Lantheus Mengumumkan Kelulusan FDA untuk Suntikan Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

Ikuti Drugslib di

BEDFORD, Mass., 06 Mac 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus”) (NASDAQ: LNTH), syarikat tertumpu radiofarmaseutikal terkemuka yang komited untuk membolehkan doktor mencari, Melawan dan Ikut penyakit untuk menyampaikan hasil pesakit yang lebih baik, hari ini mengumumkan bahawa Truuify Pentadbiran Makanan dan Ubat telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat SSFlar U. (piflufolastat F 18), satu rumusan baharu ejen pengimejan antigen membran khusus prostat (PSMA) F 18. Pylarify TruVu ditunjukkan untuk pengimejan positron emission tomography (PET) lesi positif antigen membran khusus prostat (PSMA) pada lelaki dengan kanser prostat dengan metastasis yang disyaki yang merupakan calon untuk terapi definitif awal atau disyaki berulang berdasarkan peningkatan tahap antigen spesifik prostat (PSA) serum (PSA) yang disyaki secara meluas nya. ejen pengimejan PSMA PET yang terkemuka di pasaran menggabungkan prestasi diagnostik Pylarify® (piflufolastat F 18) dengan potensi untuk kumpulan yang lebih besar dan ketersediaan pesakit yang lebih besar

  • Pylarify TruVu™ dijangka dilancarkan pada 4Q 2026, dengan pelancaran geografi berperingkat untuk menyokong peralihan pelanggan yang lancar
    • “ app Truify FDA yang lancar“ Komitmen berterusan Lantheus untuk memajukan inovasi yang secara langsung meluaskan akses pesakit kepada alat diagnostik berkualiti tinggi,” kata Mary Anne Heino, Pengerusi Eksekutif dan Ketua Pegawai Eksekutif, Lantheus. “Ketersediaan Pylarify TruVu menangani keperluan utama yang dikenal pasti oleh doktor – akses yang lebih besar kepada formulasi peneraju pasaran kami.”

    Pylarify TruVu telah diserahkan untuk kelulusan FDA melalui laluan kawal selia 505(b)(2), membenarkan semakan berdasarkan data yang telah diserahkan sebelum ini daripada dua kajian penting Pylarify: OSPREY dan CONDOR. Formulasi baharu ini mempunyai ciri diagnostik yang sama dan dijangka menawarkan keselamatan dan keberkesanan yang serupa seperti Pylarify.

    Selain itu, Pylarify TruVu direka untuk meningkatkan kestabilan produk pada kepekatan radioaktif yang lebih tinggi, menyokong pembuatan dan pengedaran yang lebih cekap. Penambahbaikan ini dijangka meningkatkan saiz kelompok, membolehkan tapak pembuatan dengan siklotron bertenaga tinggi menjangkau lebih ramai pesakit dan melayani pasaran geografi yang lebih luas. Secara keseluruhan, Pylarify TruVu berpotensi untuk meningkatkan fleksibiliti bekalan dan meningkatkan leverage operasi untuk rangkaian PMF yang akan mengeluarkan dan mengedarkan produk.

    “Sambil kami terus berinovasi dan mengembangkan portfolio kami, memastikan bekalan yang boleh dipercayai dan tidak terganggu untuk pelanggan kami kekal sebagai keutamaan kami,” kata Dorothy Barr, Naib Presiden Kanan, Pembuatan dan Operasi Teknikal. “Formula Pylarify TruVu direka bentuk untuk meningkatkan kecekapan pembuatan, mengukuhkan kebolehpercayaan rantaian bekalan dan akhirnya meningkatkan keupayaan sistem penjagaan kesihatan untuk menyampaikan pengimejan tepat pada masanya dan tepat untuk penghidap kanser prostat.”

    Pylarify TruVu dijangka tersedia secara komersil pada suku keempat 2026 dan akan diperkenalkan pada asas peralihan geografi yang bergulir kepada pelanggan formula Py yang baharu, daripada membenarkan pelanggan berformula baharu kepada peralihan geografi baharu. gangguan.

    “Sebagai komuniti yang berdedikasi untuk meningkatkan kehidupan orang yang menghadapi kanser prostat, kami telah melihat secara langsung bagaimana alat diagnostik PSMA PET canggih seperti Pylarify telah benar-benar menjadi pengubah permainan, memberikan maklumat masa nyata yang sangat tepat yang boleh membentuk keputusan rawatan secara bermakna,” kata Gina B. Carithers, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Yayasan Kanser Prostat. "Dengan kejadian kanser prostat dijangka meningkat pada tahun-tahun akan datang, adalah menggalakkan untuk melihat syarikat seperti Lantheus mengutamakan pesakit dan memperkenalkan inovasi yang membantu memastikan pengimejan tepat pada masanya dan tepat pada masanya sambil seiring dengan permintaan yang semakin meningkat. Akses kepada diagnostik yang tepat, terutamanya apabila penyakit metastatik atau berulang disyaki, boleh memberi kesan yang mendalam kepada kedua-dua kualiti hidup dan kesudahan prostat jangka panjang."

    760,000 penghidap kanser prostat telah menerima imbasan PSMA PET dengan Pylarify sejak FDA memberikan kelulusan pada Mei 2021 berdasarkan penemuan daripada kajian OSPREY dan CONDOR.

    Ringkasan Data Pivotal Pylarify®Keselamatan dan keberkesanan Pylarify® dan Pylarify TruVu™ telah ditubuhkan berdasarkan ujian Pylarify penting, OSPREY dan CONDOR. OSPREY ialah percubaan klinikal fasa 2/3 bagi 385 pesakit. Dalam Kohort A, 252 lelaki dengan kanser prostat berisiko tinggi mempunyai histopatologi yang boleh dinilai untuk menentukan prestasi diagnostik Pylarify dalam mengenal pasti metastasis nod pelvis. OSPREY Kohort A menilai sensitiviti, kekhususan, PPV dan NPV dalam nodus limfa pelvis dan kelenjar prostat untuk PET sasaran PSMA dengan Pylarify. Kepekaan median, kekhususan, PPV dan NPV ialah 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) dan 83% (78, 88). Keputusan menunjukkan bahawa imbasan PET yang disasarkan PSMA dengan Pylarify telah meningkatkan kekhususan dengan ketara berbanding pengimejan standard sambil mengekalkan sensitiviti yang setanding dan menyampaikan PPV dan NPV yang tinggi pada lelaki yang berisiko untuk kanser prostat metastatik sebelum terapi awal. Berbanding dengan pengimejan standard, Pylarify PET/CT disampaikan: Kekhususan yang ketara lebih tinggi (97.9% vs 65.1%), hampir tiga kali ganda PPV (86.7% vs 28.3%) dan kepekaan yang serupa kepada pengimejan standard (40.3% vs 42.6%).1

    CONDOR adalah percubaan 2 fasa, 3 kali ganda pesakit dengan fasa 3. disyaki kanser prostat berulang atau metastatik dengan keputusan negatif atau samar-samar menggunakan pengimejan standard. Reka bentuk kajian menilai kadar penyetempatan yang betul (CLR), metrik prestasi diagnostik mengukur PPV pada tahap pesakit yang dipertingkatkan dengan pemadanan lesi anatomi pada pesakit dengan kanser prostat berulang secara biokimia (BCR). CONDOR mendapati bahawa imbasan PET yang disasarkan PSMA dengan Pylarify pada lelaki dengan kanser prostat berulang biokimia mencapai titik akhir pembaca utama bagi kadar penyetempatan yang betul (CLR7% 85% semua 3-8): daripada 95% CI: 78%-80%).2

    Keselamatan Pylarify telah dinilai dalam 593 pesakit klinikal yang terdedah kepada satu dos Pylarify dan secara amnya diterima dengan baik. Reaksi buruk yang paling biasa dilaporkan dalam ≤ 2% pesakit adalah sakit kepala, disgeusia dan keletihan. Di samping itu, tindak balas hipersensitiviti tertunda telah dilaporkan dalam satu pesakit (0.2%) dengan sejarah tindak balas alahan.3

    Mengenai Kanser ProstatKanser prostat ialah bentuk kanser kedua paling biasa yang menjejaskan lelaki di A.S. Dianggarkan 1 daripada 8 lelaki akan didiagnosis sepanjang hayat mereka. Kadar insiden kanser prostat telah meningkat sejak 2014 pada kadar 3% setahun secara keseluruhan. Untuk 2026, anggaran mencadangkan hampir 334,000 kes baharu dan lebih 36,000 kematian. Kanser prostat boleh menjadi penyakit serius dan merupakan punca kedua utama kematian kanser pada lelaki (sebalik kanser paru-paru), tetapi kebanyakan lelaki yang didiagnosis dengan kanser prostat tidak mati akibatnya. Malah, lebih 3.5 juta lelaki di A.S. menganggap diri mereka terselamat daripada kanser prostat.4

    Suntikan

    Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18)Suntikan Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) (juga dikenali sebagai 18F-DCFPyL atau PyL) ialah molekul kecil terfluorinasi ejen pengimejan PET yang disasarkan PSMA atau ejen pengimejan metasta tulang yang membolehkan visualisasi ketiadaan tisu limfa dan nodus limfa. kanser prostat berulang dan/atau metastatik.1,2

    Pylarify TruVu dibangunkan untuk membina kejayaan Pylarify®, agen pengimejan PSMA PET nombor satu yang digunakan di A.S. yang telah digunakan dalam lebih 760,000 imbasan di 48 negeri, Puerto Rico dan Washington, D.C.5

    INDIKASI Suntikan Pylarify ® (piflufolastat F 18) dan Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) ditunjukkan untuk tomografi pelepasan positron (PET) lesi positif antigen membran khusus prostat (PSMA) pada lelaki yang menghidap kanser prostat

  • disc" yang disyaki jenis metalisis:

    untuk terapi definitif awal.
  • dengan disyaki berulang berdasarkan tahap antigen khusus prostat (PSA) serum yang tinggi.

    • MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA Risiko Salah Tafsiran Imej Ralat tafsiran pengimejan boleh berlaku dengan pengimejan Pylarify dan Pylarify TruVu. Imej negatif tidak menolak kehadiran kanser prostat dan imej positif tidak mengesahkan kehadiran kanser prostat. Prestasi Pylarify dan Pylarify TruVu untuk pengimejan bukti biokimia berulang kanser prostat nampaknya dipengaruhi oleh tahap PSA serum. Prestasi Pylarify dan Pylarify TruVu untuk pengimejan nodus limfa pelvik metastatik sebelum terapi definitif awal nampaknya dipengaruhi oleh faktor risiko seperti skor Gleason dan peringkat tumor. Pylarify dan Pylarify Pengambilan TruVu tidak khusus untuk kanser prostat dan mungkin berlaku dengan jenis kanser lain serta proses bukan malignan dan dalam tisu normal. Korelasi klinikal, yang mungkin termasuk penilaian histopatologi, adalah disyorkan.

    Tindak Balas Hipersensitiviti Pantau pesakit untuk reaksi hipersensitiviti, terutamanya mereka yang mempunyai sejarah alahan kepada ubat dan makanan lain. Reaksi mungkin tertunda. Sentiasa sediakan kakitangan terlatih dan peralatan resusitasi.

    Risiko Radiasi Pylarify dan Pylarify TruVu, mendedahkan pesakit kepada radiasi. Pendedahan radiasi dikaitkan dengan peningkatan risiko kanser yang bergantung kepada dos. Memastikan prosedur pengendalian dan penyediaan yang selamat untuk melindungi pesakit dan pekerja penjagaan kesihatan daripada pendedahan radiasi yang tidak disengajakan. Nasihatkan pesakit untuk menghidrat sebelum dan selepas pentadbiran dan kerap membuang air selepas pentadbiran.

    REAKSI BURUK Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan ialah sakit kepala, disgeusia dan keletihan, berlaku pada kadar ≤2% semasa kajian klinikal. Di samping itu, tindak balas hipersensitiviti tertunda dilaporkan dalam satu pesakit (0.2%) dengan sejarah tindak balas alahan.

    INTERAKSI DADAH Terapi kekurangan androgen (ADT) dan terapi lain yang menyasarkan laluan androgen, seperti antagonis reseptor androgen, boleh mengakibatkan perubahan dalam pengambilan Pylarify dan Pylarify TruVu dalam kanser prostat. Kesan terapi ini terhadap prestasi Pylarify dan Pylarify TruVu PET belum dipastikan. Untuk melaporkan tindak balas buruk yang disyaki untuk Pylarify atau Pylarify TruVu, hubungi 1-800-362-2668 atau hubungi FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Safe Harbor untuk Pernyataan Berpandangan ke Hadapan dan Berhati-hatiKenyataan akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, seperti yang dipinda, yang tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian dan dibuat menurut peruntukan safe harbor dalam Seksyen 93A, Akta Sekuriti 93A dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934, seperti yang dipinda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenal pasti melalui penggunaan istilah seperti "membenarkan," "terus," "reka bentuk," "membolehkan," "meningkatkan," "memastikan," "mengembangkan," "dijangka," "memperbaiki," "berpotensi," "peralihan," "akan" dan istilah lain yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan rancangan semasa, anggaran dan jangkaan yang tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan berpandangan ke hadapan. Kemasukan kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak boleh dianggap sebagai representasi bahawa rancangan, anggaran dan jangkaan tersebut akan dicapai. Pembaca diberi amaran supaya tidak terlalu bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini, yang hanya bercakap pada tarikhnya. Lantheus tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, perkembangan masa depan atau sebaliknya, kecuali yang mungkin dikehendaki oleh undang-undang. Risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk (i) keupayaan kami untuk melengkapkan pemindahan teknologi merentasi rangkaian kemudahan pembuatan PET ("PMF") kami untuk Pylarify TruVu dan untuk mendapatkan kelulusan FDA bagi setiap PMF untuk mengeluarkan Pylarify TruVu mengikut pelan pelancaran yang dirancang kepada rantaian bekalan kami dan tanpa gangguan; (ii) keupayaan kami untuk mendapatkan pengekodan, liputan dan pembayaran yang mencukupi, termasuk status pembayaran pas-lalu peralihan, untuk Pylarify TruVu dan meminta pelanggan mengguna pakai Pylarify TruVu; (iii) keupayaan rangkaian PMF kami untuk membekalkan Pylarify TruVu kepada pasaran; (iv) keupayaan tapak PMF dengan siklotron bertenaga tinggi untuk meningkatkan saiz kelompok atau menjangkau lebih ramai pesakit dan melayani pasaran geografi yang lebih luas; (v) perlindungan harta intelek Pylarify TruVu; dan (vi) risiko dan ketidakpastian yang dibincangkan dalam pemfailan kami dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (termasuk yang diterangkan dalam bahagian Faktor Risiko dalam Laporan Tahunan kami mengenai Borang 10-K dan Laporan Suku Tahunan kami pada Borang 10-Q).

    Mengenai LantheusLantheus ialah syarikat penggerak hayat radiofarmasi yang terkemuka yang memfokuskan kepada sains dan perubatan. untuk Cari, Lawan dan Ikuti penyakit untuk memberikan hasil pesakit yang lebih baik. Beribu pejabat di Massachusetts dengan pejabat di New Jersey, Kanada, Jerman, Sweden, Switzerland dan United Kingdom, Lantheus telah menyediakan penyelesaian radiofarmaseutikal selama 70 tahun. Untuk maklumat lanjut, lawati www.lantheus.com.

    1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, et al. Kajian berbilang pusat prospektif fasa 2/3 tentang ketepatan diagnostik antigen membran khusus prostat PET/CT dengan 18F-DCFPyL dalam pesakit kanser prostat (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ, et al; Kumpulan Kajian CONDOR. Prestasi Diagnostik 18F-DCFPyL-PET/CT pada Lelaki dengan Kanser Prostat Berulang Secara Biokimia: Keputusan daripada Kajian Berbilang Pusat CONDOR Fasa III. Clin Cancer Res. 2021 Jul 1;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 23 Feb. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [sisipan pakej]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., sebuah syarikat Lantheus4American Cancer Society. Fakta & Angka Kanser 2026. Atlanta: American Cancer Society; 2026. Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html pada fail.html Bedford, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

    Sumber: Lantheus Holdings, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • FDA Meluluskan Pylarify (piflufolastat F 18) Ubat Pengimejan PET Sasaran PSMA untuk Lelaki dengan Kanser Prostat - 27 Mei 2021

    • Pylarify (piflufolastat F 18) Ubat Pengimejan PET Sasaran PSMA untuk Lelaki dengan Kanser Prostat - 27 Mei 2021

    Berita Pylarify (piflufolastat F 18) Sumber FDA F 18Moh>Forum

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Kekurangan Dadah
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik"/https://lipod.>
  • Kelulusan Ubat Generik
    • >
  • https://lipod. target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-03-09 13:57

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular