Lantheus Ngumumake Persetujuan FDA kanggo Injeksi Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

Tindakake Drugslib ing

BEDFORD, Mass, 06 Maret 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (piflufolastat F 18) injeksi, formulasi anyar saka agen pencitraan antigen membran spesifik prostat F 18 (PSMA). Pylarify TruVu dituduhake kanggo pencitraan tomografi emisi positron (PET) saka lesi positif antigen membran spesifik prostat (PSMA) ing wong sing duwe kanker prostat kanthi metastasis sing dicurigai minangka calon terapi definitif awal utawa dicurigai kambuh adhedhasar tingkat antigen spesifik prostat (PSA) serum sing dhuwur saka tingkat formulasi U.S. . Agen pencitraan PSMA PET sing unggul ing pasar nggabungake kinerja diagnostik Pylarify® (piflufolastat F 18) kanthi potensial kanggo batch sing luwih gedhe lan kasedhiyan pasien sing luwih akeh

  • Pylarify TruVu™ samesthine bakal diluncurake ing 4Q 2026, kanthi peluncuran geografis bertahap kanggo ndhukung transisi pelanggan sing lancar
    • Aplikasi TruVu Komitmen terus Lantheus kanggo ngembangake inovasi sing langsung nggedhekake akses pasien menyang alat diagnostik sing berkualitas, "ujare Mary Anne Heino, Ketua Eksekutif lan CEO, Lantheus. "Kasedhiyan Pylarify TruVu ngatasi kabutuhan utama sing diidentifikasi dening dokter - akses luwih akeh menyang formulasi sing unggul ing pasar."

    Pylarify TruVu diajukake kanggo disetujoni FDA liwat jalur peraturan 505(b)(2), ngidini kanggo ditinjau adhedhasar data sing dikirim sadurunge saka rong studi penting Pylarify: OSPREY lan CONDOR. Formulasi anyar nduweni sipat diagnostik sing padha lan samesthine bakal menehi safety lan efektifitas sing padha karo Pylarify.

    Saliyane, Pylarify TruVu dirancang kanggo ningkatake stabilitas produk ing konsentrasi radioaktif sing luwih dhuwur, ndhukung manufaktur lan distribusi sing luwih efisien. Perbaikan kasebut samesthine bakal nambah ukuran batch, supaya situs manufaktur kanthi siklotron energi dhuwur bisa nggayuh luwih akeh pasien lan nglayani pasar geografis sing luwih akeh. Sakabèhé, Pylarify TruVu duweni potensi kanggo ningkatake keluwesan pasokan lan ningkatake pengaruh operasi kanggo jaringan PMF sing bakal ngasilake lan nyebarake produk kasebut.

    "Nalika kita terus berinovasi lan nggedhekake portofolio, njamin pasokan sing dipercaya lan ora diganggu kanggo para pelanggan tetep dadi prioritas utama," ujare Dorothy Barr, Wakil Presiden Senior, Operasi Produksi lan Teknis. "Formula Pylarify TruVu dirancang kanggo ningkatake efisiensi manufaktur, nguatake ketergantungan rantai pasokan lan pungkasane nambah kemampuan sistem perawatan kesehatan kanggo ngirim pencitraan sing akurat lan pas wektune kanggo wong sing nandhang kanker prostat."

    Pylarify TruVu dijangkepi kasedhiya kanthi komersial ing kuartal kaping papat 2026 lan bakal diluncurake kanthi basis transisi geografis sing paling sithik kanggo pelanggan formula Py anyar. gangguan.

