • 重要な安全情報 警告と注意事項 画像の誤解のリスク 画像解釈エラーは、Pylarify および Pylarify TruVu イメージングで発生する可能性があります。ネガティブな画像は前立腺がんの存在を除外するものではなく、ポジティブな画像は前立腺がんの存在を裏付けるものではありません。前立腺がん再発の生化学的証拠を画像化するための Pylarify および Pylarify TruVu の性能は、血清 PSA レベルの影響を受けるようです。最初の根治的治療前の転移性骨盤リンパ節の画像化に対する Pylarify および Pylarify TruVu のパフォーマンスは、グリーソン スコアや腫瘍の病期などの危険因子の影響を受けるようです。 Pylarify および Pylarify TruVu の取り込みは前立腺がんに特異的なものではなく、他の種類のがんや非悪性プロセス、正常組織でも発生する可能性があります。病理組織学的評価を含む臨床的相関関係が推奨されます。

    過敏症反応 患者、特に他の薬物や食品に対するアレルギー歴のある患者の過敏症反応を監視します。反応が遅れる場合がございます。訓練を受けたスタッフと蘇生装置を常に用意してください。

    放射線リスク Pylarify と Pylarify TruVu は、患者を放射線にさらします。放射線被ばくと、線量に応じてがんのリスクが増加します。患者と医療従事者を意図しない放射線被曝から守るために、安全な取り扱いと準備手順を確保してください。投与の前後に水分を補給し、投与後は頻繁に排尿するよう患者にアドバイスしてください。

    副作用 最も頻繁に報告された副作用は頭痛、味覚障害、疲労であり、臨床研究中の発生率は 2% 以下でした。さらに、アレルギー反応の病歴を持つ患者 1 名 (0.2%) で遅発性過敏反応が報告されました。

    薬物相互作用 アンドロゲン除去療法 (ADT) およびアンドロゲン受容体拮抗薬などのアンドロゲン経路を標的とするその他の療法は、前立腺がんにおけるピラリファイおよびピラリファイ TruVu の取り込みに変化をもたらす可能性があります。これらの治療法が Pylarify および Pylarify TruVu PET のパフォーマンスに及ぼす影響は確立されていません。 Pylarify または Pylarify TruVu の副作用の疑いを報告するには、1-800-362-2668 に電話するか、FDA (1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch) にご連絡ください。

    将来予想および注意に関する記述のセーフハーバーこのプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法 (改正) の意味における「将来予想に関する記述」が含まれており、リスクと不確実性の影響を受け、1933 年証券法第 27A 条 (改正) および証券取引法第 21E 条のセーフハーバー規定に従って作成されます。 1934 年、修正済み。将来予想に関する記述は、「許可する」、「継続する」、「設計された」、「可能にする」、「強化する」、「保証する」、「拡大する」、「期待される」、「改善する」、「可能性がある」、「移行する」、「予定する」、およびその他の同様の用語の使用によって特定される場合があります。このような将来予想に関する記述は、現在の計画、見積もり、期待に基づいており、実際の結果が将来予想に関する記述に記載されている内容と大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述が含まれていることは、そのような計画、見積もり、期待が達成されることを表明するものとみなされるべきではありません。読者は、本書に含まれる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意してください。これらの記述は本書の日付時点でのみ述べられています。ランテウスは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の展開などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。当社の実際の結果が将来予想に関する記述に記載されている内容と大きく異なる原因となる可能性のあるリスクおよび不確実性には、(i) Pylarify TruVu の PET 製造施設 (「PMF」) ネットワーク全体での技術移転を完了し、計画された展開計画に従ってサプライ チェーンを中断することなく Pylarify TruVu を製造するための各 PMF の FDA 承認を得る当社の能力。 (ii) Pylarify TruVu の適切なコーディング、補償範囲、および移行的なパススルー支払いステータスを含む支払いを取得し、顧客に Pylarify TruVu を採用してもらう当社の能力。 (iii) Pylarify TruVu を市場に供給する当社の PMF ネットワークの能力。 (iv) 高エネルギーサイクロトロンを備えた PMF 施設がバッチサイズを拡大したり、より多くの患者に到達してより広範な地理的市場にサービスを提供したりできる能力。 (v) Pylarify TruVu の知的財産保護。 (vi) 証券取引委員会への提出書類で議論されているリスクおよび不確実性 (フォーム 10-K の年次報告書およびフォーム 10-Q の四半期報告書のリスク要因セクションに記載されているリスクおよび不確実性を含む)。

    ランテウスについてランテウスは、放射性医薬品に焦点を当てた大手企業であり、臨床医が病気を見つけ、闘い、追跡し、より良い患者を提供できるようにする人生を変える科学を提供しています。結果。マサチューセッツ州に本社を置き、ニュージャージー、カナダ、ドイツ、スウェーデン、スイス、英国に事務所を構えるランテウスは、70 年にわたって放射性医薬品ソリューションを提供してきました。詳細については、www.lantheus.com をご覧ください。

    1ピエンタ KJ、ゴリン MA、ロウ SP、他。前立腺がん患者における 18F-DCFPyL を用いた前立腺特異的膜抗原 PET/CT の診断精度に関する第 2/3 相前向き多施設共同研究 (OSPREY)。 J・ウロル。 2021;206(1):52-61.2Morris MJ、他。コンドル研究会。生化学的に再発した前立腺がんの男性における 18F-DCFPyL-PET/CT の診断性能: CONDOR 第 III 相多施設研究の結果。臨床がん研究所2021 7 1;27(13):3674-3682。土井: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573。 Epub 2021 2 23. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [添付文書]。マサチューセッツ州ノースビレリカ: Progenics Pharmaceuticals, Inc.、ランテウスの会社、米国癌協会。 2026 年のがんの事実と数字。アトランタ：米国がん協会。 2026。 で入手可能href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=mYG_FtoXtvZadJk7dgr1573DZAcUDPTdqy9B3NBgBlHQ9Z_rzlW78zE9I0Qjs1pgKwee4ugd3LN8IeWIQrRAncO7Z71pBPnqJShMBzrc lNd1idQQGYSEMRfcFWnQGw-MkJsyacyHVciWh1ExYyob_Jm4-f7ueMvqbG_wmQ9rV9TMhn7z8_uR fOJFP4l2XvcB1PCZ5tGJow1yUvjrp4idWgNigbq1FjYRs2ZrJmkXH1l3hx6lKgePD4V9aZoUMezt" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer" aria-label="https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html (新しいタブで開きます)">https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5 ファイル上のデータ。マサチューセッツ州ベッドフォード: Progenics Pharmaceuticals, Inc. 2024 年。

    出典: Lantheus Holdings, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-03-09 13:57

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