Lantheus kondigt FDA-goedkeuring aan van Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)-injectie

BEDFORD, Massachusetts, 6 maart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus”) (NASDAQ: LNTH), het toonaangevende, op radiofarmaceutica gerichte bedrijf dat zich inzet om artsen in staat te stellen ziektes te vinden, te bestrijden en te volgen om betere patiëntresultaten te bereiken, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Pylarify TruVu (piflufolastat F) heeft goedgekeurd 18) injectie, een nieuwe formulering van zijn F 18 prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) beeldvormend middel. Pylarify TruVu is geïndiceerd voor positronemissietomografie (PET)-beeldvorming van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve laesies bij mannen met prostaatkanker met vermoedelijke metastasen die in aanmerking komen voor initiële definitieve therapie of vermoedelijk recidief op basis van een verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau.

De nieuwe formulering van het veelgebruikte, Amerikaanse marktleidende PSMA PET-beeldvormingsmiddel combineert de diagnostische prestaties van Pylarify® (piflufolastat F 18) met het potentieel voor grotere batches en een grotere beschikbaarheid van patiënten

Pylarify TruVu™ zal naar verwachting in het vierde kwartaal van 2026 worden gelanceerd, met een gefaseerde geografische uitrol ter ondersteuning van een naadloze klantentransitie

“De FDA-goedkeuring van Pylarify TruVu demonstreert de voortdurende toewijding van Lantheus aan het bevorderen van innovatie die de toegang van patiënten tot hoogwaardige diagnostische hulpmiddelen direct vergroot,” aldus Mary Anne Heino, Uitvoerend voorzitter en CEO, Lantheus. “De beschikbaarheid van Pylarify TruVu komt tegemoet aan een belangrijke behoefte die door artsen is geïdentificeerd: betere toegang tot onze marktleidende formulering.”

Pylarify TruVu is ter goedkeuring ingediend bij de FDA via het 505(b)(2)-regelgevingstraject, waardoor beoordeling mogelijk is op basis van eerder ingediende gegevens uit twee cruciale onderzoeken van Pylarify: OSPREY en CONDOR. De nieuwe formulering heeft dezelfde diagnostische eigenschappen en zal naar verwachting een vergelijkbare veiligheid en effectiviteit bieden als Pylarify.

Bovendien is Pylarify TruVu ontworpen om de productstabiliteit bij hogere radioactieve concentraties te verbeteren, waardoor een efficiëntere productie en distributie wordt ondersteund. Verwacht wordt dat deze verbeteringen de batchgrootte zullen vergroten, waardoor productielocaties met hoogenergetische cyclotrons meer patiënten kunnen bereiken en bredere geografische markten kunnen bedienen. Over het geheel genomen heeft Pylarify TruVu het potentieel om de flexibiliteit van het aanbod te vergroten en de operationele hefboomwerking te verbeteren voor het netwerk van PMF's die het product zullen produceren en distribueren.

"Terwijl we blijven innoveren en ons portfolio uitbreiden, blijft het garanderen van een betrouwbare en ononderbroken levering voor onze klanten onze topprioriteit", aldus Dorothy Barr, Senior Vice President, Manufacturing and Technical Operations. “De Pylarify TruVu-formulering is ontworpen om de productie-efficiëntie te verbeteren, de betrouwbaarheid van de toeleveringsketen te versterken en uiteindelijk het vermogen van het gezondheidszorgsysteem te verbeteren om tijdige, nauwkeurige beeldvorming te leveren voor mensen met prostaatkanker.”

Pylarify TruVu zal naar verwachting in het vierde kwartaal van 2026 commercieel verkrijgbaar zijn en zal op voortschrijdende geografische basis worden geïntroduceerd, waardoor klanten met minimale verstoring kunnen overstappen van Pylarify naar de nieuwe formulering.

“Als gemeenschap die zich inzet voor het verbeteren van de levens van mensen die te maken krijgen met prostaatkanker, hebben we uit de eerste hand gezien hoe geavanceerde PSMA PET-diagnostische hulpmiddelen zoals Pylarify echt gamechangers zijn geweest, die realtime, zeer nauwkeurige informatie bieden die op betekenisvolle wijze behandelbeslissingen kan bepalen”, aldus Gina B. Carithers, President en CEO van de Prostate Cancer Foundation. "Nu de incidentie van prostaatkanker naar verwachting de komende jaren zal stijgen, is het bemoedigend om te zien dat bedrijven als Lantheus patiënten op de eerste plaats zetten en innovaties introduceren die helpen tijdige, nauwkeurige beeldvorming te garanderen en tegelijkertijd gelijke tred te houden met de groeiende vraag. Toegang tot nauwkeurige diagnostiek, vooral wanneer metastatische of terugkerende ziekte wordt vermoed, kan een diepgaande invloed hebben op zowel de kwaliteit van leven als de langetermijnresultaten voor mensen met prostaatkanker."

Sindsdien hebben meer dan 760.000 mensen met prostaatkanker PSMA PET-scans met Pylarify ontvangen. De FDA heeft in mei 2021 goedkeuring verleend op basis van bevindingen uit de OSPREY- en CONDOR-studies.

Samenvatting van cruciale gegevens van Pylarify®De veiligheid en werkzaamheid van Pylarify® en Pylarify TruVu™ zijn vastgesteld op basis van de cruciale onderzoeken van Pylarify, OSPREY en CONDOR. OSPREY was een fase 2/3 klinische studie met 385 patiënten. In Cohort A hadden 252 mannen met prostaatkanker met een hoog risico evalueerbare histopathologie voor het bepalen van de diagnostische prestaties van Pylarify bij het identificeren van bekkenkliermetastasen. OSPREY Cohort A beoordeelde de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV in bekkenlymfeklieren en de prostaatklier voor PSMA-gerichte PET met Pylarify. De mediane sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV waren 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) en 83% (78, 88). De resultaten toonden aan dat een op PSMA gerichte PET-scan met Pylarify de specificiteit aanzienlijk verbeterde ten opzichte van standaardbeeldvorming, terwijl de vergelijkbare gevoeligheid behouden bleef en hoge PPV en NPV opleverde bij mannen die risico lopen op gemetastaseerde prostaatkanker voorafgaand aan de initiële behandeling. Vergeleken met standaardbeeldvorming leverde Pylarify PET/CT het volgende op: aanzienlijk hogere specificiteit (97,9% versus 65,1%), bijna drie keer de PPV (86,7% versus 28,3%) en vergelijkbare gevoeligheid voor standaardbeeldvorming (40,3% versus 42,6%).1

CONDOR was een robuust, multicenter, fase 3-onderzoek met 208 patiënten met vermoedelijk recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker met negatieve of dubbelzinnige resultaten met behulp van standaardbeeldvorming. De onderzoeksopzet beoordeelde het correcte lokalisatiepercentage (CLR), een maatstaf voor diagnostische prestaties die PPV op patiëntniveau meet, aangevuld met het matchen van anatomische laesies bij patiënten met biochemisch recidiverende (BCR) prostaatkanker. CONDOR ontdekte dat een op PSMA gerichte PET-scan met Pylarify bij mannen met biochemisch recidiverende prostaatkanker het primaire eindpunt van het correcte lokalisatiepercentage (CLR) bereikte: 85%-87% voor alle 3 de lezers (ondergrens van 95% BI: 78%-80%).2

De veiligheid van Pylarify werd geëvalueerd bij 593 klinische patiënten die werden blootgesteld aan een enkele dosis Pylarify en die over het algemeen goed werd verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen die bij ≤ 2% van de patiënten werden gemeld, waren hoofdpijn, dysgeusie en vermoeidheid. Bovendien werd een vertraagde overgevoeligheidsreactie gemeld bij één patiënt (0,2%) met een voorgeschiedenis van allergische reacties.3

Over prostaatkankerProstaatkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in de VS. Naar schatting wordt bij 1 op de 8 mannen tijdens hun leven de diagnose gesteld. De incidentie van prostaatkanker stijgt sinds 2014 met in totaal 3% per jaar. Voor 2026 duiden schattingen op bijna 334.000 nieuwe gevallen en ruim 36.000 sterfgevallen. Prostaatkanker kan een ernstige ziekte zijn en is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen (na longkanker), maar de meeste mannen bij wie prostaatkanker wordt vastgesteld, sterven er niet aan. In feite beschouwen meer dan 3,5 miljoen mannen in de VS zichzelf als overlevenden van prostaatkanker.4

Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) InjectiePylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injectie (ook bekend als 18F-DCFPyL of PyL) is een gefluoreerd klein molecuul PSMA-gericht PET-beeldvormingsmiddel dat visualisatie van lymfeklieren, bot- en weke delen metastasen mogelijk maakt om de aan- of afwezigheid van recidiverende en/of uitgezaaide prostaatkanker.1,2

Pylarify TruVu is ontwikkeld om voort te bouwen op het succes van Pylarify®, het meest gebruikte PSMA PET-beeldvormingsmiddel in de VS dat is gebruikt in meer dan 760.000 scans in 48 staten, Puerto Rico en Washington, D.C.5

INDICATIE Pylarify ® (piflufolastat F 18) en Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) Injectie zijn geïndiceerd voor positronemissietomografie (PET) van prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) positieve laesies bij mannen met prostaatkanker:

met vermoedelijke metastasen die in aanmerking komen voor een initiële definitieve therapie.

met vermoedelijk recidief op basis van een verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Risico op verkeerde interpretatie van afbeeldingen Er kunnen interpretatiefouten bij afbeeldingen optreden bij Pylarify- en Pylarify TruVu-beeldvorming. Een negatief beeld sluit de aanwezigheid van prostaatkanker niet uit en een positief beeld bevestigt de aanwezigheid van prostaatkanker niet. De prestaties van Pylarify en Pylarify TruVu voor het in beeld brengen van biochemisch bewijs van recidief van prostaatkanker lijken te worden beïnvloed door serum-PSA-waarden. De prestaties van Pylarify en Pylarify TruVu voor beeldvorming van metastatische bekkenlymfeklieren voorafgaand aan de initiële definitieve therapie lijken te worden beïnvloed door risicofactoren zoals de Gleason-score en het tumorstadium. Pylarify en Pylarify De opname van TruVu is niet specifiek voor prostaatkanker en kan voorkomen bij andere soorten kanker, maar ook bij niet-kwaadaardige processen en in normale weefsels. Klinische correlatie, die histopathologische evaluatie kan omvatten, wordt aanbevolen.

Overgevoeligheidsreacties Controleer patiënten op overgevoeligheidsreacties, vooral degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor andere medicijnen en voedingsmiddelen. Reacties kunnen vertraging oplopen. Zorg ervoor dat er altijd opgeleid personeel en reanimatieapparatuur beschikbaar zijn.

Stralingsrisico's Pylarify en Pylarify TruVu stellen patiënten bloot aan straling. Blootstelling aan straling wordt in verband gebracht met een dosisafhankelijk verhoogd risico op kanker. Zorg voor veilige hanterings- en voorbereidingsprocedures om patiënten en zorgverleners te beschermen tegen onbedoelde blootstelling aan straling. Adviseer patiënten om voor en na toediening te hydrateren en na toediening regelmatig te plassen.

BIJWERKINGEN De meest frequent gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, dysgeusie en vermoeidheid, die tijdens klinische onderzoeken met een percentage van ≤2% optraden. Bovendien werd een vertraagde overgevoeligheidsreactie gemeld bij één patiënt (0,2%) met een voorgeschiedenis van allergische reacties.

Drugsinteracties Androgeendeprivatietherapie (ADT) en andere therapieën die zich richten op de androgeenroute, zoals androgeenreceptorantagonisten, kunnen resulteren in veranderingen in de opname van Pylarify en Pylarify TruVu bij prostaatkanker. Het effect van deze therapieën op de prestaties van Pylarify en Pylarify TruVu PET is niet vastgesteld. Om vermoedelijke bijwerkingen voor Pylarify of Pylarify TruVu te melden, belt u 1-800-362-2668 of neemt u contact op met de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

Veilige haven voor toekomstgerichte en waarschuwende verklaringenDit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, die onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden en worden gedaan op grond van de veilige havenbepalingen van Sectie 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van termen als ‘toestaan’, ‘voortzetten’, ‘ontworpen’, ‘mogelijk maken’, ‘verbeteren’, ‘waarborgen’, ‘uitbreiden’, ‘verwacht’, ‘verbeteren’, ‘potentieel’, ‘transitie’, ‘zullen’ en andere soortgelijke termen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige plannen, schattingen en verwachtingen die onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden beschreven. Het opnemen van toekomstgerichte verklaringen mag niet worden beschouwd als een bevestiging dat dergelijke plannen, schattingen en verwachtingen zullen worden verwezenlijkt. Lezers worden gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn opgenomen, die uitsluitend betrekking hebben op de datum van dit document. Lantheus aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins, tenzij dit wettelijk vereist is. Risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die worden beschreven in de toekomstgerichte verklaringen zijn onder meer (i) ons vermogen om de technologieoverdracht via ons netwerk van PET-productiefaciliteiten (“PMF”) voor Pylarify TruVu te voltooien en goedkeuring van de FDA te verkrijgen voor elke PMF om Pylarify TruVu te produceren in overeenstemming met ons geplande uitrolplan en zonder verstoring van onze toeleveringsketen; (ii) ons vermogen om adequate codering, dekking en betaling te verkrijgen, inclusief de overgangsstatus van pass-through-betaling, voor Pylarify TruVu en om klanten Pylarify TruVu te laten adopteren; (iii) het vermogen van ons PMF-netwerk om Pylarify TruVu aan de markt te leveren; (iv) het vermogen van PMF-locaties met hoogenergetische cyclotrons om de batchgroottes te vergroten of meer patiënten te bereiken en bredere geografische markten te bedienen; (v) de bescherming van intellectueel eigendom van Pylarify TruVu; en (vi) de risico's en onzekerheden die zijn besproken in onze documenten bij de Securities and Exchange Commission (inclusief de risico's en onzekerheden die worden beschreven in de sectie Risicofactoren in onze jaarverslagen op formulier 10-K en onze kwartaalrapporten op formulier 10-Q).

Over LantheusLantheus is het toonaangevende, op radiofarmaceutica gerichte bedrijf dat levensveranderende wetenschap levert om artsen in staat te stellen ziekten te vinden, te bestrijden en te volgen om betere resultaten voor de patiënt te bereiken. Lantheus, met hoofdkantoor in Massachusetts en kantoren in New Jersey, Canada, Duitsland, Zweden, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk, levert al 70 jaar radiofarmaceutische oplossingen. Ga voor meer informatie naar www.lantheus.com.

1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, et al. Een fase 2/3 prospectieve multicenterstudie naar de diagnostische nauwkeurigheid van prostaatspecifiek membraanantigeen PET/CT met 18F-DCFPyL bij prostaatkankerpatiënten (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ, et al; CONDOR Studiegroep. Diagnostische prestaties van 18F-DCFPyL-PET/CT bij mannen met biochemisch recidiverende prostaatkanker: resultaten van de CONDOR fase III, multicenterstudie. Clin Kanker Res. 2021 1 juli;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 23 februari 2021. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [bijsluiter]. North Billerica, MA: Progenes Pharmaceuticals, Inc., een Lantheus-bedrijf4American Cancer Society. Feiten en cijfers over kanker 2026. Atlanta: American Cancer Society; 2026. Verkrijgbaar bij https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Gegevens opgeslagen. Bedford, MA: Progenes Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

Bron: Lantheus Holdings, Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA keurt Pylarify (piflufolastat F 18) goed op PSMA gericht PET-beeldvormingsmedicijn voor mannen met prostaatkanker - 27 mei 2021

Pylarify (piflufolastat F 18) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijntoepassingen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-09 13:57

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.