    "Minangka komunitas sing darmabakti kanggo ningkatake urip wong sing nandhang kanker prostat, kita wis ndeleng langsung kepiye alat diagnostik PSMA PET sing canggih kaya Pylarify pancen dadi pangowahan game, nyedhiyakake informasi wektu nyata lan akurat banget sing bisa nggawe keputusan perawatan," ujare Gina B. Carithers, Presiden lan CEO, Yayasan Kanker Prostat. "Kanthi insiden kanker prostat samesthine bakal mundhak ing taun-taun ngarep, nyemangati kanggo ndeleng perusahaan kaya Lantheus ngutamakake pasien lan ngenalake inovasi sing mbantu mesthekake pencitraan sing tepat pas wektune lan terus-terusan kanthi panjaluk sing saya tambah. Akses menyang diagnostik sing akurat, utamane nalika dicurigai penyakit metastatik utawa kambuh, bisa nyebabake kualitas urip lan kanker prostat sing dawa banget. "

    760.000 wong sing nandhang kanker prostat wis nampa scan PSMA PET nganggo Pylarify wiwit FDA menehi persetujuan ing Mei 2021 adhedhasar temuan saka studi OSPREY lan CONDOR.

    Ringkesan Data Pivotal Pylarify®Aman lan khasiat Pylarify® lan Pylarify TruVu™ digawe adhedhasar uji coba Pylarify pivotal, OSPREY lan CONDOR. OSPREY minangka uji klinis fase 2/3 saka 385 pasien. Ing Cohort A, 252 wong sing duwe kanker prostat beresiko dhuwur duwe histopatologi sing bisa ditemtokake kanggo nemtokake kinerja diagnostik Pylarify kanggo ngenali metastasis nod pelvis. OSPREY Cohort A ditaksir sensitivitas, spesifisitas, PPV, lan NPV ing kelenjar getah bening pelvis lan kelenjar prostat kanggo PSMA-target PET karo Pylarify. Sensitivitas median, spesifisitas, PPV lan NPV yaiku 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) lan 83% (78, 88). Asil nuduhake yen pemindaian PET sing ditargetake PSMA karo Pylarify kanthi signifikan ningkatake kekhususan tinimbang pencitraan standar nalika njaga sensitivitas sing bisa dibandhingake lan ngirimake PPV lan NPV sing dhuwur ing wong sing duwe risiko kanker prostat metastatik sadurunge terapi awal. Dibandhingake karo pencitraan standar, Pylarify PET / CT dikirim: Spesifitas sing luwih dhuwur (97.9% vs 65.1%), meh kaping telu PPV (86.7% vs 28.3%) lan sensitivitas sing padha karo pencitraan standar (40.3% vs 42.6%). dicurigai kanker prostat ambalan utawa metastatik kanthi asil negatif utawa equivocal nggunakake pencitraan standar. Desain sinau ngevaluasi tingkat lokalisasi sing bener (CLR), metrik kinerja diagnostik sing ngukur PPV ing tingkat pasien sing ditingkatake kanthi cocog karo lesi anatomi ing pasien kanker prostat kanthi biokimia berulang (BCR). saka 95% CI: 78%-80%).2

    Keamanan Pylarify dievaluasi ing 593 pasien klinis sing kena dosis siji Pylarify lan umume ditolerir. Reaksi salabetipun sing paling umum dilaporake ing ≤ 2% pasien yaiku sirah, dysgeusia lan lemes. Kajaba iku, reaksi hipersensitivitas sing telat dilapurake ing siji pasien (0,2%) kanthi riwayat reaksi alergi.3

    Babagan Kanker ProstatKanker prostat minangka wangun kanker sing paling umum nomer loro sing mengaruhi wong lanang ing AS. Kira-kira 1 saka 8 wong bakal didiagnosis sajrone umure. Tingkat insiden kanker prostat mundhak wiwit taun 2014 kanthi tingkat 3% saben taun sakabèhé. Kanggo taun 2026, prakiraan nuduhake meh 334,000 kasus anyar lan luwih saka 36,000 tiwas. Kanker prostat bisa dadi penyakit serius lan dadi panyebab utama kematian kanker ing wong lanang (sawise kanker paru-paru), nanging umume wong sing didiagnosis kanker prostat ora mati saka penyakit kasebut. Nyatane, luwih saka 3,5 yuta wong ing AS nganggep awake dhewe slamet kanker prostat.4

    Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) InjeksiPylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injeksi (uga dikenal minangka 18F-DCFPyL utawa PyL) yaiku molekul cilik fluorinated PSMA-targeted PET pencitraan agen sing mbisakake visualisasi saka balung metastasis saka jaringan limfa. kanker prostat ambalan lan/utawa metastatik.1,2

    Pylarify TruVu dikembangake kanggo mbangun sukses Pylarify®, agen pencitraan PET PSMA nomer siji ing AS sing wis digunakake ing luwih saka 760.000 scan ing 48 negara, Puerto Rico lan Washington, D.C.5

    INDIKASI Pylarify ® (piflufolastat F 18) lan Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) Injeksi dituduhake kanggo tomografi emisi positron (PET) saka lesi positif antigen membran spesifik prostat (PSMA) ing wong sing duwe kanker prostat

    sing dicurigai kanker prostat

    kanggo terapi definitif awal.

  • karo dicurigai kambuh adhedhasar tingkat serum prostat-spesifik antigen (PSA).

    • INFORMASI KESELAMATAN PENTING PÈNGET LAN PENCEGAHAN Risiko Misinterpretasi Gambar Kesalahan interpretasi gambar bisa kedadeyan karo pencitraan Pylarify lan Pylarify TruVu. Gambar negatif ora ngilangi anané kanker prostat lan gambar positif ora konfirmasi anané kanker prostat. Kinerja Pylarify lan Pylarify TruVu kanggo pencitraan bukti biokimia saka kambuh kanker prostat katon kena pengaruh tingkat PSA serum. Kinerja Pylarify lan Pylarify TruVu kanggo pencitraan kelenjar getah bening panggul metastatik sadurunge terapi definitif awal katon kena pengaruh faktor risiko kayata skor Gleason lan tahap tumor. Pylarify lan Pylarify TruVu uptake ora spesifik kanggo kanker prostat lan bisa kedadeyan karo jinis kanker liyane uga proses non-malignant lan ing jaringan normal. Korelasi klinis, sing bisa uga kalebu evaluasi histopatologis, dianjurake.

    Reaksi Hipersensitivitas Ngawasi pasien kanggo reaksi hipersensitivitas, utamane sing duwe riwayat alergi marang obat lan panganan liyane. Reaksi bisa uga ditundha. Tansah duwe staf terlatih lan peralatan resusitasi sing kasedhiya.

    Risiko Radiasi Pylarify lan Pylarify TruVu, nyedhiyakake pasien kanggo radiasi. Paparan radiasi digandhengake karo risiko kanker sing gumantung dosis. Njamin prosedur penanganan lan persiapan sing aman kanggo nglindhungi pasien lan buruh kesehatan saka paparan radiasi sing ora disengaja. Anjurake pasien supaya hidrasi sadurunge lan sawise administrasi lan asring muntah sawise administrasi.

    REAKSI SALAH Reaksi salabetipun sing paling kerep dilapurake yaiku ngelu, dysgeusia lan lemes, kedadeyan ing tingkat ≤2% sajrone studi klinis. Kajaba iku, reaksi hipersensitivitas sing telat dilaporake ing siji pasien (0,2%) kanthi riwayat reaksi alergi.

    INTERAKSI OBAT Terapi kekurangan androgen (ADT) lan terapi liyane sing ngarahake jalur androgen, kayata antagonis reseptor androgen, bisa nyebabake owah-owahan ing penyerapan Pylarify lan Pylarify TruVu ing kanker prostat. Efek terapi kasebut ing kinerja Pylarify lan Pylarify TruVu PET durung ditetepake. Kanggo laporan sing dicurigai reaksi salabetipun kanggo Pylarify utawa Pylarify TruVu, nelpon 1-800-362-2668 utawa hubungi FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Safe Harbour for Forward-Looking and Cautionary StatementsRilis pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna saka Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kaya sing wis diowahi, sing tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi lan digawe miturut pranata safe harbor ing Bagean 93A lan Sekuritas 27A. Bagean 21E Undhang-undhang Bursa Efek 1934, kaya sing wis diowahi. Pernyataan sing ngarep-arep bisa diidentifikasi kanthi nggunakake istilah kayata "ngidini," "terus," "dirancang," "ngaktifake," "nambahi," "njamin," "ngembangake," "karepku," "ngapikake," "potensial," "transisi," "bakal" lan istilah-istilah liyane sing padha. Pernyataan ngarep-arep kasebut adhedhasar rencana, prakiraan lan pangarepan saiki sing tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing diterangake ing pernyataan ngarep. Gawan pratelan sing ngarep-arep ora kudu dianggep minangka perwakilan yen rencana, prakiraan lan pangarepan kasebut bakal digayuh. Para pamaca dielingake supaya ora ngandelake pratelan ngarep-arep sing ana ing kene, sing mung ana ing tanggal kasebut. Lantheus ora duwe kewajiban kanggo nganyari publicly sembarang statement ngarep-looking, apa minangka asil saka informasi anyar, pembangunan mangsa utawa liyane, kajaba sing bisa dibutuhake dening hukum. Resiko lan kahanan sing ora mesthi sing bisa nyebabake asil nyata kita beda-beda sacara material saka sing diterangake ing pratelan ngarep kalebu (i) kemampuan kita kanggo ngrampungake transfer teknologi ing jaringan fasilitas manufaktur PET ("PMF") kanggo Pylarify TruVu lan entuk persetujuan FDA kanggo saben PMF kanggo nggawe Pylarify TruVu sesuai karo rencana peluncuran sing direncanakake lan tanpa gangguan; (ii) kemampuan kanggo njupuk kode, jangkoan lan pembayaran sing nyukupi, kalebu status pembayaran pass-through transisi, kanggo Pylarify TruVu lan supaya pelanggan nganggo Pylarify TruVu; (iii) kemampuan jaringan PMF kanggo nyedhiyakake Pylarify TruVu menyang pasar; (iv) kemampuan situs PMF kanthi cyclotrons energi dhuwur kanggo nambah ukuran batch utawa kanggo nggayuh luwih akeh pasien lan nglayani pasar geografis sing luwih jembar; (v) pangayoman properti intelektual Pylarify TruVu; lan (vi) risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dirembug ing pengajuan kita karo Komisi Sekuritas lan Bursa (kalebu sing diterangake ing bagean Faktor Risiko ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K lan Laporan Triwulanan ing Formulir 10-Q).

    Babagan LantheusLantheus minangka perusahaan sing fokus ing radiofarmasi, sing ngarahake ilmu pengetahuan lan fokus. kanggo Temokake, Nglawan lan Tindakake penyakit kanggo ngasilake asil pasien sing luwih apik. Kantor pusat ing Massachusetts karo kantor ing New Jersey, Kanada, Jerman, Swedia, Swiss lan Inggris, Lantheus wis nyediakake solusi radiopharmaceutical kanggo 70 taun. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.lantheus.com.

    1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, et al. Sinau multicenter prospektif fase 2/3 babagan akurasi diagnostik antigen membran spesifik prostat PET / CT kanthi 18F-DCFPyL ing pasien kanker prostat (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ, dkk; CONDOR Study Group. Kinerja Diagnostik 18F-DCFPyL-PET / CT ing Pria kanthi Kanker Prostat Biokimia: Asil saka CONDOR Phase III, Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Juli 1;27(13):3674-3682. doi: 10.1158 / 1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 Februari 23. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [paket sisipan]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., perusahaan Lantheus4American Cancer Society. Fakta Kanker & Tokoh 2026. Atlanta: American Cancer Society; 2026. Kasedhiya ing https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html Bedford, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

    Sumber: Lantheus Holdings, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • FDA Nyetujoni Pylarify (piflufolastat F 18) PSMA-Targeted PET Imaging Drug for Men with Prostate Cancer - 27 Mei 2021

    • Pylarify (piflufolastat F 18) Sumber daya Pencitraan PET PSMA-Target kanggo Pria karo Kanker Prostat - 27 Mei 2021

    Pylarify (piflufolastat F 18) Sumber daya FDA F 18Moh

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • Berita Medwatch Saben Dina
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Kekurangan Obat
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum"/https://lipod.com
    • target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-03-09 13:57

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer