Lantheus, Pylarify TruVu(piflufolastat F 18) 주사제에 대한 FDA 승인 발표

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메사추세츠주 베드퍼드, 2026년 3월 6일(GLOBE NEWSWIRE) -- 임상의가 질병을 찾고, 싸우고, 추적하여 더 나은 환자 결과를 제공할 수 있도록 지원하는 선도적인 방사성 의약품 중심 회사인 Lantheus Holdings, Inc.(“Lantheus”)(NASDAQ: LNTH)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Pylarify TruVu를 승인했다고 발표했습니다. (piflufolastat F 18) 주사제는 F 18 전립선 특이 막 항원(PSMA) 영상화제의 새로운 제제입니다. Pylarify TruVu는 전이가 의심되는 남성 전립선암 환자 중 초기 완전 치료 후보이거나 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 인해 재발이 의심되는 남성의 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 병변에 대한 양전자방출단층촬영(PET) 영상화에 사용됩니다.

  • 널리 사용되는 미국 시장을 선도하는 PSMA PET 영상화제의 새로운 제제에는 Pylarify®(piflufolastat)의 진단 성능이 결합되어 있습니다. F 18) 더 큰 배치와 더 큰 환자 가용성 가능성을 지닌 Pylarify TruVu™는 2026년 4분기에 출시될 예정이며, 원활한 고객 전환을 지원하기 위한 단계별 지리적 출시가 예정되어 있습니다.

    • “Pylarify TruVu의 FDA 승인은 고품질 진단 도구에 대한 환자 접근성을 직접적으로 확대하는 혁신 발전에 대한 Lantheus의 지속적인 노력을 보여줍니다.”라고 회장 겸 회장인 Mary Anne Heino는 말했습니다. CEO, 란테우스. "Pylarify TruVu의 가용성은 임상의가 식별한 주요 요구 사항, 즉 시장을 선도하는 당사의 제제에 대한 더 큰 접근성을 해결합니다."

    Pylarify TruVu는 505(b)(2) 규제 경로를 통해 FDA 승인을 위해 제출되었으며, 두 가지 Pylarify 중추 연구(OSPREY 및 CONDOR)에서 이전에 제출된 데이터를 기반으로 검토가 가능합니다. 새로운 제제는 동일한 진단 특성을 가지며 Pylarify와 유사한 안전성과 효과를 제공할 것으로 예상됩니다.

    또한 Pylarify TruVu는 더 높은 방사성 농도에서 제품 안정성을 향상시켜 보다 효율적인 제조 및 유통을 지원하도록 설계되었습니다. 이러한 개선으로 인해 배치 크기가 증가하여 고에너지 사이클로트론을 갖춘 제조 현장에서 더 많은 환자에게 접근하고 더 넓은 지역 시장에 서비스를 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다. 전반적으로 Pylarify TruVu는 공급 유연성을 강화하고 제품을 제조 및 유통할 PMF 네트워크의 운영 레버리지를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

    제조 및 기술 운영 담당 수석 부사장인 Dorothy Barr는 "우리는 계속해서 포트폴리오를 혁신하고 확장하면서 고객에게 안정적이고 중단 없는 공급을 보장하는 것이 최우선 과제입니다."라고 말했습니다. "Pylarify TruVu 제제는 제조 효율성을 높이고 공급망 신뢰성을 강화하며 궁극적으로 전립선암 환자에게 시기적절하고 정확한 영상을 제공할 수 있는 의료 시스템의 능력을 향상시키도록 설계되었습니다."

    Pylarify TruVu는 2026년 4분기에 상용화될 예정이며 지리적으로 출시될 예정이므로 고객은 중단을 최소화하면서 Pylarify에서 새로운 제제로 전환할 수 있습니다.

    전립선암 재단의 회장 겸 CEO인 Gina B. Carithers는 "전립선암에 걸린 사람들의 삶을 개선하기 위해 헌신하는 커뮤니티로서 Pylarify와 같은 고급 PSMA PET 진단 도구가 치료 결정을 의미 있게 형성할 수 있는 고도로 정확한 실시간 정보를 제공하여 어떻게 게임의 판도를 바꾸는지 직접 확인했습니다."라고 말했습니다. "앞으로 전립선암 발병률이 증가할 것으로 예상되는 상황에서 Lantheus와 같은 회사가 환자를 최우선으로 생각하고 수요 증가에 보조를 맞추면서 시의적절하고 정확한 영상 촬영을 보장하는 데 도움이 되는 혁신을 도입하는 것은 고무적입니다. 특히 전이성 또는 재발성 질환이 의심되는 경우 정확한 진단에 대한 접근은 전립선암 환자의 삶의 질과 장기적인 결과 모두에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다."

    이후 760,000명 이상의 전립선암 환자가 Pylarify를 사용하여 PSMA PET 스캔을 받았습니다. FDA는 OSPREY 및 CONDOR 연구 결과를 바탕으로 2021년 5월에 승인을 받았습니다.

    Pylarify® 핵심 데이터 요약Pylarify® 및 Pylarify TruVu™의 안전성과 효능은 Pylarify 핵심 임상시험인 OSPREY 및 CONDOR를 기반으로 확립되었습니다. OSPREY는 385명의 환자를 대상으로 한 2/3상 임상시험이었습니다. 코호트 A에서는 고위험 전립선암을 앓고 있는 남성 252명이 골반 결절 전이를 식별하는 데 있어 Pylarify의 진단 성능을 결정하기 위해 평가 가능한 조직병리학을 가지고 있었습니다. OSPREY Cohort A는 Pylarify를 사용하여 PSMA 표적 PET에 대한 골반 림프절 및 전립선의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 평가했습니다. 중앙값 민감도, 특이도, PPV 및 NPV는 38%(26, 51), 96%(94, 99), 77%(62, 92) 및 83%(78, 88)였습니다. 결과는 Pylarify를 사용한 PSMA 표적 PET 스캔이 초기 치료 전 전이성 전립선암 위험이 있는 남성에게 유사한 감도를 유지하고 높은 PPV 및 NPV를 제공하는 동시에 표준 영상에 비해 특이성을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. Pylarify PET/CT는 표준 영상과 비교하여 훨씬 더 높은 특이도(97.9% 대 65.1%), PPV의 거의 3배(86.7% 대 28.3%) 및 표준 영상과 유사한 민감도(40.3% 대 42.6%)를 제공했습니다.1

    CONDOR는 음성 또는 전이성 전립선암이 의심되는 환자 208명을 대상으로 한 강력한 다기관 3상 임상시험이었습니다. 표준 이미징을 사용한 모호한 결과. 연구 설계에서는 생화학적 재발성(BCR) 전립선암 환자의 해부학적 병변 일치를 통해 강화된 환자 수준에서 PPV를 측정하는 진단 성능의 척도인 정확한 위치 파악률(CLR)을 평가했습니다. CONDOR는 생화학적 재발성 전립선암 환자의 Pylarify를 사용한 PSMA 표적 PET 스캔이 정확한 위치 파악률(CLR)의 1차 평가변수를 달성했음을 발견했습니다. 전체 판독자 3명에서 85%~87%(95% CI의 하한: 78%-80%).2

    Pylarify의 안전성은 Pylarify의 단일 용량에 노출되었으며 일반적으로 내약성이 양호한 593명의 임상 환자를 대상으로 평가되었습니다. 환자의 2% 이하에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 두통, 미각이상 및 피로였습니다. 또한, 알레르기 반응 병력이 있는 환자 1명(0.2%)에서 지연된 과민 반응이 보고되었습니다.3

    전립선암 정보전립선암은 미국 남성에게 영향을 미치는 암 중 두 번째로 흔한 형태입니다. 남성 8명 중 1명이 일생 동안 진단을 받게 됩니다. 전립선암 발병률은 2014년부터 매년 3%씩 증가하고 있다. 2026년에는 약 334,000명의 신규 환자가 발생하고 36,000명 이상의 사망자가 발생할 것으로 추정됩니다. 전립선암은 심각한 질병일 수 있으며 남성의 암 사망 원인 중 폐암 다음으로 두 번째입니다. 그러나 전립선암 진단을 받은 대부분의 남성은 전립선암으로 사망하지 않습니다. 실제로 미국에서는 350만 명 이상의 남성이 스스로를 전립선암 생존자라고 생각합니다.4

    Pylarify TruVu™(piflufolastat F 18) 주사제Pylarify TruVu™(piflufolastat F 18) 주사제(18F-DCFPyL 또는 PyL로도 알려짐)는 불소화 소분자 PSMA 표적 PET 영상화제로, 림프절, 뼈 및 연조직 전이를 시각화하여 재발성 및/또는 전이성 유무를 판단할 수 있습니다. 전립선암.1,2

    Pylarify TruVu는 Pylarify®의 성공을 기반으로 개발되었습니다. Pylarify®는 미국에서 PSMA PET 영상화제를 최초로 활용한 제품으로 푸에르토리코와 워싱턴 D.C.를 비롯한 48개 주에서 760,000회 이상의 스캔에 사용되었습니다5

    적용증 Pylarify ®(piflufolastat F 18) 및 Pylarify TruVu™(piflufolastat F 18) 주사제는 전이가 의심되는 전립선암 남성의 PSMA(전립선 특이 막 항원) 양성 병변에 대한 양전자 방출 단층촬영(PET)에 사용됩니다.

  • 초기 최종 치료법의 후보자인 전이가 의심됩니다.
  • 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 인해 재발이 의심되는 경우.

    • 중요 안전 정보 경고 및 주의 사항 이미지 오해의 위험 Pylarify 및 Pylarify TruVu 이미징에서는 이미징 해석 오류가 발생할 수 있습니다. 부정적인 이미지는 전립선암의 존재를 배제하지 않으며, 긍정적인 이미지는 전립선암의 존재를 확인하지 않습니다. 전립선암 재발의 생화학적 증거를 영상화하기 위한 Pylarify 및 Pylarify TruVu의 성능은 혈청 PSA 수치에 영향을 받는 것으로 보입니다. 초기 최종 치료 전 전이성 골반 림프절 영상화를 위한 Pylarify 및 Pylarify TruVu의 성능은 Gleason 점수 및 종양 단계와 같은 위험 요인의 영향을 받는 것으로 보입니다. Pylarify 및 Pylarify TruVu 흡수는 전립선암에만 국한되지 않으며 다른 유형의 암은 물론 비악성 과정 및 정상 조직에서도 발생할 수 있습니다. 조직병리학적 평가를 포함할 수 있는 임상적 상관관계가 권장됩니다.

    과민 반응 환자, 특히 다른 약물 및 식품에 대한 알레르기 병력이 있는 환자의 과민 반응을 모니터링하십시오. 반응이 지연될 수 있습니다. 항상 훈련받은 직원과 소생 장비를 준비하십시오.

    방사선 위험 Pylarify 및 Pylarify TruVu는 환자를 방사선에 노출시킵니다. 방사선 노출은 용량 의존적으로 암 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 의도하지 않은 방사선 노출로부터 환자와 의료 종사자를 보호하기 위해 안전한 취급 및 준비 절차를 보장합니다. 환자에게 투여 전후에 수분을 공급하고 투여 후 자주 배뇨하도록 권고하십시오.

    이상 반응 가장 자주 보고된 이상 반응은 두통, 미각 이상 및 피로였으며 임상 연구 기간 동안 2% 이하의 비율로 발생했습니다. 또한, 알레르기 반응 병력이 있는 환자 1명(0.2%)에서 지연성 과민반응이 보고되었습니다.

    약물 상호 작용 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 안드로겐 수용체 길항제와 같이 안드로겐 경로를 표적으로 하는 기타 치료법은 전립선암에서 Pylarify 및 Pylarify TruVu의 흡수에 변화를 가져올 수 있습니다. Pylarify 및 Pylarify TruVu PET의 성능에 대한 이러한 치료법의 효과는 확립되지 않았습니다. Pylarify 또는 Pylarify TruVu에 대해 의심되는 부작용을 보고하려면 1-800-362-2668로 전화하거나 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 FDA에 문의하십시오.

    미래 예측 및 주의 진술에 대한 면책 조항본 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(개정)의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있으며, 이는 위험과 불확실성을 수반하고 개정된 1933년 증권법 27A항과 증권거래법 21E항의 면책조항에 따라 작성되었습니다. 1934년 개정됨. 미래예측 진술은 "허용하다", "지속하다", "설계하다", "활성화하다", "강화하다", "보장하다", "확장하다", "예상하다", "개선하다", "잠재적", "전환", "할 것이다" 및 기타 유사한 용어의 사용으로 식별될 수 있습니다. 이러한 미래예측진술은 미래예측진술에 기술된 내용과 실질적으로 다른 실제 결과를 초래할 수 있는 위험과 불확실성에 영향을 받는 현재 계획, 추정 및 기대를 기반으로 합니다. 미래예측 진술이 포함되었다고 해서 그러한 계획, 추정 및 기대가 달성될 것이라는 표현으로 간주되어서는 안 됩니다. 독자들은 여기에 포함된 미래예측 진술을 과도하게 신뢰하지 말 것을 주의하시기 바랍니다. 이 미래예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것입니다. Lantheus는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 당사의 실제 결과가 미래 예측 진술에 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에는 다음이 포함됩니다. (i) Pylarify TruVu에 대한 PET 제조 시설("PMF") 네트워크 전반에 걸쳐 기술 이전을 완료하고 각 PMF에 대해 FDA 승인을 얻어 당사의 계획된 롤아웃 계획에 따라 공급망을 중단하지 않고 Pylarify TruVu를 제조할 수 있는 능력; (ii) Pylarify TruVu에 대한 전환적 통과 결제 상태를 포함하여 적절한 코딩, 적용 범위 및 결제를 획득하고 고객이 Pylarify TruVu를 채택하도록 할 수 있는 당사의 능력 (iii) Pylarify TruVu를 시장에 공급할 수 있는 PMF 네트워크의 능력; (iv) 배치 크기를 늘리거나 더 많은 환자에게 접근하고 더 넓은 지역 시장에 서비스를 제공할 수 있는 고에너지 사이클로트론을 갖춘 PMF 현장의 능력; (v) Pylarify TruVu의 지적 재산권 보호; (vi) 증권거래위원회에 제출한 서류에서 논의된 위험과 불확실성(양식 10-K의 연례 보고서 및 양식 10-Q의 분기별 보고서의 위험 요소 섹션에 설명된 내용 포함).

    Lantheus 소개Lantheus는 선도적인 방사성 의약품 중심 기업으로, 임상의가 질병을 찾고, 싸우고, 추적하여 더 나은 환자 결과를 제공할 수 있도록 삶을 변화시키는 과학을 제공합니다. 매사추세츠에 본사를 두고 뉴저지, 캐나다, 독일, 스웨덴, 스위스, 영국에 지사를 두고 있는 Lantheus는 70년 동안 방사성 의약품 솔루션을 제공해 왔습니다. 자세한 내용은 www.lantheus.com을 참조하세요.

    1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP 등 전립선암 환자에서 18F-DCFPyL을 사용한 전립선 특이적 막 항원 PET/CT의 진단 정확도에 대한 2/3상 전향적 다기관 연구(OSPREY). J 우롤. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ, 외; CONDOR 연구 그룹. 생화학적 재발성 전립선암 남성에 대한 18F-DCFPyL-PET/CT의 진단 성능: CONDOR 제3상 다기관 연구 결과. Clin Cancer Res. 2021년 7월 1;27(13):3674-3682. 도이: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 2월 23일. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [패키지 삽입물]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., Lantheus 회사4American Cancer Society. 암 사실 및 수치 2026. 애틀랜타: 미국 암 협회; 2026년. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5파일의 데이터. 매사추세츠주 베드포드: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

    출처: Lantheus Holdings, Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-03-09 13:57

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